國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)查力度

3月27日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植人性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，從生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械開展監(jiān)督檢查。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)本行政區(qū)域無(wú)菌和植人性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。流通和使用環(huán)節(jié)由市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對(duì)無(wú)菌和植人性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)包括（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否完成整改;（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過(guò)法規(guī)培訓(xùn)和考核;（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求;（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配;（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序;（6）采購(gòu)環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識(shí)別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求，是否對(duì)原材料進(jìn)行控制;（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別和有效控制;（8）滅菌過(guò)程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄;（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求;（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告。

流通環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)包括（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械;（2）是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械;（3）購(gòu)銷渠道是否合法;（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追，溯;（5）是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;（6）運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。

使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)包括（1）是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度;（3）是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件;（4）對(duì)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度;（5）是否對(duì)植人和介人類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯;（6）儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求，對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。

采用企業(yè)自查、各省級(jí)、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、國(guó)家局督查督導(dǎo)方式進(jìn)行，抽檢結(jié)果將陸續(xù)公布。