基于失效模式與效應(yīng)分析嬰兒培養(yǎng)箱風(fēng)險(xiǎn)分析

周興朝，楊淑娟，馬妮，段文清，周和良

大理大學(xué)第一附屬醫(yī)院 a.設(shè)備科；b.兒科，云南 大理 671000

基于失效模式與效應(yīng)分析嬰兒培養(yǎng)箱風(fēng)險(xiǎn)分析

周興朝a，楊淑娟b，馬妮b，段文清a，周和良a

大理大學(xué)第一附屬醫(yī)院 a.設(shè)備科；b.兒科，云南 大理 671000

目的定量評(píng)估嬰兒培養(yǎng)箱在使用中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。方法通過(guò)收集、整理和歸納大理大學(xué)第一附屬醫(yī)院兒科2014年以前的嬰兒培養(yǎng)箱故障維修資料和科室管理資料，利用失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）識(shí)別出其失效模式，再根據(jù)其嚴(yán)重度（S）、發(fā)生概率（O）和探測(cè)度（D）的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN（RPN=S×O×D），再提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后再分析RPN值是否得到降低。結(jié)果嬰兒培養(yǎng)箱被識(shí)別出的9個(gè)主要失效模式的平均風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)為29，采取FMEA風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施一年后平均風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)降為7。結(jié)論FMEA的應(yīng)用能明顯降低嬰兒培養(yǎng)箱的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，減少潛在失效模式的發(fā)生。

嬰兒培養(yǎng)箱；風(fēng)險(xiǎn)管理；失效模式與效應(yīng)分析；風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)

引言

失效模式與效應(yīng)分析（Failure Modes and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）作為一種前瞻性的可靠分析和安全評(píng)估方法[1]，在預(yù)防事故的保護(hù)機(jī)制系統(tǒng)中被廣泛應(yīng)用[2]。使用該方法分析嬰兒培養(yǎng)箱在使用過(guò)程中存在的潛在隱患,識(shí)別出系統(tǒng)中的薄弱環(huán)節(jié)和關(guān)鍵部位[3]，把故障消滅在萌發(fā)狀態(tài)，使設(shè)備始終處于最佳性能狀態(tài)，以降低感染風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備故障率和提高嬰幼兒生命安全。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械就像一把雙刃劍，在大幅提高醫(yī)療水平和服務(wù)質(zhì)量的同時(shí)也難免伴隨著相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)[4-5]。任何醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下有風(fēng)險(xiǎn)，在正常狀態(tài)下也存在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理是產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與獲益平衡達(dá)到最優(yōu)化的過(guò)程，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施[6]。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)全壽命周期管理，是持續(xù)、不斷跟蹤、循環(huán)反復(fù)的過(guò)程，涉及醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通和使用等4大環(huán)節(jié)。目前醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理大多著眼于生產(chǎn)廠商的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造階段[7]，而對(duì)于直接施加于人體時(shí)的臨床階段相關(guān)的理論與實(shí)踐研究卻很少。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理作為醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，對(duì)保障患者安全、緩解醫(yī)患矛盾具有重要作用。

嬰兒培養(yǎng)箱是采用“對(duì)流熱調(diào)節(jié)”方式，利用計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)培養(yǎng)箱溫度實(shí)施伺服控制的設(shè)備，主要由嬰兒艙、溫控儀、機(jī)箱、藍(lán)光輻照燈箱等組成[8]。其功能是為早產(chǎn)兒、病弱嬰兒和新生兒提供一個(gè)類似母體宮腔的環(huán)境。自2002年～2011年10月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告332份，主要表現(xiàn)為溫度失控、通風(fēng)系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控167例、通風(fēng)系統(tǒng)故障50例、劃傷4例[9]。

表1 FMEA方法的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

近年來(lái)，嬰兒培養(yǎng)箱的使用越來(lái)越廣泛，特別是國(guó)家全面放開(kāi)二胎政策，有關(guān)嬰兒培養(yǎng)的安全事故、交叉感染事件和醫(yī)療器械不良事件存在不斷增長(zhǎng)趨勢(shì)。因此，不僅是醫(yī)院本身，社會(huì)及政府也十分重視對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱的風(fēng)險(xiǎn)管理，并希望推出有效的管理方案，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。而FMEA作為一種風(fēng)險(xiǎn)分析方法，應(yīng)用于嬰兒培養(yǎng)箱使用風(fēng)險(xiǎn)管理具有較強(qiáng)的理論支撐。

1 材料與方法

FMEA通過(guò)分析設(shè)備可能產(chǎn)生的失效模式及其對(duì)設(shè)備造成的影響，按每一個(gè)失效模式的嚴(yán)重度（S）、探測(cè)度（D）和發(fā)生概率（O）予以分類的一種歸納分析方法[10-11]。具體分析流程，見(jiàn)圖1。

圖1 FMEA的工作模型

1.1 準(zhǔn)備階段

收集主流嬰兒培養(yǎng)箱的廠商資料，包含設(shè)備技術(shù)參數(shù)、使用說(shuō)明書(shū)和電路圖；收集嬰兒培養(yǎng)箱此前出現(xiàn)的故障及維修記錄；收集嬰兒培養(yǎng)箱的日定修記錄。

1.2 建立FMEA分析小組

分析小組由對(duì)進(jìn)行FMEA有幫助的人員組成，包括醫(yī)院維修工程師，廠家工程師，兒科護(hù)士長(zhǎng)、高年資護(hù)師和主管醫(yī)師等。

1.3 確定潛在失效模式

從醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、使用、維修等角度判定嬰兒培養(yǎng)箱可能會(huì)出現(xiàn)的失效模式。

1.4 識(shí)別潛在原因

嬰兒培養(yǎng)箱的整個(gè)使用流程包括使用前清潔消毒、預(yù)熱、嬰兒培養(yǎng)、使用中監(jiān)測(cè)以及使用后清潔消毒等環(huán)節(jié)，應(yīng)根據(jù)具體的使用環(huán)節(jié)來(lái)識(shí)別失效模式和分析潛在原因。

1.5 計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)

FMEA方法的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[12]定義出S、O和D的評(píng)判等級(jí)，再計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN=S×O×D)，詳見(jiàn)表1。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN的大小確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，見(jiàn)表2。對(duì)于RPN值在31～80或S≥4或O=4的失效模式定義為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)從提升故障被檢出的可能性、降低故障危害性、降低故障發(fā)生概率三個(gè)角度提出針對(duì)性的優(yōu)化策略。當(dāng)優(yōu)化策略實(shí)施后，應(yīng)重新評(píng)定RPN值，直到RPN值降低到可接受范疇內(nèi)。

表2 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)

1.6 賦值依據(jù)及統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析大理大學(xué)第一附屬醫(yī)院2014年以前兒科嬰兒培養(yǎng)箱的維修保養(yǎng)記錄，依據(jù)FMEA方法的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，得出其失效模式的嚴(yán)重度、發(fā)生概率和探測(cè)度等級(jí)，從而求出其失效模式的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。兒科在2015年采取FMEA方法的風(fēng)險(xiǎn)控制措施之后，再統(tǒng)計(jì)此年的維修故障情況得出新的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。

采用SPSS 19.0軟件對(duì)FMEA風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施前后獲取的數(shù)據(jù)（風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)）進(jìn)行配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[13]。

2 結(jié)果

為了方便比較，定義RPN1（RPN1=S1×O1×D1)表示FMEA風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施前嬰兒培養(yǎng)箱的失效模式風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。RPN2（RPN2=S2×O2×D2)表示FMEA風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后的失效模式風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。

嬰兒培養(yǎng)箱的FMEA分析結(jié)果，見(jiàn)表3。

表3 嬰兒培養(yǎng)箱的失效模式風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN1）評(píng)估

根據(jù)表3的RPN評(píng)估，對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱的失效模式提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施并進(jìn)行FMEA再評(píng)價(jià)，見(jiàn)表4。使用SPSS進(jìn)行配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，P＜0.05，RPN1與RPN2的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這說(shuō)明FMEA的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施使失效模式的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)得到有效降低。

表4 嬰兒培養(yǎng)箱實(shí)施FMEA風(fēng)險(xiǎn)控制措施后風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN2）評(píng)估

3 討論

本研究利用FMEA識(shí)別出的嬰兒培養(yǎng)箱的9個(gè)主要失效模式的平均風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)為29，采取FMEA風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施一年后平均風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)降為7，嬰兒培養(yǎng)箱的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)得到有效降低。此過(guò)程即完成FMEA工作的一個(gè)循環(huán)。要想取得滿意的結(jié)果，不斷減少設(shè)備的故障發(fā)生率以及潛在風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)MEA需要反復(fù)做，不斷識(shí)別采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后是否產(chǎn)生新的失效模式及其需要采取的改進(jìn)方法。

作為嬰兒培養(yǎng)箱，具備溫濕度精確控制、氧濃度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和箱內(nèi)低噪聲的設(shè)備對(duì)嬰兒的治療和生長(zhǎng)的效果最好[14]。如美國(guó)GE的Giraffe嬰兒培養(yǎng)箱，德國(guó)德?tīng)柛窆镜腃2000嬰兒培養(yǎng)箱，這些設(shè)備價(jià)格比較昂貴。目前，醫(yī)院為節(jié)約資金，廣泛使用的嬰兒培養(yǎng)箱為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，不具備濕度精度控制和氧濃度監(jiān)測(cè)，如浙江省寧波戴維公司的YP-90嬰兒培養(yǎng)箱[15]。

對(duì)于嬰兒培養(yǎng)箱的加濕方式，大多采用自然蒸發(fā)或超聲波加濕設(shè)計(jì)。自然蒸發(fā)加濕利用培養(yǎng)箱水槽中的水通過(guò)吸收箱內(nèi)熱量而蒸發(fā)達(dá)到加濕目的，箱內(nèi)濕度受環(huán)境濕度、箱內(nèi)溫度的影響，不易控制[16]。如戴維的YP-90嬰兒培養(yǎng)箱。超聲波加濕是目前國(guó)內(nèi)外普遍采取的設(shè)計(jì)方式，加濕效率高，加濕效果均勻，濕度易控制，但必須使用去離子水或蒸餾水，才能保證箱內(nèi)的空氣質(zhì)量。

總之，本研究選取嬰兒培養(yǎng)箱在臨床使用階段的FMEA分析，分析結(jié)果表明FMEA的應(yīng)用能明顯降低嬰兒培養(yǎng)箱的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。為實(shí)現(xiàn)嬰兒培養(yǎng)箱主要技術(shù)參數(shù)的定期校準(zhǔn)和修后檢測(cè)，提高失效模式的探測(cè)度，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備一套專用的嬰兒培養(yǎng)箱性能檢測(cè)儀。

[1] ISO 14971:2007,Medical devices-Application of risk manage-ment to medical devices[S].

[2] 吳潔人,邵征洋,韓穎,等.FMEA在醫(yī)療質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].浙江中西醫(yī)結(jié)合雜志,2012,(3):235-236.

[3] 戴云徽,韓之俊,朱海榮.故障模式及影響分析(FMEA)研究進(jìn)展[J].中國(guó)質(zhì)量,2007,(10):23-26.

[4] 張麗.試析醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的問(wèn)題及對(duì)策 [EB/ OL].[2013-06-30].http://www.studa.net/jingji/130125/08254952.

html.

[5] 楊莎莎,宋麗麗.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的文獻(xiàn)分析[J].中國(guó)藥事, 2012,26(1):41-44.

[6] 王蘭明.談我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2009,33(1):46-50.

[7] 鄭百華.淺談醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和管理[A].第一屆中國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研討會(huì)論文集[C].北京:中國(guó)藥物警戒, 2008:178-180.

[8] 賀佳彥,顧袁瑢.嬰兒培養(yǎng)箱的原理及其質(zhì)量控制分析[A].中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程分會(huì)第十二次學(xué)術(shù)年會(huì)暨2011中華臨床工程及醫(yī)療信息化大會(huì)論文集[C].安徽:中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì),2011:1-3.

[9] 醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)(2012年第4期)關(guān)注嬰兒培養(yǎng)箱的使用風(fēng)險(xiǎn)[EB/OL].[2015-01-17].http://www.cdr-adr.org.cn/ xxtb_255/ylqxblsjxxtb/201203/t20120308_4890.html.

[10] 李洋,杜蕾,張立超,等.FMEA方法在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用現(xiàn)狀與展望[J].中國(guó)醫(yī)院管理,2014,(9):36-37.

[11] 尤筱玥,黃志明.基于FMEA的業(yè)務(wù)外包風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究[J].上海管理科學(xué),2014,(5):45-49.

[12] 孟杰雄.FMEA在骨科接合固定系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用[D].北京:首都醫(yī)科大學(xué),2007.

[13] 徐波,沈叔洪.統(tǒng)計(jì)P值的意義及常見(jiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)表述錯(cuò)誤辨析[J].浙江醫(yī)學(xué),2011,33(8):1252-1253.

[14] 楊益學(xué).嬰兒培養(yǎng)箱中央監(jiān)控平臺(tái)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)[D].濟(jì)南:山東大學(xué),2013.

[15] 段波,劉春峰.嬰兒培養(yǎng)箱性能介紹及噪音故障分析[J].醫(yī)療裝備,2013,(9):89.

[16] 蘭天一,陳香才,陳海杰,等.高性能指標(biāo)嬰兒培養(yǎng)箱的研制[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)雜志,2008,(2):610-612.

本文編輯 王博潔

Risk Analysis of Infant Incubator Based on Failure Modes and Effect Analysis

ZHOU Xing-chaoa, YANG Shu-juanb, MA Nib, DUAN Wen-qinga, ZHOU He-lianga
a.Department of Equipment; b.Depart-ment of Pediatrics, the First Affiliated Hospital of Dali University, Dali Yunnan 671000, China

ObjectiveTo quantitatively evaluate the potential risks of infant incubator in use.MethodsThe breakdown maintenance records and department management data of infant incubators in department of pediatrics in our hospital before 2014 were collected, systemized and summarized. The failure modes and effects analysis (FMEA) was used to identify the failure mode. Then, according to evaluation standards of severity (S), occurrence (O) and detection (D), the risk priority number (RPN, RPN=S x O x D) was calculated. Afterwards, the risk control measure was proposed and implemented to analyze whether RPN value was reduced or not.ResultsThe average RPN value of 9 main failure modes identified in infant incubators was 29, subsequently was reduced to 7 in one year after implementing risk control measures of FMEA.ConclusionThe FMEA could be applied to obviously reduce clinical use risks of infant incubators as well as the occurrence of potential failure modes.

infant incubator; risk management; failure modes and effect analysis; risk priority number

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.03.039

1674-1633(2017)03-0143-03

2016-03-30

2016-05-03

大理學(xué)院青年教師科研基金項(xiàng)目（KYQN201417）。

作者郵箱：346200627@qq.com