TRIPS—plus之藥品專(zhuān)利條款分析

摘 要：TRIPS協(xié)議出于對(duì)健康權(quán)的尊重，在其框架內(nèi)允許發(fā)展中國(guó)家采取強(qiáng)制許可等方式，確保其對(duì)于藥品的可及性。然而發(fā)達(dá)國(guó)家卻利用TRIPS協(xié)議中的彈性條款，在同其他國(guó)家簽訂的自由貿(mào)易協(xié)議中要求提升知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。此類(lèi)條款被合稱(chēng)為T(mén)RIPS-plus條款，上述條款對(duì)于發(fā)展中國(guó)家獲取藥品造成了嚴(yán)重影響。作為缺乏自主研發(fā)制造藥品能力的國(guó)家，我國(guó)雖然目前尚未同發(fā)達(dá)國(guó)家制定藥品方面的TRIPS-plus條款，然而西方發(fā)達(dá)國(guó)家的壓力以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際立法新動(dòng)向表明TRIPS-plus條款存在轉(zhuǎn)化為國(guó)際多邊條約的可能性，而我國(guó)應(yīng)對(duì)此做好準(zhǔn)備。本文致力于分析現(xiàn)行TRIPS-plus條款，并為我國(guó)對(duì)此提供應(yīng)對(duì)策略。

關(guān)鍵詞：TRIPS-plus；可及性；藥品

中圖分類(lèi)號(hào)：D923.42 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1008-4428（2019）02-0150-03

一、 醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)發(fā)展中國(guó)家所面臨的困境

解決發(fā)展中國(guó)家藥品可及性這一問(wèn)題，是當(dāng)今社會(huì)的一個(gè)難題。藥品的可及性是指人人能夠承擔(dān)藥品的價(jià)格，即能夠安全地、實(shí)際地獲得適當(dāng)、高質(zhì)量以及文化上可接受的藥品，并方便地獲得合理使用藥品的相關(guān)信息。決定藥品可及性的眾多因素中最重要的自然是藥品價(jià)格，發(fā)展中國(guó)家由于經(jīng)濟(jì)上的原因，不能夠承擔(dān)高額的藥品費(fèi)用，因此無(wú)法及時(shí)解決公共健康問(wèn)題，而發(fā)達(dá)國(guó)家面臨疾病的壓力相對(duì)較小。

藥品價(jià)格高背后的原因則是源于專(zhuān)利，而藥品專(zhuān)利制度可謂一把雙刃劍。一方面，給予藥品專(zhuān)利保護(hù)旨在激勵(lì)創(chuàng)造者，以作為其投入精力、財(cái)力進(jìn)行藥物研發(fā)過(guò)程的回報(bào)，進(jìn)而激勵(lì)其研發(fā)熱情，通過(guò)給予一段時(shí)間內(nèi)專(zhuān)有權(quán)的方式，換取其專(zhuān)利的公開(kāi)，進(jìn)而為整個(gè)社會(huì)提供幫助。因此，給予藥品專(zhuān)利保護(hù)能夠促進(jìn)社會(huì)的可持續(xù)發(fā)展。而另一方面，專(zhuān)利導(dǎo)致藥品價(jià)格的上漲，進(jìn)而阻礙公眾獲得藥品。受這一影響最大的便是發(fā)展中國(guó)家，由于難以承擔(dān)昂貴的藥品，進(jìn)而導(dǎo)致公眾健康的危機(jī)。從這一角度來(lái)看，藥品專(zhuān)利制度已經(jīng)成為發(fā)展中國(guó)家人民享受醫(yī)療服務(wù)的攔路虎，進(jìn)而危及公眾健康，阻礙了社會(huì)發(fā)展。

雙刃劍背后所代表的兩方分別是屬于私權(quán)的專(zhuān)利權(quán)，以及代表公權(quán)的公眾健康權(quán)，兩者之間存在著緊張的關(guān)系。確保公眾健康權(quán)的方法中最重要的一條便是降低藥品價(jià)格，而造成藥品價(jià)格昂貴的首要原因便是專(zhuān)利，如何在兩者間做出選擇，已經(jīng)成為當(dāng)下各國(guó)所面臨的問(wèn)題。西方發(fā)達(dá)國(guó)家倡導(dǎo)私權(quán)，因此選擇保護(hù)專(zhuān)利權(quán)優(yōu)先，而發(fā)展中國(guó)家由于經(jīng)濟(jì)及政治因素將公眾健康權(quán)看得更重，國(guó)家之間的利益沖突也由此產(chǎn)生。發(fā)展中國(guó)家由于藥物研發(fā)能力不強(qiáng)，在同發(fā)達(dá)國(guó)家之間的博弈中始終處于下風(fēng)。

二、 TRIPS協(xié)議對(duì)藥品可及性的積極影響

TRIPS協(xié)議體現(xiàn)了以人為本保障人權(quán)的意旨。基于TRIPS協(xié)議，發(fā)展中國(guó)家主要可以通過(guò)平行進(jìn)口以及強(qiáng)制許可兩種方式增加藥品的可及性。

（一）利用平行進(jìn)口增加藥品可及性

根據(jù)平行進(jìn)口理論，倘若商品首次銷(xiāo)售得到知識(shí)產(chǎn)權(quán)人的許可，則之后任何轉(zhuǎn)售行為均不構(gòu)成對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)人的侵犯。由于TRIPS協(xié)議的規(guī)定，各國(guó)政府紛紛通過(guò)實(shí)施平行進(jìn)口以獲取所需藥物。由于專(zhuān)利權(quán)人在不同地區(qū)對(duì)專(zhuān)利商品的售價(jià)不同，各國(guó)能夠從售價(jià)較為低廉的地區(qū)進(jìn)口藥品，而不侵犯專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)利。然而平行進(jìn)口這一措施存在其局限性，如果零售商統(tǒng)一藥品價(jià)格，則其將無(wú)計(jì)可施，這對(duì)于經(jīng)濟(jì)水平較低的發(fā)展中國(guó)家而言并非好消息。此外，部分發(fā)達(dá)國(guó)家禁止國(guó)內(nèi)公司向特定地區(qū)提供藥品，這也使得平行進(jìn)口成為無(wú)米之炊。

（二）利用強(qiáng)制許可原則增加藥品可及性

發(fā)展中國(guó)家擁有世界上3/4的人口，卻缺乏自主藥品研發(fā)能力，因此極度依賴(lài)藥品進(jìn)口。專(zhuān)利許可是指未經(jīng)專(zhuān)利所有權(quán)人許可的情況下，政府允許第三方開(kāi)發(fā)利用專(zhuān)利，進(jìn)而生產(chǎn)藥品。對(duì)于專(zhuān)利所有權(quán)人，則通過(guò)給予適當(dāng)酬勞的方式給予補(bǔ)償。TRIPS協(xié)議體現(xiàn)了平衡各方利益的思想，一方面要防止專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)利濫用，另一方面要保護(hù)其合法權(quán)利。其中第31條規(guī)定了三種強(qiáng)制許可情況，即防止權(quán)利濫用的強(qiáng)制許可、為公共利益目的的強(qiáng)制許可、交叉強(qiáng)制許可。

強(qiáng)制許可制度旨在防止專(zhuān)利所造成的濫用與壟斷，進(jìn)而促進(jìn)社會(huì)的發(fā)展。TRIPS協(xié)議確立了強(qiáng)制許可的正當(dāng)性，而這一制度也在隨后被馬來(lái)西亞、印尼等多個(gè)發(fā)展中國(guó)家所使用。無(wú)論如何TRIPS協(xié)議使得發(fā)展中國(guó)家相較以往，更容易獲取藥品，其對(duì)于促進(jìn)公眾健康起到了積極的作用。根據(jù)TRIPS協(xié)議，健康權(quán)作為人類(lèi)基本生存權(quán)利，應(yīng)當(dāng)?shù)玫礁嗟年P(guān)注與尊重，不能夠受到私權(quán)專(zhuān)利權(quán)的過(guò)多制約。然而，TRIPS協(xié)議觸動(dòng)了發(fā)達(dá)國(guó)家的利益，認(rèn)為其沒(méi)有完全實(shí)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。這也導(dǎo)致之后TRIPS-plus條款的誕生。

三、 TRIPS-plus專(zhuān)利條款相較于TRIPS協(xié)議的變化

TRIP協(xié)議簽訂后，西方發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)此并不滿(mǎn)意，認(rèn)為其知識(shí)產(chǎn)權(quán)合法利益無(wú)法得到充分保護(hù)。發(fā)達(dá)國(guó)家選擇各個(gè)擊破，同發(fā)展中國(guó)家制定雙邊自由貿(mào)易協(xié)議，以求擴(kuò)大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍，限制TRIPS協(xié)議中對(duì)于發(fā)展中國(guó)家的差別優(yōu)待，上述雙邊自由貿(mào)易協(xié)議被統(tǒng)稱(chēng)為T(mén)RIPS-plus條款。

TRIPS-plus條款提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的途徑是多樣的，其中最重要的方式是通過(guò)增加新規(guī)定、引入新制度從而對(duì)TRIPS協(xié)議進(jìn)行擴(kuò)張，這種方式突出表現(xiàn)在自由貿(mào)易協(xié)議的解釋規(guī)則、專(zhuān)利鏈接制度的引入、對(duì)數(shù)據(jù)的獨(dú)占保護(hù)、專(zhuān)利保護(hù)期限的延長(zhǎng)等方面。

（一）對(duì)未披露數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)

傳統(tǒng)上，制造商在將藥品投放市場(chǎng)并在市場(chǎng)上銷(xiāo)售之前，必須向該國(guó)的藥品管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)準(zhǔn)予上市，為了確保藥品的質(zhì)量以及安全，藥品開(kāi)發(fā)商必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)并將結(jié)果和其他數(shù)據(jù)提交給藥品管理機(jī)關(guān)。藥品管理機(jī)關(guān)并不對(duì)藥品進(jìn)行測(cè)試及臨床試驗(yàn)，而是由申請(qǐng)者提供臨床試驗(yàn)結(jié)果及數(shù)據(jù)。其他申請(qǐng)者申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，無(wú)須提供臨床試驗(yàn)結(jié)果及數(shù)據(jù)，只需證明其藥品同現(xiàn)注冊(cè)藥品擁有同樣質(zhì)量功效即可，這對(duì)于仿制藥品而言十分有利。而仿制藥品是否能夠獲得成功，很大程度上基于仿制藥品者能否獲得已注冊(cè)藥品的數(shù)據(jù)。發(fā)達(dá)國(guó)家為阻止缺乏自主藥品研發(fā)開(kāi)發(fā)能力的發(fā)展中國(guó)家獲取其國(guó)內(nèi)藥品，強(qiáng)烈要求在TRIPS協(xié)議中加入對(duì)于數(shù)據(jù)的保護(hù)條款。

TRIPS協(xié)議并未明確要求成員國(guó)保護(hù)數(shù)據(jù)專(zhuān)有權(quán)，世界各國(guó)也沒(méi)有對(duì)此達(dá)成一致意見(jiàn)，對(duì)于數(shù)據(jù)采取專(zhuān)有權(quán)保護(hù)的國(guó)家主要為以美國(guó)為首的發(fā)達(dá)國(guó)家。然而，最近美國(guó)與智利、摩洛哥以及巴林簽署的雙邊FTAs，卻對(duì)于未披露的數(shù)據(jù)提供了更大范圍和更高水平的保護(hù)。在這些FTAs中，受保護(hù)的未披露數(shù)據(jù)不再僅僅限于“經(jīng)相當(dāng)大的努力”才獲得的數(shù)據(jù)，而是擴(kuò)大到了任何與藥品的安全和效力相關(guān)的信息，而且，這些FTAs 給予了未披露數(shù)據(jù)5年獨(dú)占的專(zhuān)有權(quán)利。上述FTAs條款的設(shè)定給仿制藥物帶來(lái)了極大困難，缺少臨床研究數(shù)據(jù)使得仿制者難以成功制造出藥品。在原藥物注冊(cè)后的5年內(nèi)，仿制者在無(wú)法接觸藥品的臨床研究數(shù)據(jù)的情況下，即使耗費(fèi)大量精力、財(cái)力最終制造出成型藥品，先不說(shuō)其質(zhì)量功效能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，在此階段所耗費(fèi)的時(shí)間、金錢(qián)最后終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者，即發(fā)展中國(guó)家的居民身上。此外，如果等到藥物注冊(cè)5年后，臨床研究數(shù)據(jù)向公眾公開(kāi)之時(shí)，方開(kāi)始研發(fā)藥品，則此時(shí)市場(chǎng)對(duì)于其藥品的需求是否存在還是未知數(shù)，而公共健康在這5年間同樣不能夠得到有效保障。

值得注意的是，F(xiàn)TAs條款中規(guī)定的獨(dú)占專(zhuān)有權(quán)利并不以藥品獲得專(zhuān)利保護(hù)為前提，因此發(fā)達(dá)國(guó)家所簽訂的FTAs條款實(shí)則加劇了市場(chǎng)壟斷的情況發(fā)生，進(jìn)而間接提高了藥品的價(jià)格，對(duì)保障發(fā)展中國(guó)家人民的健康產(chǎn)生了消極作用。

（二）延長(zhǎng)專(zhuān)利保護(hù)期限

藥品相較于其他專(zhuān)利，需要更長(zhǎng)的研發(fā)時(shí)間以及審批時(shí)間，而保護(hù)期限確仍然為20年，且從專(zhuān)利申請(qǐng)開(kāi)始計(jì)算。由于防止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手申請(qǐng)相同或類(lèi)似專(zhuān)利，醫(yī)藥公司需要在藥物研發(fā)初期便提出專(zhuān)利申請(qǐng)，而在專(zhuān)利獲得審批后方獲得專(zhuān)利授權(quán)，這段時(shí)間通常長(zhǎng)達(dá)10余年。因此，藥品專(zhuān)利的有效期往往只剩下10年左右，這對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥公司而言十分不利，10余年不能夠建立市場(chǎng)壟斷地位，也難以賺取充分利潤(rùn)以抵消在藥物研發(fā)過(guò)程中的成本。TRIPS協(xié)議中規(guī)定，成員國(guó)需要在合理期限內(nèi)授予專(zhuān)利，不得無(wú)故縮短專(zhuān)利保護(hù)期限。然而TRIPS協(xié)議中卻未明確規(guī)定合理期限以及無(wú)故縮短的含義，以及倘若政府違反相關(guān)義務(wù)，對(duì)于專(zhuān)利權(quán)人的補(bǔ)償方案，這也引起了發(fā)達(dá)國(guó)家的不滿(mǎn)，其認(rèn)為醫(yī)藥公司的利益必須得到充分保障，而保障的具體方式便是延長(zhǎng)專(zhuān)利保護(hù)期限。在美國(guó)簽署的FTAs協(xié)議中規(guī)定，政府不得在授予專(zhuān)利時(shí)存在“不合理”延誤的情況出現(xiàn)，否則需通過(guò)延長(zhǎng)專(zhuān)利權(quán)期限的方式進(jìn)行補(bǔ)償。延長(zhǎng)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期限這一TRIPS-plus條款進(jìn)一步增加了發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)于發(fā)展中國(guó)家領(lǐng)域內(nèi)藥品行業(yè)的壟斷，進(jìn)而降低了發(fā)展中國(guó)家之于藥品的可及性。

（三）限制強(qiáng)制許可的使用或提高使用門(mén)檻

TRIPS及《多哈宣言》《修改議定書(shū)》，將強(qiáng)制許可的使用規(guī)則具體化。強(qiáng)制許可制度背后所蘊(yùn)含的思想便是公共健康權(quán)優(yōu)先于專(zhuān)利權(quán)，而這一制度的最大受益方為缺乏自主藥品研發(fā)能力的發(fā)展中國(guó)家。以美國(guó)為首的發(fā)達(dá)國(guó)家的利益由于未在TRIPS協(xié)議中得到充分支持，因此試圖通過(guò)簽訂TRIPS-plus條款的方式以限定強(qiáng)制許可的使用。其主要采取的是限制強(qiáng)制許可的使用情況以及提高強(qiáng)制許可使用門(mén)檻這兩種方式。

1. 限制強(qiáng)制許可使用

以美國(guó)為首的發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)簽訂自由貿(mào)易協(xié)定的方式，利用TRIPS協(xié)議中的漏洞限制強(qiáng)制許可使用。在美國(guó)同約旦所簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定中第4條規(guī)定，只在有拒絕強(qiáng)制許可情形、為補(bǔ)救不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為、非商業(yè)性公共使用和國(guó)家緊急狀況這幾種事由下可以頒布強(qiáng)制許可。相較于TRIPS協(xié)議中的彈性規(guī)定，自由貿(mào)易協(xié)定將可以使用強(qiáng)制許可的情況進(jìn)行了明示。此外，強(qiáng)制許可中能夠被許可使用專(zhuān)利的第三方的范圍也受到限制，只有政府或政府授權(quán)者方能夠成為第三方。上述限制強(qiáng)制許可使用的規(guī)定同樣出現(xiàn)在美國(guó)同泰國(guó)等發(fā)展中國(guó)家所簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定中。

2. 提高許可使用門(mén)檻

美國(guó)同其他國(guó)家間簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定要求，實(shí)施強(qiáng)制許可時(shí)需要給予專(zhuān)利權(quán)人充分全額補(bǔ)償，而非合理補(bǔ)償。TRIPS協(xié)定規(guī)定在利用強(qiáng)制許可補(bǔ)償費(fèi)進(jìn)行個(gè)案分析時(shí)應(yīng)該考慮下列因素：第一，專(zhuān)利權(quán)人因頒發(fā)強(qiáng)制許可造成的損失；第二，頒發(fā)強(qiáng)制許可的目的；第三，向公眾提供專(zhuān)利產(chǎn)品的需要。相較于TRIPS協(xié)議中的規(guī)定，自由貿(mào)易協(xié)議顯然更加注重保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的利益，進(jìn)而忽視了向公眾提供專(zhuān)利產(chǎn)品的需要，降低了藥品的可及性。

此外，即使已經(jīng)向?qū)＠麢?quán)人提供全額補(bǔ)償，締約方依然不得要求專(zhuān)利權(quán)人轉(zhuǎn)讓與根據(jù)本條款授權(quán)使用的專(zhuān)利有關(guān)的未公開(kāi)的信息和技術(shù)秘密。這也導(dǎo)致仿制藥品的難度大大增加，進(jìn)而使得強(qiáng)制許可打破專(zhuān)利壟斷，盡快向公眾提供產(chǎn)品的目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)。自由貿(mào)易協(xié)議使得制造藥品的成本及難度大幅增加，提高了強(qiáng)制許可實(shí)施的門(mén)檻。

（四）限制平行進(jìn)口

自由貿(mào)易協(xié)定中存在同《多哈宣言》注重公眾健康權(quán)所違背的精神，即限制藥品的出口，不得將藥品出口到缺乏自主藥品研發(fā)能力缺乏的發(fā)展中國(guó)家。FTAs中之所以如此規(guī)定，實(shí)際上便是為了限制發(fā)展中國(guó)家從發(fā)達(dá)國(guó)家獲取藥品。為了達(dá)到這一目的，F(xiàn)TAs中對(duì)于平行進(jìn)口行為進(jìn)行了限制或禁止。

TRIPS協(xié)議中并未對(duì)平行進(jìn)口這一問(wèn)題作出明確規(guī)定。其僅僅約定，本協(xié)定不得用于處理知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)利用盡問(wèn)題。由此可見(jiàn)，TRIPS協(xié)議并未明確禁止平行進(jìn)口這一問(wèn)題，各成員國(guó)可以對(duì)此自行決定。缺乏藥物自主研發(fā)能力并且經(jīng)濟(jì)實(shí)力相對(duì)較弱的發(fā)展中國(guó)家可以通過(guò)平行進(jìn)口，獲取價(jià)格相對(duì)較低的先進(jìn)藥物。美式的自由貿(mào)易協(xié)定通過(guò)規(guī)定締約方只能采取知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)內(nèi)用盡和要求締約方允許權(quán)利人在知道或者有理由知道產(chǎn)品違反合同銷(xiāo)售的情況下仍然進(jìn)口或出口該產(chǎn)品的行為可提起法律訴訟這兩種方式來(lái)明確禁止或限制平行進(jìn)口。對(duì)于平行進(jìn)口的禁止與限制，導(dǎo)致發(fā)展中國(guó)家難以獲得藥品，進(jìn)而無(wú)法保障其國(guó)內(nèi)的公共健康。

（五）限制專(zhuān)利撤銷(xiāo)及無(wú)效情形

TRIPS協(xié)議中并未對(duì)專(zhuān)利撤銷(xiāo)及專(zhuān)利無(wú)效的理由作出明確規(guī)定，僅僅在第32條中指出，對(duì)于專(zhuān)利撤銷(xiāo)及無(wú)效的任何判決，均需要給予司法審查。這也意味著，任何專(zhuān)利撤銷(xiāo)或無(wú)效的判決如果不同TRIPS協(xié)議相違背，各國(guó)均有權(quán)自由決定。因此，發(fā)展中國(guó)家在面臨專(zhuān)利壟斷以及國(guó)內(nèi)健康問(wèn)題時(shí)，可以通過(guò)公共健康這一理由，將專(zhuān)利撤銷(xiāo)或無(wú)效。

然而在美國(guó)同其他國(guó)家，如智利、巴林等簽訂的自由貿(mào)易協(xié)議中，通過(guò)列舉的方式列明了所有能夠撤銷(xiāo)或無(wú)效專(zhuān)利的情形，僅僅包括撤銷(xiāo)、欺詐、不公平行為，并未規(guī)定公共健康、專(zhuān)利權(quán)濫用等情況。這也導(dǎo)致締約方在面臨疾病的威脅時(shí)，不能夠以公共健康的名義撤銷(xiāo)或無(wú)效專(zhuān)利，進(jìn)而打破專(zhuān)利壟斷挽救生命。而公共健康往往更加困擾發(fā)展中國(guó)家，這些國(guó)家也在其國(guó)內(nèi)法中將其列為專(zhuān)利撤銷(xiāo)無(wú)效事由。因此限制專(zhuān)利撤銷(xiāo)及無(wú)效情形受到影響最大的依然是發(fā)展中國(guó)家，其民眾對(duì)于藥品的可及性受到阻礙。

四、 我國(guó)針對(duì)TRIPS-plus藥品專(zhuān)利條款應(yīng)采取的措施

由上可知中國(guó)正開(kāi)始有選擇地逐步接納TRIPS-plus條款，但是所接納的條款基本上均能夠同國(guó)內(nèi)法保持一致，且未觸動(dòng)中國(guó)當(dāng)下的核心利益。而藥品專(zhuān)利條款則同我國(guó)國(guó)內(nèi)法諸多條款存在沖突，且我國(guó)的公共健康情況雖有所好轉(zhuǎn)，但仍然存在較大的不足，因此我國(guó)在面對(duì)同其他國(guó)家簽訂TRIPS-plus藥品專(zhuān)利條款時(shí)應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：

（一）限制數(shù)據(jù)保護(hù)

仿制藥品的障礙不僅僅在于專(zhuān)利權(quán)，還有數(shù)據(jù)專(zhuān)有權(quán)。我國(guó)在加入WTO時(shí)，曾經(jīng)同意提供6年的數(shù)據(jù)保護(hù)。數(shù)據(jù)專(zhuān)有權(quán)的危害不僅僅在于對(duì)于數(shù)據(jù)的壟斷，更在于影響藥品強(qiáng)制許可實(shí)施的效力。根據(jù)數(shù)據(jù)保護(hù)的要求，仿制藥品企業(yè)即使能夠不依賴(lài)原藥品的臨床數(shù)據(jù)制造出了新藥品，由于數(shù)據(jù)保護(hù)仍然不能夠投放市場(chǎng)。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，我國(guó)對(duì)于數(shù)據(jù)保護(hù)沒(méi)有設(shè)置任何限制條件，規(guī)定對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。6年這一時(shí)間期限已經(jīng)超過(guò)了美國(guó)同發(fā)展中國(guó)家所簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定中的規(guī)定，顯然對(duì)于中國(guó)這一發(fā)展中國(guó)家而言并不合理。TRIPS協(xié)議中將對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍限定在“需要相當(dāng)大的努力”才能獲得的數(shù)據(jù)。因此我國(guó)應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍進(jìn)行限制，以防止數(shù)據(jù)保護(hù)的壟斷情況發(fā)生。

（二）保留強(qiáng)制許可制度

相較于平行進(jìn)口制度，強(qiáng)制許可具備更強(qiáng)的可操作性。因此在我國(guó)在面臨TRIPS-plus條款時(shí)，務(wù)必要保留強(qiáng)制許可制度，以起到降低藥價(jià)增加藥品可及性的目的。值得注意的是，保留強(qiáng)制許可制度并非意味著可以濫用強(qiáng)制許可。如果不給予專(zhuān)利權(quán)人足夠重視，則藥品研發(fā)會(huì)停滯，且過(guò)度依賴(lài)專(zhuān)利許可也會(huì)使得國(guó)內(nèi)具有一定自主研發(fā)能力的制藥公司因市場(chǎng)被占而受到打擊。

保留專(zhuān)利許可制度是為了更好地實(shí)施這一制度。我國(guó)目前專(zhuān)利法規(guī)定的強(qiáng)制許可實(shí)施情況包括不實(shí)施專(zhuān)利的強(qiáng)制許可、為了國(guó)家利益或公共利益的強(qiáng)制許可以及從屬專(zhuān)利的強(qiáng)制許可。其中同藥品專(zhuān)利具有最密切聯(lián)系的便是為了國(guó)家利益或公共利益的強(qiáng)制許可，我國(guó)目前尚未進(jìn)行過(guò)一次藥品的強(qiáng)制許可，而在美國(guó)這一制度卻已經(jīng)實(shí)行過(guò)多次。我國(guó)應(yīng)明確實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的細(xì)則，以提高應(yīng)對(duì)威脅公共健康的疾病之能力。此外保留強(qiáng)制許可制度能夠在同外國(guó)企業(yè)的談判中占據(jù)先機(jī)，以達(dá)到降低藥品價(jià)格的目的。

五、 結(jié)語(yǔ)

TRIPS-plus相較于TRIPS協(xié)議對(duì)于發(fā)展中國(guó)家提出了更高的要求。其中的藥品專(zhuān)利條款導(dǎo)致發(fā)展中國(guó)家對(duì)于藥品的可及性降低。我國(guó)目前的藥品自主研發(fā)能力仍然較弱，且公共健康的問(wèn)題仍然嚴(yán)重。面對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)的要求，我國(guó)顯然不能夠袖手旁觀置身事外，為爭(zhēng)取更多的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)并維護(hù)國(guó)際形象，我國(guó)同其他國(guó)家簽訂自由貿(mào)易協(xié)議并規(guī)定藥品專(zhuān)利條款顯然無(wú)法避免。基于同國(guó)內(nèi)法保持一致的需要，并結(jié)合我國(guó)當(dāng)下實(shí)際情況，我國(guó)應(yīng)有選擇地逐步接納TRIPS-plus條款，但對(duì)于其中的核心問(wèn)題，如強(qiáng)制許可、數(shù)據(jù)保護(hù)不能夠進(jìn)行妥協(xié)，應(yīng)對(duì)于數(shù)據(jù)保護(hù)進(jìn)行限制，并保留強(qiáng)制許可制度。

參考文獻(xiàn)：

[1]蔣舒，武曉明，俞文華.專(zhuān)利法研究[M].北京：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2005：21.

[2]郭麗.TRIPS協(xié)議對(duì)藥物可及性的影響及對(duì)策研究[D].長(zhǎng)沙：湖南大學(xué)，2008.

[3]吳雪燕.TRIPS-plus條款的擴(kuò)張及中國(guó)的應(yīng)對(duì)策略——以藥品的專(zhuān)利保護(hù)為視角[J].現(xiàn)代法學(xué)，2010（5）.

[4]張磊，徐昕，夏瑋.跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議（TPP）草案之知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則研究[J].WTO經(jīng)濟(jì)導(dǎo)刊，2013（5）.

[5]伍藝.試析TRIPS-plus條款對(duì)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的影響[J].鄭州航空工業(yè)管理學(xué)院學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版），2015（1）.

[6]鄢然.約旦實(shí)施《美國(guó)—約旦FTA》中的TRIPS-plus條款研究[D].重慶：西南政法大學(xué)，2015.

[7]吳漢東.知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本問(wèn)題研究（總論）[M].北京：中國(guó)人民大學(xué)出版社，2009.

作者簡(jiǎn)介：

于彧，男，上海人，華東政法大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院2015級(jí)學(xué)生，曾榮獲中金緣法獎(jiǎng)學(xué)金、學(xué)術(shù)科研獎(jiǎng)學(xué)金等，研究方向：著作權(quán)法、知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際保護(hù)。