濰坊市食藥監(jiān)局全面防控藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)

近年來(lái)，濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記重要指示批示精神，以藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控為抓手，以保障藥品質(zhì)量安全為核心，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查，督促企業(yè)履行主體責(zé)任義務(wù)，加強(qiáng)藥品追溯體系建設(shè)，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，對(duì)藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行全面梳理和排查，嚴(yán)防系統(tǒng)性區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。

抓日常、強(qiáng)專項(xiàng)，著力加大監(jiān)管力度

按照山東省局工作總體部署，2018年初對(duì)年度重點(diǎn)工作進(jìn)行了安排，明確了市、縣兩級(jí)監(jiān)管部門(mén)檢查職責(zé)和考核內(nèi)容，實(shí)行將工作任務(wù)畫(huà)線分片落實(shí)到人，對(duì)進(jìn)度情況進(jìn)行定期調(diào)度，確保工作完成質(zhì)量。

市、縣兩級(jí)對(duì)濰坊市藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了兩輪次全覆蓋日常監(jiān)督檢查。針對(duì)上年度發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)，開(kāi)展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動(dòng)、化妝品受托生產(chǎn)等專項(xiàng)監(jiān)督檢查。截至目前，濰坊食藥局已按照工作方案全面完成了現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，市、縣兩級(jí)共出動(dòng)檢查人次400余人，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)69家次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室36家次、化妝品生產(chǎn)企業(yè)20家次，藥包材生產(chǎn)企業(yè)12家次，檢查覆蓋率達(dá)到100%；相關(guān)企業(yè)均進(jìn)行了整改，由企業(yè)所在地縣市區(qū)局進(jìn)行了整改情況現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查確認(rèn)。

轉(zhuǎn)方式、追源頭，著力防控風(fēng)險(xiǎn)隱患

實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)相結(jié)合的抽驗(yàn)?zāi)Ｊ剑瑢?duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的疑似問(wèn)題藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查抽驗(yàn)，提高監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性。本年度全面完成藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)評(píng)價(jià)性、監(jiān)督性抽樣和相應(yīng)處置工作,完成評(píng)價(jià)性抽樣15批次，專項(xiàng)整治抽樣11批次，重點(diǎn)監(jiān)督抽樣180批次。工作中加強(qiáng)對(duì)抽檢不合格品種和國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)品種的檢查力度，采取多鐘措施追根溯源查清原因，監(jiān)督企業(yè)整改到位，防范問(wèn)題再次發(fā)生。

聯(lián)合市ADR監(jiān)測(cè)中心對(duì)中孚藥業(yè)股份有限公司等7家藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，運(yùn)用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的隱患。強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的作用，每季度開(kāi)展專題研討會(huì)，形成正式分析報(bào)告和通報(bào)。對(duì)不履行直接報(bào)告責(zé)任的或未建立藥物警戒機(jī)構(gòu)制度的企業(yè)，采取措施進(jìn)行處理。

開(kāi)展全市藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解工作，全市在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)上報(bào)了《誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)》，進(jìn)行全面的自查自糾，對(duì)全市7家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，共排查問(wèn)題57條，督促整改57條，企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行月報(bào)告制度，自查實(shí)現(xiàn)常態(tài)化，提升安全保障水平。

建制度、抓落實(shí)，著力提升監(jiān)管效能

自2018年8月份開(kāi)始，全市在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)每月通過(guò)“藥品醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告信息化系統(tǒng)”主動(dòng)上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行整改。濰坊食藥局對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行檢查，對(duì)整改不到位的內(nèi)容累計(jì)至下月，對(duì)2家長(zhǎng)期不生產(chǎn)的企業(yè)主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，確保不留隱患。

督促企業(yè)上報(bào)本年度質(zhì)量自查報(bào)告，濰坊市內(nèi)所有在產(chǎn)企業(yè)全部提報(bào)質(zhì)量自查報(bào)告。建立健全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研判、風(fēng)險(xiǎn)清單掛號(hào)銷賬、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類等機(jī)制，開(kāi)展隱患排查治理，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽檢等工作，持續(xù)保持對(duì)人員變動(dòng)頻繁、生產(chǎn)不正常、出現(xiàn)抽檢不合格產(chǎn)品等重點(diǎn)單位的監(jiān)督檢查力度，及時(shí)處置風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。濰坊市11家制劑生產(chǎn)企業(yè)中除停產(chǎn)的3家外，8家企業(yè)一直使用阿里健康商業(yè)平臺(tái)的“碼上放心”系統(tǒng)進(jìn)行賦碼生產(chǎn)。

出政策、促改革，著力激發(fā)企業(yè)活力

為貫徹落實(shí)省兩辦《深化審評(píng)審批制度改革實(shí)施意見(jiàn)》，成立推進(jìn)藥品審批審評(píng)制度改革工作領(lǐng)導(dǎo)小組，牽頭草擬了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革推進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供全方位政策支持和技術(shù)支撐，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

對(duì)全市制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研，堅(jiān)持監(jiān)管即服務(wù)的思路，從優(yōu)勢(shì)和存在問(wèn)題方面進(jìn)行了分析評(píng)估，出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步強(qiáng)化服務(wù)推動(dòng)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》，結(jié)合現(xiàn)實(shí)熱點(diǎn)問(wèn)題和監(jiān)管難題，主動(dòng)出題目、摸情況，深入基層一線，察實(shí)情、出實(shí)招，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的政策咨詢和技術(shù)服務(wù)指導(dǎo)，真正為企業(yè)解決一些實(shí)際的問(wèn)題。

實(shí)施精準(zhǔn)指導(dǎo)、一對(duì)一幫扶，積極支持山東格林檢測(cè)有限公司進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)中心建設(shè)，引導(dǎo)山東特琺曼藥業(yè)有限公司對(duì)已通過(guò)技術(shù)審評(píng)的原料藥申請(qǐng)了藥品GMP認(rèn)證并已通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。開(kāi)展了上市許可持有人制度實(shí)施、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、短缺原料藥、中藥配方顆粒、藥品信息化追溯體系建設(shè)等多項(xiàng)調(diào)研和研討活動(dòng)，開(kāi)展車(chē)間新建、改造論證3家次；組織市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心利用現(xiàn)有檢驗(yàn)資源服務(wù)藥企，在藥學(xué)研究、分析測(cè)試、人員培訓(xùn)等方面進(jìn)行針對(duì)性指導(dǎo)。