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      我國仿制藥行政審批抗辯制度的完善

      2017-12-07 09:35:07葉昌藝張啟欣汪亞東
      法制與社會 2017年33期
      關(guān)鍵詞:行政審批

      葉昌藝 張啟欣 汪亞東

      摘 要 我國醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平低,藥品專利意識差,專利藥數(shù)量少,除通過提高企業(yè)自身經(jīng)營管理能力外,法律層面的規(guī)范與扶持也必不可少,特別是關(guān)于仿制藥物醫(yī)藥行政審批抗辯制度。本文首先通過對美國“Bolar”例外條款進(jìn)行利弊分析并討論其對我國醫(yī)藥行政審批抗辯制度的參考價(jià)值;其次針對我國《藥品注冊管理辦法》和《專利法》中關(guān)于醫(yī)藥行政審批抗辯制度條文進(jìn)行評析,重點(diǎn)分析以上條文存在的問題;最后從建立醫(yī)藥信息互通制度、合理規(guī)定時間限制、突破地域限制和完善適用對象提出完善仿制醫(yī)藥行政審批抗辯制度的建議。

      關(guān)鍵詞 行政審批 仿制藥 專利藥

      作者簡介:葉昌藝,華南師范大學(xué)法學(xué)院,研究方向:經(jīng)濟(jì)法;張啟欣,華南師范大學(xué)法學(xué)院;汪亞東,華南師范大學(xué)法學(xué)院,研究方向:法制史。

      中圖分類號:D922.1 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A DOI:10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.11.257

      一、前言

      我國在《藥品注冊管理辦法》(2007)第十九條和《專利法》(2009)第六十九條第五款中均對醫(yī)藥專利作了明確規(guī)定,第一次規(guī)定我國醫(yī)藥行政審批抗辯制度,為我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。這個制度存在著較多不完善方面,為此2016年《藥品注冊管理辦法》(修改版)對這個制度進(jìn)行修改,但較為簡短、適用范圍、可行性方面都有待商榷,這些都是亟需探討的問題。

      二、美國醫(yī)藥行政審批抗辯制度

      美國醫(yī)藥行政審批抗辯制度源于《藥品價(jià)格競爭和專利期恢復(fù)法》(1984),也稱Hatch-Waxman法案 。該法案主要規(guī)定三個方面:第一,規(guī)定藥品專利鏈接制度,首創(chuàng)桔皮書制度,規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)在對醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行注冊時需提供有關(guān)該醫(yī)藥產(chǎn)品專利狀況說明,簡化仿制藥申請行政注冊審批程序;第二,規(guī)定醫(yī)藥專利延長制度,鑒于醫(yī)藥產(chǎn)品在食品藥品監(jiān)督管理部門(FDA)審批過程中需要耗費(fèi)數(shù)年時間而變相減少醫(yī)藥專利的保護(hù)時間,制定因?yàn)樾姓徟鴮?dǎo)致實(shí)際專利實(shí)施期限減少可以適當(dāng)延長專利保護(hù)期限的救濟(jì)制度;第三,規(guī)定醫(yī)藥行政審批抗辯制度,簡稱Bolar例外條款,仿制藥生產(chǎn)者在原研藥專利期限內(nèi),如果是為了行政審批對醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā),只要符合FDA的規(guī)定,就不認(rèn)為是侵權(quán)。

      Bolar例外條款為仿制藥公司在專利藥專利到期前向FDA提供行政審批提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)合法性提供保障,仿制藥公司能夠在原研藥專利期到期時盡快上市,從而有效避免原研藥專利保護(hù)期變相延長。但是該規(guī)定一開始存在著諸多不足,該條款僅是規(guī)定簡單條文,沒有進(jìn)一步對其進(jìn)行解釋,導(dǎo)致在施行過程中出現(xiàn)較多困難。因此,美國對該條款不斷地進(jìn)行“造法”活動,將該條款中的“藥品”進(jìn)行擴(kuò)大解釋,藥品還包括食品添加劑、醫(yī)療器械和以專利方法制造的產(chǎn)品;還把該法案適用于以動物為對象的醫(yī)藥試驗(yàn)行為。可以看出美國正通過判例不斷修正和完善該法案。

      三、分析我國現(xiàn)有兩部法律對醫(yī)藥行政審批抗辯制度的規(guī)定

      我國醫(yī)藥行政審批抗辯制度主要規(guī)定在《藥品注冊管理辦法》(2007)第十九條和《專利法》(2009)第六十九條第五款中。由于我國醫(yī)藥行業(yè)的歷史環(huán)境、經(jīng)濟(jì)全球化等原因,在專利法第三次修改中出臺該項(xiàng)制度。顯然該制度存在較多不足,需要理論界及在實(shí)踐中對其進(jìn)行分析研究。

      (一)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定評析

      《藥品注冊管理辦法》(2007)第十九條規(guī)定:“對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品,申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)按照本辦法予以審查,符合規(guī)定的,在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》?!睂@ㄙx予醫(yī)藥專利人在一定期限內(nèi)具有市場獨(dú)占權(quán),以回收巨額研發(fā)成本,仿制藥廠商在該專利到期前不能侵犯專利持有人合法權(quán)益,從該條款規(guī)定在專利期滿后才核發(fā)藥品注冊文號等文件,符合專利法保護(hù)專利持有人利益的規(guī)定 。另外,該條文規(guī)定對于他人已獲得的專利藥品,仿制藥廠商可以在專利到期前提出注冊的申請,這制度一定程度上保障仿制藥廠商利益,平衡仿制人、專利持有人和公眾醫(yī)藥費(fèi)用支出的利益。

      第十九條遭受學(xué)界爭議最多是規(guī)定2年提前期,該期間更多強(qiáng)調(diào)的是CFDA的行政強(qiáng)制期,更像計(jì)劃經(jīng)濟(jì)下的規(guī)定。2016年《藥品注冊管理辦法》(修改草案)對第十九條進(jìn)行了重大修改,擬修改為:“對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品,申請人可以提出注冊申請。CFDA按照本辦法予以審查,符合規(guī)定的合法藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,專利期滿后生效?!痹撘?guī)定索性把具體申請?zhí)崆捌趧h去,仿制藥廠商在專利到期前都可以提出注冊申請,這與2007年規(guī)定是兩個極端,這次修改讓申請的提前期由市場自主選擇,但由于市場的盲目性,不可避免會出現(xiàn)眾多廠商爭相申請而導(dǎo)致效率低下,最后既不能保障仿制藥廠商的利益又增加CFDA負(fù)擔(dān)。本次修改的時間效果值得商榷,申請?zhí)崆捌诘臅r間仍需CFDA在以往審批藥品大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上,制定出更適合的時間。

      (二)《專利法》相關(guān)規(guī)定評析

      《專利法》(2009)第六十九條第五款規(guī)定:“為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,不視為侵犯專利權(quán)?!边@是我國首次在專利法中規(guī)定該制度,鑒于本制度是補(bǔ)救性制度,出臺時間比較倉促,有許多不完善之處。但在2015年《專利法》第四次修改稿中,并沒有對第六十九條第五款進(jìn)行修改,也沒有針對該制度出臺相應(yīng)司法解釋。本文認(rèn)為有幾個細(xì)節(jié)需要厘清和思考。

      第一,按照我國法律管轄范圍,《專利法》只在我國范圍內(nèi)適用。該制度規(guī)定是為了通過我國行政審批所需要信息而進(jìn)行試驗(yàn)行為才不算侵犯專利權(quán),但是為了通過其他國家行政審批所需信息而進(jìn)行試驗(yàn)行為就屬于侵犯專利權(quán)行為。這對我國仿制藥廠商開拓海外市場產(chǎn)生不利后果,限制仿制藥廠商開發(fā)海外市場積極性。第二,《專利法》適用對象僅規(guī)定藥品和醫(yī)療器械,沒規(guī)定食品添加劑、保健品以及通過專利方法制造的產(chǎn)品是否適用《專利法》。僅通過條文描述“專利藥品和專利醫(yī)療器械”并不能推出具體適用對象,這需要結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的情況及時作出調(diào)整,以保護(hù)各方利益。第三,具有商業(yè)目的性的試驗(yàn)行為能否適用該制度呢,我國在出臺該規(guī)定前的“三共案”和“禮來案”都是通過否認(rèn)仿制藥的試驗(yàn)行為具有商業(yè)目的性而判決不侵權(quán) 。仿制藥廠商研發(fā)仿制藥或多或少都帶有一定商業(yè)性,該項(xiàng)制度需不需要特別強(qiáng)調(diào)這個條件。第四,仿制藥廠商一般只有試驗(yàn)成功才考慮去申請行政審批 ,那么其他試驗(yàn)不成功或者試驗(yàn)成功但沒有申請審批的,是否適用該條文中的“提供行政審批所需要的信息”,雖然我國現(xiàn)在對于該事由的判例尚少,但這個問題仍然值得我們關(guān)注。endprint

      四、完善我國醫(yī)藥行政審批抗辯制度的建議

      通過對《藥品注冊管理辦法》修改草案以及《專利法》第五次修改草案評析,本文發(fā)現(xiàn)《藥品注冊管理辦法》修改時間規(guī)定,但是這個規(guī)定的可行性值得商榷。另外,《專利法》第五次修改草案并沒有對該制度進(jìn)行修改,但是該制度的確存在較多爭議點(diǎn)。本文針對以上兩部法律法規(guī)關(guān)于該制度規(guī)定所存在的爭議點(diǎn)進(jìn)行分析,并提出相關(guān)完善建議。

      (一)建立CFDA和SIPO醫(yī)藥信息互通制度

      分析《藥品注冊管理辦法》(2007)第十八條規(guī)定,發(fā)現(xiàn)CFDA不會主動對該藥品專利進(jìn)行審查,國家知識產(chǎn)權(quán)局(SIPO)也不會主動向CFDA提供該項(xiàng)專利的權(quán)屬信息,兩個部門相互獨(dú)立,各自掌握的信息不充分、沒有進(jìn)行信息間的溝通交流。對于藥品的注冊審查和藥品專利審查這些專業(yè)性強(qiáng)的工作,僅通過一個部門難以解決問題,否則會妨礙醫(yī)藥行政審批抗辯制度的完善。CFDA可對其批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械等數(shù)據(jù)建立數(shù)據(jù)庫,定期向SIPO報(bào)告,特別是仿制類的產(chǎn)品審批數(shù)據(jù)要及時向SIPO報(bào)告。SIPO應(yīng)對其批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械等專利數(shù)據(jù),及時向CFDA報(bào)告。同時雙方均應(yīng)各設(shè)一個部門對行政審批和專利審查進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查,信息共享、共同決策,這樣能有效提高仿制類產(chǎn)品在行政審批中涉及專利侵權(quán)審查的效率。

      (二)合理規(guī)定醫(yī)藥行政審批抗辯制度時間限制

      2007年的《藥品注冊管理辦法》與2016年的修改草案第十九條規(guī)定的仿制藥行政審批提前期是兩種不同策略,這兩種策略的科學(xué)性、實(shí)用性值得商榷。通過建立醫(yī)藥產(chǎn)品行政審批資料數(shù)據(jù)庫,對藥物、醫(yī)療器械等進(jìn)行分類,運(yùn)用統(tǒng)計(jì)軟件分析各類藥物行政審批所需平均時間,以每類藥物平均審批時間作為行政審批的提前期,其平均審批時間采取動態(tài)浮動,可以有效解決時間限制問題。

      (三)突破醫(yī)藥行政審批抗辯制度地域限制

      由于專利法具有地域性, 國《專利法》第六十九條第五款只在我國領(lǐng)域范圍內(nèi)適用?!盀樘峁┬姓徟璧男畔ⅰ?,這里僅針對國內(nèi)的行政審批,主要是為了獲取國內(nèi)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。假設(shè)甲國A公司有一項(xiàng)藥品在甲國和乙國擁有專利權(quán),兩國仿制藥的行政審批提前期相同,兩國藥品專利法規(guī)定專利期限不同,在甲國的專利到期時間比乙國早一年,現(xiàn)乙國B公司欲仿制該藥品,在乙國境內(nèi)對該藥品進(jìn)行試驗(yàn)行為,其獲得的信息是為了提供甲國行政審批所需的信息,那么B公司的試驗(yàn)行為是否侵犯了A公司在乙國的專利權(quán)。按照專利法地域性的特征,在這種情況下B公司的確存在侵權(quán)行為。那么如何才能突破地域限制呢,值得我們重點(diǎn)討論。第六十九條第五款中“為提供行政審批所需的信息”可考慮通過立法或者法律解釋更明確地把適用的地域擴(kuò)大到其他地區(qū),以維護(hù)我國仿制藥廠商利益。

      (四)完善醫(yī)藥行政審批抗辯制度適用對象

      美國“Bolar”例外條款出臺之初的適用對象也并不完善,但聯(lián)邦法院通過判決賦予該條款在新的情況下有更廣泛的適用對象。我國醫(yī)藥行政審批抗辯制度只針對專利藥品和專利醫(yī)療器械這兩種產(chǎn)品專利的適用問題作名確規(guī)定,其他產(chǎn)品專利的適用以及依據(jù)方法專利制造的產(chǎn)品是否適用該規(guī)定。這需要通過立法或者司法解釋對其進(jìn)行補(bǔ)充規(guī)定,針對產(chǎn)品專利的適用對象可以增加食物添加劑、保健品等產(chǎn)品,立法明確通過專利方法制造的醫(yī)療用產(chǎn)品也適用該制度。

      注釋:

      Mary Ann Holovac. A balancing act in the United States Drug Industry: Pioneer and generic drugs, the Orange Book,marketing protection and the US consumer.World Patent Information, 2004, 26: 123.

      王俊飛.藥品專利鏈接制度研究.南京大學(xué).2016.

      練茂榮.藥品專利保護(hù)期限的延長——及與Bolar例外之間的利益平衡.西南政法大學(xué).2014.

      胡瀟瀟.我國專利法“藥品實(shí)驗(yàn)例外”制度研究.法商研究.2010(1).95-104.endprint

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