頭孢氨芐片劑的制備工藝研究

董文剛

摘 要：頭孢氨芐片劑在制備的時(shí)候是十分復(fù)雜的，需要考慮的因素也是十分的多的，在進(jìn)行頭孢氨芐片劑的制備工藝研究中，需要將頭孢氨芐片劑的用法和作用充分的掌握，在制備的過程中也需要將整個(gè)制備的過程充分的掌握，這樣對(duì)頭孢氨芐片劑的使用是非常重要的，通過對(duì)頭孢氨芐片劑制備工藝的研究，使頭孢氨芐片劑為人們做出更大的貢獻(xiàn)。

關(guān)鍵詞：頭孢氨芐片劑；制備工藝；過程分析

人們?cè)谏钪薪?jīng)常會(huì)發(fā)生疾病，在發(fā)生疾病的時(shí)候就會(huì)需要使用相應(yīng)的藥物進(jìn)行治療，在治療的過程中，需要將頭孢氨芐片劑的藥效掌握好，這樣才能發(fā)揮頭孢氨芐片劑的作用。頭孢氨芐片劑的藥物屬性也要注意，頭孢氨芐片劑屬于抗生素藥物，隨著生物制藥的發(fā)展，頭孢氨芐片劑的制備也在逐漸的完善，頭孢氨芐片劑的制備工藝在頭孢氨芐片劑的生產(chǎn)中是十分關(guān)鍵的，需要我們將頭孢氨芐片劑的制備工藝做好，促使頭孢氨芐片劑的制備工藝更加完善，為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。

1 制粒

制粒是頭孢氨芐片劑的制備工藝中十分重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，在制備工藝中需要結(jié)合頭孢氨芐片劑的特點(diǎn)進(jìn)行分析。頭孢氨芐片劑在制粒的過程中使用的是濕法進(jìn)行制備，在顆粒的使用上也需要按照特點(diǎn)劃分，如果是口服的，而且是固體的制劑，那么使用的就是搖擺制顆粒，這種搖擺制顆粒需要進(jìn)行整粒，在整粒的過程中，還要進(jìn)行總混，這種方法在制粒的過程中較為常見，但是卻存在著很大的弊端，在制粒的時(shí)間上較長(zhǎng)，也會(huì)出現(xiàn)大量的粉塵，這樣就會(huì)生產(chǎn)的工人和環(huán)境有著影響。隨著科技的發(fā)展，這種制粒已經(jīng)無法滿足頭孢氨芐片劑制粒的需要，人們對(duì)制粒工藝也在不斷的創(chuàng)新，現(xiàn)代化的頭孢氨芐片劑制粒工藝使用的是較為先進(jìn)的制備工藝，在制備設(shè)備的使用上也是封閉式的，這樣就可以最大程度的避免出現(xiàn)粉塵，只有使用較為先進(jìn)的制備工藝，才可以生產(chǎn)出較為先進(jìn)的頭孢氨芐片劑。

在制粒的過程中，需要總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行制粒的研究和分析，在制粒的過程中，使用的依然是濕法制粒，但是將濕法制粒工藝進(jìn)行了改進(jìn)，使用的是濕法混合制粒工藝，主要就是指頭孢氨芐片劑的藥物干燥需要使用的相關(guān)的設(shè)備進(jìn)行干燥，一般使用的都是干=干燥機(jī)。影響著濕法制粒的要素有兩個(gè)：一個(gè)是攪拌的速度，在攪拌的過程中，攪拌的速度會(huì)影響著頭孢氨芐片劑的制粒，另外一個(gè)就是切割的速度，這兩個(gè)因素共同的影響著制粒，主要是在頭孢氨芐片劑的大小、干燥時(shí)間和硬度上有著硬性，這樣也會(huì)影響著藥效，從而導(dǎo)致了半成品中的細(xì)粉含量受到影響，除此之外，對(duì)藥品的流動(dòng)性也有著影響。

2 包衣

以往在制備頭孢氨卡片的時(shí)候通常都會(huì)選擇荸薺式包衣機(jī)，這種設(shè)備在使用中存在著很多的不足，主要表現(xiàn)在首先其制備過程中所采用的工藝參數(shù)非常的簡(jiǎn)單，其次在制備過程中需要人工手動(dòng)勻漿，制備效率也非常的低，最后是在包衣制備的過程中是在暴露的環(huán)境中進(jìn)行作業(yè)的，在制備的過程中有可能產(chǎn)生很大的粉塵，所以對(duì)環(huán)境的影響也比較大。

現(xiàn)代化的頭孢氨芐片劑包衣使用的都是先進(jìn)的設(shè)備，使用先進(jìn)的設(shè)備可以提高包衣的速度和質(zhì)量，這樣也可以減少人工的成本。在包衣的過程中使用的設(shè)備是薄膜白包衣設(shè)備，薄膜包衣設(shè)備有著很好的封閉性，在使用的過程中利用編程控制器對(duì)設(shè)備進(jìn)行控制，正式在控制上是合理的，這樣就保證了頭孢氨芐片劑生產(chǎn)參數(shù)的穩(wěn)定性。這種生產(chǎn)設(shè)備在使用的過程中造成的影響極小，耗費(fèi)的時(shí)間也極短，對(duì)環(huán)境的影響也較小，這樣與傳統(tǒng)的設(shè)備相比較而言，在質(zhì)量上有著很大單位提高。

在包衣的過程中需要注意以下要素：

（1）鍋量

在包衣的過程中，需要考慮片重、設(shè)備容積和片型，還要考慮生產(chǎn)的批量，在試驗(yàn)的過程上也不能馬虎，需要經(jīng)過四次試驗(yàn)，才可以確定最終的鍋量，確保在包衣單位過程中糖衣片不會(huì)流到鍋外。

（2）鍋速、漿量和勻漿的時(shí)間

隔離層需要通過實(shí)驗(yàn)才可以確定鍋速和漿量，在進(jìn)行包衣的過程中，依據(jù)是漿液可以均勻的在片面附著，在這一基礎(chǔ)上才可以確定粉衣層和單糖層的加漿量，如果是粉衣層是不需要進(jìn)行四次試驗(yàn)的，僅僅需要三次試驗(yàn)就可以達(dá)到相應(yīng)的目的，在加漿量上使用的方式是量少多次的原則，在使用的時(shí)候也要注意，一定要小找平，方式是逐層遞減，在頭孢氨芐片劑的表面還需要保證表面的光滑性。

（3）進(jìn)風(fēng)溫度和片床溫度

在包衣的整個(gè)過程需要對(duì)進(jìn)風(fēng)溫度和片床溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，在統(tǒng)計(jì)的過程中，需要使用的原則是3σ，要按照數(shù)理學(xué)的方法進(jìn)行研究，保證頭孢氨芐片劑制備正常進(jìn)行。

（4）干燥時(shí)間

糖包衣過程中各層必須做到層層干燥，否則會(huì)影響下一層的包衣效果，試驗(yàn)過程中經(jīng)過對(duì)干燥效果的統(tǒng)計(jì)，確定干燥時(shí)間為20分鐘。

（5）漿液配制

傳統(tǒng)工藝在粉衣層時(shí)，先撒滑石粉再撒糖漿，這樣操作既浪費(fèi)物料又易產(chǎn)塵，而且片面可能不均勻、不光滑。我們利用配漿罐將一定量的滑石粉與糖漿混合均勻配成粉漿，再將粉漿撒到藥片上，這樣既保證了藥片質(zhì)量又減少環(huán)境污染，而且減少滑石粉的浪費(fèi)。

根據(jù)國(guó)內(nèi)設(shè)備的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，摸索國(guó)外設(shè)備工藝參數(shù)。

a.鍋量：要按照素片的重量和形狀以及鍋的容積和噴槍的位置來進(jìn)行鍋量的確定，同時(shí)還要考慮到生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的批量，同時(shí)還要至少經(jīng)過三次試驗(yàn)。

b.加漿量：用量杯、秒表計(jì)算出不同漿液的噴射速度，并根據(jù)國(guó)內(nèi)型設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)，將國(guó)內(nèi)型設(shè)備每層合適的加漿量折合為相應(yīng)的噴射時(shí)間，確定加漿量。

c.漿液配制：根據(jù)加漿量確定所需明膠漿、粉漿及糖漿的總量，另外，由于該設(shè)備為自動(dòng)噴漿操作，輸送漿液的管路中會(huì)有一定量的漿液剩余，所以在配制漿液時(shí)，要結(jié)合實(shí)際噴射量及剩余量，既要保證漿液充足，又要減少不必要的浪費(fèi)。

d.勻漿時(shí)間、鍋速：由確定的加漿量及滑石粉的加入量，設(shè)定鍋速及勻漿時(shí)間，以最終能夠勻開，并均勻附著在片面上為依據(jù)，確定勻漿時(shí)間及鍋速。

e.進(jìn)風(fēng)溫度、片床溫度、干燥時(shí)間：該設(shè)備的進(jìn)風(fēng)量較國(guó)內(nèi)型設(shè)備小，所以溫度應(yīng)當(dāng)相應(yīng)提高，但該型設(shè)備為無孔包衣機(jī)，鍋內(nèi)溫度較高，與國(guó)內(nèi)型設(shè)備相同的進(jìn)風(fēng)溫度，對(duì)應(yīng)鍋內(nèi)溫度比國(guó)內(nèi)型設(shè)備要高，所以為保證層層干燥又不影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)提高進(jìn)風(fēng)溫度，經(jīng)過正交實(shí)驗(yàn)，最終確定進(jìn)風(fēng)溫度及片床溫度。

3 結(jié)論

頭孢氨卡片在生產(chǎn)的過程中需要對(duì)傳統(tǒng)的工藝進(jìn)行改良，這樣才能克服傳統(tǒng)技術(shù)中的不足，同時(shí)還能更好的保證生產(chǎn)的質(zhì)量，體現(xiàn)出更高的綜合效益，在提高藥物本身質(zhì)量的同時(shí)也促進(jìn)了醫(yī)藥生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展和壯大，所以一定要在該藥品的生產(chǎn)中重視生產(chǎn)技術(shù)的改良。

頭孢氨芐片劑為口服的廣譜抗生素，尤其適于大腸桿菌引起的尿道感染和鏈球菌及耐藥菌引起的呼吸道感染。在頭孢氨芐片劑的生產(chǎn)中，常出現(xiàn)顆粒藥成分含量比原料藥成分含量低這一問題。為對(duì)頭孢氨芐片的生產(chǎn)工藝進(jìn)行了調(diào)整與試驗(yàn)，相對(duì)于原工藝中的干燥溫度降低，并控制干燥后的顆粒水分。改進(jìn)工藝后使其顆粒藥成分含量較原料藥成分含量存在著較小的差距，從而解決了頭孢氨芐片藥成分含量降低的問題。

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