金胃泰膠囊治療脾胃濕熱型胃脘痛的臨床研究

黃清 曹桂芳

摘要：目的觀察金胃泰膠囊對脾胃濕熱型胃脘痛的臨床療效及安全性。方法本研究隨機(jī)納入220例脾胃濕熱型胃脘痛患者，隨機(jī)分為對照組110例采用西醫(yī)規(guī)范化治療，治療組110例在西醫(yī)規(guī)范化治療的基礎(chǔ)上予以金胃泰膠囊治療，觀察周期為28 d，觀測治療前后脾胃濕熱型胃脘痛既伴隨癥狀及安全性指標(biāo)。結(jié)果①用藥28 d后治療組上腹部疼痛、泛酸等癥狀緩解情況明顯優(yōu)于對照組（P<0.05）;②用藥28 d后2組患者的生命體征、不良事件和不良反應(yīng)分析，組內(nèi)組間比較差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論金胃泰膠囊能較大程度的改善脾胃濕熱型胃脘痛患者的臨床癥狀，療效確切，無不良藥物反應(yīng)，安全性好。

關(guān)鍵詞：金胃泰膠囊;胃脘痛;脾胃濕熱;臨床研究

中圖分類號：R256.3? ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：B? ? 文章編號：1007-2349（2018）06-0094-02

“胃脘痛”最早記載于《內(nèi)經(jīng)》中，是指以上腹胃腔近心窩處疼痛為主癥的疾病。在臨床上常會伴有胃脘部的疼痛、還伴有脹痛或痞滿、惡心嘔吐、食欲不振、吞酸嘈雜為主癥的一種常見的臨床疾病?！捌⑽笣駸帷币辉~首先見于唐代《銀海精微》，但在古籍里胃脘痛的辨證論治較少提及“脾胃濕熱證”，及至南方溫病學(xué)派的興起，方有更完備的論述。薛生白《濕熱病篇》說“濕熱之邪從表傷者十之一、二，從口鼻入者十之八九?！薄端貑枴ぶ琳嬉笳摗贰爸T濕腫滿，皆屬于脾”?，F(xiàn)代勞紹賢教授認(rèn)為脾胃濕熱證的病因是“內(nèi)外相合，天人相應(yīng)”。因濕熱感邪從體表或口鼻傳入，脾胃受損運(yùn)化不利，暑濕之邪郁積體內(nèi)不得宣化而成脾胃濕熱，或長期飲食不節(jié)，嗜食辛辣醇酒厚味，損傷胃腸，停聚胃腸而雍塞不通，致宿食所化之熱與中焦停聚之濕相合而成脾胃濕熱之證，常遷延難愈，反復(fù)發(fā)作，患者深受痛苦[1]。

金胃泰膠囊源自彝族老方《和胃丹》，依據(jù)云南彝族醫(yī)藥理論組方，組方獨(dú)特，其中藥物在《彝族醫(yī)藥學(xué)》、《聶蘇諾期》、《老五斗彝醫(yī)書》、《洼垤彝族醫(yī)藥書》等諸多的彝醫(yī)藥著作中均有記載。擁有一項(xiàng)制法專利（專利號：274367），民族藥證明書（證明書編號：（99）滇衛(wèi)民藥證字第009號）。金胃泰膠囊對濕熱瘀阻所致的胃脘痛療效顯著，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明金胃泰膠囊具有抗HP、抑酸、胃腸黏膜保護(hù)、抗炎、鎮(zhèn)痛等作用[2]。本研究通過隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，評價(jià)金胃泰膠囊對脾胃濕熱型胃脘痛的安全性及有效性，為金胃泰膠囊的臨床推廣應(yīng)用提供科學(xué)、客觀的臨床證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 臨床資料入選病例為2016年3月-2017年8月期間在河南省鄭州市中醫(yī)院接受診療的由脾胃濕熱引起的胃脘痛患者220例。2組患者在年齡、性別、身高、體重、民族、吸煙史、飲酒史、既往史、家族史、病程等一般情況基線比較上差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照2017年由中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會制定的《胃脘痛中醫(yī)診療專家共識意見（2017）》。主癥：（1）脘腹痞滿或疼痛;（2）口干或口苦。次癥：（1）口干不欲飲;（2）納呆;（3）惡心或嘔吐;（4）小便短黃。舌脈：舌紅，苔黃厚膩，脈滑。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)符合“胃脘痛脾胃濕熱證”中醫(yī)診斷及辨證標(biāo)準(zhǔn)并排除有明顯兼挾證或合并證的患者;25歲≤年齡≤75歲;簽署知情同意書，被調(diào)查者自愿參與本調(diào)查。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)（1）合并嚴(yán)重心、腦、腎、血液系統(tǒng)等原發(fā)病、惡性腫瘤、糖尿病合并嚴(yán)重并發(fā)癥、甲亢、甲減等嚴(yán)重內(nèi)分泌疾病。（2）目前并發(fā)感染：發(fā)熱;血象升高，白細(xì)胞計(jì)數(shù)>10×109/L，中性粒細(xì)胞>85%;胸片提示有片狀陰影;三者之一即歸屬于并發(fā)感染范疇。（3）妊娠或哺乳期婦女;精神病;傳染病患者。（4）近兩個(gè)月內(nèi)參加其他研究者。

1.5 剔除、脫落及中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)①納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被誤納入者，或未按試驗(yàn)方案規(guī)定用藥的病例，需予以剔除。②納入病例發(fā)生嚴(yán)重不良事件、嚴(yán)重并發(fā)癥或特殊生理變化，不宜繼續(xù)接受試驗(yàn)，試驗(yàn)中途自行退出或未完成整個(gè)療程而影響療效或安全性判斷的病例，以及合并使用本試驗(yàn)所不容許合并使用的藥物者，均應(yīng)視為脫落。③試驗(yàn)中出現(xiàn)癥狀迅速惡化或嚴(yán)重不良事件、嚴(yán)重并發(fā)癥以及非療效性原因不能堅(jiān)持治療、主動(dòng)提出退出的患者均應(yīng)中止試驗(yàn)。

1.6 研究方法本研究采用完全隨機(jī)、對照法。2組均予以西藥規(guī)范化治療方案：參照2012年《中國慢性胃炎共識意見》，予以：蘭索拉唑片（國藥準(zhǔn)字 H20065186，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司生產(chǎn)）30 mg口服，2次/d。在上述治療基礎(chǔ)上，對照組予以安慰劑（按照隨機(jī)編號給予試驗(yàn)統(tǒng)一包裝、編號、重量的藥品），治療組予以金胃泰膠囊（國藥準(zhǔn)字Z20026039，云南佑生藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)），3粒/次，3次/d。

1.7 療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。臨床痊愈：胃脘痛其它癥狀消失;好轉(zhuǎn)：胃痛緩解，發(fā)作次數(shù)減少，其它癥狀減輕;無效：癥狀無改善或加重。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法病例數(shù)據(jù)采用雙人雙機(jī)背對背錄入，應(yīng)用差錯(cuò)對比軟件進(jìn)行錯(cuò)誤糾正，以保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性。采用SPSS17.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。正態(tài)分布的計(jì)量資料用（x±s）描述，計(jì)數(shù)資料用率或比描述。2組比較的假設(shè)檢驗(yàn)，正態(tài)分布的計(jì)量資料用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用χ2檢驗(yàn)，非正態(tài)分布的計(jì)量資料用秩和檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

本試驗(yàn)共入組220例患者，其中對照組完成109例，剔除1例;試驗(yàn)組完成110例。

2.1 用藥后癥狀改善情況分析比較治療后（28 d），治療組脘腹痞滿，疼痛，口干或口苦，口干不欲飲，納呆，惡心或嘔吐，小便短黃，苔黃厚膩等癥狀改善優(yōu)于對照組（P<0.05）。見表1。

2.2 2組臨床療效比較見表2。

2.3 安全性分析

2.3.1 生命體征綜合分析2組患者治療后（28 d）生命體征的數(shù)值較治療前均有所降低，2組組內(nèi)組間比較P>0.05，差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表3。

2.3.2 2組不良事件和不良反應(yīng)比較對照組109例患者中有0例發(fā)生不良事件;治療組110例患者中有0例發(fā)生不良事件;不良事件和不良反應(yīng)發(fā)生率2組間比較差異均不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表4。

3 討論

金胃泰膠囊源自彝族老方《和胃丹》，依據(jù)云南彝族醫(yī)藥理論組方，主要成分是：大紅袍，雞矢藤、貫眾、金蕎麥、黃連，砂仁、延胡索、木香等。大紅袍清熱利濕，止血止痛;雞矢藤解毒止痛，除濕消腫，現(xiàn)代研究證明雞矢藤具有顯著的鎮(zhèn)痛、抗炎功效;金蕎麥、管仲、黃連清熱除濕;砂仁、木香理氣調(diào)中;延胡索活血行氣，為止痛良藥。金胃泰膠囊功能行氣活血、清熱利濕、和胃止痛，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明金胃泰膠囊具有抗HP、抑酸、胃腸黏膜保護(hù)、抗炎、鎮(zhèn)痛等作用，對濕熱瘀阻所致的胃脘痛療效顯著[5]。

脾胃濕熱證之胃脘痛，多由外感濕邪或飲食不節(jié)、過食肥甘，生濕化熱，蘊(yùn)結(jié)脾胃，健運(yùn)失職，氣血循行不利，引起胃脘痛，常伴有胃脹嘈雜，反酸燒心，口干口苦，納呆惡心，大便黏滯或排便不暢等癥狀[6]。金胃泰膠囊具有清熱利濕、活血止痛之功，經(jīng)臨床觀察證明試驗(yàn)組總有效率明顯高于對照組，2組比較，有顯著性差異（P<0.05）。

綜上所述，金胃泰膠囊治療脾胃濕熱型胃脘痛可快速緩解癥狀，療效顯著，不良反應(yīng)低微，值得臨床推廣。但是本觀察樣本量小，期待下次擴(kuò)大樣本量進(jìn)一步提高療效觀察的準(zhǔn)度和精度，并進(jìn)一步研究金胃泰膠囊干預(yù)脾胃病的病理生理學(xué)原理。

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