健脾生血片與右旋糖酐鐵片治療妊娠期缺鐵性貧血的臨床對比研究

摘要 目的：比較健脾生血片和右旋糖酐鐵片治療妊娠期缺鐵性貧血的臨床療效，為臨床治療妊娠期缺鐵性貧血提供依據(jù)。方法：選取2015年1月至2017年1月青海省人民醫(yī)院收治的缺鐵性貧血的妊娠期孕婦180例，隨機分為觀察組和對照組，每組90例。觀察組給予健脾生血片口服治療；對照組給予右旋糖酐鐵片治療。2組患者均連續(xù)治療3個月，觀察臨床療效，以及紅細(xì)胞計數(shù)（RBC）、血紅蛋白（Hb）、血清鐵蛋白（SF）含量變化，記錄不良反應(yīng)。結(jié)果：觀察組臨床總有效率為92.05%，對照組為74.16%，2組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）；2組治療后RBC、Hb、SF均顯著改善（P<0.05），且觀察組各時點指標(biāo)均優(yōu)于對照組（P<0.05）；觀察組不良反應(yīng)雖低于對照組，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：健脾生血片治療妊娠期孕婦缺鐵性貧血的療效顯著，比右旋糖酐鐵片起效更快。

關(guān)鍵詞 健脾生血片；右旋糖酐鐵片；妊娠期缺鐵性貧血；臨床療效

Abstract Objective：To compare the clinical efficacy of Jianpi Shengxue Tablet and iron dextran tablet in treating gestational iron deficiencyanemia and to provide a basis in treatment.Methods：A total of 180 patients with gestational iron deficiencyanemia treated in Qinghai Provincial People′s Hospital from January 2015 to January 2017 were selected and randomly divided into the control group and the observation group，with 90 patients in each group.The control group was given iron dextran tablet，and the observation group was given Jianpi Shengxue Tablet.After 3 months continuous treatment，the clinical efficacy，levels of RBC，Hb and SF in both groups were observed，and their adverse reactions were recorded.Results：The clinical effect rate of the control group and the observation group were 74.16% and 92.05%，and the rate of observation group was higher （P<0.05）.Compared with before the treatment，the RBC，Hb，SF levels of both groups were increased （P<0.05），and every index of observation group was increased more than the control group （P<0.05）.The adverse reactions of the observation group was better than the control group，but there was no statistical difference （P>0.05）.Conclusion：There was a significant curative effect of Jianpi Shengxue Tablet in treatment of gestational iron deficiencyanemia.Jianpi Shengxue Tablet is more effective than dextran iron tablets，which is worthy of clinical application.

Key Words Jianpi Shengxue Tablet； Iron dextran tablet； Gestational iron deficiencyanemia； Clinical efficacy

中圖分類號：R714.7文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.09.036

妊娠期的婦女由于鐵攝入量不足、需求增加、鐵利用障礙或丟失過多等因素造成自身儲存鐵減少，同時由于孕婦血容量增加因而所需鐵量增加，導(dǎo)致血紅蛋白生成不足，不能滿足正常紅細(xì)胞生成需要，從而導(dǎo)致妊娠期缺鐵性貧血，嚴(yán)重影響孕婦和胎兒的健康，同時容易造成胎兒的早產(chǎn)、低出生體重兒等不良妊娠結(jié)局[1-3]。隨著人們對妊娠期缺鐵性貧血（IDA）認(rèn)識的增強，全民營養(yǎng)狀況的改善，孕產(chǎn)婦文化素質(zhì)的提高，以及國家對圍產(chǎn)期保健的重視等因素，IDA的發(fā)病率雖有所下降，但仍然較高[4-6]。二價鐵劑是臨床常用的治療IDA的藥物，其臨床療效已經(jīng)得到廣泛認(rèn)可，但是其胃腸道不良反應(yīng)不容忽視[1，7-8]。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為“脾”為生化之源，脾虛則可能導(dǎo)致氣血不生，導(dǎo)致貧血，故健脾生血法治療貧血已經(jīng)應(yīng)用于臨床多年。健脾生血片是國家三類新藥，由炒白術(shù)、黃芪、黨參、茯苓、甘草等中藥以及硫酸亞鐵、維生素C等中西藥物組成，其中西藥直接補充二價鐵元素，促進(jìn)鐵元素吸收，而中藥則健脾和胃，改善二價鐵元素所致的消化道癥狀，并進(jìn)一步促進(jìn)鐵元素的吸收與利用，中西藥合用發(fā)揮各自所長，減輕不良反應(yīng)[9]。右旋糖酐鐵則是三價鐵劑的典型代表，由于不直接游離出二價鐵離子，對消化道刺激小，在臨床上也被廣泛使用[10-12]。本研究采用右旋糖酐鐵片作為對照藥物，旨在觀察健脾生血片治療缺鐵性貧血的臨床療效及安全性，為臨床合理治療妊娠期貧血提供依據(jù)，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2015年1月至2017年1月青海省人民醫(yī)院收治的缺鐵性貧血妊娠期孕婦180例，隨機分為對照組和觀察組，每組90例，對照組患者年齡21～33歲，平均年齡（26.63±5.58）歲；分娩次數(shù)1～2次，平均分娩次數(shù)（1.22±0.37）次；孕周數(shù)18～26周，平均孕周數(shù)（22.85±3.19）周；輕度貧血患者51例、中度貧血患者29例、重度貧血患者10例。觀察組患者年齡22～34歲，平均年齡（26.85±4.98）歲；分娩次數(shù)1～2次，平均分娩次數(shù)（1.24±0.38）次；孕周數(shù)16～26周，平均孕周數(shù)（22.84-±4.64）周；輕度貧血患者48例，中度貧血患者31例，重度貧血患者11例。2組患者在年齡、分娩次數(shù)、孕周數(shù)和貧血程度等一般資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。所有患者均為單胎妊娠，并且知情同意，承諾按照方案完成治療與必要的實驗室檢查，知道有權(quán)利在不提供任何理由的情況下隨時退出研究。

1.2 IDA診斷標(biāo)準(zhǔn)和貧血的分級標(biāo)準(zhǔn)

妊娠期IDA的診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《妊娠期鐵缺乏和缺鐵性貧血診治指南》中關(guān)于IDA的診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行[1]。IDA診斷標(biāo)準(zhǔn)如下：妊娠期婦女血紅蛋白濃度（Hb）、血清鐵蛋白濃度（SF）以及臨床癥狀滿足以下標(biāo)準(zhǔn)時即診斷為IDA：1）血紅蛋白的濃度<110 g/L時；2）血清鐵蛋白的濃度<20 μg/L；3）明顯的貧血表現(xiàn)：疲勞、臉色蒼白、心悸、頭暈、乏力等。

貧血嚴(yán)重程度分級參考張之南教授等主編的《血液病學(xué)》[13]，根據(jù)Hb的濃度確定，分為輕度貧血（100～109 g/L）、中度貧血（70～99 g/L）、重度貧血（40～69 g/L）和極重度貧血（<40 g/L）。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

1）確診為妊娠期IDA的患者；2）年齡在20～35周歲之間者；3）孕周數(shù)在14～26周者；4）單胎孕育者；5）身體健康，檢查結(jié)果顯示無妊娠期高血糖、妊娠期高血壓等并發(fā)癥，且未合并其他重大疾病患者；6）患者及家屬知情同意，自愿參加本研究，承諾按方案服藥、配合完成相關(guān)實驗室檢查。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

1）妊娠期已經(jīng)接受過鐵劑治療的貧血患者；2）合并心臟、肝臟、脾臟、腎臟等重大器官功能不全者；3）Rh血型為陰性者；4）多胎孕育者；5）對健脾生血片或者右旋糖酐鐵片有過敏史的患者；6）實際隨診時間與方案規(guī)定隨訪檢查時間點前后偏移超過2 d者。

1.5 治療方法

對照組給予右旋糖酐鐵片[永和，天津天士力（遼寧）制藥有限責(zé)任公司，國藥準(zhǔn)字H21021388]，25 mg/次，3次/d；觀察組給予健脾生血片（武漢健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z19991066）治療，3片/次，3次/d。2組患者均連續(xù)治療3個月。

1.6 觀察指標(biāo)

本研究主要觀察治療前、治療后1、2、3個月時患者血液學(xué)指標(biāo)，包括：紅細(xì)胞計數(shù)（RBC）、血紅蛋白（Hb），鐵代謝指標(biāo)包括血清鐵蛋白（SF）。并在以上時間點記錄2組患者是否按規(guī)定足量、按時服藥，伴隨臨床癥狀評分，以及在治療期間發(fā)生的所有不良反應(yīng)。治療期間，患者按照國家產(chǎn)前檢查的隨診時間表進(jìn)行隨診，而研究所規(guī)定隨訪時間點均在此隨診時間表中。

1.7 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參考張之南教授等主編的《血液病診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)》[14]中的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)治療后患者RBC計數(shù)、Hb以及臨床的貧血相關(guān)癥狀3項內(nèi)容，將臨床療效分為治愈、有效和無效3級。總有效率=（治愈例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。見表1。

1.8 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計量數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，計量資料組間比較采用t檢驗（方差不齊時采用t′檢驗）；計數(shù)資料以率（%）表示，采用χ2檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

對照組和觀察組分別有1例和2例患者失訪，3例患者均未完成第1個月結(jié)束時的首次隨訪記錄，也沒有報告不良反應(yīng)，因此從FAS和PPS2個數(shù)據(jù)集中均予剔除。

2.1 2組臨床療效比較 觀察組總有效率為92.05%，對照組為74.16%。2組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

2.2 2組患者治療前后觀察指標(biāo)比較 治療3個月后，2組患者RBC、Hb和SF均顯著升高（t分別為10.038、9.208、10.714和13.476、13.859、18.897，均P<0.05）；各時點觀察組患者RBC、Hb和SF均高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表3。

2.3 2組治療期間不良反應(yīng)比較 對照組、觀察組的總不良反應(yīng)發(fā)生率分別為7.78%、2.27%，觀察組不良反應(yīng)雖低于對照組，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。見表4。

3 討論

健脾生血片由黨參、白術(shù)、茯苓、雞內(nèi)金、山藥及麥冬等中藥成分，以及硫酸亞鐵和維生素C西藥成分構(gòu)成，是中西藥結(jié)合治療缺鐵性貧血的復(fù)方制劑。中醫(yī)學(xué)健脾益氣治療貧血，類似于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所指的調(diào)理胃腸道功能，改善消化道疾病狀態(tài)，促進(jìn)營養(yǎng)物質(zhì)特別是鐵元素的吸收，促進(jìn)鐵轉(zhuǎn)運到骨髓，促進(jìn)血紅蛋白的合成，但起效慢；西藥治療則主要是直接補充二價鐵元素，起效快，但服藥后易出現(xiàn)惡心、嘔吐、便秘、腹瀉等胃腸道不良反應(yīng)，并且存在補鐵療效不穩(wěn)定，停藥后易復(fù)發(fā)等問題[7-8]。健脾生血片從中醫(yī)病機上治療貧血的同時，健脾益氣的作用可減少胃腸道的不良反應(yīng)，也可促進(jìn)鐵元素吸收與利用；配以硫酸亞鐵與維生素C，通過迅速補充二價鐵元素以治標(biāo)。中西醫(yī)結(jié)合發(fā)揮各自優(yōu)勢，又克服了彼此的不足。

本研究觀察健脾生血片和右旋糖酐鐵片治療妊娠期缺鐵性貧血的臨床療效與安全性，對照組給予右旋糖酐鐵片治療，觀察組給予健脾生血片治療。結(jié)果顯示治療后2組患者RBC、Hb、SF均顯著升高；且健脾生血組較右旋糖酐鐵組改善更明顯；在各觀察時點的血液學(xué)指標(biāo)改善，健脾生血組顯著優(yōu)于右旋糖酐鐵組；右旋糖酐鐵組患者在用藥2個月后，血液學(xué)指標(biāo)才較治療前顯著提高，而健脾生血組在治療第1個月時，血液學(xué)指標(biāo)即顯著提高，可見健脾生血片比右旋糖酐鐵片起效更快。

綜上所述，健脾生血片治療妊娠期孕婦缺鐵性貧血療效顯著，優(yōu)于西藥右旋糖酐鐵片，且起效快速，不良反應(yīng)較少，能幫助孕婦及胎兒更早、更高比例地恢復(fù)正常的鐵元素與氧氣供給，有利于減少不良妊娠結(jié)局及胎兒的生長發(fā)育。

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（2018-03-27收稿 責(zé)任編輯：張雄杰）