“嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售假藥行為座談會(huì)”在京召開

藥品，直接關(guān)系著人民群眾身體健康和生命安全，是重大的民生問題。近段時(shí)間，假藥問題隨著長春長生疫苗案件的發(fā)生引起了全國人民的關(guān)注?，F(xiàn)實(shí)中，包括長生生物在內(nèi)的部分藥品生產(chǎn)者利欲熏心，逐利枉法，違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，編造虛假生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，大肆生產(chǎn)銷售假藥，嚴(yán)重?fù)p害了人民群眾的身體健康和公共安全，應(yīng)該予以嚴(yán)厲打擊和懲罰。2018年8月25日，由中國行為法學(xué)會(huì)基礎(chǔ)理論研究會(huì)、北京市企業(yè)法治研究會(huì)共同主辦的“嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售假藥行為座談會(huì)”在北京舉行。主辦方邀請(qǐng)相關(guān)專家圍繞如何有效打擊生產(chǎn)、銷售假藥行為，保障人民群眾身體健康和生命安全，并結(jié)合長春長生疫苗案、常州蘭陵公司與三維公司合同糾紛案等典型案例，就如何界定假藥、嚴(yán)重危害社會(huì)公共利益和公眾健康的合同的效力、藥品行業(yè)監(jiān)管原則、藥品管理法律法規(guī)的效力性質(zhì)、國際公開的藥品生產(chǎn)流程和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等問題進(jìn)行了探討。

長春長生疫苗案

2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通告：近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對(duì)長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“長春長生”）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。根據(jù)檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》。2018年7月21日，長春長生2017年被發(fā)現(xiàn)25萬支“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”檢驗(yàn)不符合規(guī)定，而這25萬支疫苗幾乎已經(jīng)全部銷售到山東，庫存中僅剩186支。2018年7月22日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個(gè)明明白白的交代。2018年7月23日，正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習(xí)近平對(duì)長生疫苗案件作出重要指示指出，長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗行為，性質(zhì)惡劣，令人觸目驚心。有關(guān)地方和部門要高度重視，立即調(diào)查事實(shí)真相，一查到底，嚴(yán)肅問責(zé)，依法從嚴(yán)處理。2018年8月16日，中共中央政治局常務(wù)委員會(huì)召開會(huì)議，聽取關(guān)于長春長生疫苗案件調(diào)查及有關(guān)問責(zé)情況的匯報(bào)，多名官員被處理。同日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，聽取長春長生疫苗案件調(diào)查情況匯報(bào)并作出相關(guān)處置決定。（編者注： 依照GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中投料、人員、原輔料等等每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要記錄在案，長春長生的生產(chǎn)記錄造假就是指的上述記錄環(huán)節(jié)違反了GMP規(guī)定。）

常州蘭陵公司與三維公司合同糾紛案

在新藥上市行政審批方面，我國長期以來采取上市許可和生產(chǎn)許可“捆綁”式管理，以落實(shí)藥品安全責(zé)任和保證用藥安全，即：持有生產(chǎn)許可證的藥企才能獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，研發(fā)單位要么自己生產(chǎn)，要么在申報(bào)過程中將技術(shù)轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)企業(yè)，申報(bào)材料中需提交新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)企業(yè)的承諾或轉(zhuǎn)讓。1998年前后，常州三維公司研制出左旋卡尼?。▽俚谒念惙聡膺M(jìn)口藥），因其不具備生產(chǎn)能力，委托國有常州市第二制藥廠（蘭陵公司前身）加工并申請(qǐng)新藥上市。雙方簽訂《委托加工協(xié)議書》、《合作協(xié)議書》，就委托生產(chǎn)左旋卡尼汀原料藥和注射液、口服液及銷售等進(jìn)行約定。在近十年的合作中，三維公司從不具備原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的化工企業(yè)采購左旋卡尼汀中間體（原料藥粗品）提供給蘭陵公司，由蘭陵公司在GMP車間內(nèi)通過“精”“烘”“包”將粗品加工成左旋卡尼汀原料藥，制成左旋卡尼汀注射液。三維公司對(duì)外宣傳、推廣、簽約，蘭陵公司根據(jù)其指示蓋章、發(fā)貨、開具發(fā)票，銷售所得入三維公司控制的專門賬戶，蘭陵公司從中收取固定加工費(fèi)。此后，因粗品供應(yīng)合法化問題，雙方發(fā)生糾紛訴至法院。一審認(rèn)定雙方合作協(xié)議及補(bǔ)充協(xié)議違反法律強(qiáng)制性規(guī)定無效，但二審及再審認(rèn)定雙方合同有效。2016年9月7日，最高人民檢察院認(rèn)為原審判決適用法律確有錯(cuò)誤，且有新的證據(jù)足以推翻原判部分裁判，向最高人民法院提出抗訴。現(xiàn)案件由最高院提審，審監(jiān)庭再審。