培元祛瘀方辨治痰瘀阻絡(luò)型特發(fā)性肺纖維化的臨床效果

段晨霞 戴勇 曾崎岡

[摘要] 目的 探討培元祛瘀方化裁辨治痰瘀阻絡(luò)型特發(fā)性肺纖維化（IPF）的臨床效果。 方法 將2016年7月～2017年12月就診于廣東省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院的60例IPF患者按隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組和治療組，每組各30例。對(duì)照組予口服潑尼松片治療，治療組在對(duì)照組基礎(chǔ)上聯(lián)合培元祛瘀方治療，療程6個(gè)月，比較兩組的臨床效果、6 min步行距離、生活質(zhì)量評(píng)價(jià)、氣短程度及肺功能變化等。 結(jié)果 對(duì)照組臨床總有效率低于治療組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。治療組6 min步行距離、肺功能相關(guān)指標(biāo)、一氧化碳彌散量（DLCO）、特發(fā)性肺纖維化患者生活質(zhì)量特異性量表（ATAQ-IPF）評(píng)分、呼吸困難量表（mMRC）分級(jí)較治療前均有明顯改善（P < 0.05），而對(duì)照組的改善程度不明顯（P > 0.05），兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。 結(jié)論 培元祛瘀方化裁對(duì)于改善痰瘀阻絡(luò)型IPF的臨床癥狀效果顯著，同時(shí)還可改善肺功能指標(biāo)，減少病情急性加重，顯著提升生活運(yùn)動(dòng)耐力和生活質(zhì)量，療效可靠。

[關(guān)鍵詞] 培元祛瘀方；痰瘀阻絡(luò)；特發(fā)性肺纖維化；療效分析

[中圖分類號(hào)] R28 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2019）05（a）-0124-05

Clinical effect of Peiyuan Quyu Decoction on treating idiopathic pulmonary fibrosis with phlegm and stasis blocking collaterals

DUAN Chenxia DAI Yong ZENG Qigang WEI Chengong LAO Changhui

Department of Respiratory Internal Medicine， Guangdong Integrated Chinese and Western Medicine Hospital， Guangdong Province， Foshan 528200， China

[Abstract] Objective To explore the clinical effect of Peiyuan Quyu Decoction in treating idiopathic pulmonary fibrosis （IPF） with phlegm and stasis blocking collaterals. Methods From July 2016 to December 2017， 60 patients with IPF in Guangdong Integrated Chinese and Western Medicine Hospital were divided into control group and treatment group by random number table method with 30 cases in each group. The control group was treated with oral Prednisone tablets and the treatment group was treated with Peiyuan Quyu Decoction for 6 months. The clinical effective rate， 6-minute walking distance， quality of life evaluation， shortness degree of breath and changes of lung function were compared between the two groups. Results The total effective rate in the control group was significantly lower than that in the treatment group and the difference is statistically significant （P < 0.05）. The 6-minute walking distance， pulmonary function related index， carbon monoxide dispersion （DLCO）， ATAQ-IPF score and dyspnea scale （mMRC） grade improved significantly in the treatment group， but the improvement in the control group was not obvious（P > 0.05）， the difference between the two groups was statistically significant （P < 0.05）. Conclusion Peiyuan Quyu Decoction can improve the clinical symptoms of phlegm and stasis obstruction collaterals type IPF， at the same time， can also improve the pulmonary function parameters， reduce the acute exacerbation of the condition， make life endurance and quality of life significantly improved， and the curative effect is reliable.

[Key words] Peiyuan Quyu Decoction； Phlegm and stasis blocking collaterals； Idiopathic pulmonary fibrosis； Curative effect analysis

特發(fā)性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是一種以慢性間質(zhì)性纖維化為主要改變的原因不明的一種疾病，多見(jiàn)于中老年，本病預(yù)后極差，隨病情進(jìn)展，呼吸系統(tǒng)癥狀加劇的同時(shí)，聽(tīng)診雙肺可聞及典型的爆裂音[1]。流行病學(xué)顯示，本病男性年發(fā)病率（10.7/10萬(wàn)）顯著高于女性（7.4/10萬(wàn)）[2]。隨著我國(guó)人口老年化，IPF發(fā)病率將呈現(xiàn)顯著增加趨勢(shì)，且本病5年生存率僅30%～50%，死亡率極高[3]，極易合并心血管疾病、腫瘤等，從而進(jìn)一步使病情惡化，加速死亡。

長(zhǎng)期以來(lái)IPF的治療藥物及改善預(yù)后手段有限。糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等是僅有治療方案，但仍無(wú)法完全控制疾病進(jìn)展。近年來(lái)運(yùn)用中醫(yī)中藥對(duì)本病治療收到較好臨床效果，本研究對(duì)辨證屬痰瘀痹阻型IPF患者采用培元祛瘀方加減治療，效果突出，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2016年7月～2017年12月在廣東省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）呼吸內(nèi)科住院，明確診斷為IPF患者60例，以隨機(jī)數(shù)字表法分對(duì)照組和治療組，每組各30例，兩組一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。見(jiàn)表1。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）符合2015年ATS/ERS/JRS/ALAT聯(lián)合指南[4]以及《特發(fā)性肺纖維化診斷和治療中國(guó)專家共識(shí)（2016年版）》[1]：①除外其他引起間質(zhì)性肺疾病的病因（如職業(yè)環(huán)境因素、結(jié)締組織疾病、藥物因素等）；②無(wú)病理診斷，但高分辨率CT（HRCT）表現(xiàn)符合普通型間質(zhì)性肺炎；③有典型的HRCT表現(xiàn)和肺活檢病理學(xué)證據(jù)。（2）年齡18～70歲。（3）能配合完成各項(xiàng)檢查治療。（4）簽署知情同意書。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①既往腦卒中或1年內(nèi)發(fā)生卒中者；②近2～4周有活動(dòng)性出血或可能出血者；③任何系統(tǒng)的惡性腫瘤者；④合并其他嚴(yán)重疾病者；⑤育齡期計(jì)劃懷孕者；⑥有藥物禁忌證者。

1.4 脫落標(biāo)準(zhǔn)

①受試者自行退出研究；②試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)其他嚴(yán)重的疾病或并發(fā)癥；③試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件者；④試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)IPF急性加重者。

1.5 IPF急性加重的診斷標(biāo)準(zhǔn)

①既往或目前診斷為IPF；②近1個(gè)月內(nèi)呼吸困難明顯加劇或者新近出現(xiàn)明顯的呼吸困難；③HRCT見(jiàn)網(wǎng)格影、“蜂窩肺”重疊出現(xiàn)，且為雙側(cè)磨玻璃影和/或?qū)嵶冇埃虎軇?dòng)脈血氧分壓較前明顯下降；⑤經(jīng)氣管內(nèi)吸痰或經(jīng)支氣管鏡肺泡灌洗液（BALF）檢查，沒(méi)有明顯的肺部感染；⑥不存在肺栓塞、左心功能衰竭，以及不存在已明確的急性肺損傷病因（敗血癥、誤吸、急性胰腺炎、輸血、創(chuàng)傷、脂肪栓塞、藥物中毒、心肺分流術(shù)等）[5]。

1.6 方法

①對(duì)照組：潑尼松片（浙江仙琚制藥股份有限公司，生產(chǎn)批號(hào)：H33021207），0.5 mg/（kg·d）治療12周后，減至0.25 mg/（kg·d）治療8周，最終維持量為0.125 mg/（kg·d），持續(xù)治療6個(gè)月。②研究組：在對(duì)照組基礎(chǔ)上，予培元祛瘀方化裁：黃芪80 g、知母10 g、柴胡15 g、桔梗15 g、升麻10 g、黨參15 g、積雪草15 g、桑白皮10 g、桑葉10 g、川芎10 g、砂仁10 g、絲瓜絡(luò)10 g、桃仁15 g、赤芍15 g、烏梢蛇20 g、全蝎10 g、制川烏5 g（先煎）。1日1劑，水煎，早晚飯后分服。

試驗(yàn)過(guò)程中患者癥狀急劇惡化、出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或出現(xiàn)IPF急性加重者，退出試驗(yàn)，并給予相應(yīng)的治療。

1.7 觀察指標(biāo)

1.7.1 臨床療效觀察 參照2002版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》擬定[6]。臨床控制：癥狀及肺部體征消失，實(shí)驗(yàn)室檢查正常。顯效：癥狀及肺部體征好轉(zhuǎn)，實(shí)驗(yàn)室檢查有明顯改善。有效：癥狀、體征好轉(zhuǎn)，實(shí)驗(yàn)室檢查有一定改善。無(wú)效：癥狀體征及實(shí)驗(yàn)室檢查無(wú)改善?？傆行?（臨床控制+顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.7.2 運(yùn)動(dòng)能力評(píng)估 6 min步行距離：在平坦的地面劃出一段長(zhǎng)達(dá)30.5 m的直線距離，兩端各置一椅子作為標(biāo)志，患者在其間往返走動(dòng)，步履緩急由患者根據(jù)自己的體能決定。在旁監(jiān)測(cè)的人員每2 min報(bào)時(shí)1次，并記錄患者可能發(fā)生氣促、胸痛等不適反應(yīng)。如患者體力難支可暫時(shí)休息或中止試驗(yàn)。6 min后試驗(yàn)結(jié)束，監(jiān)護(hù)人員統(tǒng)計(jì)患者步行距離結(jié)果。

1.7.3 生活質(zhì)量評(píng)估 特發(fā)性肺纖維化患者生活質(zhì)量特異性量表（ATAQ-IPF）評(píng)分：ATAQ-IPF是Swigris等[7]于2010年制訂的，是評(píng)估IPF患者生活質(zhì)量的特異性量表，包括13個(gè)維度，分別為咳嗽、呼吸困難、規(guī)劃、睡眠、死亡、疲勞、情緒、社會(huì)角色、經(jīng)濟(jì)狀況、獨(dú)立性、性生活、人際關(guān)系、治療，共74個(gè)條目。該量表各維度的內(nèi)部一致性Cronbach′s α范圍為0.61～0.94。各維度與肺功能測(cè)量結(jié)果及6 min步行距離具有顯著相關(guān)性。

1.7.4 氣促程度評(píng)估 呼吸困難量表（mMRC）：mMRC也被推薦作為一個(gè)替代性評(píng)估工具，用于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者A～D級(jí)分類。改良mMRC只能夠用于呼吸困難的評(píng)估。mMRC根據(jù)患者出現(xiàn)氣短時(shí)的活動(dòng)程度分為0～4個(gè)等級(jí)，4級(jí)表示患者在最輕微活動(dòng)時(shí)即出現(xiàn)呼吸困難。

1.7.5 肺功能檢查 包括1秒用力呼氣量（FEV1）、用力肺活量（FVC）、一氧化碳彌散量（DLCO）。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用百分率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組臨床療效比較

治療組治療總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。見(jiàn)表2。

2.2 兩組肺功能比較

治療前兩組肺功能比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。治療后，治療組肺功能較本組治療前改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05），對(duì)照組無(wú)明顯變化（P > 0.05），治療組肺功能指標(biāo)改善程度高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。見(jiàn)表3。

2.3 兩組生活質(zhì)量比較

治療前，兩組ATAQ-IPF評(píng)分、mMRC分級(jí)比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。治療后，治療組ATAQ-IPF評(píng)分、mMRC分級(jí)較治療前明顯改善（P < 0.05），對(duì)照組無(wú)明顯變化（P > 0.05），治療組ATAQ-IPF、mMRC評(píng)分改善程度均大于對(duì)照組（P < 0.05）。見(jiàn)表4。

2.4 兩組6 min步行距離、中醫(yī)證候積分比較

治療前，兩組6 min步行距離、中醫(yī)證候積分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。治療后，治療組6 min步行距離、中醫(yī)證候積分較治療前明顯改善（P <0.05），對(duì)照組無(wú)明顯變化（P > 0.05），且治療組6 min步行距離、中醫(yī)證候積分改善大于對(duì)照組（P < 0.05）。見(jiàn)表5。

3 討論

IPF是一種病因不明預(yù)后極差的間質(zhì)性肺病，目前藥物治療效果尚無(wú)法肯定，IPF急性期患者所占比例較少，絕大部分IPF患者處于穩(wěn)定期，病情發(fā)展較慢，因而就診率及診斷率較低，但患者心肺功能受損嚴(yán)重，病情兇險(xiǎn)，預(yù)后極差，往往急性加重后易死于呼吸衰竭或心力衰竭。IPF病理以典型“蜂窩肺”樣結(jié)構(gòu)變化為主。長(zhǎng)期以來(lái)糖皮質(zhì)激素作為治療IPF經(jīng)典用藥，國(guó)內(nèi)外仍有2/3患者接受該治療方案[8]，本研究對(duì)照組應(yīng)用潑尼松為基礎(chǔ)的經(jīng)典治療方案。指南中建議將靜態(tài)肺功能（FVC、DLCO等）作為評(píng)估疾病嚴(yán)重程度的指標(biāo)[9]。此外許多研究表明6 min步行距離可用于IPF患者肺彌散功能及運(yùn)動(dòng)耐力情況的觀察指標(biāo)[10]。目前研究認(rèn)為藥物對(duì)IPF治療欠佳，但可改善生活質(zhì)量，對(duì)IPF患者有許多受益，建議用ATAQ-IPF評(píng)估患者生活質(zhì)量[11]。因此，聯(lián)合應(yīng)用肺功能、6 min步行距離、ATAQ-IPF評(píng)分對(duì)患者進(jìn)行綜合評(píng)估，可更好地評(píng)價(jià)患者預(yù)后。中醫(yī)藥治療IPF療效客觀，副作用小，不僅不會(huì)產(chǎn)生激素樣依賴或免疫抑制劑所帶來(lái)的抑制機(jī)體免疫功能的副作用[12-13]，而且中醫(yī)藥通過(guò)整體辨證論治，調(diào)節(jié)機(jī)體整體細(xì)胞免疫和體液免疫，通過(guò)多渠道、多靶點(diǎn)、多環(huán)節(jié)、多途徑的細(xì)胞、體液、神經(jīng)等調(diào)節(jié)機(jī)制[14]，或通過(guò)細(xì)胞氧化-抗氧化應(yīng)激等方式來(lái)預(yù)防疾病進(jìn)一步加重[15]，具良好發(fā)展前景。

IPF屬中醫(yī)學(xué)“肺痿”“喘證”“肺痹”等范疇，其病因病機(jī)復(fù)雜，因此，針對(duì)IPF患者的診斷和病情監(jiān)測(cè)至關(guān)重要。根據(jù)中醫(yī)辨證治療原則，肺朝百脈，肺氣虛則氣血運(yùn)行無(wú)力，氣不載血，久而脈道不利、澀滯不暢，產(chǎn)生痰瘀痹阻的病機(jī)特點(diǎn)，如若先天虧虛，肺虛不固，外邪趁之侵襲，往往出現(xiàn)咳嗽、胸悶、氣短、上樓時(shí)明顯喘憋，黏痰等征象，中醫(yī)辨證為痰瘀阻絡(luò)。實(shí)以肺氣虛為本，痰、瘀互結(jié)內(nèi)蘊(yùn)為標(biāo)，標(biāo)實(shí)之頑疾遷延不愈，胸膺脹滿，氣不斂降，氣機(jī)阻滯，凝而化瘀，血停不行，阻滯脈竅，使得血瘀礙阻肺氣，肺氣壅遏不暢，治之須益氣活血、化痰通絡(luò)[16]?，F(xiàn)代研究亦多在常規(guī)西藥方案療程中輔以中醫(yī)藥辨證施治[17]，以達(dá)到中西合治、活血祛瘀、散結(jié)通絡(luò)化痰等目的，促進(jìn)患者康復(fù)。筆者認(rèn)為，治療IPF除強(qiáng)調(diào)辨病與辨證相結(jié)合外，培元祛瘀應(yīng)貫穿治療始終，因IPF特點(diǎn)即為痰瘀久痹肺絡(luò)，故而急需祛瘀散結(jié)，輔以培元固本，必要時(shí)按需佐以活血通絡(luò)、益氣養(yǎng)陰、化痰止咳等。

本研究采用中西醫(yī)結(jié)合手法，中藥所用培元祛瘀方，乃全國(guó)名老中醫(yī)藥專家老昌輝教授自擬方，方中黃芪行氣補(bǔ)氣，通脈散結(jié)；積雪草主入血分，重在活血化瘀，活血化瘀類藥物是IPF方證用藥中最常用的一類藥物，血瘀絡(luò)脈、痰瘀互結(jié)貫穿其整個(gè)病理過(guò)程。而絲瓜絡(luò)、赤芍、桃仁、柴胡、升麻均為使用頻率最高的治療特發(fā)性肺纖維化藥物[18]。知母長(zhǎng)于利痰開(kāi)宣肺氣，有清熱燥濕之效；川烏長(zhǎng)于溫肺，有消痰、下氣、止咳之功；桑白皮、桑葉長(zhǎng)于治久咳，功可潤(rùn)肺平喘；桔梗重在宣肺化痰，載藥上行于肺；烏梢蛇、全蝎重在通絡(luò)活血化瘀；黨參長(zhǎng)于健脾益氣。諸藥相伍，以祛邪為主，補(bǔ)益為輔，盡顯標(biāo)本兼治之功[19]。

本研究結(jié)果提示，IPF經(jīng)西醫(yī)常規(guī)結(jié)合中醫(yī)辨證治療后，不僅臨床有效率更優(yōu)，同時(shí)對(duì)改善IPF呼吸困難、喘息、咳嗽、咳痰等癥狀具有明顯優(yōu)勢(shì)，患者ATAQ-IPF評(píng)分也顯示其生活質(zhì)量顯著提升，氣促減輕，哮鳴音等體征改善，mMRC大幅度下降，6 min步行距離長(zhǎng)度增加，研究結(jié)果有效增長(zhǎng)了我們對(duì)IPF患者的治療信心。本研究顯示培元祛瘀方化裁聯(lián)合西醫(yī)基礎(chǔ)治療痰瘀阻絡(luò)型IPF患者利于其肺功能及生活質(zhì)量提高，值得臨床推廣運(yùn)用?；诖?，我們將加強(qiáng)對(duì)本研究后期患者的隨訪，形成生存率、急性加重等長(zhǎng)期療效指標(biāo)監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步探究該臨床有效方抗IPF的作用機(jī)制，通過(guò)模擬可能的干預(yù)靶標(biāo)，深層次揭示本方治療IPF的作用靶點(diǎn)，以明確其作用環(huán)節(jié)。

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（收稿日期：2018-08-30 本文編輯：金 虹）