藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施GMP過程中的問題及策略

俞丹丹

摘要：在我國經(jīng)濟快速發(fā)展的大環(huán)境下，我國的制藥業(yè)也得到了快速的發(fā)展，并且在制藥過程中提出了GMP發(fā)展理念。文章從研究GMP的基本特征出發(fā)，探討了在我國影響GMP發(fā)展的重要原因，并對GMP在我國未來制藥發(fā)展中的作用進行了展望，從而在這種情形下提出了相應(yīng)的策略以保證GMP在我國制藥行業(yè)實施過程中正常發(fā)展。

關(guān)鍵詞：GMP；制藥企業(yè)；實施過程；面臨困境

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPracticefordrugs，GMP）是一套應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，確保藥品質(zhì)量的管理制度。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立，組織修訂了98版GMP，并開始實行強制認證。隨著藥品生產(chǎn)技術(shù)進步和質(zhì)量標準提高，98版GMP顯得難以適應(yīng)監(jiān)管和發(fā)展的需要，藥監(jiān)部門及時修訂了2010版GMP。經(jīng)過長期努力，我國藥品GMP在文本上已經(jīng)同發(fā)達國家相近，但實施效果同發(fā)達國家相比還存在較大差距。因此，探究當前我國藥品GMP監(jiān)管體系存在的深層問題，學(xué)習(xí)借鑒國際先進經(jīng)驗，有助于提升我國藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平，保障藥品質(zhì)量安全。

一、我國藥品GMP監(jiān)管體系概況

經(jīng)過多年的發(fā)展，我國已基本建立起藥品GMP監(jiān)管的法規(guī)體系和檢查體系。

1.1法規(guī)體系

目前我國GMP的監(jiān)管依據(jù)主要有《藥品管理法（2015年第二次修正）》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等部門規(guī)章和規(guī)范性文件。

1.2檢查體系

根據(jù)新的規(guī)定，從2016年1月1日起，所有的藥品GMP認證檢查工作下放至省級藥品監(jiān)管部門。目前省級藥品認證檢查中心是承擔(dān)GMP檢查的主要機構(gòu)，市、縣基層藥監(jiān)部門承擔(dān)日常監(jiān)督檢查工作，而國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）負責(zé)全國范圍的飛行檢查。

二、GMP在我國制藥行業(yè)實施過程中遇到的困難

2.1制藥設(shè)備的不健全

雖然制藥在我國經(jīng)歷了長期的發(fā)展，但是由于新中國成立時間過短，在幾十年內(nèi)并沒有形成健全的生產(chǎn)體系，從而使得一些較為昂貴的制藥設(shè)備在我國中小型工廠和企業(yè)中無法普遍使用。由于我國的制藥基礎(chǔ)薄弱和制藥企業(yè)資金的不足，我國的制藥企業(yè)中并沒有引進適當?shù)纳a(chǎn)設(shè)備，從而使得我國的部分企業(yè)無法高效生產(chǎn)出所需要的藥物，嚴重阻礙了我國制藥事業(yè)的發(fā)展。同時，由于對稀少藥品的制藥設(shè)備的缺失，使得我國生產(chǎn)出來的藥物具有極其高昂的成本，從而使得一般人士無法承擔(dān)其巨額的消費水平，不利于制藥企業(yè)在我國的長期健康發(fā)展。

2.2管理體系有待完善

GMP的核心是規(guī)范化生產(chǎn)，同時在規(guī)范化生產(chǎn)中最重要的是借助科學(xué)合理的管理方式，實現(xiàn)對現(xiàn)代制藥企業(yè)的合理規(guī)劃，從而在我國制藥企業(yè)中實現(xiàn)藥物規(guī)范化生產(chǎn)。我國的大型制藥企業(yè)，具備了成熟的管理體系和管理方式，能夠在現(xiàn)代化的規(guī)范化生產(chǎn)中迅速合理調(diào)整自身的運行結(jié)構(gòu)，從而滿足社會生產(chǎn)的需要。但是，對于相對較小的中小型制藥企業(yè)，由于其內(nèi)部運轉(zhuǎn)系統(tǒng)和管理體系并不夠完善和健全，使得在規(guī)范化生產(chǎn)中很難借助有效的管理方式實現(xiàn)自身企業(yè)向著規(guī)范化生產(chǎn)的道路前進。

2.3操作人員自身思想意識薄弱

規(guī)范化生產(chǎn)的前提是通過有效的管理配合良好的生產(chǎn)設(shè)備，但是在實施過程中需操作人員自身的有效配合才能夠在制藥過程中實現(xiàn)規(guī)范化的生產(chǎn)。但是在我國制藥中，操作人員由于自身素質(zhì)不足，并不能夠意識到規(guī)范化生產(chǎn)的重要性，從而使得自身在操作的過程中不能夠嚴格按照相應(yīng)的要求去嚴格執(zhí)行上級的命令，從而造成了我國制藥行業(yè)上級的指令不能夠在實際操作中正常執(zhí)行的現(xiàn)象。同時，操作人員自身素質(zhì)的不足很難解決在制藥過程中面對的困難以及不能保證制藥產(chǎn)品的質(zhì)量能夠達到國家的標準，從而使得我國的制藥規(guī)范化生產(chǎn)在很大程度上只能停留在理論階段。

2.4相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對GMP的不重視

GMP是在現(xiàn)代化制藥和食品生產(chǎn)中提出來的規(guī)范化生產(chǎn)方式，但是由于提出時間較短，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在執(zhí)行制藥管理的過程中并沒有對規(guī)范化生產(chǎn)產(chǎn)生足夠的重視，從而使得我國的規(guī)范化生產(chǎn)不能夠在現(xiàn)代化的制藥產(chǎn)業(yè)中正常執(zhí)行。同時，由于國家并沒有對制藥企業(yè)下達相關(guān)的指令，從而出現(xiàn)了很多制藥企業(yè)對規(guī)范化生產(chǎn)的不了解。領(lǐng)導(dǎo)層和管理層對規(guī)范化生產(chǎn)的不了解和不重視使得很難在實際操作中對操作工人提出相應(yīng)的規(guī)范化生產(chǎn)要求，也不會在未來制藥發(fā)展中形成良好的思想認知，從而使得我國的規(guī)范化生產(chǎn)不能夠在制藥企業(yè)中充分開展。

三、加強藥品質(zhì)量管理的主要措施

3.1樹立全員質(zhì)量管理觀念

全面質(zhì)量管理其中一個特點便是全員參與。對于一個企業(yè)來說，要做好質(zhì)量管理工作，這不只是質(zhì)量管理部門的責(zé)任，更不是某個人的責(zé)任，而是全體員工共同的責(zé)任。GMP中也明確指出不同層次的人員及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

3.2完善質(zhì)量受權(quán)人制度

自質(zhì)量受權(quán)人制度開始實施以來，社會各界對其給予了高度的評價。全國各省市均開展了關(guān)于質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)班，研討會及繼續(xù)教育，質(zhì)量受權(quán)人的專業(yè)知識也有了很大的提高，但是應(yīng)當注意到發(fā)展過程中仍存在著制度體系不完善、職能定位尷尬、法律責(zé)任不明確、行政約束力不足等諸多問題。通過與歐盟藥品質(zhì)量受權(quán)人制度進行橫向比較，筆者認為我國質(zhì)量受權(quán)人制度還需進一步完善。

3.3充分發(fā)揮質(zhì)量管理體系中的作用

GMP中規(guī)定企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門可獨立行使權(quán)利，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人的干預(yù)。在有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的重大活動決策中，如供應(yīng)商的選擇，物料的放行，產(chǎn)品的放行，變更的實施以及風(fēng)險評估的實施等，質(zhì)量管理部門應(yīng)當擁有一票否決權(quán)。在有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素面前，任何人情因素，經(jīng)濟因素，統(tǒng)統(tǒng)讓位于產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量管理部門在企業(yè)運行過程中不能只走過場，流于形式，而應(yīng)該發(fā)揮切實的作用。

3.4切實加強對藥品各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制

切實提高藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平。監(jiān)管水平包括兩方面：一是藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管；二是企業(yè)自身的管理。藥品監(jiān)管者是否能在有限的監(jiān)管時間內(nèi)抓住關(guān)鍵問題并有效地進行處理，是對其政策水平、專業(yè)知識、業(yè)務(wù)能力的三重挑戰(zhàn)。藥品GMP檢查員應(yīng)加強以上三方面的素質(zhì)。企業(yè)自身管理人員的水平也應(yīng)該要再上一個臺階。應(yīng)該給員工提供培訓(xùn)的機會，針對不同崗位的人員進行專業(yè)性的培訓(xùn)，以不斷提高企業(yè)的管理水平。

四、結(jié)語

藥品GMP監(jiān)管體系的完善對我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量的持續(xù)提高和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展意義重大?？梢钥吹剑骷壉O(jiān)管部門正在進行有益嘗試，國家總局下放認證檢查權(quán)限，加強飛行檢查，轉(zhuǎn)變監(jiān)管職能。當然，GMP監(jiān)管體系的完善要站在更高的角度，從監(jiān)管理念、法律法規(guī)層面統(tǒng)籌規(guī)劃，另外還需要各級監(jiān)管部門的積極配合與嚴格執(zhí)行。

參考文獻：

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[3]曾初秋，李衡.淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新版藥品 GMP 存在的主要問題[J].中國藥事，2014，28（1）： 74-76.