妊娠期POCT血糖儀使用標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量控制

孫秋瑾

北京市朝陽區(qū)婦幼保健院 檢驗(yàn)科，北京 100021

妊娠期POCT血糖儀使用標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量控制

孫秋瑾

北京市朝陽區(qū)婦幼保健院 檢驗(yàn)科，北京 100021

目的對妊娠期POCT血糖儀進(jìn)行有效管理和質(zhì)量控制，解決因其校準(zhǔn)維護(hù)缺乏、質(zhì)量控制不完善、人員操作隨意等造成血糖儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性差的問題。方法從分析前、分析中、分析后3方面探討了妊娠期POCT血糖檢測的影響因素，建立了適合我院自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理模式，保證POCT血糖儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。結(jié)果建立了我院《妊娠期POCT血糖儀使用標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量控制工作手冊》；血糖儀所有操作人員的理論和實(shí)踐考試合格率由72%上升到100%；室間質(zhì)量評價(jià)2014和2015年此項(xiàng)目成績均為100分；臨床所有POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行比對試驗(yàn)，合格率由79%上升到100%。結(jié)論對院內(nèi)POCT血糖儀進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和質(zhì)量控制，使之結(jié)果安全可靠，減少妊娠期糖尿病的誤診和漏診。

妊娠期糖尿??；POCT血糖儀；標(biāo)準(zhǔn)化；質(zhì)量控制

引言

妊娠期糖尿?。℅estational Diabetes Mellitus，GDM）是女性在妊娠期最常見的內(nèi)科合并癥之一，我國的發(fā)病率為1%～5%，近幾年有增高的趨勢[1]。GDM具有嚴(yán)重的并發(fā)癥，有先兆子癇、巨大兒、妊娠期高血壓等[2]，所以孕期對于血糖的監(jiān)測、管理、控制極為重要。在多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，血糖的檢驗(yàn)除了使用全自動(dòng)生化分析儀外，POCT血糖儀由于具有操作簡單、使用方便、檢驗(yàn)結(jié)果出具快捷等優(yōu)點(diǎn)，故其也作為孕期血糖監(jiān)測的常用工具[3]。為規(guī)范POCT血糖儀的使用，國內(nèi)外先后頒布了《ISO 15197:2003 In vitro diagnostic test systems—Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managingdiabetes mellitus》[4]、《GB/T 19634—2005體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》[5]、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》[6]規(guī)范。依據(jù)這些規(guī)范結(jié)合我院患者為妊娠期女性的特點(diǎn)，從分析前、中、后3方面探討妊娠期POCT血糖檢測的有效管理和質(zhì)量控制，從而保障孕期臨床安全。

1 材料和方法

1.1 儀器和試劑

（1）來自于本院各個(gè)臨床科室的14臺(tái)POCT血糖儀，分別為強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀（12臺(tái)）、強(qiáng)生穩(wěn)步型血糖儀（2臺(tái)）；血糖試紙和室內(nèi)質(zhì)控品為強(qiáng)生廠家配套產(chǎn)品，效期內(nèi)使用。

（2）全自動(dòng)生化分析儀（日立7600-020）；血糖試劑（日本和光試劑）；室內(nèi)質(zhì)控品（BiO-RAD質(zhì)控品），效期內(nèi)使用。

1.2 方法

1.2.1 成立“POCT血糖儀管理小組”

自2014年5月以來由院器械科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、檢驗(yàn)科共同成立“POCT血糖儀管理小組”，制定了《妊娠期POCT血糖儀使用標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量控制工作手冊》其中包含：《便攜式血糖檢測儀管理制度》、《便攜式血糖檢測儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP》、《便攜式血糖檢測儀比對流程》等。文件裝訂成冊，統(tǒng)一下發(fā)每個(gè)相關(guān)科室，要求各科室按照文件制度執(zhí)行，由管理小組統(tǒng)一考核、監(jiān)管。

1.2.2 選擇妊娠期適合使用的POCT血糖儀

對于妊娠各期，應(yīng)考慮如下影響因素來選擇血糖儀：

（1）紅細(xì)胞壓積的影響。女性自孕6周開始血容量逐漸增多，到20周達(dá)到高峰大約增加35%左右。同時(shí)血漿的增加多于紅細(xì)胞的增加，故造成血紅蛋白降低，紅細(xì)胞壓積降至31%～34%，在妊娠中、晚期更明顯[7]。由于血糖儀采用的血樣一般為全血，故受紅細(xì)胞壓積的影響較大，相同葡萄糖水平的血漿，伴隨紅細(xì)胞壓積的降低，全血的葡萄糖水平會(huì)逐步增高[6]，所以妊娠期適宜選擇具有自動(dòng)校正紅細(xì)胞壓積功能的血糖儀。

（2）維生素C的影響。多數(shù)女性在妊娠期為保障胎兒和母體維生素的供應(yīng)不足，常規(guī)會(huì)服用復(fù)合維生素片劑。由于每日維生素C的服用，體內(nèi)會(huì)含有一定量的濃度，所以選擇血糖儀時(shí)應(yīng)選擇原理不受維生素C及木糖、半乳糖干擾的血糖儀。

（3）血糖儀的質(zhì)量要求。選擇符合國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊的血糖儀。

1.2.3 消毒劑的選擇和使用

使用血糖儀進(jìn)行檢測時(shí)，建議使用酒精，而不是含碘類消毒劑。因?yàn)榈忸愊緞┯休^多沉淀物，不易揮發(fā)。消毒后一定要自然風(fēng)干，再穿刺采血。不然殘留的酒精液會(huì)使血樣稀釋，隨血樣進(jìn)入試紙，會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而導(dǎo)致結(jié)果的不準(zhǔn)確。

1.2.4 采血方式及標(biāo)本類型的選擇

POCT血糖監(jiān)測指南[8]建議選用末梢采血方式取得的全血樣本作為POCT血糖儀的檢測標(biāo)本，因?yàn)槠浣Y(jié)果更接近生化分析儀的測定結(jié)果。曾有學(xué)者研究顯示如果使用血清或血漿會(huì)導(dǎo)致結(jié)果偏高[9]，且靜脈全血血糖偏倚程度會(huì)大于末梢血結(jié)果[10]。分析原因有如下幾點(diǎn)：

（1）抗凝劑的干擾。常規(guī)使用的抗凝劑肝素、乙二胺四乙酸、氟化鈉等對各種原理各種型號(hào)血糖儀都具有影響[11]。因此在進(jìn)行患者標(biāo)本檢測時(shí)，應(yīng)使用不含抗凝劑的全血標(biāo)本或已經(jīng)確定無干擾的抗凝劑樣本進(jìn)行檢測。

（2）血氧含量的干擾。末梢血樣本采自動(dòng)靜脈交匯處，其中葡萄糖和氧的含量與靜脈血不同。末梢血含氧量高于靜脈血[12]，葡萄糖氧化酶原理的血糖儀易受氧氣干擾。

（3）樣本溫度的干擾。POCT血糖儀原理大多數(shù)都是酶化學(xué)電極法，故與酶有關(guān)的反應(yīng)都受到溫度影響較多。如果標(biāo)本為末稍全血，因帶有受檢者體溫，并且檢測迅速可忽略溫度的影響。如果標(biāo)本為抗凝全血和血漿標(biāo)本，應(yīng)該在30℃和37℃檢測結(jié)果，其它常溫檢測其結(jié)果都低于生化儀的結(jié)果[13]。

（4）紅細(xì)胞比積（Hct）不同的干擾。末梢血Hct低于靜脈血，相同葡萄糖水平的血漿，伴隨紅細(xì)胞壓積的降低，全血的葡萄糖水平會(huì)逐步增高[6]。

1.2.5 正確使用POCT血糖儀

由院“POCT血糖儀管理小組”負(fù)責(zé)牽頭，舉行各種形式的操作培訓(xùn)，由考試合格的操作者執(zhí)正確使用儀器，把隨機(jī)誤差降至最低。通過培訓(xùn)，歸納了如下的注意事項(xiàng)：① 末梢取血前先進(jìn)行指尖按摩待充血；② 采用75%的酒精作為消毒劑擦拭，待自然風(fēng)干后穿刺采血，第一滴血棉簽擦掉，取第二滴血進(jìn)行檢測；③ 注意血糖儀代碼與試紙條代碼應(yīng)保持一致，插入試紙要一次性到位，試紙?jiān)谛趦?nèi)；④ 加入的血量要適合，過少或過多都會(huì)影響檢測結(jié)果。

1.2.6 試劑和質(zhì)控品的保存及管理

由于血糖試紙會(huì)受檢測環(huán)境溫度、濕度、化學(xué)物質(zhì)的影響，故試紙的保存非常重要。 通常要避免潮濕，放置干燥、避光、陰涼的地方，密封保存。

1.2.7 性能驗(yàn)證、校準(zhǔn)、比對試驗(yàn)

（1）校準(zhǔn)。POCT血糖儀應(yīng)每年進(jìn)行一次性能驗(yàn)證、校準(zhǔn)，推薦使用血漿校準(zhǔn)，若用全血校準(zhǔn)的血糖儀檢驗(yàn)數(shù)值空腹時(shí)較生化儀的數(shù)值低12%左右，血糖儀檢測線性至少應(yīng)為1.1～27.7 mmol/L的范圍。

（2）室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評。推薦使用人基質(zhì)血清的室內(nèi)質(zhì)控品（至少兩個(gè)濃度水平）并記錄結(jié)果。設(shè)置靶值和標(biāo)準(zhǔn)差，生成L～J圖，制定失控規(guī)則和處理方案，并做好記錄。參加衛(wèi)生部的室間質(zhì)量評價(jià)，成績應(yīng)該合格。

（3）比對試驗(yàn)。每半年進(jìn)行一次與全自動(dòng)生化分析儀的比對試驗(yàn)，選用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范》中附件《血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對方案》方案二進(jìn)行。具體如下：患者空腹?fàn)顟B(tài)，臨床人員先取指尖末梢全血用血糖儀進(jìn)行檢測，記錄其結(jié)果，隨后立即采集靜脈血標(biāo)本送至檢驗(yàn)科，15 min內(nèi)離心分離血清，30 min內(nèi)使用日立7600-020全自動(dòng)生化分析儀完成葡萄糖的檢驗(yàn)。每臺(tái)血糖儀需比對50個(gè)標(biāo)本。當(dāng)血糖濃度＜4.2 mmol/L時(shí)，至少95%檢測結(jié)果誤差在±0.83 mmol/L范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥4.2 mmol/L時(shí)，至少95%檢測結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)。

（4）精確度和變異系數(shù)的要求。日間標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過0.42 mmol/L（若質(zhì)控液葡萄糖濃度＜5.5 mmol/L）；變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過7.5%（若質(zhì)控液葡萄糖濃度＞5.5 mmol/L）。

1.2.8 POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀使用的范圍

（1）全自動(dòng)生化分析儀適合血糖的過篩和確診試驗(yàn)。

（2）POCT血糖儀適合血糖的實(shí)時(shí)監(jiān)測。

（3）如果發(fā)現(xiàn)兩者檢驗(yàn)結(jié)果不符時(shí)，應(yīng)全面分析原因，排除各種干擾因素后，以全自動(dòng)生化分析儀檢驗(yàn)的血清或血漿結(jié)果為準(zhǔn)。

2 結(jié)果

2014年12月對來自于全院各個(gè)臨床科室的14臺(tái)POCT血糖儀進(jìn)行比對試驗(yàn)，其中有2臺(tái)沒有通過、1臺(tái)沒有通過精密度驗(yàn)證，合格率79%；2015年6月對全院14 臺(tái)POCT血糖儀進(jìn)行了比對試驗(yàn)時(shí)，全部比對合格，合格率為100%。見表1。

表1 未通過比對試驗(yàn)的兩臺(tái)POCT血糖儀的比對結(jié)果

自2014年5月份全院實(shí)施POCT血糖儀使用標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量控制以來，建立我院《妊娠期POCT血糖儀使用標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量控制工作手冊》等相關(guān)文件制度；臨床POCT血糖儀操作人員的理論和實(shí)操考試合格率由72%上升到100%；室間質(zhì)量評價(jià)2014～2015年此項(xiàng)目成績均為100%；臨床POCT血糖儀比對合格率由79%上升到100%。具體前后狀況比對，見表2。

表2 POCT血糖儀質(zhì)量控制前、中、后比對分析

3 討論

女性在孕早期由于生理性代謝的增加，容易導(dǎo)致空腹血糖偏低，造成低血糖甚至酮癥。而在孕中、晚期由于拮抗胰島素的激素增多而存在生理性胰島素抵抗，即容易發(fā)展成為GDM。GDM與孕婦及圍產(chǎn)兒并發(fā)癥的發(fā)生關(guān)系極為密切，故進(jìn)行糖尿病篩査、早期診斷和治療非常重要。POCT血糖儀由于體積小、使用方便、結(jié)果迅速等特點(diǎn)，在多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，除了使用全自動(dòng)生化分析儀外，其也作為孕期血糖監(jiān)測的常用工具。

按照POCT血糖儀使用酶的不同，主要分類為：葡萄糖氧化酶光化學(xué)測定法、葡萄糖氧化酶電化學(xué)測定法和葡萄糖脫氫酶電化學(xué)測定法3種類型。目前臨床使用的生物酶主要有葡萄糖氧化酶和葡萄糖脫氫酶（GDH）兩種。與GDH聯(lián)用輔酶有：吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶3種。含有后兩種輔酶的血糖儀不能區(qū)分木糖與葡萄糖，含PQQ-GDH輔酶的血糖儀不能區(qū)分麥芽糖、半乳糖與葡萄糖。

按照血糖儀工作原理的不同，主要分為：反射光度技術(shù)和電化學(xué)技術(shù)兩大類型。反射光度技術(shù)是測定酶與葡萄糖反應(yīng)產(chǎn)生的有色產(chǎn)物的反射光的強(qiáng)度，并將其轉(zhuǎn)換血液葡萄糖濃度。電化學(xué)技術(shù)則是測定葡萄糖與酶反應(yīng)后產(chǎn)生的電流強(qiáng)度，并轉(zhuǎn)換為血液葡萄糖濃度。電化學(xué)技術(shù)血糖儀因其電極檢測口內(nèi)置，可以避免污染、且用血量少，故現(xiàn)階段多采用此技術(shù)。

使用POCT血糖儀進(jìn)行結(jié)果判讀時(shí)，應(yīng)考慮內(nèi)源和外源性干擾物質(zhì)的影響。如對乙酰氨基酚、維生素C、尿酸、膽紅素、氧氣、甘油三酯、麥芽糖等均為常見的干擾物。丁紅香等[14]研究發(fā)現(xiàn)：當(dāng)Hct為33%時(shí)，血糖儀測定結(jié)果高于生化分析儀；而Hct＞41.6%時(shí)，血糖儀測定結(jié)果低于生化分析儀?？讋倮鸞15]分析了Hct對POCT血糖儀檢測結(jié)果的影響，結(jié)果顯示Hct降低孕婦血糖儀檢測結(jié)果高于實(shí)際血糖值。夏志剛[16]的研究顯示內(nèi)源性干擾物質(zhì)（如膽紅素、甘油三酯、尿酸等）可使血糖測定值偏高。

國內(nèi)有學(xué)者研究認(rèn)為以POCT末梢血糖 8.9 mmol/L為異常標(biāo)準(zhǔn)，其敏感性為83.8%，特異性為90.0%；如果以POCT末梢血50 g葡萄糖篩查異常閾值設(shè)為8.5 mmol/L，則敏感性為95.0%，特異性為83.3%。因此，在進(jìn)行POCT血糖儀檢測的質(zhì)量控制后，用于妊娠期糖尿病的實(shí)時(shí)監(jiān)測是可行的。同時(shí)建議每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)該根據(jù)自身服務(wù)患者的不同，探討影響POCT血糖儀檢測的不同因素，建立起適合自身的質(zhì)量管理模式。

[1] 謝幸.婦產(chǎn)科學(xué)[M].8版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2013:75-78.

[2] 肖苑玲,潘石蕾,陳煒,等.妊娠期糖尿病與妊娠并發(fā)癥的相關(guān)性[J].廣東醫(yī)學(xué),2012,(23):3575-3576.

[3] 管瑜,丁紅香,徐曉杰.POCT血糖儀測定末梢血糖在篩查妊娠糖尿病中的應(yīng)用價(jià)值[J].吉林醫(yī)學(xué),2012,(10):2058-2059.

[4] ISO 15197:2003,in vitro diagnostic test systems-Require-ments for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus[S].

[5] GB/T 19634-2005,體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件[S].

[6] 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號(hào),醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)[S].

[7] 石巧玲,李喜梅.孕婦體內(nèi)血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積的變化[J].航空航天醫(yī)學(xué)雜志,2001,12(2):73-75.

[8] C30-A,Ancil-lary(bedside) blood gluose testing in acute and chron-icvale facilites;approved guideline[S].

[9] 叢玉隆.POCT的臨床應(yīng)用與存在問題[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2007,30(12):1325-1327.

[10] 張景霞,莊民佗,吳麗娟.即時(shí)檢驗(yàn)血糖儀檢測指尖血及靜脈全血的血糖結(jié)果比對分析[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床,2011, 8(7):794-795.

[11] 陳先紅,章林華.抗凝劑對POCT血糖儀監(jiān)測的影響[J].醫(yī)藥前沿,2012,8(24):396.

[12] 叢玉隆.POCT的臨床應(yīng)用與存在問題[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2007,30(12):1326-1327.

[13] 程紅革,董家書.溫度對POCT血糖檢測結(jié)果的影響[J].醫(yī)藥前沿,2012,8(22):347.

[14] 丁紅香,張維策,徐曉杰,等.即時(shí)檢驗(yàn)血糖檢測儀的應(yīng)用評價(jià)[J].醫(yī)學(xué)研究雜志,2006,35(5):85-86.

[15] 孔勝利.便攜式血糖檢測儀測定結(jié)果準(zhǔn)確性影響因素分析及對策[J].醫(yī)學(xué)研究與教育雜志,2011,28(2):89-91.

[16] 夏志剛.黑龍江地區(qū)體檢人群高尿酸血癥、血脂異常、血糖異常相關(guān)探討[J].齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院報(bào),2010,1(10):1597-1598.

本文編輯 王博潔

Usage Standardization and Quality Control of POCT Blood Glucose Meter on Pregnant Women

SUN Qiu-jin
Department of Clinical Laboratory, Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital, Beijing 100021, China

ObjectiveTo perform the effective management and quality control of point of care testing (POCT) glucose meter so as to solve the problems of poor accuracy and consistency in detection results on pregnant women, which resulted from the lack of calibration instrument maintenance, imperfect quality control, random operating by personnel and so on.MethodsThe influence factors of POCT glucose meter testing on pregnant women were discussed from 3 aspects, including pre-analysis, mid-analysis and post-analysis. And then our own quality management model was established, which could ensure the accuracy and consistency of detection results of POCT glucose meter.ResultsThe Workbook of Usage Standardization and Quality Control of POCT Glucose Meter on Pregnant Women was issued. The examination pass rate of theory and practice on POCT glucose meter was increased from 72% to 100%.The scores of indoor quality assessment in 2014 and 2015 both were 100. And the pass rate of all POCT glucose meters had gone up from 79% to 100%, compared with automatic biochemical analyzer.ConclusionIn order to reduce misdiagnosis and missed diagnosis on gestational diabetes mellitus, the standardization management and quality control for POCT glucose meter were carried on to make operation safe and result reliable.

gestational diabetes mellitus; POCT glucose meter; standardization; quality control

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.03.037

1674-1633(2017)03-0135-04

2016-02-23

2016-02-28

作者郵箱：2006ppm@163.com