研究護士在臨床試驗中的作用

沈潔/王盈 譯

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研究護士在臨床試驗中的作用

沈潔/王盈 譯

本文介紹了臨床護理研究引入護理領域的發(fā)起國家以及臨床護理研究工作包含的五大方面，概述了研究護士在整個臨床研究隊伍中所具有的重要作用，以及護理研究工作的基本過程和技巧。目的在于幫助護理同仁對臨床護理研究的開展、發(fā)展趨勢有一基本的了解，以期激發(fā)護士從事臨床護理研究工作的積極性。

研究護士； 臨床試驗； 護理研究； 腫瘤

Research nurse; Clinical trial； Nursing study； Tumor

據估計，2015年美國有160多萬(1 658 370)的癌癥新發(fā)病例及超過50萬(589 430)的死亡病例[1]。然而，值得注意的是，癌癥患者的五年生存率已有顯著改善，已從1975-1977年癌癥診斷病例的49%提高到2004-2010年的68%。生存率的改善反映出對于某些癌癥的早期診斷與疾病治療方面所取得的進展。

腫瘤臨床試驗是科學的實踐過程，旨在評價新的干預措施或治療方法的效果，用于研究如何預防、診斷、治療癌癥及其癥狀和新的干預措施的效果等。這些試驗可以驗證多種治療方法的療效，例如新藥或疫苗、手術、放療或綜合治療。近年來，癌癥治療方案導致許多患者的疾病控制與治療目的相反的效果出現[2]。因此，對于腫瘤學家來說，開展更多的臨床試驗對改善患者結局指標如生存率、副作用發(fā)生情況和生活質量等具有非常重要的意義。臨床試驗是在基礎研究和動物試驗之后開展的涉及到人群的研究[3]?，F有的許多癌癥治療標準基于過去臨床試驗的研究結果。在臨床研究的過程中，護士的作用日漸凸顯，對試驗的順利完成起著重要的作用。

1 臨床護理研究

近年來，越來越多先進的臨床試驗包括靶向治療和免疫治療正在臨床中開展。臨床試驗的開展需要一個多學科團隊的共同參與，其中，研究護士承擔著重要的角色。隨著英國國家衛(wèi)生研究所(National institute for health research，NIHR)和北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士等地區(qū)將護理研究作為一項專業(yè)實踐引入護理工作后，歐洲地區(qū)臨床試驗研究護士的數量也在顯著增長[4]。同樣，美國腫瘤研究護士數量的不斷增長，也證實了臨床研究已經成為他們的基本工作范疇之一[5]。

2007年，美國國家衛(wèi)生臨床中心(National institute of health clinical center，NIHCC)將護理研究劃分為一項特殊的專業(yè)領域[6]。隨著腫瘤臨床試驗的發(fā)展，護理研究在腫瘤領域的地位越發(fā)重要。臨床護理研究包括參與研究的護理人員，同時也包括臨床試驗項目的執(zhí)行者、資料收集者和人權保護者[6]。臨床試驗的順利開展需要具有一定理論基礎、批判性思維能力和理解能力的研究護士來協(xié)調配合。臨床護理研究工作由五個方面組成，每個方面都包含特定的內容[6]：(1)臨床試驗方面：對臨床試驗對象及其家屬提供照護，照護內容由試驗方案、患者需求、臨床試驗的條件和效果來決定。(2)研究管理方面：在臨床和研究支持活動方面的管理，可以保障患者安全，滿足臨床需求，確保臨床試驗的完整性和資料收集的準確性。(3)護理協(xié)作和延續(xù)護理方面：協(xié)調研究和臨床工作，以滿足臨床需要和研究的要求，管理協(xié)調病房護士和試驗相關人員的銜接。(4)人權保護方面：在臨床研究中由不同的研究參與者對受試對象進行知情同意和告知。(5)科研貢獻方面：作為研究團隊的一員，應致力于研發(fā)新思路，在臨床試驗研究結果和實踐中探索創(chuàng)新[6]。

2 研究護士的角色

眾所周知，護士是為患者提供護理的。然而，在臨床研究中，護士面臨著艱難的學習挑戰(zhàn)。研究護士具有多年的臨床經驗，被認為是團隊的核心，并且是研究團隊中不可或缺的成員。正如Poston和Buescher所說的，研究護士是臨床試驗的支點[7]。研究方案的形成是研究項目至關重要的第一步，包括研究目的、研究假設、患者需要測量的研究指標、收集的臨床數據、是否需要血液檢測、指標檢測時間點、是否常規(guī)隨訪、是否需要常規(guī)隨訪之外的額外隨訪等。盡管研究方案的形成是主要研究者、合作者和統(tǒng)計人員的責任，然而研究護士在這個階段起著非常重要的作用。她們了解患者，掌握護理路徑，且具有豐富的知識和經驗來收集合適的信息[8]。他們知道如果研究的納入標準太過嚴格或者該研究的跟蹤隨訪條件過于苛刻，就很難收集到標準的研究對象。在研究需求和患者需求之間達到一個良好的平衡，對試驗過程和研究結果的成功非常關鍵。

3 研究護士的職責

3.1 患者知情同意 有效的知情同意是高質量臨床試驗研究的基本要素[9]。在臨床試驗開始之前，保證研究對象充分理解研究方案相關信息，是研究護士角色職責的關鍵之一?；颊邠碛兄闄啵麄冃枰私庋芯磕康摹⒖赡艿娘L險和益處，以及參與研究的預期結果。研究者還必須向患者說明，他們沒有必要必須參加此項研究，且有權隨時退出研究，而不會影響到他們的治療和護理。當每個患者都對研究方案充分知情，并且有能力根據自已的意愿自主決定是否參加本次研究時，這樣的知情同意才被認為是成功的[9]。因此，研究護士應具備良好的溝通能力和人際交往技巧，在開展研究之前需要向患者做好充分的解釋。

3.2 患者招募 患者招募也是研究護士的主要工作職責之一。對于可能符合研究對象標準的患者進行篩查是非常耗費時間且枯燥乏味的工作，有時可能會沒有結果，特別是研究制定了非常特殊和嚴苛的納入、排除標準。盡管如此，大多數情況下，研究護士還是能夠發(fā)現為臨床試驗獲得潛在研究對象的最佳途徑。他們可以通過篩查醫(yī)療記錄，跟隨醫(yī)生來發(fā)現適合參與研究的、潛在的、符合條件的患者。然而這一過程并沒有像看上去的那么簡單。欲為研究方案選擇所有符合條件的研究對象，則需要研究護士在患者照護的醫(yī)療團隊(包括醫(yī)生、高級實踐護士、醫(yī)生助理和臨床護士)中進行良好的溝通與協(xié)調。研究護士需要充分發(fā)揮他們的創(chuàng)造力去研發(fā)工具和方法，以便緩解團隊在招募合適研究對象時的壓力。在繁忙的臨床工作中，有時臨床研究工作不被重視。一個優(yōu)秀的研究護士會把每次挑戰(zhàn)當成一次化解患者照護和臨床研究之間矛盾的機會，從而使患者獲得最佳的醫(yī)療照護，并獲得科研數據。

3.3 數據收集和安全報告 研究護士需要追蹤接受某項臨床試驗研究的患者，并確保他們根據研究的要求參加每次隨訪，以保證每次數據收集點的資料收集完成。如果沒有嚴格遵循研究方案和準確地收集資料，所有的努力都會白費，也浪費了參與研究的患者的時間。數據的質量和可重復性是倫理方面研究的兩項主要原則。研究護士必須嚴格遵循研究方案和準確地收集完整的數據，以保證每項工作和研究結果的有效性，也是對參與研究的患者的時間和選擇的尊重。通常情況下，研究護士有責任確保和檢查數據錄入的準確性和及時性。這就要求研究護士關注細節(jié)，一絲不茍，且具有高度的責任心。

及時報告不良事件是保護患者的基礎，同時也是研究護士的職責。有時這些不良事件是可以預測的，也就是說，其他研究參與者已經報道過的。但是有些情況下，這些不良事件可能是新發(fā)的，在任何服用研究藥物的患者中都沒有出現過的。這時，就需要研究者不斷去平衡該藥物療效和副作用間的關系，必須要權衡試驗研究所帶來的益處和危險性。測試一種新藥時，我們需要掌握發(fā)現不良事件的技巧和處理不良事件的知識，以確保患者安全。維護患者健康是臨床試驗的最高準則，研究護士要發(fā)揮溝通協(xié)調能力和技巧來保證收集數據的完整與準確，同時保障患者的安全。

3.4 其他職責 除上述職責外，研究護士還需要擔任教育者、監(jiān)督者和健康顧問的角色，以及學術會議上的報告者。

4 小結

護理研究已經被視為護理實踐領域的一門新專業(yè)。研究護士的工作復雜、變化性強且充滿樂趣。盡管對于任何研究來說，研究負責人(PI)是最主要的責任承擔者，但通常情況下，是由研究護士們負責臨床試驗的協(xié)調管理工作，這意味著研究護士需要具備領導力、組織溝通能力、靈活及適應能力。她們不僅需要對所從事研究的專業(yè)領域有非常深入的了解，同時也需要全面的掌握研究方案和相關規(guī)定。此外，研究護士還需要擁有評判性思維能力和護理程序的執(zhí)行能力，從而引導臨床試驗的順利開展，改善患者的治療效果，保證研究結果的完整性。

[1] American Cancer Society.Cancer facts and figures 2015[R].Atlanta，Anerican cancer society，2015.

[2] C-Change & Coalition of cancer cooperative group.The Elements of success：Conducting cancer clinical trials：A guide[R].Washington，DC，& Philadelphia，C-Change & Coahtion of cancer coperative Group，2007.

[3] National Cancer Institute：Taking part in cancer treatment research studies[R].National cancer Institnte，2016.

[4] National Institute for Health Research.Our Voice：Celebrating the clinical research nurse[R].National Institnte of Health Researen，2005.

[5] Oncology Nursing Society.Oncology clinical trials nurse competencies[R].ONS，2010.

[6] Domain of Practice Committee.Building the foundation for clinical research nursing：domain of practice for the specialty of clinical research nursing[R].National Institute of Health Clinical Center，Nursing and Patient Care Services，2009.

[7] Poston R，Buescher R.The essential role of the clinical research nurse[J].Urol Nurs,2014，30(1)：55-63.

[8] MacArthur J，Hill G，Callister D.Professional issues associated with the clinical research nurse role[J].Nurs Stand,2014，29(14):37-43.

[9] Pick A，Gilbert K，McCaul J.The role of effective communication in achieving informed consent for clinical trials[J].Nurs Stand,2014,29(10):48-48.

沈潔，碩士學位。德克薩斯大學MD.Anderson腫瘤中心乳腺腫瘤學科臨床研究部主任，臨床腫瘤學美國協(xié)會委員，MD.Anderson腫瘤中心審查委員會委員，曾擔任休斯頓中醫(yī)護理協(xié)會主席。在從事臨床護理階段主要關注姑息護理，有著豐富的臨終關懷護理經驗。先后發(fā)表80余篇護理科研文章，并在不同的會議和培訓班上就護理及護理研究的新發(fā)現作報告。作為中美腫瘤護士學術交流的使者，為中國臨床研究護士的發(fā)展起到了積極的促進作用。

R471，R473.73

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10.16821/j.cnki.hsjx.2017.14.003