醫(yī)學(xué)科技期刊中藥品生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)注探析

陳開紅 譚濤 孫廷 徐川平

(1.《國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》編輯部,重慶 401120;2.《現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生》編輯部,重慶 401120;3.《重慶醫(yī)學(xué)》雜志編輯部,重慶 401120)

醫(yī)學(xué)論文具有著嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性,代表著我國(guó)醫(yī)學(xué)科研水平,因此,對(duì)于醫(yī)學(xué)期刊而言,矯正其錯(cuò)誤,規(guī)范其內(nèi)容是極其重要的。同時(shí),伴隨著近幾年的撤稿事件,我國(guó)的學(xué)術(shù)誠(chéng)信建設(shè)顯得越來(lái)越緊迫,對(duì)于醫(yī)學(xué)論文而言,標(biāo)注研究過(guò)程中所使用的主要儀器名稱、型號(hào)及廠家,試劑名稱、批號(hào)及廠家,藥品名稱、批號(hào)及廠家等也是說(shuō)明研究真實(shí)性、嚴(yán)謹(jǐn)性的有效證據(jù)之一,同時(shí),對(duì)于期刊而言,審核上述內(nèi)容的標(biāo)注,也可在一定程度上規(guī)避學(xué)術(shù)造假行為。本文即對(duì)醫(yī)學(xué)科技期刊中標(biāo)注藥品生產(chǎn)批號(hào)的意義,以及如何審核其準(zhǔn)確性的問(wèn)題做如下分析。

1 藥品生產(chǎn)批號(hào)本身的意義

《藥品管理法》第37條規(guī)定,藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書必須注明藥品批號(hào);第49條規(guī)定,不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的按劣藥論處。生產(chǎn)批號(hào)如同藥品的“身份證號(hào)碼”,沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)的藥品是不合格的藥品[1]。因此,它是任何編碼均無(wú)法取代的,且每批藥品投料、生產(chǎn)工藝均有可能不同,通常情況下,通過(guò)藥品的生產(chǎn)批號(hào)可推算藥品的生產(chǎn)日期,從而可以識(shí)別藥品的新舊程度,掌握藥品存放時(shí)間的長(zhǎng)短[2],推算藥品的有效期。因此,藥品的生產(chǎn)批號(hào)是非常重要的。

2 醫(yī)學(xué)科技期刊中標(biāo)注藥品生產(chǎn)批號(hào)的意義

2.1 滿足醫(yī)學(xué)科技論文的撰寫要求

醫(yī)學(xué)科技論文的規(guī)范撰寫要求中有提及,在材料與方法部分涉及的常規(guī)主要試劑需說(shuō)明試劑名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)[3],故標(biāo)注藥品生產(chǎn)批號(hào)是毋庸置疑的。盡管目前新聞出版行業(yè)在期刊編校差錯(cuò)率的指標(biāo)中并未提及此項(xiàng),但作者相信,隨著我國(guó)對(duì)學(xué)術(shù)誠(chéng)信體系建設(shè)的不端加強(qiáng),醫(yī)學(xué)論文中對(duì)于研究的主要藥物勢(shì)必需要標(biāo)注藥品生產(chǎn)批號(hào)。

2.2 一定程度上降低學(xué)術(shù)造假的可能性

若是臨床回顧性論文,在說(shuō)明病例收治起止時(shí)間的前提下,可通過(guò)藥品生產(chǎn)批號(hào)大體推測(cè)論文的真實(shí)性,如病例收治于2012年8月,而所用治療藥品的生產(chǎn)批號(hào)為20120934,根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)可推出藥品的生產(chǎn)日期是2012年9月,而收治病例是8月,即可說(shuō)明該研究中使用的藥品有誤。當(dāng)然,我們不能避免是論文撰寫者的筆誤,或許將病例收治日期寫錯(cuò),或許將藥品生產(chǎn)批號(hào)記錯(cuò),但這種編校的著手點(diǎn)可在一定程度上降低學(xué)術(shù)造假的可能性,同時(shí),也為期刊的編校質(zhì)量把關(guān)。

3 醫(yī)學(xué)科技期刊中標(biāo)注藥品生產(chǎn)批號(hào)所面臨的困境

首先,新聞出版總局對(duì)于期刊編校差錯(cuò)的審核中,并未對(duì)是否標(biāo)注藥品生產(chǎn)批號(hào)做相應(yīng)規(guī)定,也就是可以理解為不標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)并不扣分,那么,在此情況下,大多醫(yī)學(xué)科技期刊會(huì)由于以下幾種原因而放棄標(biāo)注藥品生產(chǎn)批號(hào)。

3.1 增加論文撰寫者負(fù)擔(dān),一定程度上影響稿源

可能有些科研工作者在進(jìn)行科研的過(guò)程中并未及時(shí)記錄藥品的相關(guān)信息,那么在撰寫論文時(shí),很多信息無(wú)法找到,若是強(qiáng)行要求作者補(bǔ),即會(huì)造成其負(fù)擔(dān),甚至轉(zhuǎn)投其他投稿要求相對(duì)較低的雜志,最嚴(yán)重的是其可能編一個(gè)假的生產(chǎn)批號(hào)。

3.2 增加編輯工作量

編輯的日常工作量本已較繁重,若是再加上審核、請(qǐng)作者添加生產(chǎn)批號(hào)等工作,勢(shì)必在一定程度上增加了其工作量。

3.3 避免標(biāo)注錯(cuò)誤,造成編校差錯(cuò)率的升高

在編校過(guò)程中,或多或少會(huì)有忘記核實(shí)的批號(hào),一旦漏掉的批號(hào)有誤,或與病例收治時(shí)間相違背,即有可能導(dǎo)致其編校差錯(cuò)率的升高。

綜上,對(duì)于醫(yī)學(xué)科技期刊而言,是否標(biāo)注藥品生產(chǎn)批號(hào)各有利弊,但作者認(rèn)為,在當(dāng)前學(xué)術(shù)誠(chéng)信體系不斷構(gòu)建的影響下,為了保證我國(guó)科研事業(yè)的較好發(fā)展,標(biāo)注藥品生產(chǎn)批號(hào)是必要的,因?yàn)樵谝?guī)范醫(yī)學(xué)論文的同時(shí),也在一定程度上規(guī)避了論文的作假行為。那么,如何規(guī)避藥品生產(chǎn)批號(hào)的標(biāo)注錯(cuò)誤呢,作者對(duì)此也做了如下分析。

4 醫(yī)學(xué)科技期刊如何審核藥品生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)注的準(zhǔn)確性

由于目前藥品生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)示不統(tǒng)一,個(gè)別藥廠標(biāo)示不規(guī)范,以及編輯專業(yè)的限制,可能無(wú)法準(zhǔn)確識(shí)別所標(biāo)示的生產(chǎn)批號(hào)是否正確,下面即對(duì)編輯審核藥品生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)注的準(zhǔn)確性做一初步分析。

4.1 了解藥品生產(chǎn)批號(hào)的編制方法

各個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自己的需要設(shè)定批號(hào)、編制批號(hào)[5],從而使得不同藥品的批號(hào)可能代表著不同的意義。藥品生產(chǎn)批號(hào)的編制方法主要依據(jù)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》和衛(wèi)生部的規(guī)定,作為編輯,需要了解作者提供過(guò)來(lái)的藥品生產(chǎn)批號(hào)是否準(zhǔn)確,避免作者自編批號(hào),弄虛作假。

調(diào)查顯示，土壤侵蝕成因類型主要為水力侵蝕，陡崖與深切割溝谷伴有重力侵蝕和混合侵蝕。侵蝕形式整體以面蝕為主，也有溝蝕。面蝕伴隨農(nóng)耕、造林、墾荒、建筑材料開采及修筑公路等人為活動(dòng)和生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)，特點(diǎn)是侵蝕總量大，顯見(jiàn)度低，潛在危害大。土層較厚的坡耕地，細(xì)溝侵蝕是面蝕的主要形態(tài)。溝蝕有集中性、偶發(fā)性、顯見(jiàn)度高的特點(diǎn)。崩塌和泥石流常伴隨暴雨、洪水發(fā)生。

4.1.1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》中的編制方法

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》第4.2.3.2條規(guī)定了批號(hào)編制方法,包括正常批號(hào)、返工批號(hào)、混合批號(hào)3種情況。其正常批號(hào)組成形式是：年+月+流水號(hào)。藥品批號(hào)的前2位數(shù)字(也有4位數(shù)字)為當(dāng)年年份的末尾2個(gè)數(shù)字,次2個(gè)數(shù)字為當(dāng)月月份的2個(gè)數(shù)字,前面4位數(shù)字之后的(一般為2～4位)為流水序號(hào)或代號(hào)。如批號(hào)980113,其中9801表示生產(chǎn)時(shí)間為1998年1月,13是流水號(hào),表示該批為1998年1月第13批生產(chǎn)。

4.1.2 衛(wèi)生部規(guī)定

按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定,批號(hào)由日號(hào)和分號(hào)組成。日號(hào)是一組表示生產(chǎn)日期的6位數(shù)字,分號(hào)則以一短橫線與日號(hào)相連結(jié),其編制方法由生產(chǎn)單位根據(jù)生產(chǎn)的品種、工藝等情況自行確定。如：批號(hào)980113-12,其中980113是日號(hào),表示該批藥品的生產(chǎn)日期是1998年1月13日,12是分號(hào),其表示的意義只有生產(chǎn)者知道。

4.2 了解藥品批號(hào)的形式

由于藥品批號(hào)編制方法的多樣性,導(dǎo)致了藥品批號(hào)的形式有所不同,所以僅僅了解藥品批號(hào)的編制方法是無(wú)法準(zhǔn)確判定其是否準(zhǔn)確的,而對(duì)其形式的了解,則會(huì)使編輯更進(jìn)一步掌握批號(hào)標(biāo)注的正確與否,甚至根據(jù)批號(hào)中反映出的信息,規(guī)避編校差錯(cuò)。

我國(guó)的藥品生產(chǎn)批號(hào)通常由6位或8位數(shù)字組成,不同的生產(chǎn)廠家所標(biāo)示的批號(hào)有所差別。

前2位數(shù)表示年份,中間2位數(shù)表示月份,最后2位數(shù)表示日期。如批號(hào)“990920",即1999年9月20日生產(chǎn)的藥品。也有批號(hào)以6位數(shù)字表示,但含義與前者不同,如前2位數(shù)表示年份,中間2位數(shù)表示月份,后2位表示生產(chǎn)流水號(hào)。如“991148”,即1999年11月第48批產(chǎn)品。

4.2.2 批號(hào)以8位數(shù)字表示

即表示日號(hào)的6位數(shù)-2位數(shù)分號(hào)組成。分號(hào)表示的意義只有生產(chǎn)者知道,它可能表示同一日生產(chǎn)批號(hào),如“991108-2”,即1999年11月8日第第2小批產(chǎn)品;也可能表示有效期,如20041021-02,這批藥品是2004年10月21日生產(chǎn)的,有效期為2年。

4.2.3 還有另一種批號(hào)表示法

如抗生素批號(hào)為“51-0799-15”,即51為品種代號(hào),系指注射用鹽酸四環(huán)素,“07”為7月,“99”為1999,“15”為第15批。

4.3 特殊的藥品批號(hào)標(biāo)注

(1)藥品批號(hào)以代號(hào)表示。如江蘇某藥廠生產(chǎn)的蓋天力,生產(chǎn)批號(hào)為JB032,使用期限為2002年2月,此批號(hào)判斷不出藥品的生產(chǎn)時(shí)間。

(2)藥品批號(hào)表示不同,但使用期限相同。如哈爾濱某藥少生產(chǎn)的雙黃連口服液,使用期限為200010的有三種批號(hào)：98102444、98102634、98102644。

(3)國(guó)內(nèi)某些合資廠的藥品和進(jìn)口藥品的批號(hào)(尤其是原料藥品),在形式上幾乎沒(méi)有規(guī)律可循。其特點(diǎn)是不把批號(hào)和生產(chǎn)日期相聯(lián)系,因而較簡(jiǎn)短。所以,進(jìn)口藥品的批號(hào)與國(guó)內(nèi)的表示方式不一致,如LotNo.927表示藥品批號(hào)為927。再如,阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司)標(biāo)為“45837001”,其中4指2004年,58指在中國(guó)大陸生產(chǎn),37為廠家品種代號(hào),001表示批次數(shù)。如北京某有限公司生產(chǎn)的扶他林腸溶衣片,有效期為20031026的批號(hào)為875;而有效期為20040617的批號(hào)為99042。上海某有限公司生產(chǎn)的開瑞坦,有效期為200203的批號(hào)為SCRXF101。

通過(guò)了解上述內(nèi)容,在日常的編校工作中,對(duì)于特殊形式的批號(hào),編輯可依據(jù)作者提供的生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)行大致的判別,避免編輯因知識(shí)匱乏而無(wú)理由地向作者提出質(zhì)疑;而對(duì)于普通形式的批號(hào),即能反映出生產(chǎn)日期的藥品,一定要注意其與病例收治日期的相符性,避免編校差錯(cuò),甚至學(xué)術(shù)造假行為的發(fā)生。

5 藥品生產(chǎn)批號(hào)與批準(zhǔn)文號(hào)的區(qū)別

在日常編輯工作中,經(jīng)常有作者將批準(zhǔn)文號(hào)代替生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)注,但二者的含義截然不同。

5.1 批準(zhǔn)文號(hào)定義與格式

定義：生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào),此編號(hào)稱為藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品。格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字;試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。 “國(guó)藥準(zhǔn)字H”為化學(xué)藥品;“國(guó)藥準(zhǔn)字S”為生物藥品;“國(guó)藥準(zhǔn)字Z”為中成藥。

5.2 二者區(qū)別

批準(zhǔn)文號(hào)有誤的,視為假藥,其是生產(chǎn)藥品的憑證,可在食品藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站(http：//app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp)查到,而生產(chǎn)批號(hào)是可審查和追溯藥品生產(chǎn)歷史的憑證[6-7],但其在上述網(wǎng)站無(wú)法查到,且每個(gè)藥廠標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)可能不一致。對(duì)于醫(yī)學(xué)科研工作,要體現(xiàn)出嚴(yán)謹(jǐn)性和真實(shí)性,勢(shì)必應(yīng)采用藥品生產(chǎn)批號(hào)而非簡(jiǎn)單地標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)。

綜上所述,藥品生產(chǎn)批號(hào)的標(biāo)注體現(xiàn)了醫(yī)學(xué)論文的嚴(yán)謹(jǐn)性和真實(shí)性,在當(dāng)前學(xué)術(shù)誠(chéng)信建設(shè)的大背景下,醫(yī)學(xué)科技期刊也應(yīng)貢獻(xiàn)自己應(yīng)盡的力量。編輯在進(jìn)行日常編校工作時(shí)要注意,作者提供的批準(zhǔn)文號(hào)不能代替生產(chǎn)批號(hào),同時(shí),要從病例收治的時(shí)間、批號(hào)的正確標(biāo)注形式等方面核實(shí)生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)注的準(zhǔn)確性。

[1] 鄭昆,陳莉,張妮.藥品批號(hào)并不等同于藥品生產(chǎn)日期[J].中國(guó)藥業(yè),2001,10(9)：5.

[2] 唐春發(fā),黃月容.藥品生產(chǎn)批號(hào)的建議[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志,1999,19(5)：319.

[3] 盧慶霞.如何寫醫(yī)學(xué)論文的“材料與方法”?[J].中國(guó)脊柱脊髓雜志,2007,17(7)：560.

[4] 張世雯.醫(yī)學(xué)論文中的材料與方法[J].中國(guó)肺癌雜志,2007,10(1)：65.

[5] 屈浩鵬,于淑渤,萬(wàn)寶俠.正確理解藥品生產(chǎn)批號(hào)的編制方法對(duì)《藥品生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一》一文的不同意見(jiàn)[J].首都醫(yī)藥,1999,6(10)：54.

[6] 莊文選,孫莉華.藥品批號(hào)的意義及組成規(guī)則[J].中國(guó)藥師,2002,5(4)：255.

[7] 唐士華.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期的識(shí)別與意義[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2015,15(33)：112.