達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用質(zhì)量分析與風(fēng)險(xiǎn)控制

張和華 魏安海 楊 勇

達(dá).芬奇(Da Vinci)手術(shù)機(jī)器人具有精確度高、操作靈活及無(wú)生理顫抖，實(shí)時(shí)反饋三維立體視野等諸多優(yōu)點(diǎn)。機(jī)器人手術(shù)由于對(duì)患者具有術(shù)后感染率低、疼痛輕、恢復(fù)快、住院時(shí)間短等優(yōu)勢(shì)，目前在臨床中的應(yīng)用日益廣泛[1-2]。截止2017年底，中國(guó)大陸地區(qū)累計(jì)裝機(jī)69臺(tái)，68臺(tái)為臨床應(yīng)用，1臺(tái)為培訓(xùn)專用，且國(guó)內(nèi)全年完成手術(shù)26765例，平均每臺(tái)達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人完成手術(shù)393.5例/年、7.6例/周，較2016年增長(zhǎng)48.9%[3]。

陸軍特色醫(yī)學(xué)中心于2016年7月引入了國(guó)內(nèi)最新的第三代Da Vinci Si IS3000型達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人(美國(guó)Intuitive Surgical公司)，先后開(kāi)展了西南地區(qū)第一例膀胱癌的根治手術(shù)，國(guó)內(nèi)第一例術(shù)中熒光顯影的機(jī)器人直腸癌根治術(shù)，世界首例機(jī)器人肺動(dòng)脈瓣下室缺修補(bǔ)術(shù)等復(fù)雜手術(shù)。根據(jù)2017年國(guó)內(nèi)達(dá).芬奇手術(shù)統(tǒng)計(jì)情況，醫(yī)院2017年開(kāi)展各類(lèi)機(jī)器人手術(shù)539例，位于全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)前列，其中心外科、胸外科開(kāi)展的手術(shù)例數(shù)均位列全國(guó)前三、西南地區(qū)第一，并取得了較好的臨床應(yīng)用效果。為有效提升達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用質(zhì)量與效果，加強(qiáng)臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)控制，本研究對(duì)達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量分析，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

1 手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用現(xiàn)狀分析

隨著國(guó)家新版《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂和實(shí)施，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械的使用監(jiān)督管理[4]。由于達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人屬于三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其使用環(huán)節(jié)監(jiān)管尤為重要。達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人是交叉學(xué)科的新型產(chǎn)物，與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械相比其精密性和復(fù)雜性程度更高，在臨床使用、護(hù)理配合、技術(shù)保障及器械洗消等環(huán)節(jié)具有更高的專業(yè)化要求，且各環(huán)節(jié)的質(zhì)量均會(huì)影響該設(shè)備的整體應(yīng)用效果。因此，積極開(kāi)展手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用質(zhì)量分析與風(fēng)險(xiǎn)控制具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值，也已逐漸成為醫(yī)院管理部門(mén)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。

2 手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用質(zhì)量分析與風(fēng)險(xiǎn)控制策略

2.1 臨床使用環(huán)節(jié)

(1)臨床使用管理。臨床使用環(huán)節(jié)管理是手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)控制的核心內(nèi)容。由于達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人缺乏觸覺(jué)反饋體系，術(shù)者無(wú)法感知術(shù)野內(nèi)器官組織，不能通過(guò)觸覺(jué)直接判斷血管和腫瘤等組織的韌性、彈性、硬度以及搏動(dòng)性等，對(duì)主刀醫(yī)師要求更加嚴(yán)格。如果臨床醫(yī)師缺乏相關(guān)手術(shù)經(jīng)驗(yàn)和上機(jī)模擬訓(xùn)練，易造成機(jī)器人使用效率低下，留下醫(yī)療安全隱患。因此，必須嚴(yán)格執(zhí)行手術(shù)醫(yī)師遴選標(biāo)準(zhǔn)，除參加該標(biāo)準(zhǔn)的資格培訓(xùn)外，應(yīng)建立健全安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控制度[5-6]。

(2)主刀醫(yī)師的遴選標(biāo)準(zhǔn)。主刀醫(yī)師應(yīng)具備10年以上的外科開(kāi)放手術(shù)和5年以上的外科腹腔鏡手術(shù)經(jīng)驗(yàn)，取得副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，赴達(dá).芬奇機(jī)器人外科手術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)基地，參加系統(tǒng)培訓(xùn)和考核，并取得培訓(xùn)合格證書(shū)，做到持證上崗。

(3)建立安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控制度。應(yīng)落實(shí)好兩級(jí)管理：①一級(jí)質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)由麻醉科護(hù)士長(zhǎng)、臨床科室主任及醫(yī)學(xué)工程科工程師組成；②二級(jí)質(zhì)量控制小組由手術(shù)護(hù)士、麻醉醫(yī)師及手術(shù)醫(yī)師組成。質(zhì)量控制小組每次術(shù)后進(jìn)行討論和總結(jié)手術(shù)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)整理反饋至質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)，質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)每月定期召開(kāi)達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用質(zhì)量控制討論會(huì)，落實(shí)整改質(zhì)量小組提出的問(wèn)題，促進(jìn)彼此間經(jīng)驗(yàn)交流，做到持續(xù)改進(jìn)與提高，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。

2.2 護(hù)理配合環(huán)節(jié)

達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人的主刀醫(yī)生位于控制臺(tái)控制器械和三維高清內(nèi)窺鏡，實(shí)現(xiàn)手術(shù)切割、電凝及縫合等，手術(shù)更加精細(xì)化。該手術(shù)和傳統(tǒng)的腔鏡手術(shù)有本質(zhì)區(qū)別，顛覆了傳統(tǒng)的手術(shù)模式，護(hù)理配合模式也隨之發(fā)生轉(zhuǎn)變。達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人的護(hù)理配合要求更加規(guī)范和專業(yè)，手術(shù)護(hù)士需要完成手術(shù)間布局、光纖連接、無(wú)菌罩安裝、鏡頭白平衡校對(duì)、器械的傳遞等工作，若業(yè)務(wù)不熟悉，容易造成光纖折斷及器械安裝錯(cuò)誤等[7-8]。

手術(shù)護(hù)士必須接受廠家嚴(yán)格的理論和操作培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的操作資格證書(shū)，熟練掌握器械的使用方法和常規(guī)故障判斷處理方法，保證手術(shù)器械的合理與高效使用[9-10]。此外，手術(shù)護(hù)士還需要具有豐富的手術(shù)配合經(jīng)驗(yàn)，熟悉手術(shù)方式以及所需體位，具備較好的應(yīng)急處理能力，手術(shù)機(jī)器人發(fā)生不可恢復(fù)故障時(shí)，能及時(shí)進(jìn)行開(kāi)放手術(shù)，確保手術(shù)順利完成。

2.3 技術(shù)保障環(huán)節(jié)

醫(yī)學(xué)工程科的預(yù)防性維護(hù)是手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，需要相關(guān)人員具備一定的專業(yè)知識(shí)，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，排除常見(jiàn)故障，確保手術(shù)機(jī)器人正常運(yùn)行。醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)每月對(duì)達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行常規(guī)的預(yù)防性維護(hù)，包括檢查電源線連接情況、外觀是否損壞、功能是否正常、電氣安全測(cè)試及視頻套件檢查等。醫(yī)學(xué)工程人員還應(yīng)積極參與廠家的培訓(xùn)和周期性預(yù)防維護(hù)，了解手術(shù)機(jī)器人工作原理，熟悉手術(shù)機(jī)器人常規(guī)操作，掌握常見(jiàn)故障的排除方法，能準(zhǔn)確判斷故障點(diǎn)，降低維修響應(yīng)時(shí)間[11-13]。此外，醫(yī)學(xué)工程部門(mén)還應(yīng)參加每月手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用質(zhì)量控制討論會(huì)，針對(duì)常規(guī)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行分析解惑，從技術(shù)層面提升主刀醫(yī)師軟實(shí)力，并定期組織培訓(xùn)有關(guān)手術(shù)機(jī)器人的操作和注意事項(xiàng)。

與達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人廠商制定周期性維護(hù)措施是安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作的重要技術(shù)保障，通過(guò)定期專業(yè)的校準(zhǔn)和檢定，最大限度地預(yù)防故障，保障設(shè)備的可靠性和安全性，降低設(shè)備故障率，減少潛在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。為保障手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)正常運(yùn)行，廠商每半年對(duì)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)進(jìn)行一次維護(hù)保養(yǎng)，詳細(xì)全面的評(píng)估設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在隱患。廠商維護(hù)保養(yǎng)主要包括：視頻系統(tǒng)是否成像清晰、鋼絲松緊度測(cè)試、摩擦力檢查、配重平衡及支撐制動(dòng)檢查等，防止視屏失真、鋼絲松動(dòng)、機(jī)械部件磨損、電磁鎖失靈以及緊急制動(dòng)失效等，確保達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人正常運(yùn)作，醫(yī)學(xué)工程人員應(yīng)全程參與、監(jiān)督并做好記錄[14]。

2.4 器械洗消環(huán)節(jié)

達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人腹腔器械具有結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜、價(jià)格昂貴、器械關(guān)節(jié)端頭凹凸不平等特點(diǎn)，人體組織碎片容易嵌入器械縫隙、關(guān)節(jié)槽及端軸線內(nèi)，若清潔不徹底，容易發(fā)生手術(shù)使用科室交叉感染。如果清洗方法不當(dāng)，容易導(dǎo)致器械損壞，造成經(jīng)濟(jì)損失。如何建立標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化清洗方法，確保器械清洗質(zhì)量，是開(kāi)展手術(shù)的重要基礎(chǔ)條件[15-17]。

依據(jù)達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人器械廠商的相關(guān)要求，醫(yī)院應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)化的清洗消毒流程，由廠商技術(shù)人員負(fù)責(zé)培訓(xùn)有關(guān)理論和實(shí)際操作，每周進(jìn)行不定期清洗質(zhì)量抽查，并嚴(yán)禁使用廠商認(rèn)證外的設(shè)備進(jìn)行清洗消毒，嚴(yán)格區(qū)分高低溫滅菌，如腹腔器械采用高溫蒸汽滅菌，鏡頭、穿刺器以及光導(dǎo)采用低溫低離子滅菌等，確保清洗質(zhì)量和效果。

3 手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用效果

在達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人使用過(guò)程中，嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)管理制度和要求，在臨床使用、護(hù)理配合、技術(shù)保障以及器械洗消方面加大了管理力度，未出現(xiàn)明顯安全問(wèn)題，取得較好的管理效果。在醫(yī)護(hù)技協(xié)作與管理過(guò)程中，醫(yī)學(xué)工程人員梳理了典型的故障處置案例供交流。

3.1 應(yīng)用案例分析

(1)術(shù)前或術(shù)中出現(xiàn)error48238，且光源無(wú)法點(diǎn)亮。當(dāng)故障出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)在視頻車(chē)觸摸顯示器上點(diǎn)擊recover fault，消除報(bào)警，recover后光源能夠點(diǎn)亮，則繼續(xù)手術(shù)，如果頻繁出現(xiàn)error48238，即需要更換燈泡，此時(shí)可以找一臺(tái)與達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人互相匹配腔鏡光源，將導(dǎo)關(guān)索插入該光源。該光源需要和達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人光源屬于互相匹配光源，可通過(guò)導(dǎo)光索驗(yàn)證，能夠插入達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人導(dǎo)光索的光源即為匹配光源，打開(kāi)該光源，繼續(xù)完成手術(shù)，待下次手術(shù)前更換燈泡。

(2)開(kāi)機(jī)或術(shù)中出現(xiàn)error297。當(dāng)故障出現(xiàn)時(shí)，原則不建議進(jìn)行未開(kāi)始的手術(shù)，若術(shù)中出現(xiàn)error297，光源可以點(diǎn)亮，排除光源故障，應(yīng)緊急轉(zhuǎn)移患者至普通腔鏡手術(shù)，等待廠商工程師維修。若出現(xiàn)error297，光源無(wú)法點(diǎn)亮，此時(shí)關(guān)閉系統(tǒng)進(jìn)入睡眠模式，打開(kāi)視頻車(chē)后部斷路器，斷開(kāi)光源后部信號(hào)連接線和光源開(kāi)關(guān)，閉合視頻車(chē)后部斷路器，重啟系統(tǒng)，觸摸顯示器出現(xiàn)error48238，按照消除error48238流程處理消除故障，繼續(xù)完成手術(shù)，術(shù)后等待廠商工程師現(xiàn)場(chǎng)維修。

3.2 質(zhì)量管理措施

手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用質(zhì)量管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要麻醉科、臨床使用科室、醫(yī)學(xué)工程科、消毒供應(yīng)中心等多方協(xié)作和配合才能達(dá)到理想效果。臨床使用科室應(yīng)充分重視機(jī)器人使用質(zhì)量控制，嚴(yán)控主刀醫(yī)師篩選和培訓(xùn)，定期開(kāi)展各種技術(shù)交流和培訓(xùn)，確保主刀醫(yī)師實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)充足，專業(yè)技術(shù)過(guò)硬，“操刀”熟練。護(hù)理配合人員應(yīng)密切配合手術(shù)醫(yī)生，統(tǒng)籌調(diào)配資源，確保手術(shù)高效且順利進(jìn)行。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)以預(yù)防性維護(hù)工作為重點(diǎn)，積極參與手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)控制，廠商應(yīng)專注于解決設(shè)備復(fù)雜技術(shù)故障，定期開(kāi)展相關(guān)人員的再培訓(xùn)。消毒供應(yīng)中心應(yīng)規(guī)范器械消毒培訓(xùn)流程，加強(qiáng)抽查監(jiān)管，確保清洗消毒質(zhì)量。同時(shí)，醫(yī)學(xué)工程科、廠商工程師、臨床科室以及消毒供應(yīng)中心在手術(shù)機(jī)器人的維護(hù)保障和安全使用中的側(cè)重點(diǎn)各不相同，應(yīng)做到優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，醫(yī)護(hù)技一體化協(xié)調(diào)工作，共同推進(jìn)達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人臨床的安全應(yīng)用，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，確保達(dá).芬奇手術(shù)機(jī)器人的高效運(yùn)行。