板藍(lán)根顆粒的研究概況

李立

【摘 要】 板藍(lán)根顆粒由板藍(lán)根藥材制成，治療呼吸道感染及流感等疾病有較好療效。文章從板藍(lán)根顆粒的藥理作用、臨床應(yīng)用、質(zhì)量控制和制備工藝等方面進(jìn)行綜述，以期為進(jìn)一步研究板藍(lán)根顆粒提供參考。

【關(guān)鍵詞】 板藍(lán)根顆粒；藥理作用；臨床應(yīng)用；質(zhì)量控制；制備工藝

【中圖分類號(hào)】R286 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A 【文章編號(hào)】1007-8517（2018）12-0044-04

Abstract：Banlangen granules is made from Isatidis Radix， which has good effect on respiratorytract infection，hand-foot-and-mouth disease，influenza and other diseases. The studies on Banlangen granules described the pharmacological effects， clinical studies， quality control and preparation technology. The results can provide scientific basic for further studies of Banlangen granules.

Keywords：Banlangen Granules； Pharmacological Effects； Clinical Studies； Quality Control；Preparation Technology

板藍(lán)根顆?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)收載于《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部，是由板藍(lán)根單味藥材制成的中藥成方制劑，具有清熱解毒，涼血利咽的功效，用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥、腮部腫脹、急性扁桃體炎、腮腺炎等[1]。近年來，國(guó)內(nèi)學(xué)者對(duì)其藥理作用、臨床應(yīng)用和質(zhì)量控制等方面進(jìn)行了大量的研究，現(xiàn)綜述如下。

1 板藍(lán)根顆粒藥理作用

1.1 對(duì)流感病毒的作用 流行性感冒（簡(jiǎn)稱流感）是由流感病毒引起的一種傳染性極強(qiáng)的呼吸道病毒感染性疾病，在呼吸系統(tǒng)中發(fā)病率占首位[2]。孫惠惠等[3]以甲型H1N1流感病毒感染小鼠作為藥物評(píng)價(jià)模型，通過感染小鼠存活率、存活天數(shù)、肺病理變化來評(píng)價(jià)板藍(lán)根顆粒的保護(hù)作用。結(jié)果表明板藍(lán)根顆?？擅黠@延長(zhǎng)甲型H1N1流感病毒感染小鼠的存活天數(shù)并提高存活率，對(duì)感染小鼠的肺組織也有一定程度的保護(hù)作用。翟志光等[4]的研究表明大劑量板藍(lán)根顆粒對(duì)流感病毒FM1感染小鼠的肺指數(shù)有降低作用，提示板藍(lán)根顆粒對(duì)該感染小鼠有保護(hù)作用。

1.2 抗乙型肝炎病毒的作用 葉軍等[5]通過制備板藍(lán)根顆粒藥物血清，加入體外培養(yǎng)的乙型肝炎病毒基因轉(zhuǎn)染的人肝癌細(xì)胞系HepG2.2.15細(xì)胞，利用放射免疫技術(shù)檢測(cè)板藍(lán)根顆粒藥物血清對(duì)培養(yǎng)上清液中HBsAg和HBeAg含量的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，板藍(lán)根顆粒能夠減少HepG2.2.15細(xì)胞分泌HBsAg、HBeAg，作用8d 時(shí)能顯著抑制HBeAg的分泌，提示板藍(lán)根顆粒具有一定抗乙型肝炎病毒作用，臨床上可用于預(yù)防HBV 感染和慢性乙型肝炎的輔助治療。

1.3 對(duì)藥物代謝酶CYP3A4活性的影響 周國(guó)堅(jiān)等[6]利用體外肝微粒體培育體系，以咪達(dá)唑侖作為探針底物，研究板藍(lán)根顆粒、茵梔黃顆粒和復(fù)方黃連素片對(duì)人肝微粒體細(xì)胞色素CYP3A4活性的影響。結(jié)果顯示茵梔黃顆粒對(duì)CYP3A4活性表現(xiàn)為誘導(dǎo)作用，板藍(lán)根顆粒和復(fù)方黃連素片對(duì)CYP3A4活性表現(xiàn)為抑制作用。因此在與臨床上經(jīng)CYP3A4代謝的藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)警惕板藍(lán)根顆粒、茵梔黃顆粒和復(fù)方黃連素片潛在藥物之間的相互作用。

2 板藍(lán)根顆粒的臨床應(yīng)用

板藍(lán)根顆粒在臨床上常單用或聯(lián)合用于呼吸道感染、手足口病、流感等疾病的治療，取得較好療效。

2.1 呼吸道感染 劉長(zhǎng)江[7]將60例上呼吸道感染的患者隨機(jī)分成觀察組和對(duì)照組，觀察組口服板藍(lán)根顆粒，對(duì)照組口服利巴韋林抗病毒。結(jié)果顯示觀察組的總有效率高于對(duì)照組，表明板藍(lán)根顆粒治療上呼吸道感染起效快且效果佳，病程縮短。李瑞琴等[8]以其醫(yī)院出生的68例健康嬰兒為研究對(duì)象，觀察板藍(lán)根顆粒聯(lián)合維生素C預(yù)防小兒呼吸道感染的臨床效果。結(jié)果采用板藍(lán)根顆粒和維生素C聯(lián)合預(yù)防小兒呼吸道感染效果明顯，能明顯降低小兒呼吸道感染率和感染次數(shù)。史海龍等[9]借助網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)技術(shù)可初步明確板藍(lán)根顆粒治療上呼吸道感染的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及其潛在的分子作用機(jī)制。

2.2 甲型H1N1流感 涂波等[10]以235例甲型H1N1流感患者為研究對(duì)象，隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組應(yīng)用磷酸奧司他韋聯(lián)合板藍(lán)根顆粒治療；對(duì)照組單用磷酸奧司他韋治療。結(jié)果顯示實(shí)驗(yàn)組在流感樣臨床表現(xiàn)恢復(fù)方面好于對(duì)照組；平均住院天數(shù)也明顯少于對(duì)照組。說明磷酸奧司他韋聯(lián)合板藍(lán)根治療甲型H1N1流感臨床療效明顯優(yōu)于單用磷酸奧司他韋。

2.3 手足口病 手足口病（HFMD）是由腸道病毒引起的急性傳染病，多發(fā)生于學(xué)齡前兒童，以3歲以下嬰幼兒發(fā)病率最高，主要通過消化道、呼吸道和密切接觸等途徑傳播。馬杰等[11]將378例年齡1～5周歲的手足口病患兒隨機(jī)分成對(duì)照組和藥物預(yù)防組，對(duì)照組采用講究個(gè)人衛(wèi)生等預(yù)防措施預(yù)防，藥物預(yù)防組在上述措施基礎(chǔ)上加用玉屏風(fēng)顆粒和板藍(lán)根顆?？诜?0 d。結(jié)果表明手足口病二代發(fā)病率藥物預(yù)防組明顯低于對(duì)照組，對(duì)手足口病密切接觸者早期聯(lián)合使用玉屏風(fēng)與板藍(lán)根預(yù)防可減少發(fā)病，達(dá)到控制二代病例，防止疫情擴(kuò)散和傳播的目的。

2.4 流行性腮腺炎 王小紅[12]在臨床上采用利巴韋林注射液聯(lián)合板藍(lán)根顆粒治療流行性腮腺炎，治療效果明顯好于單純使用利巴韋林注射液，且安全方便，值得臨床推廣。

2.5 乳頭瘤病毒感染 張瓊麗[13]采用外用殼聚糖抗菌膜聯(lián)合內(nèi)服板藍(lán)根顆粒的方法對(duì)乳頭瘤病毒（HPV）感染者進(jìn)行治療。結(jié)果該治療方案療效較佳，安全可靠，患者較為滿意。

3 質(zhì)量控制

3.1 靛玉紅含量測(cè)定 板藍(lán)根顆粒的主要成分是板藍(lán)根，板藍(lán)根的主要成分有靛玉紅、腺苷、多種氨基酸等，靛玉紅為板藍(lán)根顆粒的主要指標(biāo)之一。倪亞娜等[14]采用高效液相色譜法測(cè)定板藍(lán)根顆粒中靛玉紅的含量，測(cè)定方法方便快捷、準(zhǔn)確、靈敏度高、重現(xiàn)性好，可用于該制劑的質(zhì)量控制。

3.2 腺苷含量測(cè)定 板藍(lán)根顆粒采用水提醇沉工藝，其提取物中的化學(xué)成分主要有腺苷、棕櫚酸等，腺苷是板藍(lán)根中抗病毒消炎的活性成分之一，因此可以作為評(píng)價(jià)板藍(lán)根顆粒的一種指標(biāo)。余俊[15]采用高效液相色譜法，以甲醇-醋酸-水為流動(dòng)相，建立板藍(lán)根顆粒中腺苷的含量測(cè)定方法。結(jié)果表明所建立的方法操作簡(jiǎn)便，測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確，可作為板藍(lán)根顆粒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法。肖春霞等[16]為了提升板藍(lán)根顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加板藍(lán)根顆粒的質(zhì)量可控性，采用高效液相色譜法，以腺苷和（R，S）-告依春為指標(biāo)成分進(jìn)行定量測(cè)定，并對(duì)市場(chǎng)上流通的18 家企業(yè)生產(chǎn)的板藍(lán)根顆粒進(jìn)行比較分析，考察各產(chǎn)品中腺苷和（R，S）-告依春的含量。結(jié)果不同企業(yè)生產(chǎn)的板藍(lán)根顆粒中腺苷和（R，S） -告依春的含量差異很大，對(duì)板藍(lán)根顆粒的質(zhì)量控制勢(shì)在必行。

3.3 （R，S）-告依春含量測(cè)定 有研究[17]表明板藍(lán)根中的（R，S）-告依春具有明顯的抗病毒活性，故（R，S）-告依春的含量可以作為反映板藍(lán)根顆粒質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。鞏偉等[18]采用高效液相色譜法直接測(cè)定板藍(lán)根顆粒中（R，S）-告依春的含量。方法中采用 SHIMADZU VP-ODS色譜柱，流動(dòng)相為甲醇-0.02%磷酸（7∶93），檢測(cè)波長(zhǎng)為245 nm，其方法學(xué)考察結(jié)果令人滿意。王寧莉等[19]建立了測(cè)定板藍(lán)根飲片與顆粒中（R，S）-告依春含量的高效液相色譜法。此方法易于掌握，可控性好，準(zhǔn)確度高，可作為控制板藍(lán)根飲片和板藍(lán)根顆粒中指標(biāo)成分（R，S）-告依春的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。池絮影等[20]以相對(duì)穩(wěn)定且對(duì)照品廉價(jià)易得的腺苷為內(nèi)標(biāo)物，建立了一測(cè)多評(píng)法用于板藍(lán)根顆粒中腺苷、尿苷、鳥苷、（R，S）-告依春等4種成分的同步測(cè)定，為板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高提供充分的實(shí)驗(yàn)依據(jù)，實(shí)現(xiàn)板藍(lán)根顆粒的多成分質(zhì)量評(píng)價(jià)。

3.4 氨基酸含量測(cè)定 板藍(lán)根顆粒中氨基酸的質(zhì)量一直采用熒光反應(yīng)和茚三酮鑒別反應(yīng)的方法來控制，沒有定量分析方法，難于有效的控制板藍(lán)根顆粒中氨基酸的質(zhì)量。辛敏通等[21]采用6-氨基喹啉基-N-羥基琥珀酰亞氨基甲酸酯（AQC）進(jìn)行柱前衍生化，超高效液相色譜法測(cè)定板藍(lán)根顆粒中精氨酸、脯氨酸、蘇氨酸、丙氨酸、γ-氨基丁酸、纈氨酸的含量。該方法操作簡(jiǎn)單，重復(fù)性好，靈敏度高，結(jié)果準(zhǔn)確可靠。張瑞[22]采用單波長(zhǎng)薄層色譜掃描法測(cè)定板藍(lán)根顆粒中亮氨酸的含量。結(jié)果顯示亮氨酸點(diǎn)樣量在0.1～0.9 μg之間與吸收度積分值呈良好的線性關(guān)系，平均回收率好，可作為板藍(lán)根顆粒的質(zhì)量控制方法。

3.5 有機(jī)酸含量測(cè)定 中藥的清熱解毒功效主要集中在其有效成分的抗內(nèi)毒素和抗病原微生物的作用[23]。板藍(lán)根的有機(jī)酸具有很強(qiáng)的抗內(nèi)毒素活性[24]。因此板藍(lán)根顆粒的質(zhì)量可以通過有機(jī)酸的含量來控制。李培啟[25]采用高效毛細(xì)管電泳法測(cè)定板藍(lán)根顆粒中的水楊酸、苯甲酸、鄰氨基苯甲酸、丁香酸，所用方法簡(jiǎn)便快捷，能同時(shí)分離板藍(lán)根顆粒中的4種有機(jī)酸含量。莊會(huì)容等[26]采用ICS-90抑制型離子色譜儀和AS11-HC高容量陰離子分離柱，用電導(dǎo)檢測(cè)法測(cè)定了板藍(lán)根顆粒中的丁二酸、富馬酸和苯甲酸的含量。結(jié)果這三種有機(jī)酸得到了很好的分離效果，該方法操作簡(jiǎn)單方便，重現(xiàn)性好。

3.6 多糖含量測(cè)定 板藍(lán)根多糖具有一定的抗真菌、抗病毒功效，對(duì)特異性和非特異性免疫均有促進(jìn)作用[27] 。陳吉業(yè)等[28]采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化板藍(lán)根顆粒中多糖的提取條件，并采用毛細(xì)管區(qū)帶電泳法測(cè)定板藍(lán)根多糖的單糖組成及含量，為板藍(lán)根顆粒的質(zhì)量控制研究提供了參考。

3.7 指紋圖譜 目前指紋圖譜技術(shù)在中藥制劑投料、生產(chǎn)工藝監(jiān)控、成品質(zhì)量等各個(gè)環(huán)節(jié)有著廣泛的應(yīng)用。戴平等[29]采用乙腈-水為流動(dòng)相，建立了板藍(lán)根顆粒的氯仿部位指紋圖譜，共檢測(cè)到8個(gè)共有峰，并指認(rèn)了其中一個(gè)峰，可作為板藍(lán)根顆粒指紋圖譜質(zhì)量控制的一種有效方法。鄭岸冰等[30]采用粉末X-射線衍射Fourier指紋圖譜法，通過對(duì)3種板藍(lán)根中藥材和9種板藍(lán)根顆粒進(jìn)行分析鑒定，分別獲得它們的對(duì)照X-射線衍射Fourier指紋圖譜及特征標(biāo)記峰值。結(jié)果表明，X-射線衍射Fourier指紋圖譜是一種鑒定中藥材和中成藥的便捷方法。

3.8 重金屬測(cè)定 電感耦合等離子體質(zhì)譜法是我國(guó)藥典收載的一種適用于重金屬檢查的方法，目前主要用于藥材中砷、汞等5種重金屬元素的檢查。李春盈等[31]采用電感耦合等離子體質(zhì)譜法以全定量的方式測(cè)定砷、鎘、汞、鉛的含量，以半定量的方式測(cè)定鉻、銅、錳、鉬、鎳、鈀、鉑、釩、鋨、銠、釕、銥等12種重金屬及有害元素的含量。結(jié)果發(fā)現(xiàn)板藍(lán)根顆粒中除砷含量較高外，其余15種元素含量均遠(yuǎn)低于限度值。通過測(cè)定板藍(lán)根、制劑中間體及板藍(lán)根顆粒中的砷含量，確定成品中的砷來源于板藍(lán)根藥材。許亞夫等[32]使用微波消解和熱酸溶液直接溶解板藍(lán)根顆粒，運(yùn)用火焰原子吸收光譜法測(cè)定這兩種溶液中Fe、Zn、Cu、Mg、Ca和Mn等6 種金屬元素的含量，結(jié)果顯示所測(cè)定的板藍(lán)根顆粒中含有豐富的金屬元素，兩種前處理方法測(cè)定的結(jié)果相差很小。由此說明板藍(lán)根顆粒中的金屬元素可作為人體元素的重要補(bǔ)充。

4 制備工藝

孫琴等[33]按照《中國(guó)藥典》2010年版收載的板藍(lán)根顆粒制備工藝，分別對(duì)藥材→水提濃縮→醇沉→干燥這4個(gè)制備環(huán)節(jié)所得樣品進(jìn)行化學(xué)分析，并采用管碟法檢測(cè)各樣品的抗菌效價(jià)。實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)板藍(lán)根顆粒在 4個(gè)環(huán)節(jié)的制備過程中，成品的化學(xué)指紋圖譜共有峰數(shù)下降了32%，腺苷、尿苷的量也呈遞減趨勢(shì)，同時(shí)抗菌效價(jià)也下降了 60%。杜中梅[34]以顆粒一次成型率和顆粒溶化性為指標(biāo)，采用Box-Behnken實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)結(jié)合響應(yīng)曲面法優(yōu)化板藍(lán)根顆粒干法制粒成型工藝，考察投料速度、滾輪壓力、滾輪轉(zhuǎn)速對(duì)上述指標(biāo)的影響，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的干法制粒工藝參數(shù)合理、可行，重復(fù)性較好，模型預(yù)測(cè)性強(qiáng)，為今后該產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供了參考和技術(shù)支持。板藍(lán)根中多糖含量較高，經(jīng)水提取后吸濕性較強(qiáng)，因此板藍(lán)根顆粒在放置過程中外觀變化比較大。朱曉玉等[35]以板藍(lán)根顆粒的吸濕性、成型性、外觀變化和溶化性為考察指標(biāo)，對(duì)板藍(lán)根顆粒輔料的防潮性能進(jìn)行研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)單一輔料以藥物∶微晶纖維素（1.0∶1.5）的防潮效果最好，能有效降低板藍(lán)根顆粒的吸濕性，可用于工業(yè)化生產(chǎn)。

5 小結(jié)

板藍(lán)根顆粒對(duì)流感病毒和抗乙型肝炎病毒有一定的保護(hù)和治療作用；在臨床上對(duì)于呼吸道感染、手足口病、流感等疾病的治療有明顯療效；在質(zhì)量控制研究方面，目前《中國(guó)藥典》2015年版只收載亮氨酸和精氨酸的薄層鑒別，沒有含量測(cè)定項(xiàng)。建議將文獻(xiàn)中報(bào)道該制劑的有效成分的含量測(cè)定方法納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，同時(shí)，可對(duì)板藍(lán)根顆粒進(jìn)行農(nóng)藥殘留和重金屬測(cè)定等方面進(jìn)行更深入地研究，確保該藥臨床使用的安全性；在制備工藝研究方面，目前板藍(lán)根顆粒在滿足純化、成型工藝要求的過程中，藥效可能損失較大，應(yīng)以藥效或效價(jià)作指導(dǎo)，加強(qiáng)其制備工藝的合理性研究。

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（收稿日期：2018-04-15 編輯：程鵬飛）