匹多莫德說明書修訂引發(fā)的思考

張文婷 李娟 杜光

一篇《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童》的科普文章將“神藥”匹多莫德推上了風(fēng)口浪尖。隨后國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告。回顧匹多莫德事件的始終，其被熱議的主要原因有：

1.它在兒科、耳鼻喉科、皮膚科用量大。

2.主要用藥人群是兒童。

3.原說明書適應(yīng)證廣泛，適用人群廣泛。

4.該藥在兒童中使用的安全性和有效性缺乏足夠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。

5.兒童用藥安全受到社會(huì)的廣泛關(guān)注。

此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂匹多莫德制劑說明書，內(nèi)容包括了適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等，并在注意事項(xiàng)、特殊人群用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥代動(dòng)力學(xué)等內(nèi)容方面進(jìn)行了更新和較詳細(xì)的說明。

修改后的說明書定義其為“輔助治療”，即使是在適應(yīng)證范圍內(nèi)，也不再是首選或主要治療藥物。除了禁用于3歲以下兒童和妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女，也不宜用于其他孕婦及哺乳婦女，老年用藥暫缺少相關(guān)數(shù)據(jù)與可靠文獻(xiàn)支持。

在此需要強(qiáng)調(diào)的是，此次匹多莫德說明書修訂并非是由于該藥品出現(xiàn)了質(zhì)量問題或者是藥物不良事件。一方面是因?yàn)樵f明書中適應(yīng)證與適用人群廣泛，缺乏準(zhǔn)確定義與描述，使之成為“萬金油”，易造成在兒童患者中的濫用。另一方面缺少限定人群的臨床數(shù)據(jù)和可靠的循證證據(jù)支持，以至于在這類人群中存在較大的用藥安全隱患。

對于一種藥品的使用規(guī)范最具有法律效力的參考資料就是藥品說明書。作為臨床醫(yī)師，在選擇用藥時(shí)需要仔細(xì)閱讀說明書，進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者更是被要求嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，仔細(xì)閱讀說明書。但我國藥品說明書存在兒童用藥信息不完整、不一致、數(shù)據(jù)更新緩慢等問題。在一定程度上與缺少兒童藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有關(guān)。近幾年國家相關(guān)醫(yī)藥衛(wèi)生部門也提出了需要組織兒童用藥專家定期對兒童用藥信息進(jìn)行組織論證、補(bǔ)充完善說明書中兒童用藥數(shù)據(jù)。希望相關(guān)部門能通力協(xié)作，盡快對兒科用藥說明書進(jìn)行規(guī)范管理，在源頭上為兒童安全用藥把關(guān)。

相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)本著良心和社會(huì)責(zé)任，做好藥品上市后安全性評價(jià)，對新增的藥品不良反應(yīng)機(jī)制開展深入研究，客觀修訂和更新藥品說明書內(nèi)容，而不是去夸大藥品作用，掩蓋藥品潛在的安全隱患。

另外，家長切勿給孩子病急亂用藥。兒童，尤其是嬰幼兒，通常處于生理性免疫低下狀態(tài)。隨著年齡的增長，免疫系統(tǒng)將逐漸完善達(dá)到成人水平。如沒有確定的適應(yīng)證，應(yīng)避免隨便服用免疫調(diào)節(jié)劑，更是不能相信鼓吹能“提高免疫力”的保健品和食品等。提高孩子自身免疫力，均衡的飲食、適宜的運(yùn)動(dòng)、必要的計(jì)劃免疫、科學(xué)的護(hù)理更靠譜。