江蘇省藥品生產企業(yè)的國內專利申請格局

劉艷華,錢愛兵,謝 靖,王倩倩

(1.南京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生經濟管理學院, 江蘇 南京 210023；2.金陵科技學院人文學院, 江蘇 南京 210038)

江蘇省位于我國東部沿海,是經濟較為發(fā)達的省份之一,良好的地理位置和經濟基礎為其醫(yī)藥產業(yè)的迅速發(fā)展提供了保障。2016年,江蘇省醫(yī)藥制造業(yè)產值為3 992.4億元,較上年增長12.3%。截至2016年底,江蘇省共有藥品生產企業(yè)512家,其中383家取得了GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)認證,上市企業(yè)有26家,位居全國前列。

技術創(chuàng)新是醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的命脈,作為醫(yī)藥產業(yè)主體,藥品生產企業(yè)的技術創(chuàng)新是其生存和贏得市場的基礎。目前,已有專家基于專利申請和授權情況對江蘇省醫(yī)藥產業(yè)的技術創(chuàng)新和知識產權保護進行了研究[1],但針對行業(yè)主體——藥品生產企業(yè)的研究還很少。江蘇省作為傳統的醫(yī)藥制造大省,應在“一帶一路”倡議和國家政策的激勵下,不斷加快藥品生產企業(yè)的自主創(chuàng)新能力建設，著力扶持一批有實力的龍頭企業(yè)進軍國際市場，做強叫響“中國制造”自主品牌。而政府制定政策時需要充分掌握藥品生產企業(yè)的技術現狀,企業(yè)合理的專利戰(zhàn)略也需建立在對自身創(chuàng)新能力充分了解的基礎之上。鑒于此,本文以企業(yè)專利申請數據為研究對象,從年度申請量、申請類型與法律狀態(tài)、申請主體三個方面全面剖析江蘇省藥品生產企業(yè)的專利申請格局,深入揭示江蘇省藥品生產企業(yè)的技術創(chuàng)新和專利保護現狀,為相關部門制定科學的醫(yī)藥技術創(chuàng)新激勵政策和龍頭企業(yè)扶持計劃提供完善的數據支持,為企業(yè)了解自身及同行的技術創(chuàng)新水平、制定合理的專利戰(zhàn)略提供信息支撐。

一、數據來源

筆者通過江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網站獲得GMP認證的藥品生產企業(yè)名單,發(fā)現除醫(yī)用氧、部分原料藥、注射劑、包裝、貼膏劑等生產企業(yè)之外的企業(yè)名稱均含有“藥”和“公司”字樣。故在檢索數據時以國家知識產權局專利檢索數據庫為數據源,專利申請人為檢索途徑,以“藥and公司”為檢索詞；對名稱中不含“藥”和“公司”的企業(yè)名稱進行一一試檢,最終發(fā)現蘇州天馬精細化學品股份有限公司、上海制皂(集團)如皋有限公司、無錫晶海氨基酸有限公司、南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司、蘇州華益美生物科技有限公司5家公司有專利申請數據,故將其作為檢索詞添加到申請人檢索；限制申請人地址為“江蘇省”或者申請人所在省為“江蘇”；選擇中國全部專利類型；時間期限為1985—2017年,檢索時間為2018年5月5日,共獲得江蘇省藥品生產企業(yè)的國內專利申請數據23 695條。

二、數據分析

(一)專利年度申請量格局

從江蘇省藥品生產企業(yè)年度專利申請量統計數據(圖1)可以看出,江蘇省2000年及之前的專利申請量極少,11個年份的專利申請合計103件,多數年份專利申請為個位數,且專利質量不高,約66.99%為外觀設計,發(fā)明約占26.21%,實用新型約占6.79%。2001—2009年專利申請量開始增加,累計申請3 252件,專利申請質量也大幅提高,發(fā)明約占70.29%,外觀設計約占24.16%,實用新型約占5.53%。2010年之后專利申請進入蓬勃發(fā)展期,8年間累計申請20 340件。2010—2013年的專利申請呈直線式上升,2014年專利申請略有下降,隨后恢復上升勢頭,但上升趨勢略有減緩。2017年再次下降，但專利質量進一步提高,外觀設計僅占5.2%,發(fā)明約占77.3%,實用新型約占17.5%。整體而言,江蘇省藥品生產企業(yè)早期知識產權保護意識較弱,但隨著全球競爭的加劇及我國專利制度、醫(yī)藥產業(yè)各項政策支持力度的加大,企業(yè)的知識產權保護意識和創(chuàng)新能力進一步提升,年度專利申請量和質量逐年上升并維持較好的發(fā)展勢頭。

圖1 江蘇省藥品生產企業(yè)年度專利申請情況

(二)專利申請類型與法律狀態(tài)格局

從專利申請類型看,江蘇省藥品生產企業(yè)累計申請發(fā)明專利18 037件,實用新型3 746件,約占專利申請總量的91.93%,外觀設計僅1 912件。由此可見,江蘇省藥品生產企業(yè)重視核心技術的創(chuàng)新和保護,技術創(chuàng)新質量較高。進一步分析發(fā)現,發(fā)明專利中依然處于有效狀態(tài)的5 080件(約占28.16%)；已被公開但由于沒有繼續(xù)請求實質審查或者對于實質審查繳費不及時等原因被撤回的4 103件；因申請不符合專利法及其實施細則規(guī)定被駁回的1 415件；因未繳年費、主動放棄或被宣告無效而失效的461件；因還在審查期而處于未決狀態(tài)的6 978件。實用新型中有效專利2 839件(約占75.79%),失效專利907件。外觀設計中有效專利603件(約占31.54%),失效專利1 308件,1件狀態(tài)未知。實用新型和外觀設計中失效專利多為因期限屆滿而終止的早期申請專利。由此可見,江蘇省藥品生產企業(yè)的知識產權保護意識較強,專利申請質量較高,但專利有效維持率低,大量專利僅在短短幾年內就因各種原因而失效。因此，江蘇省藥品生產企業(yè)核心技術創(chuàng)新的有效維持率有待提高,技術的長期保護也有待加強。

(三)專利申請主體格局

企業(yè)是專利申請的主體,其申請及授權情況在一定程度上體現了企業(yè)的知識產權保護意識和技術創(chuàng)新能力。江蘇省取得GMP認證的藥品生產企業(yè)較多,但專利申請量超過100件的企業(yè)僅31家(約占8%),其專利申請量(不考慮企業(yè)間合作申請)之和為8 658件,約占專利申請總量的36.54%。這31家企業(yè)成為江蘇省藥品生產企業(yè)技術創(chuàng)新的生力軍,其專利申請情況在一定程度上代表了江蘇省藥品生產企業(yè)的專利申請格局。本文對31家企業(yè)的專利申請期、申請量、授權量、不同類型專利的申請和有效量、優(yōu)勢技術領域等方面進行了具體分析。

1.知識產權保護開始較晚,早期進行專利申請的企業(yè)較少,2005年之后專利申請量明顯增加。南京第一農藥和江蘇先聲藥業(yè)最早于1999年開始申請專利保護,前者的專利申請截至2009年,后者則一直有連續(xù)申請活動。2000—2004年陸續(xù)有8家企業(yè)開始申請專利,2005—2009年有11家企業(yè)開始申請專利,2010年有10家企業(yè)開始申請專利。我國的知識產權制度于1985年開始實施,至2009年經歷了三次修訂。但從企業(yè)實際情況看,江蘇省專利申請量較高的藥品生產企業(yè)中沒有在1999年之前申請專利的,這跟我國早期知識產權制度的不夠完善及企業(yè)知識產權保護意識欠缺有關。而隨著制度的不斷完善以及加入世界貿易組織后國外大型藥企對我國市場的搶占,國內藥品生產企業(yè)開始逐漸意識到自主知識產權的重要性,技術研發(fā)和專利保護意識逐漸加強。

2.高授權量企業(yè)較少,尚未出現具備知識產權長期保護意識和強勁技術創(chuàng)新能力的龍頭企業(yè)。31家企業(yè)中授權量不低于100件的僅9家,授權量最多的是正大天晴藥業(yè),17年間有261件專利獲得授權；其次是江蘇康緣藥業(yè)和南京華洲藥業(yè),有超過200件專利獲得授權。值得一提的是，南京華洲藥業(yè)的專利申請始于2009年,但短短幾年間該企業(yè)就有大量發(fā)明專利申請,授權量也相對較高,技術創(chuàng)新實力可見一斑。揚子江藥業(yè)因未計算其專利申請地址不在江蘇的集團成員的數據,故專利申請和授權量相對較低,但集團的整體技術創(chuàng)新能力不容小覷。雖然江蘇老牌制藥企業(yè)擁有一定的專利授權量,但多數企業(yè)的專利授權量較低,甚至一些高申請量企業(yè)的授權率低于1%。這也說明江蘇省藥品生產企業(yè)的知識產權保護意識雖然有所提升,但其整體技術創(chuàng)新能力還有待加強。

3.發(fā)明專利技術集中,同質化競爭嚴重。在以發(fā)明專利為主的26家企業(yè)中，有15家企業(yè)的核心技術集中在醫(yī)用配制品領域,13家企業(yè)的核心技術集中在化合物或藥物制劑領域,8家企業(yè)的核心技術涉及雜環(huán)化合物,而核心技術涉及食品或食料的制備或處理、微生物學、借助于測定材料的化學或物理性質來測試或分析材料等領域的企業(yè)不足5家。在以外觀設計為主的4家企業(yè)中,雷允上藥業(yè)和江蘇蘇中藥業(yè)以箱、盒、容器、(防腐)聽頭或罐頭為主；蘇州科牧動物藥品有限公司主要是其他印刷器,但均未獲得授權；帝斯曼江山制藥的專利申請集中在瓶、長頸瓶、罐、酸壇、細徑壇和帶有動力分配裝置的容器。而江蘇賽德力制藥機械制造有限公司以實用新型專利申請為主,技術主要是離心機、活塞、缸、一般壓力容器和密封材料。

三、結論與建議

本文從專利年度申請量、申請類型與法律狀態(tài)、申請主體三個方面對江蘇省藥品生產企業(yè)的國內專利申請格局進行了詳細分析,在對企業(yè)的整體技術創(chuàng)新水平和專利保護狀態(tài)有全面了解的基礎之上,結合已有研究成果及國家政策提出以下建議。

(一)強化企業(yè)知識產權保護意識,提高專利申請量

從專利申請情況看,江蘇省藥品生產企業(yè)早期的知識產權意識薄弱,2000年后專利申請量才開始逐年增加,2010年后呈蓬勃發(fā)展態(tài)勢,申請量急劇增加且保持良好發(fā)展勢頭。

但相對大型跨國藥企而言,江蘇省藥品生產企業(yè)的專利申請工作依然比較薄弱,對核心技術知識產權的重視和保護不夠。研究發(fā)現，企業(yè)的專利申請數量與企業(yè)業(yè)績[2]、未來經濟效益和市場競爭力顯著相關[3]。因此,江蘇省藥品生產企業(yè)若想提高企業(yè)業(yè)績、擁有較強的市場競爭力并獲得更大的經濟效益,應強化知識產權保護意識,加大技術研發(fā)力度,增強核心技術的專利申請和保護。

(二)完善專利管理工作,提高專利有效維持率

從專利申請技術含量看,江蘇省藥品生產企業(yè)較為重視核心技術的創(chuàng)新和保護,發(fā)明和實用新型約占專利申請總量的91.93%,技術創(chuàng)新質量較高；但專利有效維持率較低,只有約35.97%的專利處于有效狀態(tài),約33.33%的發(fā)明專利因申請期過短處于未決狀態(tài),大量專利僅在短短幾年內就因各種原因而失效。

專利尤其是發(fā)明專利的有效維持是企業(yè)技術創(chuàng)新能力和專利價值的重要體現。造成專利有效維持率低的原因有很多,其中，專利維持年費負擔過重就會導致專利權的不當放棄[4]。據統計,一家企業(yè)維系千件發(fā)明專利的年費約四百萬元左右[5],這對中小型企業(yè)而言無疑是沉重的負擔。而企業(yè)專利管理工作的不完善也會導致有效專利維持不當。因此,專利申請前的評估、申請流程的規(guī)范及授權專利的跟蹤和維護可有效提高企業(yè)專利申請的授權率和專利有效維持率。鑒于此,在國家專利收費制度尤其是專利維持年費制度進一步改革的基礎上,企業(yè)應進一步完善專利管理工作,制定合理的專利戰(zhàn)略,規(guī)范化管理專利的申請和維護,甄別出核心專利并進行長期有效維持,在保持企業(yè)核心競爭力的同時實現利益最大化。

(三)借力“一帶一路”倡議,培育龍頭企業(yè)

截至2017年，江蘇省專利申請量不低于100件的藥品生產企業(yè)有31家,授權量不低于100件的僅9家；26家企業(yè)的專利申請以發(fā)明為主,其中8家企業(yè)的專利申請均為發(fā)明專利,企業(yè)優(yōu)勢技術領域集中,同質化競爭嚴重,尚未出現具備知識產權長期保護意識和強勁技術創(chuàng)新力的龍頭企業(yè)。

藥企是醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的主力軍,是市場競爭的主體。制藥業(yè)是典型的高技術密集型產業(yè),在全球競爭日益加劇的背景下,擁有核心技術是提高企業(yè)競爭力的關鍵。江蘇省的制藥企業(yè)中雖然有25家年銷售收入超10億元、有8家年銷售收入超50億元[6],但是從專利數據看,江蘇尚未出現具備自主技術創(chuàng)新優(yōu)勢的龍頭企業(yè)?！耙粠б宦贰背h為我國醫(yī)藥企業(yè)的全球化帶來了前所未有的發(fā)展機遇,鑒于國際市場競爭需要更強的技術創(chuàng)新能力和品牌優(yōu)勢,江蘇應在政策指導下,借力“一帶一路”倡議,充分利用絲綢之路沿線國家和地區(qū)的資源,培育一批具有自主知識產權和較高市場競爭力的龍頭企業(yè)。