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    同一廠家不同批號ALP試劑對其質(zhì)控靶值影響及處理對策

    2018-03-15 03:44:17王德志
    醫(yī)藥前沿 2018年8期
    關(guān)鍵詞:廠家試劑批號

    王德志

    (四川省第四人民醫(yī)院檢驗科 四川 成都 610041)

    在室內(nèi)質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn),同一廠家不同批號的ALP試劑質(zhì)控結(jié)果會發(fā)生較大變化,甚至出現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控現(xiàn)象[1,2],回顧整個檢測的過程發(fā)現(xiàn),僅僅只是更換了不同批號的檢測試劑。為了進(jìn)一步探討不同批號試劑對同一質(zhì)控品結(jié)果產(chǎn)生差異的原因,我們對不同批號的同一廠家不同批號的ALP試劑采用樣本重新校對靶值,比較不同批號ALP試劑靶值的差異,并觀察更換前后正常結(jié)果病人ALP值的變化及校對靶值對其檢驗結(jié)果的影響,現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

    1.材料和方法

    1.1 儀器和試劑

    HITACHI7180型全自動生化分析儀(日立公司,日本),ALP檢測試劑(四川省邁克科技有限公司,舊批號1216111,新批號0317011),ALP校準(zhǔn)品(四川省邁克科技有限公司復(fù)合校準(zhǔn)品),ALP質(zhì)控試劑(朗道實驗診斷試劑有限公司,英國)。

    1.2 標(biāo)本采集

    選擇我院體檢中心20名健康體檢人員空腹靜脈血標(biāo)本3ml,孵育20分鐘分離血清,待檢。

    1.3 檢測方法

    1.3.1檢測儀器按日常程序進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù),標(biāo)準(zhǔn)品血清嚴(yán)格按照說明書復(fù)溶檢測,檢測結(jié)果累積靶值。

    1.3.2血清標(biāo)本采用舊批號試劑及新批號試劑進(jìn)行檢測,

    1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

    數(shù)據(jù)分析采用SPSS11.5統(tǒng)計學(xué)軟件,相關(guān)性分析采用直線相關(guān)分析,計量資料比較采用t檢驗,P<0.05認(rèn)為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

    2.結(jié)果

    2.1 兩種批號檢測試劑靶值

    新批號試劑中高水平質(zhì)控品均值和變異系數(shù)分別為194U/L,2.9%和304U/L,4.3%,舊批號中高水平質(zhì)控品分別為176U/L,4.0%和284U/L,3.9%。見表1。

    表1 新舊試劑靶值

    2.2 校對靶值前后新舊批號試劑檢測結(jié)果差異

    舊批號試劑同新試批號劑校準(zhǔn)前ALP檢測結(jié)果存在差異(P<0.05),舊批號試劑同新批號試劑校準(zhǔn)后ALP檢測結(jié)果無顯著差異(P>0.05)。見表2。

    表2 校對靶值前后新舊批號試劑病人檢測結(jié)果比較

    2.3 兩種批號檢測試劑校準(zhǔn)前后病人檢測結(jié)果相關(guān)性分析

    兩個批號試劑20例標(biāo)本相關(guān)性(Y=1.043+2.432,r2=0.996>0.975),在可接受范圍,相關(guān)系較好。

    3.討論

    生化檢測試劑多具有高靈敏度的特點,生產(chǎn)的工藝流程多較為精密和嚴(yán)格,但是為了保持試劑的穩(wěn)定性以及便于儲存和運輸,在試劑的生產(chǎn)過程中,需要添加不同的組分,而且生產(chǎn)過程中的各個工藝也可能存在細(xì)微的差別,如冷凍、凍干、分裝等過程的外部條件也可能存在差異,因此不僅不同廠家的同一試劑的存在差異,同一廠家的不同批次生產(chǎn)的同一試劑也可能存在差異[3,4]。在對不同批號的ALP檢測試劑進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn),其靶值的差異是影響室內(nèi)質(zhì)控的主要因素,兩種批號的試劑采用同一批號的質(zhì)控品進(jìn)行檢測時發(fā)現(xiàn)靶值存在差異,如在更換不同批號試劑后仍采用原批號試劑的靶值進(jìn)行檢測,則可能造成失控現(xiàn)象[5,6]。

    由于不同批號的試劑存在靶值的差異,因此在臨床使用中,要注意避免頻繁的更換批號,由于有些醫(yī)院受到規(guī)模和檢測標(biāo)本量的差異,在購買試劑時考慮到試劑有效期,因此常常降低購買量,增加購買次數(shù),而且有些生產(chǎn)廠家批號更換較快,因此檢驗科在使用時經(jīng)常都會更換不同批號試劑使用,大大增加了室內(nèi)質(zhì)控變異程度,甚至出現(xiàn)靶值相差較大現(xiàn)象[7]。在日常工作中為了提高檢驗質(zhì)量,要注意更換或添加試劑時,應(yīng)嚴(yán)格檢查生產(chǎn)廠家和同一常見同一試劑批號是否一致,如果改變應(yīng)重新校準(zhǔn)。避免不同批號試劑混合使用,以減少不同試劑對檢驗結(jié)果的影響。進(jìn)行試劑購買時候要盡量避免多次購買試劑,減少批號改變帶來的影響,在試劑使用前要仔細(xì)閱讀試劑盒內(nèi)說明書,及時發(fā)現(xiàn)問題,出現(xiàn)異常一定要分析原因,對病人結(jié)果進(jìn)行評價,判斷病人結(jié)果與臨床診斷是否相符,必要時采用臨床標(biāo)本進(jìn)行靶值累積[8],提高檢驗質(zhì)量。

    [1]許友山,夏衛(wèi).不同廠家和不同批號的試劑檢測抗-HIV結(jié)果比較分析[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2012,33(15):1878.

    [2]任會瑩,楊少玲,王云強(qiáng),等.不同轉(zhuǎn)氨酶試劑和質(zhì)控品的相關(guān)與偏倚[J].中國誤診學(xué)雜志,2011,11(19):4575.

    [3]季明德,王學(xué)燕,黃禮兵,等.不同批號凝血活酶試劑對PT、INR質(zhì)控圖的影響及處理對策[J].血栓與止血,2008,14(6):281,284.

    [4]林甲進(jìn),朱碎永.不同廠家和不同批號微柱凝膠試劑檢測抗體結(jié)果比較[J].江西醫(yī)學(xué)檢驗,2015,23(3):274,248.

    [5]李濤,劉亞婷,閆川,等.電化學(xué)發(fā)光法不同批號癌胚抗原試劑檢測結(jié)果偏倚分析[J].安徽醫(yī)科大學(xué)學(xué)報,2015,50(5):625-626.

    [6]程實,王濤,張亮,等.全自動發(fā)光免疫定量分析項目室內(nèi)質(zhì)量控制靶值確定方法的比較[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2017,14(2):211-213.

    [7]韓光宇,譚昆,徐湛,等.自制抗-HIV臨界值質(zhì)控血清的室內(nèi)質(zhì)控及評價[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2013,34(6):711-712.

    [8]劉波,秦良誼,馬妍麗,等.TRFIA檢測干血紙片TSH室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果分析[J].中國婦幼保健,2005,20(20):2684-2686.

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