中國與美國食品藥品安全信息披露機(jī)制的對比分析

謝長青　李銳

摘 要：目前我國食品藥品安全問題愈演愈烈，使公眾對食品行業(yè)擔(dān)憂愈發(fā)嚴(yán)重。近些年發(fā)生的惡性食品藥品安全事件中，涉及了食品與藥品行業(yè)的諸多出名企業(yè)，嚴(yán)重打擊了居民消費(fèi)信心，對其身心健康產(chǎn)生了不利影響。從食品藥品信息披露角度來看，優(yōu)化食品藥品安全信息披露機(jī)制，對于提升自身管理，加強(qiáng)第三方監(jiān)管，以及食品藥品企業(yè)重塑品牌形象具有重要意義。在此方面，美國有著較為先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)。為此，文章從美國食品藥品安全信息披露經(jīng)驗(yàn)談起，對比了中美雙方發(fā)展中存在的差異，進(jìn)而提出完善我國食品藥品安全信息披露機(jī)制的有效策略。

關(guān)鍵詞：中美兩國；食品藥品安全；信息披露；對比分析；優(yōu)化路徑

近年來，中國重大食品藥品安全問題不斷被曝光。食品藥品安全問題愈演愈烈，已成為諸多消費(fèi)者關(guān)注的焦點(diǎn)。為此，信息披露處于食品藥品安全信息管理中的核心地位，對提高消費(fèi)者信心，實(shí)現(xiàn)信息公開化、透明化具有重要作用，成為該體系發(fā)展的重要目標(biāo)。尤其是食品藥品監(jiān)管部門，在對外發(fā)布報(bào)告中，應(yīng)滿足消費(fèi)者、監(jiān)管方等多主體應(yīng)用的實(shí)際需要。在此方面，美國食品藥品信息安全管理成效顯著，特別是信息披露方面要遠(yuǎn)勝于我國。通過分析美國食品藥品安全信息披露機(jī)制，研究該國發(fā)展的成功經(jīng)驗(yàn)，將有助于中國食品藥品安全信息披露機(jī)制進(jìn)一步發(fā)展，對構(gòu)建中國食品藥品安全市場環(huán)境具有重要參考價(jià)值。

一、美國食品藥品安全信息披露機(jī)制成功經(jīng)驗(yàn)分析

（一）健全的法律法規(guī)保障信息披露活動(dòng)有效實(shí)施

美國擁有相對健全的食品藥品安全法律框架，如專門針對食品安全制定的法律、信息發(fā)布方面的法律及商業(yè)保密方面的法等，上述三個(gè)法律相輔，完善了美國食品藥品安全信息披露機(jī)制。在食品安全專門立法方面，2016年2月9日，美國FDA正式出臺“農(nóng)產(chǎn)品安全生產(chǎn)法”“外國供應(yīng)商驗(yàn)證程序法”和“第三方認(rèn)證法”等三項(xiàng)法律，強(qiáng)制要求本國食品生產(chǎn)必須達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)要求銷往美國的進(jìn)口農(nóng)產(chǎn)品必須符合國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。在信息類立法方面，《行政程序法》（APA）、《信息自由法》（FOLA）和《聯(lián)邦咨詢委員會法》（FACA）等法律保障了美國食品安全信息披露的透明性及全面性。在藥品安全法律建設(shè)方面，食品藥品法律較多，并且由專員負(fù)責(zé)。例如《公共衛(wèi)生服務(wù)法》、《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》等，由食品藥品管理局負(fù)責(zé)管理和具體實(shí)施，負(fù)責(zé)食藥申訴、聽證會和其他行政程序活動(dòng)。上述法律法規(guī)的實(shí)施，使美國食品藥品安全事件逐年減少。據(jù)業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計(jì)，截止2016年9月，美國食品、藥品安全事件較2015年分別減少兩成與三成。

（二）形成了一體化信息披露主體，監(jiān)管環(huán)節(jié)有效銜接

美國已形成職能明確、一體化的食品藥品信息披露主體。以聯(lián)邦政府信息披露為主，地方各州政府信息披露為輔，并按照各部門監(jiān)管范圍進(jìn)行職責(zé)劃分。如食品和藥物管理局負(fù)責(zé)本國及國外引進(jìn)的食品安全，主要監(jiān)管對象為未加工的蛋類。農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)署負(fù)責(zé)本國及進(jìn)口加工肉類和家禽制成品。農(nóng)業(yè)部動(dòng)植物衛(wèi)生檢驗(yàn)署主要監(jiān)管動(dòng)植物類制造食品。州政府通過與FDA等機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，針對海鮮及其制品、牛奶以及其他國內(nèi)食品，制定較為嚴(yán)格是安全標(biāo)準(zhǔn)；對餐廳、奶制品加工廠、食品銷售場所、商鋪、農(nóng)作物加工廠及相關(guān)區(qū)域食品加工廠進(jìn)行檢驗(yàn)。同時(shí)，美國注重?zé)o縫隙有效控制監(jiān)管，藥品信息披露已形成多級聯(lián)動(dòng)管理體制。信息披露主體主要包括財(cái)政部、HHS、FDA和DEA，根據(jù)FD&CA規(guī)定，HHS負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的注冊，再將注冊信息提交財(cái)政部進(jìn)行資質(zhì)的審查，F(xiàn)DA通過檢查藥品進(jìn)口相關(guān)文件確定檢查環(huán)節(jié)。美國食品藥品各環(huán)節(jié)相互銜接的監(jiān)管體系，為問題追溯打下基礎(chǔ)。據(jù)《2015年全球食品安全指數(shù)報(bào)告》顯示，109個(gè)被評估國家中，發(fā)達(dá)國家占據(jù)前排名約1/4，美國以89.0分位居全球第一。

（三）具有完善的風(fēng)險(xiǎn)分析、預(yù)警和跟蹤系統(tǒng)

風(fēng)險(xiǎn)分析系統(tǒng)是美國制定食品藥品安全決策的基礎(chǔ)。各級管理部門通過采用“危險(xiǎn)分析和臨界控制點(diǎn)（HACCP）”，以及制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)減少和控制病源體等管理措施，保證食品生產(chǎn)和加工全過程的安全。美國早在20世紀(jì)末的“總統(tǒng)食品安全計(jì)劃”中就已提出，采用預(yù)測型模型方式，對食品安全主要的微生物污染問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。并委托“哈佛風(fēng)險(xiǎn)分析中心”為此建立概率仿真模型，預(yù)測可能被瘋牛病感染的牛的頭數(shù)、疾病持續(xù)的時(shí)間和人類遭受污染食物侵害的可能性。評估結(jié)論是，美國每年的瘋牛病案例至多1-2頭，確認(rèn)該病至2020年得到根除。同時(shí)，美國企業(yè)曾在與供應(yīng)有關(guān)的活動(dòng)中投入1.6萬億美元，建立精確的“追溯跟蹤”制度，使企業(yè)對食品問題進(jìn)行及時(shí)排查。據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）消息，2016年3月16日，美國FDA發(fā)布召回通報(bào)稱，兩家公司宣布召回可能腐敗變質(zhì)，食用后可能致病的金槍魚罐頭。在藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防與追溯方面，美國控制較為嚴(yán)格。藥品上市前，需要通過專家咨詢委員會和藥品安全監(jiān)督委員會一致同意。同時(shí)，藥品安全監(jiān)督委員會每月定期召開會議，舉辦論壇討論如何應(yīng)對潛在的藥品安全問題，會議內(nèi)容均在FDA官方網(wǎng)站上公布，此舉是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防與追溯的重要途徑?？梢姡绹晟频娘L(fēng)險(xiǎn)分析及追蹤系統(tǒng)對食品藥品可能性污染、疾病傳播起到有效預(yù)防作用。

（四）擁有先進(jìn)的檢測技術(shù)及廣泛信息采集渠道

巨額的資金投入，廣闊的信息采集渠道以及先進(jìn)檢測裝備，為美國獲取食品藥品安全信息提供了保障。由于食品藥品安全事故頻發(fā)，美國逐漸提高對食品藥品安全的投資力度，2016年，美國FDA獲得27.2億美元預(yù)算，較2015增加1.69億美元。目前，美國使用多層次的網(wǎng)絡(luò)化公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行食品藥品的檢驗(yàn)工作。據(jù)美國食品安全新聞網(wǎng)消息，2016年6月，美國研發(fā)一種有效協(xié)助FDA評估進(jìn)口食品藥品風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)算工具，以提高檢測準(zhǔn)確性。在FDA的監(jiān)督下，2016年第一季度美國制藥企業(yè)召回18種缺陷藥品銷毀，并對消費(fèi)者進(jìn)行補(bǔ)償。并且，美國FDA檢測食品農(nóng)、獸藥殘留數(shù)量技術(shù)，獲得國際公職分析化學(xué)家聯(lián)合會（AOAC）的認(rèn)證，此技術(shù)可檢測350多種農(nóng)藥。此外，美國食品藥品安全披露機(jī)制信息采集能力較強(qiáng)，采集渠道廣泛。例如，美國會在一年之內(nèi)舉辦兩次大型的國際性學(xué)術(shù)會議，對全球范圍的食品藥品安全信息進(jìn)行搜集及整合評價(jià)，為美國FDA提供參考材料。同時(shí)，美國擁有覆蓋50個(gè)州和4大城市食品檢測實(shí)驗(yàn)室的“食源性病原菌分子分形”網(wǎng)絡(luò)，該網(wǎng)絡(luò)和美國衛(wèi)生部、疾病預(yù)防控制核心團(tuán)隊(duì)、藥品管理局均進(jìn)行密切合作，歐洲、亞洲、加拿大及拉丁美洲的部分實(shí)驗(yàn)室已逐步加入此網(wǎng)絡(luò)，使其具有國際化特征。

二、中美雙方食品藥品安全信息披露機(jī)制差異比較

（一）信息披露產(chǎn)生效果不同

美國食品藥品安全信息披露主體責(zé)任到位，分工極為明確，并產(chǎn)生了良好的披露效果。具體而言，美國公共衛(wèi)生部門如食品和藥品監(jiān)督管理局、食品安全檢驗(yàn)署等，負(fù)責(zé)與FDA開展合作，及時(shí)披露所管轄區(qū)域的食品安全信息。通過對生產(chǎn)日期、廠商、原料配置等安全資料的披露，有效降低了食品安全問題，提升了食品的安全性。相對而言，從我國信息披露的內(nèi)容及范圍來看，主要以檢驗(yàn)檢測、綜合監(jiān)督、食品藥品安全知識、政策等事后處理結(jié)果信息為主，缺乏對信息的預(yù)測分析以及危機(jī)、危害的事前預(yù)警信息披露。例如，在我國《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》以及《藥品審評管理規(guī)范》中，缺乏對藥品問題的一致性解釋和可預(yù)防性執(zhí)行方法，導(dǎo)致我國食品藥品安全信息披露無法達(dá)到預(yù)期效果。據(jù)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)2015年9月報(bào)道，近兩個(gè)月來，國外品牌食品安全事故在國內(nèi)頻出，7月份，福喜供應(yīng)過期臭肉；南京棒約翰發(fā)現(xiàn)過期面團(tuán)；8月份，深圳沃爾瑪爆出熟食安全問題；亨氏米粉被查嚴(yán)重鉛超標(biāo)等現(xiàn)象，多數(shù)事故均由于事前信息披露不到位導(dǎo)致。由此來看，美國食品藥品安全信息的披露主要集中于事前披露，而我國則主要以事后結(jié)果信息披露為主，無法有效預(yù)防安全事故，信息披露效果差距較大。

（二）信息采集手段及反饋渠道不同

美國具有完善的食品藥品安全信息披露基礎(chǔ)制度，信息采集手段先進(jìn)且反饋渠道較多。2015年8月，美國實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急網(wǎng)絡(luò)（LRN）研究出移動(dòng)式QS信息采集查詢鑒定技術(shù)，對重大食品藥品安全事件病源進(jìn)行確診。并且，發(fā)生安全事故后，美國通過多渠道接受反饋。例如，美國農(nóng)業(yè)部及食品、藥品監(jiān)督管理局設(shè)立免費(fèi)電話熱線；美國農(nóng)業(yè)部設(shè)立了AskKaren在線提問平臺，通過此類方式，美國衛(wèi)生部能快速調(diào)查發(fā)生食品藥品安全事故的原因，進(jìn)而對事故企業(yè)進(jìn)行訴訟與追究。與美國相比，中國食品藥品監(jiān)管部門主要依靠舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)方式、采訪及問卷調(diào)查等傳統(tǒng)形式進(jìn)行信息采集。食品藥品信息缺乏準(zhǔn)確反饋，致使食品藥品領(lǐng)域出現(xiàn)多起安全事故，而無法采取及時(shí)有效的制裁措施。據(jù)佰佰網(wǎng)數(shù)據(jù)資料統(tǒng)計(jì)，我國每年約有250萬人因藥品不良反應(yīng)住院，50萬人出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，因藥品不良反應(yīng)死亡的人數(shù)高達(dá)19萬人。同時(shí)，中國食品藥品安全信息反饋渠道系統(tǒng)兼容性較差。如，茅臺防偽溯源、信息反饋系統(tǒng)防偽碼查詢方式繁瑣，使得用戶信息反饋率僅為4%。可見，我國信息采集及反饋渠道匱乏，嚴(yán)重阻礙了我國食品藥品安全工作的有效開展。

（三）信息披露內(nèi)容存在差異

美國食品藥品安全信息披露的內(nèi)容較為全面，共修訂30多部有關(guān)食品藥品信息安全披露的法律法規(guī)，包括《藥品產(chǎn)品召回制度》、《食品質(zhì)量保護(hù)法》與《公共衛(wèi)生服務(wù)法》等，涉及了疾病預(yù)警、食品質(zhì)檢、消費(fèi)者投訴等多方面內(nèi)容，披露內(nèi)容涵蓋面較廣。此外，美國針對不同的信息披露工作者、消費(fèi)者與食品藥品企業(yè)，對披露內(nèi)容進(jìn)行了明確的分類，可以滿足使用者的多種需求，極大提高美國信息披露機(jī)制效率。相對而言，中國食品藥品安全信息披露內(nèi)容有限，涉及的披露范圍較窄，易產(chǎn)生安全信息漏洞。例如，《食品安全法》中第九十九條表示，“食品安全指食品無毒無害，對人體健康不造成任何嚴(yán)重的急、慢性危害”，然而市場上頻頻出現(xiàn)的“注水豬肉”、“蘋果工業(yè)蠟”等，雖不具有嚴(yán)重的毒害性質(zhì)，但仍添加了對人體有影響的添加劑。在食品安全披露中，卻并未明確涉及此類摻假食品內(nèi)容，易導(dǎo)致不法分子鉆空，引發(fā)更多食品安全事故。在藥品安全方面，《藥品行政保護(hù)條例》、《藥品管理法》等法律中，雖包含了部分藥品安全信息披露內(nèi)容，但由于制定主體不同，披露內(nèi)容較分散，使得藥品安全信息在披露實(shí)踐中存在局限性。由此，在食品藥品安全信息披露的內(nèi)容方面，中國與美國存在較大差距。

（四）安全事故追責(zé)處理的信息披露差距較大

美國食品藥品安全事故追責(zé)，遵循著嚴(yán)格的法律程序和步驟執(zhí)行，并在FDA監(jiān)督下進(jìn)行。并且，信息披露從開始到終結(jié)，一直在隨時(shí)通過新聞媒體、互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行播報(bào)。為披露食品藥品危害事件的責(zé)任并進(jìn)行追究，美國政府還建立了食品藥品危害報(bào)警系統(tǒng)、食物中毒通知系統(tǒng)、化驗(yàn)所匯報(bào)系統(tǒng)和流行病學(xué)通信及咨詢網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。通過這些完善的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，為美國食品藥品安全部門追責(zé)及信息披露提供了足夠的證據(jù)，并全程進(jìn)行追責(zé)披露。追責(zé)事故處理的披露，最大化的實(shí)現(xiàn)了美國食品藥品安全部門對產(chǎn)品從生產(chǎn)到消費(fèi)過程有效控制。相對而言，我國食品藥品安全事故追責(zé)處理披露過于形式化，形成相對固定處理模式，即媒體曝光——政府查處——追究責(zé)任人刑事責(zé)任，然后罰款了事，對相關(guān)人員責(zé)任追究披露效果極差。梳理2015年多起重大食品藥品安全事故的公開報(bào)道，可以發(fā)現(xiàn)多達(dá)449家企業(yè)今年以來被通報(bào)2次（含）以上，占比近兩成。而陜西圣唐秦龍乳業(yè)公司生產(chǎn)的“恩能加”牌嬰兒配方羊奶粉16次上了國家食藥監(jiān)總局的黑榜，高居“黑榜”榜首。西安喜洋洋生物有限公司生產(chǎn)的紐貝蘭朵嬰兒配方羊奶粉、金裝嬰兒配方羊奶粉，以及冠爾優(yōu)嬰兒配方羊奶粉等批次，被檢出硒含量、鈉含量超標(biāo)，抽檢不合格多達(dá) 12次之多。另外，南昌市草珊瑚生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“養(yǎng)鹿人牌參茸枸杞酒”、“采森牌β-胡蘿卜素含片”等，不合格次數(shù)多達(dá)9次。由此來看，監(jiān)管部門對食品藥品企業(yè)追責(zé)及披露尺度過于寬泛，而為消費(fèi)者提供的權(quán)益保障偏于薄弱，導(dǎo)致處于不對等地位的消費(fèi)者事先預(yù)防或事后維權(quán)都較為困難。

三、我國食品藥品安全信息披露機(jī)制完善的具體建議

（一）加強(qiáng)食品藥品事前披露，健全法制化管理

我國食品藥品安全信息披露的法律制度尚不健全，需要加強(qiáng)食品藥品事前披露。因此，政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)制定明確的食品藥品安全立法，完善食品藥品安全法律法規(guī)，進(jìn)而優(yōu)化信息披露體制。我國可借鑒美國的食品藥品安全法律制度，嚴(yán)格制定我國食品藥品安全專門法規(guī)。同時(shí)，需要形成完整系統(tǒng)的事前防范機(jī)制，推行種植養(yǎng)殖標(biāo)準(zhǔn)化，并強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測體系，完善市場食品藥品準(zhǔn)入制度。明確規(guī)定各監(jiān)管部門的監(jiān)管范圍與披露主體的權(quán)責(zé)，對于監(jiān)管不到位的法制人員依法追究責(zé)任，并將食品藥品安全監(jiān)管工作納入領(lǐng)導(dǎo)部門績效考核中。

（二）加大檢測設(shè)備資金投入，提升信息檢測技術(shù)

先進(jìn)的檢測裝備能為獲取信息的有效性提供保障。在食品藥品安全信息檢測的基礎(chǔ)建設(shè)中，我國與美國仍存在一定差異，需要加大資金建設(shè)的投入。建設(shè)和完善我國信息檢測基礎(chǔ)裝備，需要規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理，引進(jìn)更多如云平臺服務(wù)器、食品藥品安全信息采集終端等先進(jìn)設(shè)備。加強(qiáng)對信息檢測網(wǎng)站的維護(hù)，并定期發(fā)布市場采集與分析報(bào)告，以促進(jìn)相關(guān)部門資源共享。擴(kuò)展采集渠道，如網(wǎng)站搜尋、行業(yè)協(xié)會、期刊雜志等，實(shí)現(xiàn)全方面的信息采集。有針對性進(jìn)行不同的專項(xiàng)信息采集行動(dòng)，對于檢驗(yàn)質(zhì)量未過關(guān)的偽劣食品藥品，應(yīng)實(shí)行二次調(diào)查。

（三）實(shí)施可追溯機(jī)制，完善食品藥品流通體系

借鑒美國先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，我國應(yīng)在現(xiàn)有立法基礎(chǔ)上，建立精確的追溯跟蹤制度?？赏ㄟ^使用有效記錄溯源信息技術(shù)，如射頻識別技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)、條碼等新型技術(shù)，對每一件食品藥品標(biāo)上相關(guān)記號與記錄信息，實(shí)現(xiàn)食品藥品生產(chǎn)流通的全程可追蹤，以保證不同種類的食品藥品質(zhì)量。同時(shí)，運(yùn)用現(xiàn)代化信息溯源手段，建立食品藥品安全信息記錄及保存?zhèn)}庫，確保原信息的編號排序，對于重要信息應(yīng)給予特殊標(biāo)注。以促使生產(chǎn)企業(yè)在安全問題發(fā)生后，能迅速找到問題根源，并對問題產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)的區(qū)分、隔離與處理，杜絕安全隱患的進(jìn)一步擴(kuò)散。

（四）擴(kuò)展食品藥品安全信息披露渠道，實(shí)現(xiàn)安全信息資源共享

我國需要將食品藥品安全信息的反饋制度，與反饋途徑進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，構(gòu)建并豐富相應(yīng)的信息披露渠道。在此基礎(chǔ)上，逐漸設(shè)立食品藥品安全信息公布平臺與網(wǎng)站，促進(jìn)監(jiān)管信息的有效銜接，實(shí)現(xiàn)資源共享。例如，建立交流網(wǎng)站，定期披露各安全監(jiān)管部門所獲信息。同時(shí)，改進(jìn)食品藥品安全信息披露方式，將商品條形碼增加信息披露功能。通過掃描條碼，可以獲取商品的生產(chǎn)與制造商、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息，將官方數(shù)據(jù)庫與條碼信息對接，將結(jié)果及時(shí)反饋予掃碼者。包括但不限于該商品是否曾經(jīng)被勒令下架、是否合格、生產(chǎn)廠商的違法記錄等。

（五）完善信用披露及獎(jiǎng)懲制度，對食藥安全事故主體責(zé)任進(jìn)行追究

食藥監(jiān)局應(yīng)進(jìn)一步完善信用記錄、信息披露和獎(jiǎng)懲機(jī)制，加快制定出臺食品藥品企業(yè)“黑名單”制度，追究食品藥品安全事故主體責(zé)任，治理食品藥品領(lǐng)域的突出問題。明確風(fēng)險(xiǎn)管理層級和責(zé)任分工，加大對媒體披露食品藥品安全違法犯罪行為的打擊力度。例如，通過食藥部門對事故企業(yè)采用信用懲罰，重點(diǎn)打擊對食品非法添加和濫用食品添加劑、利用互聯(lián)網(wǎng)制售假藥，以及醫(yī)療器械等違法犯罪行為?！?/p>

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