脂康顆粒治療高脂血癥的臨床研究

趙秀敏++李風(fēng)學(xué)++谷婧

[摘要] 目的 探討脂康顆粒與阿托伐他汀臨床聯(lián)合使用治療高脂血癥的效果以及安全性。 方法 選擇2014年10月～2015年10月河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院收治的高脂血癥患者80例，根據(jù)治療方法分為治療組（46例）和對(duì)照組（34例）。對(duì)照組給予阿托伐他汀治療；治療組在對(duì)照組基礎(chǔ)上同時(shí)服用脂康顆粒，療程均為12周。檢測(cè)總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度值蛋白膽固醇（LDL-C）、高密度值蛋白膽固醇（HDL-C）水平，評(píng)價(jià)治療效果，并觀察中醫(yī)臨床癥狀。 結(jié)果 治療后，兩組TG、TC、LDL-C均較治療前明顯降低（P < 0.05），治療組治療后HDL-C高于治療前（P < 0.05）；治療組治療后TG、TC、LDL-C、HDL-C與對(duì)照組治療后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。治療組總有效率為89.13%，對(duì)照組總有效率為70.59%，兩者比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。與對(duì)照組比較，治療組治療后乏力、倦怠懶言、肢體麻木、形體肥胖、大便干結(jié)中醫(yī)臨床癥狀評(píng)分均降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。 結(jié)論 降脂中成藥脂康顆粒與阿托伐他汀臨床聯(lián)合使用在調(diào)節(jié)血脂異常方面起到積極作用，在臨床治療高脂血癥方面的總體效果優(yōu)于單用阿托伐他汀，且對(duì)中醫(yī)臨床癥狀均有所改善。

[關(guān)鍵詞] 高脂血癥；脂康顆粒；阿托伐他汀

[中圖分類號(hào)] R589.21 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2017）07（b）-0117-04

Study on the clinical effect of Zhikang Granules in the treatment of hyperlipidemia

ZHAO Xiumin LI Fengxue GU Jing

Department of Integrated Traditional Chinese and Western Internal Medicine， the Second Hospital of Hebei Medical University， Hebei Province， Shijiazhuang 050000， China

[Abstract] Objective To explore the efficacy and safety of combination of Zhikang Granules （ZKG） and Atorvastatin in the treatment of hyperlipidemia. Methods 80 cases of patients with hyperlipidemia treated in the Second Hospital of Hebei Medical University from October 2014 to October 2015 were selected. According to the treatment methods， patients in the control group were treated with Atorvastatin， while on the basis of the control group， patients in the treatment group were treated with ZKG at the same time， with a course of 12 weeks. TC， TG， HDL-C， LDL-C were detected. The therapeutic effect was evaluated. The clinical symptom scores of traditional Chinese medicine were observed. Results After treatment， TG， TC， LDL-C in the treatment group and the control group were all lower than before treatment （P < 0.05）， HDL-C in the treatment group was higher than before treatment （P < 0.05）. After treatment there were significant differences in TG， TC， LDL-C， HDL-C between the two groups （P < 0.05）. The total effective rate of the treatment group was 89.13%， which of the control group was 70.59%， the difference was statistically significant （P < 0.05）. Compared with the control group， after treatment the clinical symptom scores of traditional Chinese medicine of lacking in strength， burnout lazy words， numbness of limb， obesity， dry stool in the treatment group were lower， with statistically significant differences （P < 0.05）. Conclusion In the treatment of hyperlipidemia by ZKG combined with Atorvastatin is effective and it is better than Atorvastatin alone， which also can improve the clinical symptoms of traditional Chinese medicine.

[Key words] Hyperlipidemia； Zikang Granules； Atorvastatin

高脂血癥臨床主要表現(xiàn)為血漿脂質(zhì)濃度增高，是因全身脂肪代謝功能異常導(dǎo)致的脂質(zhì)水平失衡的多發(fā)代謝性疾病[1-2]，根據(jù)病因分為原發(fā)性高脂血癥和繼發(fā)性高脂血癥兩類。高脂血癥能夠直接引起一系列疾病，嚴(yán)重危害機(jī)體健康。西藥降脂臨床效果已經(jīng)被肯定，他汀類藥物較為常見(jiàn)，因?yàn)檠刂菩枰L(zhǎng)過(guò)程，長(zhǎng)期使用此類藥物可能會(huì)引起橫紋肌溶解綜合征等疾病，肌病或肌炎等不良反應(yīng)常有發(fā)生[3]。脂康顆粒臨床多用于治療由肝腎陰虛挾瘀所引起的高脂血癥，該藥是一種純天然的中藥類制劑，不但在降低血脂方面安全有效，而且在保護(hù)肝臟方面也有積極作用[4-6]。本研究聯(lián)合使用脂康顆粒與阿托伐他汀治療高脂血癥，觀察其臨床效果及安全性，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2014年10月～2015年10月河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）門診收治的高脂血癥患者80例。所有患者均根據(jù)臨床血液生化指標(biāo)被判定為高脂血癥。根據(jù)治療方法分為治療組和對(duì)照組。其中，治療組46例，男31例，女15例；年齡46～68歲，平均（53.3±7.6）歲。對(duì)照組34例，男23例，女11例；年齡43～70歲，平均（55.8±7.7）歲。兩組患者性別分布、年齡差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。本研究經(jīng)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者知情同意。

1.2 診斷與排除標(biāo)準(zhǔn)

符合《中國(guó)成人血脂異常防治指南》[7]中規(guī)定與下列其中一項(xiàng)或一項(xiàng)以上檢測(cè)指標(biāo)的患者即被判定為血脂異常：三酰甘油（TG）≥1.70 mmol/L（150 mg/dL），血清總膽固醇（TC）≥5.18 mmol/L（200 mg/dL），高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）< 1.04 mmol/L（40 mg/dL），低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）≥3.37 mmol/L（130 mg/dL）。排除標(biāo)準(zhǔn)：因服用其他藥物導(dǎo)致出現(xiàn)繼發(fā)性高脂血癥并發(fā)癥的患者；近期（多指6個(gè)月內(nèi)）接受手術(shù)或有過(guò)嚴(yán)重創(chuàng)傷、心肌梗死、腦血管意外以及肝功能或者腎功能不全的患者；純合子型高膽固醇血癥的患者或者患有糖尿病類疾病、甲狀腺系統(tǒng)疾病以及有痛風(fēng)癥狀的患者[8-10]；處于妊娠期或者近3個(gè)月內(nèi)有使用雌激素史的患者；超過(guò)80歲的患者；對(duì)脂康顆?；蛘甙⑼蟹ニ】赡艹霈F(xiàn)不耐受現(xiàn)象或過(guò)敏的患者；其他疾病導(dǎo)致出現(xiàn)惡性病變的患者等。

1.3 方法

給予對(duì)照組患者阿托伐他汀鈣片（生產(chǎn)廠家：輝瑞制藥有限公司，批號(hào)：L02458，規(guī)格：每片20 mg）20 mg，每天口服1次；治療組在每日口服阿托伐他汀鈣片的同時(shí)服用脂康顆粒[生產(chǎn)廠家：天大藥業(yè)（珠海）有限公司，批號(hào)：14012507]，每次用量8.0 g（1袋），每天2次沖服。療程均為12周。脂康顆粒主要成分：山楂、紅花、決明子、枸杞子、桑椹。

1.4 觀察指標(biāo)

兩組患者在治療前及療程后均進(jìn)行TC、TG、LDL-C、HDL-C檢測(cè)，檢測(cè)前1 d禁止食用高脂食物，禁止飲酒，禁食12 h后肘靜脈取血并于30 min內(nèi)分離血清，應(yīng)用酶學(xué)比色法（北京利德曼生化技術(shù)有限公司）對(duì)TG、TC及LDL-C濃度進(jìn)行檢測(cè)，使用日立HITACHI7020全自動(dòng)生化儀，通過(guò)Friedwald公式計(jì)算HDL-C[11]。

根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[12]判定臨床療效：①顯效：血清TC水平下降≥20%，或TG水平下降≥40%，或HDL-C水平上升≥0.26 mmol/L；②有效：血清TC水平下降10%～20%，或TG水平下降20%～40%，或HDL-C水平上升0.104～0.260 mmol/L；③無(wú)效：血脂檢測(cè)沒(méi)有達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)者?？傆行?顯效+有效。

中醫(yī)證候積分參照張淑杰等[13]文獻(xiàn)，分別評(píng)估乏力、倦怠懶言、肢體麻木、形體肥胖、大便干結(jié)等中醫(yī)臨床癥狀積分。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料數(shù)據(jù)用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，兩組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療前后血脂水平比較

治療后，兩組TG、TC、LDL-C水平均較治療前明顯降低（P < 0.05），治療組治療后HDL-C水平高于治療前（P < 0.05）；治療組治療后TG、TC、LDL-C、HDL-C與對(duì)照組治療后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。見(jiàn)表1。

表1 兩組患者治療前后血脂水平比較（mmol/L，x±s）

注：與同組治療前比較，△P < 0.05；與對(duì)照組治療后比較，*P < 0.05；TC：總膽固醇；TG：三酰甘油；LDL-C：低密度脂蛋白膽固醇；HDL-C：高密度脂蛋白膽固醇

2.2 兩組治療效果比較

治療組總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。見(jiàn)表2。

表2 兩組治療效果比較（例）

注：與對(duì)照組比較，*P < 0.05

2.3 兩組治療前后中醫(yī)臨床癥狀評(píng)分比較

治療組治療后乏力、倦怠懶言、肢體麻木、形體肥胖、大便干結(jié)中醫(yī)臨床癥狀評(píng)分低于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）；對(duì)照組治療后乏力、倦怠懶言、形體肥胖中醫(yī)臨床癥狀評(píng)分低于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）；治療后治療組各項(xiàng)中醫(yī)臨床癥狀評(píng)分均低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。見(jiàn)表3。

3 討論

高脂血癥是臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病，近年來(lái)伴隨人們生活方式的不斷改變，越來(lái)越多的高脂血癥逐步在健康人群中發(fā)生，并且發(fā)病逐漸年輕化。研究發(fā)現(xiàn)，高脂血癥是高血壓、動(dòng)脈粥樣硬化以及冠心病等心腦血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。ADA指南顯示，大劑量應(yīng)用他汀類藥物能夠有效降低混合性高脂血癥患者和高膽固醇血癥患者的血脂水平，然而不斷加大他汀類藥物的用量在取得有效治療效果的同時(shí)導(dǎo)致用藥不良反應(yīng)直線上升。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)有效的實(shí)驗(yàn)技術(shù)基礎(chǔ)上，運(yùn)用中醫(yī)醫(yī)學(xué)的辨證和整體推理模式，中西醫(yī)聯(lián)合用于高脂血癥的治療，可增強(qiáng)治療效果，標(biāo)本兼治，有效降低西藥的用量，同時(shí)降低藥物使用過(guò)程中的不良反應(yīng)發(fā)生率。中西醫(yī)結(jié)合的治療方法在預(yù)防和治療高脂血癥方面行之有效，有積極的臨床價(jià)值。

脂康顆粒主要成分為山楂、紅花、決明子、枸杞子、桑椹，臨床上有活血通絡(luò)以及滋陰清肝的治療效果，用于治療因肝腎陰虛挾瘀所導(dǎo)致的高脂血癥。藥理學(xué)研究資料科學(xué)驗(yàn)證了脂康顆粒因含有紅花黃色素、山楂總黃酮、蒽醌類及三萜類主要成分，從而在降低TG、TC、LDL-C以及升高HDL-C水平方面有積極作用。另一方面，現(xiàn)代藥理學(xué)研究顯示：通過(guò)先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)從紅花中提取的紅花黃色素在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中對(duì)降低高脂動(dòng)物的血清TC水平有積極作用，同時(shí)能夠有效提高血清HDL-C水平[14-15]。從山楂中提取的不同有效成分對(duì)降低高脂動(dòng)物的血脂水平作用肯定，在對(duì)高脂蛋白血癥小鼠的實(shí)驗(yàn)中，山楂核提取物中的總?cè)扑崽崛∥锖鸵掖继崛∥锬軌蝻@著降低實(shí)驗(yàn)用小鼠的TG和TC水平；山楂核提取物中的醇提取物在降低血清TC的同時(shí)能夠顯著降低LDL-C以及極低密度脂蛋白膽固醇，并且能夠有效減少動(dòng)脈壁中膽固醇以及膽固醇酯的沉積[16]。蒽醌糖苷在決明子降低血脂的功效中起到主要作用，其藥理作用機(jī)制取決于自身的導(dǎo)瀉作用，在有效抑制膽固醇等在腸道吸收的同時(shí)加速了膽固醇等在腸道的排泄，反饋調(diào)節(jié)LDL-C代謝，降低TC水平，有效提高了HDL-C含量[17]。在對(duì)高脂蛋白血癥大鼠的試驗(yàn)中，蒽醌苷和決明子蛋白質(zhì)能夠顯著降低實(shí)驗(yàn)用大鼠TG、TC、LDL-C等檢測(cè)指標(biāo)水平[14，18-19]。桑椹和枸杞子同樣具有降低血脂的功效[20-22]。

本研究中治療后，兩組TG、TC、LDL-C水平均較治療前明顯降低（P < 0.05），治療組治療后HDL-C高于治療前（P < 0.05）；治療組治療后TG、TC、LDL-C、HDL-C與對(duì)照組治療后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。治療組總有效率高于對(duì)照組（P < 0.05）。與對(duì)照組比較，治療后治療組乏力、倦怠懶言、肢體麻木、形體肥胖、大便干結(jié)等中醫(yī)臨床癥狀均有較大改善。提示脂康顆粒與阿托伐他汀聯(lián)合治療高脂血癥可相互協(xié)同，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，提高效果。

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（收稿日期：2017-03-12 本文編輯：程 銘）