我國醫(yī)療器械檢查員專業(yè)發(fā)展機(jī)制的初步研究

劉歆 范之勁 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 （上海 200020）

內(nèi)容提要： 旨在通過歐盟、美國、MDSAP等國家和機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械檢查員的管理和專業(yè)授權(quán)的比較，研究探索我國醫(yī)療器械檢查員專業(yè)發(fā)展機(jī)制的建立，為我國建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍提供參考。

近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，據(jù)醫(yī)械研究院測(cè)算，2018年中國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為5304億元，同比增長19.86%[1]。隨著人工智能、3D打印、材料科學(xué)、基因診斷等高新技術(shù)的深入應(yīng)用，醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新活躍，多學(xué)科交叉、高新技術(shù)密集、專業(yè)人才集聚的特點(diǎn)進(jìn)一步顯現(xiàn)。

截止到2018年底我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)到17000家，按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員聘任工作要求，通過國家局綜合考評(píng)聘任的醫(yī)療器械檢查員只有172人[2]。相比醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)的深度和廣度，我國醫(yī)療器械檢查員數(shù)量和能力明顯不足，專業(yè)監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀不相適應(yīng)的矛盾日益凸顯。

國務(wù)院辦公廳于2019年7月9日出臺(tái)了國辦發(fā)[2019]36號(hào)文件《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》[3]，指出職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。醫(yī)療器械檢查員要具備合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的能力，需要深厚的專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備、長期的檢查經(jīng)歷、豐富的現(xiàn)場(chǎng)檢查專業(yè)技能作為支撐，還要隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不斷更新專業(yè)知識(shí)，優(yōu)化知識(shí)結(jié)構(gòu)。本文擬通過對(duì)美國、歐盟、MDSAP等檢查員資質(zhì)及管理的比較研究，探索我國醫(yī)療器械檢查員專業(yè)發(fā)展機(jī)制，為我國建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍提供參考。

1.美國檢查員資質(zhì)及管理

美國FDA檢查員資質(zhì)認(rèn)證項(xiàng)目分為普通認(rèn)證和特殊認(rèn)證，共有三級(jí)。普通認(rèn)證包括新入職檢查員培訓(xùn)和一級(jí)檢查員認(rèn)證。特殊認(rèn)證分為二級(jí)和三級(jí)檢查員認(rèn)證，二級(jí)是指對(duì)特殊項(xiàng)目或產(chǎn)品領(lǐng)域有培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)要求的檢查員認(rèn)證，例如醫(yī)療器械檢查員等，三級(jí)是指藥品檢查員認(rèn)證。

1.1 普通認(rèn)證項(xiàng)目

美國FDA要求新入職檢查員在11個(gè)月內(nèi)完成以下所有培訓(xùn)，考核通過的可獲得一級(jí)檢查員證書，如果未通過，最多允許再有兩次機(jī)會(huì)。

網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)（3個(gè)月）：FDA組織結(jié)構(gòu)、法規(guī)、運(yùn)行、FDA監(jiān)管的產(chǎn)品、涉及的技術(shù)等。

檢查實(shí)踐（9個(gè)月）；在帶教檢查員帶領(lǐng)下實(shí)施檢查。課堂培訓(xùn)（6～9個(gè)月）：法規(guī)、取證、人際關(guān)系溝通技巧、個(gè)人安全防護(hù)等。

1.2 特殊認(rèn)證項(xiàng)目

醫(yī)療器械檢查員需要完成特殊認(rèn)證項(xiàng)目成為二級(jí)檢查員，包括以下培訓(xùn)和考核：

基本監(jiān)管要求：法規(guī)（食品藥品化妝品法案監(jiān)管的產(chǎn)品、相關(guān)法令條款的解讀）、取證要求和程序（檢查、抽樣、證據(jù)類型、筆錄等）、溝通技巧（檢查過程中可能涉及的人身安全防范、化解沖突、危險(xiǎn)預(yù)見等）。

醫(yī)療器械檢查：醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法、過程確認(rèn)、無菌器械生產(chǎn)原則，包括工藝技術(shù)、相關(guān)科學(xué)、檢查動(dòng)態(tài)和方法等。

檢查經(jīng)歷：收集醫(yī)療器械書面證據(jù)、作為組長或獨(dú)立完成8個(gè)核查案例（必須包括第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）、至少完成4個(gè)全項(xiàng)檢查（包括1個(gè)無菌產(chǎn)品）、至少完成2個(gè)監(jiān)督檢查、最好有一個(gè)有因檢查。

取證能力：能夠討論并記錄相關(guān)調(diào)查過程，例如描述所調(diào)查的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、CAPA、生產(chǎn)和過程控制；有能力引用適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)條款和確鑿的書面證據(jù)來開具483報(bào)告。

如果通過以上評(píng)估考核，可獲得有效期為3年的監(jiān)管事務(wù)辦公室（ORA）認(rèn)證資格，3年內(nèi)需要每年參加繼續(xù)教育，通過參加各類經(jīng)批準(zhǔn)的活動(dòng)集滿500個(gè)學(xué)分或進(jìn)行再認(rèn)證考核以保持資格。

2.歐盟檢查員資質(zhì)及管理

歐盟授權(quán)第三方公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）實(shí)施醫(yī)療器械認(rèn)證及檢查，歐盟各成員國政府的監(jiān)管職能體現(xiàn)在對(duì)這些獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和監(jiān)管上。有資質(zhì)依據(jù)EN ISO 13485及適用歐盟指令來實(shí)施審核的人員稱為質(zhì)量管理體系審核員，相當(dāng)于我國的醫(yī)療器械檢查員。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品學(xué)科跨度較大，檢查員不可能具備所有專業(yè)領(lǐng)域知識(shí)和能力，歐盟醫(yī)療器械檢查員采取專業(yè)領(lǐng)域授權(quán)制度。

2.1 基本資質(zhì)要求

審核員需要具備以下基本資質(zhì)，并通過EN ISO 9001，EN ISO 13485以及適用歐盟指令的培訓(xùn)及考核。①學(xué)士學(xué)位，或相關(guān)產(chǎn)品/醫(yī)療領(lǐng)域的同等學(xué)力，或電子、機(jī)械、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)藥、化學(xué)、物理、（微）生物，信息技術(shù)等領(lǐng)域的同等學(xué)力；②相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域4年工作經(jīng)驗(yàn)；③相關(guān)專業(yè)的碩士/博士學(xué)位可視為3年工作經(jīng)歷；④熟悉歐盟醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)知識(shí)。

2.2 專業(yè)領(lǐng)域培訓(xùn)及授權(quán)

歐盟專業(yè)領(lǐng)域主要分有源類（包括有源植入物）、無源類和體外診斷類。在這三大類基礎(chǔ)上，還區(qū)分各產(chǎn)品子類。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼（MD CODE），授權(quán)部門針對(duì)人員背景和經(jīng)歷、培訓(xùn)實(shí)操考核記錄等信息進(jìn)行評(píng)估，最終給予相應(yīng)分類編碼產(chǎn)品的技術(shù)審核員（TA）授權(quán)。

專業(yè)領(lǐng)域培訓(xùn)包括：歐盟MDD、IVDD指令、（EN）ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)估等，此外還有各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域的特殊培訓(xùn)。

有源產(chǎn)品檢查員專業(yè)培訓(xùn)及授權(quán)要求包括：醫(yī)用電氣安全通用要求，電磁兼容，有源器械的現(xiàn)場(chǎng)審核，有源器械的無源部分相關(guān)知識(shí)，過程確認(rèn)，軟件培訓(xùn)等。此外設(shè)有電氣安全和功能安全專家授權(quán)。對(duì)于有源植入物和醫(yī)療器械軟件也設(shè)置專門的產(chǎn)品培訓(xùn)和授權(quán)。

無源產(chǎn)品檢查員專業(yè)培訓(xùn)及授權(quán)要求包括：生物相容性，滅菌，無源基礎(chǔ)（清洗、包裝、潔凈室技術(shù)與控制、分析方法），各產(chǎn)品類別（例如高分子材料類、紡織類）培訓(xùn)（工藝技術(shù)、材料特性、過程確認(rèn)、產(chǎn)品特性）等。此外設(shè)有基礎(chǔ)滅菌審核員授權(quán)（STB）和滅菌技術(shù)專家授權(quán)（STA）。動(dòng)物源性產(chǎn)品還設(shè)有動(dòng)物源產(chǎn)品技術(shù)專家授權(quán)（AO）。

體外診斷產(chǎn)品檢查員培訓(xùn)及授權(quán)要求包括：化學(xué)/制藥背景的審核員授權(quán)。

3.MADSAP檢查員

醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是IMDRF工作項(xiàng)目之一，旨在制定一套審核程序統(tǒng)一滿足多個(gè)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的審核要求，成員國包括美國、歐盟、日本、加拿大、巴西、澳大利亞。IMDRF關(guān)于人員資質(zhì)和培訓(xùn)要求的指南將審核員分為4個(gè)等級(jí)：見習(xí)審核員、審核員、見習(xí)主任審核員、主任審核員[4]。另外還有技術(shù)專家，技術(shù)專家不屬于審核員范圍。

3.1 審核員的資質(zhì)要求

審核員應(yīng)持有醫(yī)學(xué)、科學(xué)、工程或技術(shù)學(xué)科的文憑，相關(guān)學(xué)科包括生物學(xué)、化學(xué)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、材料科學(xué)、電氣、機(jī)械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、物理學(xué)等。

審核員和主任審核員需要具備的先決條件是三種能力，包括：①基本能力：誠信、客觀、關(guān)鍵和分析思維、人際關(guān)系技巧、交流、適應(yīng)能力、韌性、有感知力、觀察能力等方面。②功能能力：信息技術(shù)、面談技巧、沖突解決等方面。③技術(shù)能力：了解法規(guī)要求和監(jiān)管要求；了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，風(fēng)險(xiǎn)管理體系要求等原則和應(yīng)用知識(shí)；了解醫(yī)療器械預(yù)期用途、類型及其復(fù)雜性、醫(yī)療器械安全和風(fēng)險(xiǎn)、制造商使用的工藝和技術(shù)、審核標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)、統(tǒng)計(jì)分析知識(shí)。

3.2 培訓(xùn)與能力評(píng)估

MDSAP對(duì)各級(jí)審核員申請(qǐng)資格和保持資格均有明確的培訓(xùn)學(xué)時(shí)要求，例如40h的質(zhì)量管理體系課堂培訓(xùn)、32h的醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)、8h的風(fēng)險(xiǎn)管理原則培訓(xùn)。

此外，審核經(jīng)驗(yàn)的積累對(duì)于審核員而言十分重要，不同級(jí)別審核員需要完成規(guī)定數(shù)量的現(xiàn)場(chǎng)審核工作，包括初始審核、再審核等才能具備相應(yīng)等級(jí)的審核員資格。MDSAP審核機(jī)構(gòu)一般每三年采取查閱培訓(xùn)和審核實(shí)踐記錄、風(fēng)評(píng)反饋、訪談、觀察表現(xiàn)、測(cè)驗(yàn)等手段對(duì)審核員進(jìn)行能力評(píng)估。申請(qǐng)主任審核員應(yīng)至少具備四年相關(guān)全職工作經(jīng)驗(yàn)，成功完成其他正式資格（高級(jí)學(xué)位）可以取代最多3年的工作經(jīng)驗(yàn)。

4.我國檢查員資質(zhì)及管理

4.1 法規(guī)依據(jù)

國食藥監(jiān)械[2009]834號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》[5]明確由原國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)檢查員的遴選和培訓(xùn)，建立檢查員庫，由地方推薦、審查后報(bào)國家局，經(jīng)培訓(xùn)考核通過后入庫，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員從庫里選派。

食藥監(jiān)械監(jiān)便函[2014]129號(hào)關(guān)于征求《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法》[6]意見的函中，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局將檢查員分為國家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí)和區(qū)縣級(jí)，總局負(fù)責(zé)制定全國檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī)劃，制定發(fā)布檢查員管理制度并指導(dǎo)全國檢查員管理工作。省級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門分別負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃和管理。

國辦發(fā)[2019]36號(hào)文件《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》將構(gòu)建國家和省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，明確檢查事權(quán)劃分，落實(shí)檢查要求，完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制。檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)。嚴(yán)格檢查員崗位準(zhǔn)入管理，建立科學(xué)合理的考核評(píng)價(jià)與職級(jí)升降機(jī)制。

4.2 檢查員資質(zhì)要求

結(jié)合以上國家層面文件對(duì)于醫(yī)療器械檢查員的要求，可總結(jié)為：

職業(yè)素養(yǎng)：具備較好的心理素質(zhì)，有較強(qiáng)的觀察分析、溝通交流、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、語言和文字表達(dá)、調(diào)查取證等能力；

專業(yè)能力：具有醫(yī)療器械監(jiān)管或檢查相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理等相關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件，掌握一個(gè)或多個(gè)門類醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技術(shù)；

風(fēng)險(xiǎn)研判能力：具備風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，熟悉醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理能力，了解臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，能夠進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)研判。

4.3 培訓(xùn)和聘任

目前國家局已發(fā)布四批醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的檢查員聘任公告，獲證檢查員共172人，分別來自國家和省級(jí)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、檢查和技術(shù)審評(píng)中心等。目前已建立國家層面檢查員培訓(xùn)、考核、年度繼續(xù)教育機(jī)制，由于檢查員缺口較大，僅有較粗略的專業(yè)區(qū)分。

各省級(jí)層面也建立了檢查員隊(duì)伍，但由于人員分散和機(jī)構(gòu)改革，地市、區(qū)縣基層檢查員存在人員轉(zhuǎn)崗、調(diào)離等情況導(dǎo)致人員流失嚴(yán)重，還存在管理難、培訓(xùn)難、調(diào)用難等問題。

5.醫(yī)療器械檢查員專業(yè)發(fā)展機(jī)制探討和建議

結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)和我國的監(jiān)管現(xiàn)狀分析，參考美國、歐盟、MDSAP對(duì)醫(yī)療器械檢查員的管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械檢查員專業(yè)發(fā)展機(jī)制提出以下思路供決策參考：

5.1 建立不同層級(jí)醫(yī)療器械檢查員梯隊(duì)

根據(jù)國務(wù)院36號(hào)文件精神，國家和省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化檢查員應(yīng)明確檢查事權(quán)劃分，檢查員可根據(jù)不同事權(quán)進(jìn)行專業(yè)方向和能力的培養(yǎng)。

國家層面檢查員應(yīng)包括境外檢查員和國家檢查員兩級(jí)。偏重于對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)高、輿情風(fēng)險(xiǎn)高、創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)復(fù)雜程度高的醫(yī)療器械的技術(shù)監(jiān)管和有因檢查，需要具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)背景，能夠在專業(yè)深度方面不斷拓展，對(duì)醫(yī)療器械生物安全、工藝、檢測(cè)具有較深入的研究，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)研判能力要求更高，應(yīng)具有技術(shù)權(quán)威性。境外檢查員應(yīng)在此基礎(chǔ)上，熟悉國際主流國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，具備較好的語言能力和發(fā)現(xiàn)問題的能力，能夠承擔(dān)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的檢查。

省級(jí)檢查員主要從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，偏重于企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系動(dòng)態(tài)運(yùn)行的合規(guī)性、真實(shí)性、符合性進(jìn)行判斷，對(duì)法規(guī)的應(yīng)用能力、專業(yè)的廣度、調(diào)查和取證能力有較高要求。

因此在設(shè)置檢查員遴選評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)充分考慮檢查事權(quán)的劃分，以及檢查員評(píng)估選拔的機(jī)遇，這樣既能最大限度的滿足兩級(jí)檢查員工作需求，又能由省級(jí)源源不斷地選拔出優(yōu)秀的檢查員充實(shí)國家級(jí)檢查員隊(duì)伍。

5.2 建立我國醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)中長期發(fā)展規(guī)劃

目前我國現(xiàn)有的檢查員隊(duì)伍存在人員絕對(duì)不足、等級(jí)斷層、隊(duì)伍不穩(wěn)定的現(xiàn)象，針對(duì)這些情況，建議根據(jù)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和現(xiàn)狀，詳細(xì)估算生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)檢查工作量，制定檢查員隊(duì)伍建設(shè)中長期發(fā)展規(guī)劃。

中期規(guī)劃主要達(dá)到數(shù)量要求，建議在未來5年內(nèi)，爭取國家級(jí)層面專職檢查員數(shù)量達(dá)到200人，省級(jí)檢查員根據(jù)各省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，按照三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械3:1，二類中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械10:1，一類低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)20:1的比例配備檢查員，檢查員隊(duì)伍初具規(guī)模，能夠基本滿足各類檢查任務(wù)需要。

長期規(guī)劃建議主要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求，建議在未來10年內(nèi)，建立并完善檢查員錄用、培養(yǎng)、選拔、分級(jí)分類管理、晉級(jí)和退出機(jī)制，確定檢查員級(jí)別和薪級(jí)，著重提高檢查員能力建設(shè)，進(jìn)一步提升檢查員質(zhì)量，充實(shí)檢查力量。

5.3 建立完善檢查員通識(shí)和基本素養(yǎng)培訓(xùn)機(jī)制

考慮到我國與美國FDA在醫(yī)療器械監(jiān)管模式方面的相似性，建議可以借鑒美國FDA檢查員的培訓(xùn)和聘用程序，設(shè)置檢查員標(biāo)準(zhǔn)和培訓(xùn)課程。

通識(shí)及基本素養(yǎng)是檢查員職業(yè)能力建設(shè)的基礎(chǔ)。建議包括國家廉政和保密規(guī)定、檢查員職業(yè)道德、人際關(guān)系溝通技巧、心理學(xué)、職業(yè)安全和突發(fā)狀況安全處置、證據(jù)學(xué)與現(xiàn)場(chǎng)取證、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（ISO13485、ISO9001等系列）、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)、過程確認(rèn)、統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)等通用課程。

在授課方式的設(shè)置上，可以采取網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)和課堂集中教學(xué)、互動(dòng)的方式相結(jié)合的靈活學(xué)分積累制。

5.4 建立專業(yè)領(lǐng)域培訓(xùn)與評(píng)估機(jī)制

為確保各省檢查員培訓(xùn)和評(píng)估的一致性，可由國家藥監(jiān)局制定省級(jí)和國家級(jí)檢查員培訓(xùn)和評(píng)估的基本要求，由省級(jí)藥監(jiān)部門根據(jù)各省產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和檢查員需求完善和實(shí)施省級(jí)檢查員的培訓(xùn)、評(píng)估和專業(yè)授權(quán)，由國家藥監(jiān)局完善和實(shí)施國家級(jí)檢查員的培訓(xùn)、評(píng)估和專業(yè)授權(quán)。專業(yè)領(lǐng)域培訓(xùn)和評(píng)估建議如下：

5.4.1 建議按照專業(yè)類別進(jìn)行培訓(xùn)

有源類專業(yè)建議包括醫(yī)用電氣安全通用要求，電磁兼容、軟件、高風(fēng)險(xiǎn)有源產(chǎn)品專項(xiàng)等。無源類專業(yè)建議包括生物安全、材料學(xué)、微生物控制、滅菌、空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、常見醫(yī)療器械加工工藝學(xué)原理（金屬鑄造、各類焊接、高分子材料注塑、3D打印、化學(xué)合成等）和質(zhì)量控制、特殊過程識(shí)別和控制、高風(fēng)險(xiǎn)無源產(chǎn)品專項(xiàng)培訓(xùn)等。IVD類建議包括量值溯源、參考體系、生物安全防護(hù)、臨床檢驗(yàn)技術(shù)、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)等專業(yè)培訓(xùn)。

5.4.2 結(jié)合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同專業(yè)針對(duì)性培訓(xùn)

建議結(jié)合現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、核查指南等技術(shù)要求對(duì)不同專業(yè)類別的檢查員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，解讀標(biāo)準(zhǔn)和指南的內(nèi)涵。

5.4.3 建議按照專業(yè)類別帶教現(xiàn)場(chǎng)檢查

建議按照專業(yè)類別分別進(jìn)行帶教現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查員開展獨(dú)立檢查應(yīng)覆《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其對(duì)應(yīng)附錄的全項(xiàng)內(nèi)容，省級(jí)檢查員至少應(yīng)具備5次全項(xiàng)核查經(jīng)歷，國家級(jí)檢查員至少10次全項(xiàng)核查經(jīng)歷。

5.4.4 結(jié)合綜合背景評(píng)估專業(yè)能力

建議結(jié)合檢查員專業(yè)背景、檢查經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)職稱和工作實(shí)績，評(píng)估檢查員專業(yè)能力，并保存評(píng)估記錄。按大類進(jìn)行專業(yè)授權(quán)（有源、無源、IVD），對(duì)具備跨專業(yè)檢查能力的檢查員可允許最多授權(quán)兩個(gè)專業(yè)領(lǐng)域。

5.4.5 保證檢察員工作能力持續(xù)性

獲得檢查員資格后應(yīng)予以保持，12個(gè)月內(nèi)應(yīng)完成5次現(xiàn)場(chǎng)檢查，至少應(yīng)包括1次全項(xiàng)檢查。

5.4.6 繼續(xù)教育

保持持續(xù)的專業(yè)發(fā)展，可通過繼續(xù)教育和知識(shí)更新課程來實(shí)現(xiàn)，例如12個(gè)月內(nèi)可通過自主網(wǎng)絡(luò)課程、集中課堂培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、產(chǎn)業(yè)論壇、現(xiàn)場(chǎng)觀摩實(shí)踐等方式完成至少20個(gè)學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育，使檢查員保持知識(shí)更新，與時(shí)俱進(jìn)。

5.5 建立檢查員注冊(cè)管理制度

對(duì)通過考核和評(píng)價(jià)，納入檢查員庫的人員實(shí)行一人一檔，進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)注冊(cè)管理，實(shí)時(shí)記錄和更新檢查員履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、考核和評(píng)價(jià)結(jié)果、年度完成的檢查實(shí)績，實(shí)時(shí)掌握檢查員動(dòng)態(tài)，對(duì)于長期未從事檢查工作的檢查員予以標(biāo)記和提醒。國家局系統(tǒng)可與省局系統(tǒng)對(duì)接，國家局可在省級(jí)系統(tǒng)庫內(nèi)對(duì)檢查員資歷進(jìn)行審查，并開展國家局檢查員遴選工作。

5.6 建立檢查員晉級(jí)和退出機(jī)制

檢查員晉級(jí)是拓展檢查員職業(yè)發(fā)展空間的良好途徑，是檢查員激勵(lì)機(jī)制的一個(gè)重要部分，不但體現(xiàn)了檢查員的專業(yè)水平層次，也是對(duì)檢查員履職能力的認(rèn)可。

國務(wù)院36號(hào)文件要求檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤，構(gòu)建向現(xiàn)場(chǎng)檢查一線傾斜的薪酬激勵(lì)機(jī)制。建議在調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)薪酬等級(jí)的基礎(chǔ)上，參照我國目前已有的法官序列和注冊(cè)官序列對(duì)初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)、專家級(jí)四個(gè)層級(jí)檢查員設(shè)置不同的薪酬水平和激勵(lì)機(jī)制，保證職業(yè)化檢查員的風(fēng)險(xiǎn)和薪酬匹配，一方面體現(xiàn)檢查員的職業(yè)價(jià)值和榮譽(yù)感，調(diào)動(dòng)檢查員的積極性，另一方面也降低廉政風(fēng)險(xiǎn)和人員流失。

同時(shí)，建議逐步完善醫(yī)療器械檢查員退出機(jī)制，形成動(dòng)態(tài)有效的檢查員任用機(jī)制，以確保檢查員隊(duì)伍的職業(yè)性和專業(yè)性。出現(xiàn)以下情況應(yīng)予以考慮退出：①對(duì)于轉(zhuǎn)崗、調(diào)離到其他不相關(guān)崗位，實(shí)際未能繼續(xù)參與檢查超過1年的；②受到廉政、紀(jì)律等處分、以及其他不稱職情況的；③未通過檢查員評(píng)定機(jī)構(gòu)評(píng)估的；④未能按時(shí)完成檢查員繼續(xù)教育的；⑤出現(xiàn)重大檢查責(zé)任事故的。

6.小結(jié)

醫(yī)療器械檢查員是促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的主要監(jiān)管力量，檢查員對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性檢查和風(fēng)險(xiǎn)研判，能夠使醫(yī)療器械產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)過程中防患于未然，降低上市后風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步確保安全、有效。建議在職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)過程中重視檢查員專業(yè)發(fā)展機(jī)制的建立。