JCI評審標準下醫(yī)療器械不良事件管理體系的構(gòu)建

陳朝繁，彭天舟，王上東，黃海丹

瑞安市人民醫(yī)院 設備物資科，浙江溫州 325200

JCI評審標準下醫(yī)療器械不良事件管理體系的構(gòu)建

陳朝繁，彭天舟，王上東，黃海丹

瑞安市人民醫(yī)院 設備物資科，浙江溫州 325200

本文對我院在JCI評審中對醫(yī)療器械不良事件管理的具體做法進行探討和總結(jié)。按照JCI評審標準建立了全院統(tǒng)一的異常事件管理制度，建立鼓勵上報機制，對異常事件進行定義、分類和分級，并通過對其嚴重程度進行評估，確定報送和處理程序。設備科在全院統(tǒng)一異常事件管理制度的基礎上，構(gòu)建了行之有效的醫(yī)療器械不良事件管理體系，并制定了詳細的召回流程，保障了用械安全。通過規(guī)范流程，我院醫(yī)療器械不良事件的上報數(shù)量和質(zhì)量都顯著提高。

JCI標準；醫(yī)療器械不良事件；醫(yī)療器械異常事件；醫(yī)療器械召回

引言

近年來醫(yī)療器械在各類疾病的預防、診斷、治療和康復過程中得到越來越廣泛的應用，隨之而來的醫(yī)療器械不良事件也越來越頻繁，這使得世界各國的衛(wèi)生部門越來越關(guān)注醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與管理，從而最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械的使用安全。目前我國對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作還處于起步階段，2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局正式出臺了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，但醫(yī)院內(nèi)部對醫(yī)療器械不良事件進行有效監(jiān)管的相關(guān)規(guī)章制度仍處于理論探索階段，各項規(guī)章制度不夠完善，同時醫(yī)院管理層往往顧慮醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管會暴露自身工作中存在的問題，從而影響醫(yī)院的社會形象和經(jīng)濟效益。因此，如何實現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的科學監(jiān)管，將醫(yī)療器械在醫(yī)療服務中的風險降到最低，維護和保障公眾的生命健康權(quán)益，已經(jīng)成為政府和醫(yī)院相關(guān)部門的關(guān)注焦點[1-5]。我院從2014年引進JCI評審標準，成立了專門規(guī)范不良事件的質(zhì)量管理辦公室，完善不良事件上報制度。在2015年7月我院以高分通過JCI評審，在準備JCI評審的過程中，通過對院內(nèi)各項制度流程的改進，建立了一套行之有效的醫(yī)療器械不良事件管理體系[6]。

1 異常事件管理制度

1.1建立一套全院統(tǒng)一的異常事件管理制度

原先我院也要求臨床各科室要上報不良事件，但由醫(yī)務、護理、藥劑、設備等各職能科室各自提出上報要求，并且各自為政，要求醫(yī)務人員從內(nèi)網(wǎng)上不同的入口上報。通過對JCI標準的研讀，專家的指導，我院建立了統(tǒng)一的異常事件管理制度，實行各職能科室聯(lián)合管理，合并異常事件上報入口。發(fā)現(xiàn)異常事件的科室或個人，登錄院內(nèi)網(wǎng)異常事件報告窗口，上報病人信息及事件，由質(zhì)量管理辦公室每天按事件類型及性質(zhì)分配任務，相關(guān)職能科室接受任務進行調(diào)查分析并落實整改措施，質(zhì)量控制辦公室每月統(tǒng)計分析并發(fā)布到院內(nèi)網(wǎng)，并且每季度召開職能科室會議，統(tǒng)計異常事件的分布、性質(zhì)、傷害程度、上報人員分布情況、嚴重不良事件分析，最后向質(zhì)量與安全管理委員會匯報。

1.2 建立“鼓勵上報”機制

醫(yī)院倡導“鼓勵上報異常事件”的氛圍，凡院內(nèi)發(fā)生或發(fā)現(xiàn)有關(guān)異常事件，以及任何有潛在危害病人、員工和來訪者安全的事件，任何人員均有責任上報，并對上報人員進行一定物質(zhì)獎勵。對異常事件的處理應從醫(yī)院運作系統(tǒng)方面查找原因，改進流程，而不應以單純懲罰個人為解決問題的主要手段。醫(yī)院對上報的資料采取保密措施，不泄漏相關(guān)人員的任何信息，并保證上報人不受打擊報復。對隱瞞不報的當事人采取出發(fā)措施，對非當事者而知曉事件不報者采取批評教育措施[7-8]。

1.3 對異常事件進行定義、分類和分級

異常事件是指在院內(nèi)發(fā)生的或潛在的，非預期的危害病人、員工和來訪者的事件。將異常事件按嚴重等級分為警訊事件、不良事件和臨界差錯[9]。按種類分為包括輸血反應、麻醉或鎮(zhèn)靜意外、手術(shù)事件、醫(yī)療照護事件等18個類別，分別規(guī)定責任部門，其中國家強制醫(yī)療器械不良事件的報告的責任部門是設備科。

1.4 異常事件嚴重程度評估原則

我院采用嚴重程度評估等級矩陣（SAC矩陣）對異常事件的嚴重程度進行分級，協(xié)助醫(yī)院在后續(xù)事件處理上做出優(yōu)先級選擇。

1.5 異常事件的報送和處理程序

所有異常事件均應在發(fā)生后由當事人或發(fā)現(xiàn)人于24 h內(nèi)通過院內(nèi)異常事件報告系統(tǒng)上報。質(zhì)量控制辦公室接報后24 h內(nèi)初篩上報事件，確定SAC矩陣得分，根據(jù)事件分類分派到各職能部門。各職能部門在3 d內(nèi)調(diào)查分析事件，并將結(jié)果通過院內(nèi)異常事件管理系統(tǒng)上報。對于警訊事件，職能科室要上報分管院長，24 h內(nèi)組建根本原因分析（Root Case Analysis，RCA）小組，45 d內(nèi)完成RCA分析，并形成報告。

2 醫(yī)療器械不良事件管理制度

2.1 根據(jù)JCI標準制定相關(guān)制度

根據(jù)設施管理與安全（Facility Management and Safety，F(xiàn)MS）標準FMS8.1，醫(yī)院有合適的監(jiān)測系統(tǒng)，并完成醫(yī)療技術(shù)危險通告、召回、上報事件、問題和故障[10]。設備科在醫(yī)院《異常事件管理制度》的基礎上，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[11]、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》[12]和《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》[13]，制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及召回制度》。

2.2 明確定義

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關(guān)的有害事件[14]。

醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類型、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的危險。

2.3 管理方式

（1）醫(yī)療設備在使用過程中發(fā)生危險報警，或無法正常、有效工作時，臨床科室應立即停止使用，并向設備科報告，設備科工程人員進行檢查核實，判斷有潛在危害的設備，上報科主任，并執(zhí)行召回。

（2）設備科在巡查和預防性維護中對出現(xiàn)故障的設備進行維修，維修后繼續(xù)監(jiān)控，對持續(xù)出現(xiàn)潛在危害的設備應上報科主任，并執(zhí)行召回。

（3）各科室在醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，應當通過院內(nèi)異常事件報告系統(tǒng)上報。設備科確認后通知停止使用該產(chǎn)品，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并及時上報國家不良事件報告中心。

（4）設備科每月登錄CFDA網(wǎng)站或其他渠道收集醫(yī)療器械不良事件信息通報，醫(yī)療器械警戒快訊和產(chǎn)品召回等信息，對照以上信息對院內(nèi)醫(yī)療設備進行自查，并通過院內(nèi)網(wǎng)進行通報。

（5）設備科配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，協(xié)助其履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

2.4 召回等級

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：① 一級召回，使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的，1 d內(nèi)完成召回；② 二級召回，使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或可逆的健康危害的，3 d內(nèi)完成召回；③ 三級召回，使用醫(yī)療器械引起危害的可能性小但仍需要召回的，在7 d內(nèi)完成召回。

2.5 醫(yī)療器械召回流程

醫(yī)療器械召回流程，見圖1。

圖1 醫(yī)療器械召回流程

3 小結(jié)

通過建立綜合且全面的醫(yī)療器械不良事件管理體系，規(guī)范上報流程，明確管理方式，我院醫(yī)療器械不良事件的上報數(shù)量和質(zhì)量都顯著提高，2015年1月～2016年9月通過院內(nèi)異常事件上報系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件271件，因院內(nèi)異常事件上報而發(fā)起的院內(nèi)召回共7起，因廠家發(fā)布的召回通告而發(fā)起的院內(nèi)召回共7起，減少了同類不良事件的發(fā)生，有效保障了患者、醫(yī)務人員和其他人員的用械安全[15-16]。

[1] 張麗.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管體系研究[J].中國醫(yī)療設備,2016,41(4):177-179.

[2]王玲,王剛.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的建設與應用[J].中國醫(yī)療器械信息,2010,16(9):32-37.

[3] 閆錕.淺談醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測在醫(yī)院中的有效實施[J].當代醫(yī)學,2009,15(12):29-30.

[4] 莊會榮.手術(shù)室醫(yī)療器械不良事件調(diào)查分析[J].山東醫(yī)學高等?？茖W校學報,2016,38(3):168-170.

[5] 金丹,劉智永,遲戈.新條例下推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的探討[J].中國醫(yī)療器械信息,2015,12(8):35-37.

[6] 肖雪蓮,諶永毅,卿利敏.JCI評審標準下不良事件管理體系的構(gòu)建及實施效果[J].護理研究,2015,29(2):454-458.

[7] 張福勇,錢琳琳.實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的探索與思考[J].中國醫(yī)療設備,2010,25(10):97-98.

[8] 周麗媛,李無陰.在JCI標準下醫(yī)療不良事件上報制度的建立[J].中醫(yī)藥管理雜志,2013,21(8):853-854.

[9] 張博,李旭.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與管理[J].中國醫(yī)療設備,2014,29(11):105-106.

[10] Joint Commission International.Joint Commission International Accreditation Standards for Hospitals[M].5th Edition. USA:Joint Commission Resources,2013.

[11] 國務院令第650號,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S].

[12] 國食藥監(jiān)械[2008]766號,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)[S].

[13] 衛(wèi)生部令第82號,醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)[S].

[14] 李強.探討醫(yī)學工程學科在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的作用[J].中國醫(yī)學裝備裝,2016,13(5):138-140.

[15] 莫喜娟,周建武,張金.我院醫(yī)療器械不良事件的綜合管理[J].中國醫(yī)療設備,2016,31(3):158-160.

[16] 鄒萍,俞麗敏,于守麗.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理探討[J].中國醫(yī)療設備,2014,29(10):97-99.

本文編輯 王博潔

Construction of Medical Devices Adverse Event Management System Under JCI Assessment Standards

CHEN Chao-fan, PENG Tian-zhou, WANG Shang-dong, HUANG Hai-dan
Department of Equipment and Material, Ruian People’s Hospital, Wenzhou Zhejiang 325200, China

This paper discussed and summarized the specific practices of medical devices adverse event management under joint commission on accreditation of healthcare organizations (JCI) assessment standards. In line with JCI standards, our hospital established unified anomalous event management system as well as reporting encourage mechanism. Abnormal events were defined, classified and graded. Then the procedures for submission and disposal were determined according to the assessment on the abnormal event severity. Based on the unified anomalous event management system, the equipment department structured an effective system on medical devices adverse event management, and established a specific recall procedure, ensuring safe use of medicine. Thus the reporting quantity and quality of medical devices adverse events in our hospital were significantly improved by above specification procedure.

joint commission on accreditation of healthcare organizations standards; medical device adverse event; medical device anomalous event; medical device recall

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.03.041

1674-1633(2017)03-0150-03

2016-10-20

2017-02-03

彭天舟，副高級工程師，研究方向為耗材管理。

通訊作者郵箱：584419936@qq.com