體外診斷試劑物流質(zhì)量控制

許翔

[摘要] 為確保體外診斷試劑在流通環(huán)節(jié)等方面符合要求，保障臨床試劑的質(zhì)量，該院按照GSP、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等對醫(yī)療器械的貯存與運輸環(huán)節(jié)的整體性溫控進行了管理規(guī)定，規(guī)定了體外診斷試劑物流過程中的收貨、驗收、貯存、在庫檢查、發(fā)貨、運輸、溫度監(jiān)測和控制、設(shè)施設(shè)備、人員與培訓、售后服務(wù)等方面的要求，適用于采用專用設(shè)施設(shè)備，使體外診斷試劑在生產(chǎn)、流通與使用過程中質(zhì)量控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

[關(guān)鍵詞] 體外診斷試劑;物流管理;質(zhì)量控制

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）01（c）-0085-03

國家在醫(yī)藥政策上的規(guī)范性越來越強。但是，其中一些政策存在滯后性，它和物流技術(shù)上的運作存在一定的矛盾。例如：醫(yī)藥政策要求對體外診斷試劑實施批號管理、安全管理和有效期管理以及運輸存儲管理等，但隨著現(xiàn)代物流技術(shù)的發(fā)展和市場競爭態(tài)勢的復雜波動，這些滯后的管理規(guī)范顯得費時費力。另一方面，我國的GSP、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等對醫(yī)療器械的貯存與運輸環(huán)節(jié)的整體性溫控進行了管理規(guī)定[1-2]，而對于體外診斷試劑這類具有特殊性質(zhì)的醫(yī)療器械，沒有明確而詳盡的規(guī)定。國家在制定監(jiān)管政策的時候，往往是以藥品或醫(yī)療器械的性質(zhì)為依據(jù)的，而沒有充分考慮到體外診斷試劑物流的性質(zhì)和運作特點，經(jīng)常會出現(xiàn)政策層面與物流技術(shù)層面的不協(xié)調(diào)，在很大程度上影響了我國體外診斷試劑物流水平的提高。

體外診斷試劑物流業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施尚不完善，各種運輸模式之間的配合方面缺乏標準。生產(chǎn)企業(yè)相互獨立，各自選擇物流方式，選擇標準不一，無法完全保證其有效性。同時，物流成本已經(jīng)成為體外診斷試劑主要成本來源之一，并有不斷上升的趨勢。體外診斷試劑物流管理的體系還未建立。各企業(yè)缺少物流管理網(wǎng)絡(luò)體系，缺少物流的增值服務(wù)。各生產(chǎn)企業(yè)沒有運用物流信息系統(tǒng)，信息缺乏共享[3-4]。遠遠沒有達到物流運作所要求的信息化水平。盡管電子計算機和網(wǎng)絡(luò)的普及率很高，但由于相互之間大多沒有形成系統(tǒng)，因而發(fā)揮的作用極為有限。多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)以自辦倉庫、自尋物流方式為主。企業(yè)自辦物流費用支出大，成本高，效益低。很少有體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)利用第三方倉庫和物流系統(tǒng)。物流管理人才嚴重不足，專業(yè)培養(yǎng)體系不完善。

1? 適用范圍

對所有質(zhì)量標準規(guī)定貯藏條件為冷處（《中國藥典》規(guī)定為2～10℃，其他個別品種根據(jù)質(zhì)量標準的要求）、冷凍儲存的體外診斷試劑從收貨到送達臨床使用部門簽收的全過程。

術(shù)語和定義：①冷藏：指對貯藏、運輸過程有冷貯或冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。②冷處：指溫度符合在2～10℃范圍內(nèi)的貯藏運輸條件。③冷凍：指溫度符合在-10～25℃范圍內(nèi)的貯藏運輸條件。④冷鏈物流：指為保證冷藏體外診斷試劑質(zhì)量，體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施設(shè)備，使冷藏體外診斷試劑從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位體外診斷試劑庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。⑤冷鏈運輸設(shè)備包括冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱等，冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

2? 職責

①質(zhì)量管理部負責制訂冷藏體外診斷試劑物流管理制度，并負責ERP商品字典庫中冷藏體外診斷試劑信息的維護。

②物流配送受托方負責體外診斷試劑冷鏈物流所用設(shè)施設(shè)備的配備、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的配置及相應的校準與驗證，負責數(shù)據(jù)的讀取與傳遞，負責所有冷鏈操作、控制的工作。

③物流質(zhì)量管理相關(guān)部門負責冷藏體外診斷試劑相應環(huán)節(jié)的控制。

3? 管理方式

3.1? 采購部門

①在審核首營品種時，判斷該品種是否屬于冷藏體外診斷試劑，若屬于冷藏體外診斷試劑，則在ERP商品字典庫中錄入每一商品信息時，在“儲藏條件”“商品運輸條件”項中輸入“冷藏”字樣;冷鏈體外診斷試劑均作為重點養(yǎng)護品種。

②如引進冷鏈品種，應事先與物流配送受托方溝通;如果屬于溫度要求比較特殊的或冷凍商品，必須先與質(zhì)量管理部、物流配送受托方全面質(zhì)量管理部討論，向供應商索取資料，進行風險評估。必要時，要進行試驗或驗證，評估數(shù)據(jù)充足性、數(shù)據(jù)的質(zhì)量以及其他假設(shè)，總結(jié)試驗或驗證中識別出的風險，附上風險分析和評估報告，總結(jié)控制風險所需措施。

③采購部門在簽訂采購合同時應爭取提高經(jīng)營的毛利率以及應由供應商提供的經(jīng)過驗證的保溫包裝材料，足以支撐冷藏體外診斷試劑冷鏈儲運的成本。

④冷藏體外診斷試劑采購合同中應注明冷鏈運輸?shù)囊螅⒈M量要求供應商做到門對門送貨服務(wù)。

⑤采購部門在與供應商簽訂《體外診斷試劑體外診斷試劑供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議書》，有特殊要求的在相關(guān)協(xié)議中涉及該內(nèi)容，約定供需雙方對冷藏體外診斷試劑的質(zhì)量責任。

⑥冷藏體外診斷試劑采購進倉時，采購部門應及時通知物流部門，盡量做到預約收貨。

3.2? 物流配送方

①應按照冷鏈儲運過程中溫度控制的要求以及委托方業(yè)務(wù)增長的規(guī)模配置必要、足夠的冷鏈設(shè)施設(shè)備。冷庫運作人員承擔冷藏商品的收貨發(fā)貨作業(yè)、冷庫貯藏商品的管理、作業(yè)工具的日常維護和保養(yǎng)。

②物流配送受托方質(zhì)量部門應做好冷庫、冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱等保溫包裝、冷藏運輸車輛的驗證工作，保證體外診斷試劑運輸溫度控制在合理范圍。物流配送受托方全面質(zhì)量管理部負責制訂冷藏商品作業(yè)指導書，對作業(yè)過程的異常情況處理、讀取溫度記錄、評價溫度控制情況。

③物流配送受托方運作部門必須按照預定的操作規(guī)程作業(yè)。負責冷藏商品恒溫運輸控制標準執(zhí)行情況的審核。

④物流配送受托方運輸部門必須注意運輸過程中的溫度控制情況，按照規(guī)定要求與客戶辦理交接。

⑤物流配送受托方委托運輸?shù)?，需審核承運商資質(zhì)和冷鏈運輸能力，并簽訂《委托運輸協(xié)議》;建立定期現(xiàn)場審核制度，首次承運的車輛需進行相關(guān)驗證并符合使用要求。

⑥物流配送受托方應當制定冷藏、冷凍體外診斷試劑儲存和運輸過程中溫度控制的風險防范方案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風險控制措施，防止因異常情況造成體外診斷試劑存放溫度的失控。

⑦風險防范方案應當包括應急組織機構(gòu)、人員職責、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應急措施等內(nèi)容。風險防范方案應當根據(jù)國家相關(guān)法律、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部環(huán)境變化進行持續(xù)完善和優(yōu)化。

3.3? 庫房

3.3.1 庫存養(yǎng)護? ①以入庫日起開始計時，儲存滿3個月尚有庫存的冷藏商品做在庫養(yǎng)護。②養(yǎng)護時做好養(yǎng)護記錄，并注意冷庫溫濕度情況。

3.3.2 收貨、驗收? ①供應商的冷藏商品到貨，收貨員檢查核對送貨單位提供的送貨清單是否齊全。

若供應商采用冷藏車送貨的，立即打開車門，檢查車廂或包裝箱內(nèi)溫度情況，填寫在《商品收貨&驗收單（ASN）》上。記錄運輸方式和運輸時間;有溫度記錄儀的，讀取過程溫度記錄。

若供應商使用冷鏈包裝并采用普通運輸車輛送達的，則將商品從車上直接運至冷庫驗收區(qū)內(nèi)，打開包裝測溫。記錄運輸方式和運輸時間;有溫度記錄儀的，讀取過程溫度記錄。填寫在《商品收貨&驗收單（ASN）》上。

②溫度符合要求，則逐箱檢查包裝并核對產(chǎn)品批號;溫度不符合要求，則作拒收處理，并對相關(guān)信息記載在拒收記錄中。與供應商有協(xié)議要求的，可暫放冷庫驗收區(qū)，通知供應商處理。

③在冷庫作業(yè)區(qū)進行開箱檢查驗收，檢查合格證、包裝情況、包裝數(shù)量。核對體外診斷試劑的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)日期、批號、有效期至等信息。按照實際收貨數(shù)量填寫《商品收貨&驗收單（ASN）》，確認商品質(zhì)量是否符合要求并簽字確認。

④溫度記錄儀讀取的溫度數(shù)據(jù)有異常的，應將數(shù)據(jù)送至生產(chǎn)商進行評估，評估結(jié)果未通知公司前，存放于驗收區(qū)，若評估后可以放行的，按正常收貨程序進行操作。若評估后不可以放行的，退回供應商。供應商有授權(quán)我司放行證明的，驗收人員可根據(jù)實際情況評估。溫度記錄儀遺失的，按數(shù)據(jù)異常情況處理。

⑤完成驗收后，在ERP系統(tǒng)的收貨管理中確認收貨數(shù)量，在入庫管理中確認上架。

3.3.3出庫? ①應簽訂《體外診斷試劑質(zhì)量保證協(xié)議書》，明確冷藏體外診斷試劑庫房的責任。

②應指定專人負責冷藏體外診斷試劑出庫后與物流部門指定人員及臨床使用部門的信息溝通工作。告知臨床使用部門在冷藏體外診斷試劑送達后如有疑問不要當場拒收，因為拒收退回時可能超過保溫包裝的時限，請協(xié)助暫存客戶冷庫，并將具體原因填寫在送貨單上后簽字確認，等待處理。

③控制冷藏體外診斷試劑的庫存，盡量不發(fā)生退貨。如果臨床使用部門必須退貨，需臨床使用部門提供擬退回體外診斷試劑在庫溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。在退貨申請手續(xù)完備并且與物流配送受托方確認有冷鏈控制措施提貨時，才可將冷藏體外診斷試劑退回物流。

④一般情況下，冷藏體外診斷試劑如不能保證在冷鏈驗證的有效時間內(nèi)送達客戶的，應囑委托物流部門不予發(fā)運。如屬緊急需要，須由填寫臨床使用部門申請單后經(jīng)庫房組長簽字確認方可發(fā)運。庫房與臨床使用部門保持聯(lián)系，在臨床使用部門承諾的時間內(nèi)收貨。

⑤當環(huán)境溫度≤2℃時銷售部門應做好與臨床使用部門的溝通工作、調(diào)整訂單。一般應停止發(fā)運冷處貯藏體外診斷試劑，防止低溫凍結(jié)變性。

3.4? 院內(nèi)運輸管理

冷藏商品出庫運輸采取冷藏車運輸、冷柜加冰排運輸、保溫箱包裝運輸3種方式。冷藏商品發(fā)貨待運期間應存放在冷藏庫待運區(qū)域，以訂單為單位集中存放。庫房工作人員完成作業(yè)后分別在揀貨單及復核單上簽名或在RF上確認。對全程實施溫度記錄的商品，還要提醒并督促發(fā)放溫度記錄儀。物流配送運輸部門在運輸前的行車單上必須注明冷藏商品，提醒運輸人員注意;并做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間。管理部門應及時發(fā)放冷藏藥品的包裝方案，并監(jiān)控包裝情況。

①必須經(jīng)過物流配送部門對保溫箱的保溫性能的驗證，方可采用恒溫包裝常規(guī)車輛運輸;車輛運途車廂溫度控制執(zhí)行2～8℃的標準，車廂內(nèi)地面放置墊倉板。啟運溫度讀取后，記錄在行車單上。

②如果供應商對恒溫包裝有明確規(guī)定，則嚴格按照規(guī)定執(zhí)行。如果發(fā)現(xiàn)結(jié)果與預期有差異，則應立即與供應商聯(lián)系，決定調(diào)整方案。

③運輸過程溫度記錄，物流配送部門負責讀取溫度記錄，核對送達時間，評價溫度控制情況。相關(guān)文檔打印裝訂成冊。每月對運作部和運輸部的工作檢查納入當月考核。如溫度記錄顯示在一定時間內(nèi)溫度超過一定范圍的，應與供應商聯(lián)系進行風險評估，在風險控制范圍內(nèi)的可以放行;超出風險控制范圍的，則應立即通知客戶將予以回收。有特殊要求的，按冷鏈商品生產(chǎn)廠提供的控制標準文本執(zhí)行。

3.5? 運達交接。

①運達目的地，應與接收方對恒溫運輸情況進行確認。

②除正常點交外，雙方應對送達時間、冷藏車廂溫度、恒溫包裝外表狀況等進行記錄，并簽名確認。

③冷庫、冷藏車、冷柜及恒溫包裝應進行相關(guān)的溫度驗證。

④冷藏商品委托運輸?shù)?，委托運輸協(xié)議中必須明確冷藏商品運輸?shù)南嚓P(guān)責任，遵守運輸相關(guān)的操作規(guī)程和在途時間限制。

4? 人員培訓

為確保體外診斷試劑等在流通環(huán)節(jié)等方面符合要求，保障臨床試劑的質(zhì)量，按照GSP、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等對體外診斷試劑的貯存與運輸環(huán)節(jié)的管理人員進行培訓，規(guī)定了體外診斷試劑物流過程中的收貨、驗收、貯存、在庫檢查、發(fā)貨、運輸、溫度監(jiān)測和控制、設(shè)施設(shè)備、售后服務(wù)等方面的要求，定期考核[5-9]。

該院體外診斷試劑管理項目實施3年多以來，有注冊證或備案的體外診斷試劑比例和供應商資質(zhì)齊全比率均達到100%，供應商的配送周期也由原來的7 d縮短到2 d。項目實施的成果主要有，實現(xiàn)流程信息化，成功實現(xiàn)了訂貨計劃、采購訂單、供應配送、驗收入庫、領(lǐng)用出庫的完整業(yè)務(wù)過程，把各業(yè)務(wù)流程之間有機集成地連接起來，促使流程所涉及各崗位的工作更加規(guī)范高效。運用完整的物流管理，全院進行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一驗收、統(tǒng)一核算的管理，各部門協(xié)調(diào)運作、跟蹤，達到了整體的最優(yōu)，最大程度上保證了臨床試劑的質(zhì)量、交貨和使用，提高了臨床科室的滿意度。

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（收稿日期：2018-10-25）