蒙藥材狐肺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究

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1.內(nèi)蒙古蒙醫(yī)藥工程技術(shù)研究院，內(nèi)蒙古 通遼 028000；2.內(nèi)蒙古自治區(qū)科爾沁左翼中旗食品藥品檢驗所，內(nèi)蒙古 通遼 029300

狐肺蒙名為烏訥根-噢希格，又名瓦老，是犬科動物狐VulpesvulpesLinnaeus的干燥肺，秋、冬二季獵捕，取肺，洗凈，置通風(fēng)處陰干[1]。狐肺最早記載于《無誤蒙藥鑒》，稱為“比狼小且黃色，胸脯下灰青色、尾和耳端部黑色，具臭味”。近代文獻《內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》、《中華本草-蒙藥卷》[2]、《中國醫(yī)學(xué)百科全書-蒙醫(yī)學(xué)》[3]等均收載了狐肺，描述與經(jīng)典著作《無誤蒙藥鑒》基本相似。蒙醫(yī)方劑[2]方面“七味狐肺散”和“八味狐肺散”中入味，主治赫依性咳嗽、咳嗽血痰和治肺熱。狐肺記載于《內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》(1986年版)中，記載內(nèi)容主要有“名稱”、“來源”、“性狀”、“炮制”、“性味”、“功能與主治”、“用法與用量”、“貯藏”等項。根據(jù)《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》(第四版)和《中蒙藥材和炮制品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作手冊》中技術(shù)要求及結(jié)合狐肺還未制定鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項，因此考慮到狐肺入藥安全有效性，加強狐肺質(zhì)量控制有必要完善其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項內(nèi)容。

1 實驗材料

1.1 儀器 T-1200N馬弗爐(鄭州天縱電氣設(shè)備有限公司)；MS105電子天平(北京賽多利斯儀器系統(tǒng)有限公司)；電子顯微鏡(南京江南光電(集團)股份有限公司)；鼓風(fēng)干燥箱(上海一恒科學(xué)儀器有限公司)；Milli-Q超純水機(上海斯信生物科技有限公司)等。

1.2 藥品及試劑 蒙藥材狐肺收集于7個不同地區(qū)，詳見表1。乙醇(分析純)(天津市永大化學(xué)試劑有限公司)；水為超純水。

表1 樣品狐肺的來源

以上7批樣品經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所原蒙藥室主任康雙龍、內(nèi)蒙古農(nóng)業(yè)大學(xué)林學(xué)院教授額日敦·嘎日迪、內(nèi)蒙古民族大學(xué)蒙醫(yī)藥學(xué)院教授布和巴特爾、內(nèi)蒙古民族大學(xué)蒙醫(yī)藥學(xué)院教授吳香杰、內(nèi)蒙古蒙醫(yī)藥工程技術(shù)研究院白明剛、通遼市食品藥品檢驗所中蒙藥室主任安文源鑒定，均為犬科動物赤狐VulpesvulpesLinnaeus的干燥肺。

2 方法與結(jié)果

2.1 來源 狐肺，蒙古文名音譯為“烏訥根-噢希格”，別名“瓦老”[1]。蒙醫(yī)本草專著《無誤蒙藥鑒》記：“‘烏訥格’(狐)，比狼小，毛黃色、胸脯下灰青色、尾和耳端部黑色，具臭味?！疄踉G根-噢希格’治肺癰”[2]。本品1986年以蒙古文名“烏訥根-噢希格”載入《內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》[3]，來源為犬科動物赤狐VulpesvulpesLinnaeus的干燥肺。狐肺條目下僅有狐肺的性狀描述。沒有其它有效的質(zhì)量控制指標(biāo)。目前，蒙醫(yī)臨床和蒙藥生產(chǎn)企業(yè)使用的狐肺與蒙醫(yī)本草記載及《內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》(1986年版)規(guī)定相符。

狐肺的原動物赤狐VulpesvulpesLinnaeus為犬科Canidae科，狐屬Vulpes. 食肉動物狐肺。棲息環(huán)境非常多，凡森林、草原、荒漠、高丘、丘陵、平原都能適應(yīng)生存。原動物見附錄圖1。主要分布于內(nèi)蒙古、黑龍江、吉林、遼寧、河北、河南、甘肅、新疆、青海、四川、山西、陜西、湖南、湖北、廣西、浙江、福建等地[4]。狐肺的采集加工，主要在秋、冬二季捕捉，取肺，洗凈，置通風(fēng)處陰干[3]。

2.2 名稱 中文名“狐肺”及其漢語拼音“Hufei”，蒙古文名“”及其中文音譯名“烏訥根-噢希格”，仍沿用，未予修訂。原拉丁名，參照《中國藥典》2015年版一部藥材命名原則[5]，將原藥用部位詞“PULMO”綴于動物屬名詞“VULPIS”后，修訂為“VULPIS PULMO”。相應(yīng)名稱根據(jù)《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)·蒙藥分冊》[6]藥材名稱相關(guān)原則編寫排序，并未對蒙古文名的中文譯音予以注音。

2.3 性狀 經(jīng)過對7批藥材樣品考察結(jié)果修訂。觀察收集的7批樣品外觀性狀，在原標(biāo)準(zhǔn)《內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》中描述的基礎(chǔ)上，作了部分修訂。本品呈不規(guī)則的扁塊狀，表面皺縮不平，長約4～7 cm，寬約7～8 cm，厚約0.5～2 cm。表面棕褐色或黑褐色，上部有殘存的氣管。體輕，質(zhì)脆，易斷。斷面不平坦，棕褐色，有空洞。氣腥，味咸。

2.4 鑒別 按顯微鑒別法《中國藥典》2015年版四部(通則2001)操作實驗，取本品粉末置顯微鏡下觀察，顯微特征明顯，本品粉末紅棕色，橫紋肌纖維淡黃色或淡黃棕色，多碎片，大小不一，有細密橫紋，明暗相間，表面平直或稍微波狀。脂肪油滴較多，散在，無色或淡黃色。色素塊較多，多碎性，紅棕色。結(jié)果見圖1。

2.5 檢查

2.5.1 水分 水分測定法按2015年版《中國藥典》一部附錄ⅨH第一法，根據(jù)測定結(jié)果，限度為不得過10.0%。見表2。

表2 水分檢查結(jié)果

2.5.2 總灰分 總灰分法按照2015年版《中國藥典》一部附錄ⅨK，根據(jù)測定結(jié)果，限度定為不得過4.0%。見表3。

表3 總灰分檢查結(jié)果

2.5.3 酸不溶性 灰分酸不溶性灰分法按照2015年版《中國藥典》一部附錄ⅨK，根據(jù)測定結(jié)果，限度為不得過0.5%。見表4。

表4 酸不溶性灰分檢查結(jié)果

2.6 浸出物 參考2015版《中國藥典》一部載烏梢蛇的浸出物測定[6]，按照醇溶性浸出物測定法(《中國藥典》2015年版四部通則2201)項下的熱浸法測定，用70%乙醇做溶劑，暫定本品醇溶性浸出物不得少于12.0%。見表5。

表5 浸出物測定結(jié)果

2.7 炮制 煨狐肺，取凈狐肺，用泥包裹，煨至油吸盡，質(zhì)酥脆。根據(jù)2017年6月《“內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)(86版)提高研究項目”專家評審會》意見修訂。

2.8 性味 甘，平，柔。保留原標(biāo)準(zhǔn)。

2.9 功能與主治 滋肺，定喘。用于肺膿腫，干咳，肺陳熱，肺浮腫。保留原標(biāo)準(zhǔn)。

2.10 用法與用量 多配方用，入湯、散、丸劑等。單味或加味用時，一次1～3g。根據(jù)2017年6月《“內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)(86版)提高研究項目”專家評審會》意見修訂。

2.11 貯藏 置干燥處，防霉，防蛀。參照《中國藥典》2015版一部載”烏梢蛇”的【貯藏】予以修訂[6]。

3 討論

蒙藥材狐肺收載于《內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》(1986年版)中，主要內(nèi)容為“名稱”、“來源”、“性狀”、“炮制”、“性味”、“功能與主治”、“用法與用量”、“貯藏”等項。通過研究，本研究在原有的標(biāo)準(zhǔn)上增加了“顯微鑒別”、“水分”、“總灰分”、“酸不溶性灰分”和“浸出物”等項，作者查閱相關(guān)文獻未見狐肺化學(xué)成分研究的報道，未建立“薄層鑒別”和“含量測定”項，可作為繼續(xù)研究。

在蒙醫(yī)臨床上有些老蒙醫(yī)大夫習(xí)慣用“七味狐肺散”和“八味狐肺散”來治療肺赫依性咳嗽、陣發(fā)性咳嗽、肺熱和咳膿血痰等，臨床療效較好。本文提升了《內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》(1986年版)中狐肺的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為滿足蒙藥材狐肺監(jiān)管需求，澄清混亂品種，保障公眾用藥安全提供依據(jù)。根據(jù)《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》(第四版)和《中蒙藥材和炮制品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作手冊》中技術(shù)要求及結(jié)合狐肺還未制定鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項，因此考慮到狐肺入藥安全有效性以及有必要完善其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特此將從七個不同地區(qū)收集的狐肺進行了鑒別，檢查，浸出物等項實驗，初步獲得了參考性價值的有效數(shù)據(jù)，為保障其入藥安全有效性，有待進一步完善其數(shù)據(jù)。