藥物涂層球囊治療股腘動(dòng)脈硬化閉塞癥的臨床研究

孫利坤，王兵，吳斐，劉俊超，牛曉陽(yáng)，劉曉哲，許恒，盧維龍

（鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院 血管外科，河南 鄭州 450052）

隨著人口老齡化的加劇和人民生活水平的提高，下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥的發(fā)病率逐年增加，未經(jīng)正規(guī)、有效的治療，最終進(jìn)展為嚴(yán)重下肢缺血，甚至導(dǎo)致截肢。股腘動(dòng)脈由于復(fù)雜的解剖和來(lái)自周圍肌肉的生物力學(xué)作用，成為下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥的高發(fā)區(qū)域，腔內(nèi)治療后再狹窄及支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率高達(dá)40%～60%[1]。藥物涂層球囊（drug-coated balloon，DCB）通過(guò)定向輸送抗增殖藥物到達(dá)病變血管壁，抑制內(nèi)膜增生，減少再狹窄，無(wú)永久性異物的植入，為股腘動(dòng)脈硬化閉塞癥的治療提供了一種新的思路。國(guó)外相關(guān)研究表明，DCB在治療股腘動(dòng)脈病變時(shí)已取得一定程度的臨床療效，但目前針對(duì)我國(guó)患者的研究報(bào)道較少。本研究對(duì)我科2016年6月—2017年1月采用DCB（Orchid，先瑞達(dá)公司）治療的34例股腘動(dòng)脈硬化閉塞癥患者進(jìn)行隨訪觀察，評(píng)估其有效性及安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究納入34例患者（42條患肢），其中原發(fā)狹窄性病變28條患肢，支架內(nèi)再狹窄病變4條患肢，閉塞性病變10條患肢，基本情況及資料見表1。術(shù)前最小管腔直徑（minimal lumen diameter，MLD）和踝肱指數(shù)（ankle brachial index，ABI）見表2。34例患者術(shù)前均行下肢動(dòng)脈CT血管成像（CT angiography，CTA）或動(dòng)脈造影檢查證實(shí)存在股腘動(dòng)脈硬化閉塞癥。

1.2 治療方法

患者取平臥位，采用局麻下順行穿刺同側(cè)或?qū)?cè)股動(dòng)脈，置入5 F動(dòng)脈鞘常規(guī)造影了解病變累及范圍、長(zhǎng)度及遠(yuǎn)端流出道情況。全身肝素化后，5 F單彎導(dǎo)管及超滑導(dǎo)絲配合下通過(guò)股腘動(dòng)脈病變段，再次造影確保導(dǎo)絲與導(dǎo)管遠(yuǎn)端在血管真腔內(nèi)。先選用較小直徑的普通球囊（直徑比病變段血管小0.5～1 mm，長(zhǎng)度與病變段相同或略長(zhǎng)）進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張，時(shí)間為1～2 min，若擴(kuò)張效果不理想（仍有嚴(yán)重狹窄），應(yīng)增加擴(kuò)張時(shí)間。隨后采用與參考血管直徑相同的DCB擴(kuò)張靶病變，時(shí)間為2～3 min（圖1）。可用的DCB直徑規(guī)格為3～6 mm，長(zhǎng)度規(guī)格為20～300 mm，擴(kuò)張壓力為6～8個(gè)大氣壓（1個(gè)大氣壓=101.325 kPa），選取時(shí)長(zhǎng)度應(yīng)超過(guò)靶病變兩端各10 mm，需要多個(gè)DCB連續(xù)擴(kuò)張時(shí)，2個(gè)球囊之間應(yīng)重疊10 mm，可避免治療時(shí)靶病變區(qū)域的丟失。再次造影觀察治療效果，對(duì)于球囊擴(kuò)張后仍有＞50%的殘余狹窄時(shí)植入金屬裸支架。當(dāng)順行穿刺無(wú)法到達(dá)遠(yuǎn)端動(dòng)脈時(shí)，采用經(jīng)腘動(dòng)脈或脛后動(dòng)脈逆行穿刺。穿刺點(diǎn)處理：26例患者采用局部壓迫止血，8例采用血管縫合器（perclose proglide，Abbott公司）。術(shù)后皮下注射低分子肝素鈉針（5 000 IU，1次/12 h），口服阿司匹林（100 mg/d）、硫酸氫氯吡格雷（75 mg/d）；3 d后停用抗凝治療，繼續(xù)雙聯(lián)抗血小板治療；3個(gè)月后改為單阿司匹林治療。

表1 34例患者一般資料

圖1 DCB治療股腘動(dòng)脈病變 A：術(shù)前造影提示股淺動(dòng)脈遠(yuǎn)端閉塞；B：導(dǎo)管配合導(dǎo)絲開通閉塞段；C：DCB治療股淺動(dòng)脈遠(yuǎn)端病變；D：術(shù)后造影提示股淺動(dòng)脈管腔通暢；E：術(shù)后6個(gè)月復(fù)查CTA，股淺動(dòng)脈通暢良好

1.3 療效評(píng)估與隨訪

⑴ 隨訪時(shí)或需要再次血管重建時(shí)晚期管腔損失（late lumen loss，LLL）、MLD。⑵ 將靶病變?cè)侏M窄的發(fā)生定義為狹窄程度≥50%。⑶ 通過(guò)Rutherford分級(jí)變化、ABI、臨床驅(qū)動(dòng)靶血管血運(yùn)重建率（target-lesion revascularization，TLR）評(píng)估臨床療效。⑷ 血管多普勒超聲和CTA評(píng)價(jià)管腔通暢情況。⑸ 并發(fā)癥包括：穿刺點(diǎn)血腫、血管破裂及夾層、急性血栓形成等。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

應(yīng)用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，兩組均數(shù)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，靶血管一期通暢率采用Kaplan-Meier分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 術(shù)后結(jié)果

本組34例患者（42條患肢）手術(shù)均獲得成功，8例患者（10條患肢）順行穿刺失敗后，采用血管多普勒超聲定位下逆行穿刺，其中8條患肢經(jīng)腘動(dòng)脈穿刺，2條患肢經(jīng)脛后動(dòng)脈穿刺，均獲得成功。3例患者（4條患肢）術(shù)后殘余狹窄＞50%，植入金屬裸支架。術(shù)中并發(fā)癥：動(dòng)脈夾層2例（2條患肢），分別發(fā)生在股淺動(dòng)脈的近心端和遠(yuǎn)心端，使用直徑稍大球囊長(zhǎng)時(shí)間壓迫，再次造影，夾層消失；血管破裂穿孔1例，造影可見對(duì)比劑外滲，植入Viabahn覆膜支架（Gore公司）。全組無(wú)圍手術(shù)期病死病例。34例患者術(shù)后間歇性跛行、靜息痛及缺血性潰瘍癥狀較術(shù)前明顯改善。

2.2 隨訪結(jié)果

34例患者均獲得術(shù)后3～6個(gè)月隨訪，隨訪率100%，未發(fā)生死亡、截肢等臨床不良事件。術(shù)后早期及術(shù)后3、6個(gè)月MLD、ABI均較術(shù)前明顯改善（均P＜0.05）；術(shù)后6個(gè)月LLL為（0.08±0.94）mm（表2）。術(shù)后6個(gè)月靶病變?cè)侏M窄率為9.52%（4/42），靶血管一期通暢率曲線如圖2所示，臨床觀察結(jié)果顯示T L R為2.3 8%（1/4 2）。Rutherford分級(jí)均較術(shù)前得到改善：28例患者提高1級(jí)，6例患者提高2級(jí)。對(duì)2例動(dòng)脈夾層和1例血管破裂患者進(jìn)行造影隨訪，管腔通暢良好。1例患者術(shù)后6個(gè)月行CTA檢查，發(fā)現(xiàn)股淺動(dòng)脈遠(yuǎn)端局部呈瘤樣擴(kuò)張，未行特殊處理，繼續(xù)隨訪觀察。

表2 靶病變治療前后及隨訪結(jié)果

圖2 34例患者術(shù)后靶血管一期通暢率曲線

3 討 論

股腘動(dòng)脈硬化閉塞癥的治療方式主要有動(dòng)脈旁路移植和腔內(nèi)介入治療。旁路移植手術(shù)創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高，尤其對(duì)于合并心、腦血管疾病的患者不能耐受。而腔內(nèi)治療以普通球囊血管成形術(shù)（plain old balloon angioplasty，POBA）和支架植入術(shù)為首選方式，創(chuàng)傷小、風(fēng)險(xiǎn)低，手術(shù)禁忌證相對(duì)較少，在臨床上得到廣泛應(yīng)用，但術(shù)后再狹窄發(fā)生率較高，需要二次手術(shù)干預(yù)[2]。DCB作為一種新的腔內(nèi)治療方式，近年來(lái)在股腘動(dòng)脈病變中得到一定的應(yīng)用，其表面涂有抗增殖藥物，通過(guò)球囊擴(kuò)張使涂層藥物快速釋放到病變血管壁，抑制內(nèi)膜增生，降低再狹窄率。目前使用的涂層藥物主要為紫杉醇，具有以下特點(diǎn)：⑴ 高度親脂性，能夠迅速被血管壁組織吸收利用，避免血流沖刷造成藥物損失。⑵ 藥物吸收利用時(shí)間短，減少持續(xù)抗增殖藥物作用導(dǎo)致的血管內(nèi)皮化延遲，從而降低血栓事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。⑶ 能夠在動(dòng)脈血管壁的平滑肌細(xì)胞層和成纖維細(xì)胞層保持較高的藥物濃度，有效地抑制病變血管內(nèi)膜增生[3-5]。相關(guān)動(dòng)物細(xì)胞學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明紫杉醇可持續(xù)抑制血管平滑肌的增殖[6-7]。本研究所使用的是國(guó)內(nèi)新上市的用于治療外周血管病變的紫杉醇涂層球囊，藥物濃度為3μg/mm2，與國(guó)外其他DCB藥物涂層劑量相近，且有效性已在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中證實(shí)[8-9]。

本研究34例患者術(shù)后6個(gè)月LLL為（0.08±0.94）mm，不劣于多數(shù)DCB治療股腘動(dòng)脈試驗(yàn)結(jié)果[1,10-11]，且優(yōu)于POBA組。在隨訪的造影結(jié)果中發(fā)現(xiàn)1例患者局部動(dòng)脈呈瘤樣擴(kuò)張即管腔擴(kuò)大，此區(qū)域?yàn)橄惹癉CB治療區(qū)，筆者認(rèn)為產(chǎn)生此現(xiàn)象的原因可能與球囊直徑過(guò)大以及紫杉醇對(duì)動(dòng)脈血管壁的細(xì)胞毒性有關(guān)，遠(yuǎn)期效果尚需大樣本試驗(yàn)的研究。國(guó)外Tepe等[1]最早對(duì)DCB治療股腘動(dòng)脈病變進(jìn)行前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，共設(shè)置3組對(duì)照（DCB組、POBA組、溶有紫杉醇的造影劑組），平均病變長(zhǎng)度74 mm，術(shù)后6個(gè)月DCB組的LLL、再狹窄率及TLR均優(yōu)于兩組對(duì)照組，初步證明DCB在股腘動(dòng)脈病變的有效性。Jia等[10]使用與本研究相同的DCB進(jìn)行國(guó)內(nèi)首個(gè)多中心、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，平均病變長(zhǎng)度為150 mm，術(shù)后6個(gè)月的隨訪造影DCB組較POBA組效果顯著，LLL、再狹窄率和TLR均降低，術(shù)后1年DCB組的Rutherford分級(jí)和ABI較術(shù)前得到明顯改善。本研究未對(duì)DCB和POBA治療股腘動(dòng)脈病變進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，未來(lái)應(yīng)選擇具有相似基線水平的患者分別研究，觀察其管腔通暢率以及臨床癥狀改善情況。本組術(shù)后6個(gè)月再狹窄率為9.52%（4/42），優(yōu)于使用與本研究相同DCB的試驗(yàn)結(jié)果[11]，且與POBA、植入金屬裸支架術(shù)后6個(gè)月的結(jié)果相比[12]，優(yōu)勢(shì)更加明顯。臨床驅(qū)動(dòng)TLR為2.38%（1/42）與Tepe等[13]試驗(yàn)結(jié)果相近，說(shuō)明DCB可有效降低股腘動(dòng)脈病變術(shù)后短、中期再狹窄率、臨床驅(qū)動(dòng)TLR，但遠(yuǎn)期效果有待進(jìn)一步隨訪觀察。

股腘動(dòng)脈段植入支架后易反復(fù)摩擦血管壁，引起內(nèi)膜過(guò)度增生形成支架內(nèi)再狹窄（in-stent restenosis，ISR），多見于支架重疊、斷裂及長(zhǎng)段彌漫性病變區(qū)域[14-15]。Tosaka等[16]將股腘動(dòng)脈ISR分為3型：I型為長(zhǎng)度＜50 mm的局灶性狹窄；II型為長(zhǎng)度＞50 mm的彌漫性狹窄；III型為支架內(nèi)閉塞。目前，尚無(wú)明確的指南和共識(shí)規(guī)范ISR的治療[17]，而DCB以其特有的抗內(nèi)膜增生藥物涂層設(shè)計(jì)為股腘動(dòng)脈ISR的治療提供了一種新的選擇[18]。本研究ISR病變共4條患肢，其中I型1條，II型2條，III型1條患肢，術(shù)后6個(gè)月隨訪造影管腔均通暢良好，短期內(nèi)未發(fā)生再狹窄，遠(yuǎn)期通暢率有待觀察。Stabile等[19-20]首次將DCB用于股腘動(dòng)脈ISR的治療，病變長(zhǎng)度（82.9±78.9）mm，術(shù)后1、2年的通暢率分別為92.1%、70.3%，初步證明了DCB治療股腘動(dòng)脈ISR的有效性。該研究還發(fā)現(xiàn)II、III型病變?cè)侏M窄率比I型高，表明股腘動(dòng)脈ISR病變的復(fù)雜程度與再狹窄率呈正性相關(guān)。Liistro等[21-22]對(duì)股腘動(dòng)脈ISR患者進(jìn)行DCB和POBA的對(duì)比試驗(yàn)，術(shù)后1年的TLR分別為13.6%和31.0%（P＜0.05），術(shù)后3年的TLR分別為40%和43%（P=0.8）,說(shuō)明DCB中、短期治療效果較POBA顯著，但長(zhǎng)期效果并不明顯。筆者認(rèn)為可能是由于通過(guò)DCB輸送到血管壁的抗增殖藥物遠(yuǎn)期濃度降低，藥效減退，從而導(dǎo)致血管內(nèi)膜組織延遲增生。Kinstner等[23]進(jìn)行了關(guān)于DCB和POBA治療股腘動(dòng)脈ISR的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照研究，病變長(zhǎng)度分別為（173±113）mm和（184±88）mm，術(shù)后12個(gè)月一期通暢率分別為40.7%和13.4%（P=0.02），免于臨床驅(qū)動(dòng)的TLR分別為49.0%和22.1%（P=0.11）。該研究發(fā)現(xiàn)病變長(zhǎng)度與TLR具有相關(guān)性，說(shuō)明DCB在病變類型簡(jiǎn)單、長(zhǎng)度較短的ISR病變的短、中期效果更加顯著。未來(lái)可針對(duì)不同長(zhǎng)度、分型的ISR病變分別使用DCB和POBA治療，觀察其臨床治療效果以及中、遠(yuǎn)期通暢率影響因素。

研究[24]表明遠(yuǎn)端流出道條件不良是影響股腘動(dòng)脈狹窄及支架內(nèi)再狹窄腔內(nèi)治療效果的危險(xiǎn)因素。Smolock等[25]認(rèn)為在遠(yuǎn)端流出道不良的股淺動(dòng)脈病變治療中，及時(shí)開通膝關(guān)節(jié)以下的脛、腓動(dòng)脈對(duì)于近、遠(yuǎn)期治療效果具有重要意義，但對(duì)于臨床癥狀的改善及保肢率影響不大。本研究中有4例患者（5條患肢）合并有膝下脛腓干動(dòng)脈病變，同期使用直徑較小的DCB治療，術(shù)后6個(gè)月復(fù)查CTA，管腔均通暢良好。股腘動(dòng)脈遠(yuǎn)端流出道不良是否對(duì)DCB治療后的管腔通暢率產(chǎn)生影響，仍需大量臨床試驗(yàn)的隨訪觀察。

本研究中有2例動(dòng)脈夾層和1例血管破裂，使用球囊擴(kuò)張和植入支架后管腔均恢復(fù)通暢。對(duì)于股腘動(dòng)脈閉塞性病變，本中心的經(jīng)驗(yàn)是可使用導(dǎo)管配合導(dǎo)絲向前緩慢跟進(jìn)，操作應(yīng)細(xì)致輕柔，一般可順利通過(guò)。DCB治療病變時(shí)應(yīng)注意：⑴ 使用DCB前應(yīng)進(jìn)行充分的預(yù)擴(kuò)張，可使涂層藥物更好的滲透入血管壁。⑵ 進(jìn)行球囊擴(kuò)張時(shí)，選擇的球囊直徑不宜過(guò)大，使用時(shí)應(yīng)實(shí)行緩慢的梯度加壓、減壓，可防止形成夾層。⑶ 對(duì)于鈣化嚴(yán)重的病變，應(yīng)行充分預(yù)擴(kuò)張撕裂鈣化病灶內(nèi)膜，使DCB涂層藥物充分吸收，預(yù)擴(kuò)張方法可采用高壓球囊、切割球囊等。

總之，通過(guò)臨床治療觀察，DCB能夠降低股腘動(dòng)脈硬化閉塞癥術(shù)后6個(gè)月LLL、再狹窄率、臨床驅(qū)動(dòng)TLR，可作為一種安全、有效的治療方式。此外，斑塊切除術(shù)、激光及超聲消融等與DCB的聯(lián)合應(yīng)用可能為未來(lái)下肢動(dòng)脈病變的治療提供更多的選擇，如何進(jìn)一步提高遠(yuǎn)期通暢率，降低術(shù)后再狹窄，仍需進(jìn)一步臨床研究。本試驗(yàn)的不足之處是病例數(shù)較少，隨訪時(shí)間短且未設(shè)置對(duì)照組，尚需要大樣本、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的進(jìn)一步檢驗(yàn)。

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