中藥飲片質量監(jiān)督管理的思考

黃永芹

[摘要]中藥在我國擁有悠久的歷史，其應用十分廣泛，受到我國人民的歡迎和認可。但是隨著中藥行業(yè)的發(fā)展，其在質量檢驗、加工炮制和生產(chǎn)銷售方面存在一些問題，對中藥飲片的治療效果帶來一定影響。在此背景下，本文主要針對中藥飲片質量監(jiān)督管理進行分析和闡述，希望給予我國醫(yī)藥行業(yè)以參考和借鑒。

[關鍵詞]中藥飲片質量；監(jiān)督管理；思考

[中圖分類號]R288

[文獻標識碼]A

[文章編號]ISSN.2095-6681.2018.05.33.02

中藥飲片是我國中藥的關鍵商品規(guī)格以及組成部分，在長期的完善和發(fā)展中，其形成了較為系統(tǒng)的操作方法和加工理論，例如炮制規(guī)范以及道地藥材等方法，已經(jīng)廣泛用于中藥的炮制和生產(chǎn)中。新時期下，隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，中藥飲片質量與療效和居民健康具有直接影響，我國先后出臺了相關法律，對中成藥、中藥飲片以及中藥材的質量進行了嚴格的規(guī)定，雖然取得了一些效果，但是中藥飲片的質檢措施和方式還相對落后，在此背景下，針對中藥飲片質量監(jiān)督管理進行思考具有積極意義。

1中藥飲片在檢測和生產(chǎn)中存在的幾點問題

1.1原料品質下降

當前，我國沒有對中藥材種植進行規(guī)范要求，導致原料品質不斷下降，尤其是野生中藥材，難以滿足醫(yī)藥的需求。同時，中藥種植受到品種退化、采收季節(jié)、生長周期、栽培技術、土壤環(huán)境以及周邊環(huán)境的影響，導致其品質難以保證，一些種植物受到經(jīng)濟的趨勢，對于價格上揚、市場緊缺的藥材，沒有到采收期就匆忙加工采收，進而導致質量下降。

1.2炮制加工標準之后

當前，我國對中藥飲片炮制加工流程尚未形成統(tǒng)一的標準，導致各個地區(qū)都有不同的炮制標準，甚至一些企業(yè)都具有自己的獨立規(guī)程，對飲片質量帶來一定的影響，在此背景下，急需加強對炮制規(guī)范的增補和修訂。

1.3包裝和儲存工藝簡陋

當前，中藥飲片在包裝以及儲存方面，其工藝十分簡單粗放，甚至一些飲片只是簡單的用白紙包裝，對飲片藥性帶來了一定的影響。

2對中藥飲片加強監(jiān)管的相關措施分析

2.1加強質量認證

當前，我國對中藥飲片雖然提出了質量認證，并且對其質量標準進行了適當?shù)耐晟坪托抻啠且廊恍枰M一步的規(guī)范，保證所有生產(chǎn)企業(yè)在制定的生產(chǎn)條件下炮制飲片，如果企業(yè)不符合生產(chǎn)標準，要立即要求企業(yè)停止生產(chǎn)。同時，我國醫(yī)藥部門還要進一步要求中藥企業(yè)按照炮制規(guī)程和質量標準設定潔凈區(qū)，加強對企業(yè)的管理和監(jiān)督，定期對大型企業(yè)開展突擊檢查和跟蹤檢查，尤其針對含毒性飲片要進行重點檢查，如果發(fā)現(xiàn)問題要責令其整改，對于其中存在的違法行為要嚴格處理。

2.2完善炮制規(guī)范

為了有效優(yōu)化中藥飲片質量管理和監(jiān)督，需要建立統(tǒng)一而完善的生產(chǎn)標準，要求企業(yè)在同一的標準下進行飲片生產(chǎn)。中藥炮制的目的是減毒增效，其炮制方法是經(jīng)過長期的實踐所得，與西藥生產(chǎn)相比較，缺乏系統(tǒng)而科學的數(shù)據(jù)支撐。特別是藥材的炮制方法、加工方法、儲存時間與條件、采收期、產(chǎn)地以及來源等不同，其有毒成分和有效成分也存在一定的差異。針對這種情況，我國藥監(jiān)部門要完善以及修訂炮制規(guī)范，增加飲片的藥用含量以及有效成分、毒理學以及藥理學方面的數(shù)據(jù)等，在尊重各個地區(qū)炮制經(jīng)驗和用藥習慣的基礎上，將臨床效果良好的中藥飲片作為同類藥品標準。藥監(jiān)部門還要積極加強各個省份炮制方法的學術交流，實現(xiàn)生產(chǎn)業(yè)務方面相互切磋以及相互學習，統(tǒng)一臨近省份的飲片炮制方法。

2.3提升檢測水平

中藥飲片質量檢測的傳統(tǒng)方法主要是通過飲片的氣味、性狀、形態(tài)以及簡單反應現(xiàn)象，對飲片的優(yōu)劣真?zhèn)芜M行辨別。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，在質量檢測方面已經(jīng)發(fā)展到通過藥效學、藥理學、分析化學、植物化學以及植物學等方面的研究，對其品質進行科學評定。通過我國中藥學者的相關研究，已經(jīng)對常用的近百種中藥藥材的藥理藥效、化學成分、顯微特性、性狀、產(chǎn)地以及來源進行了系統(tǒng)而全面的研究，對同類重要品種的藥用成分進行了鑒定和分離，有效提升了中藥鑒別的效率，肅清了我國藥材質量混亂的情況。新時期下，我國要持續(xù)提升檢測水平，利用色譜學、光譜學等手段對中藥飲片進行分析，為藥品以及藥典標準提供基礎數(shù)據(jù)，確保中藥飲片的醫(yī)療效果。檢測部門也要加大建設資金投入，積極購買先進的檢測設備，實現(xiàn)藥品檢測更加準確和快捷。

2.4提供技術保障

由于中藥飲片的制作和質量具有一定的復雜性，為監(jiān)督管理工作增加了困難。因此，在質量檢測中，除了將飲片與樣品進行對照之外，還要對其毒性成分以及水分進行檢測；對飲片的氣味、風化潮解、蟲蛀以及走油現(xiàn)象進行檢測；對炮制質量以及方法進行檢測。當前，很多藥材性狀需要經(jīng)過認真而仔細的鑒定，因此，藥監(jiān)部門需要聘請工作經(jīng)驗豐富的專家，幫助檢測人員在鑒定中傳承經(jīng)驗、答疑解惑。藥監(jiān)部門還要組織檢測人員加強對中藥調劑、中藥炮制、中藥鑒定以及中藥學等知識的培訓，通過炮制操作、質量講評以及等方式，提升檢測人員的實際技能和理論水平。

3討論

總而言之，中藥是我國文化精髓和醫(yī)學瑰寶，在我國擁有深厚的民眾基礎，受到人民的廣泛認可和接受。新時期下，隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，市場的中藥飲片制品也不斷增加、品種繁多，而如何有效規(guī)范中藥飲片市場，保證其醫(yī)療質量，是我國相關部門長期面臨的重要問題。

本文編輯：吳宏艷