不同類型球囊用于妊娠晚期促宮頸成熟與引產(chǎn)的臨床療效及安全性的評(píng)價(jià)

楊 芳，黃世金，龍 禹，黃玲玲

(1.廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院產(chǎn)科，廣西 南寧 530021；2.廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院西院婦科，廣西 南寧 530001)

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不同類型球囊用于妊娠晚期促宮頸成熟與引產(chǎn)的臨床療效及安全性的評(píng)價(jià)

楊 芳1，黃世金2，龍 禹1，黃玲玲1

(1.廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院產(chǎn)科，廣西 南寧 530021；2.廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院西院婦科，廣西 南寧 530001)

目的 比較雙球囊、單球囊應(yīng)用于妊娠晚期促宮頸成熟的有效性與安全性。方法 檢索MEDLINE、EMBASE、Cochrane圖書館、VIP、CNKI和萬方數(shù)據(jù)庫(kù)，收集符合納入標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。運(yùn)用Rev Man 5.2軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 納入6項(xiàng)臨床對(duì)照試驗(yàn)共計(jì)1 278例患者。薈萃分析顯示：雙球囊與單球囊導(dǎo)管的剖宮產(chǎn)率[RR=1.06，95%CI(0.79,1.44)，P=0.69〗、24小時(shí)陰道分娩率[RR=0.94，95%CI(0.82,1.09)，P=0.42]差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，兩者平均分娩時(shí)間相當(dāng)[MD=1.11，95%CI(-1.05,3.27)，P=0.31]。兩組孕婦不良事件發(fā)生率[RR=1.47，95%CI(0.73,2.94)，P=0.28]，新生兒低Apgar評(píng)分率[RR=0.56，95%CI(0.16,1.98)，P=0.37]差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 雙球囊、單球囊用于妊娠晚期促進(jìn)宮頸成熟的效果相當(dāng)，本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)論需要大樣本的臨床隨機(jī)對(duì)照研究加以驗(yàn)證。

球囊；宮頸成熟；妊娠晚期；系統(tǒng)評(píng)價(jià)

妊娠晚期引產(chǎn)是在自然臨產(chǎn)前通過藥物、機(jī)械等手段使產(chǎn)程發(fā)動(dòng)，達(dá)到分娩的目的[1]。引產(chǎn)成功主要取決于子宮頸成熟程度。Bishop評(píng)分法是目前評(píng)估宮頸成熟度最常用的方法，評(píng)分<6分提示宮頸不成熟，需要促宮頸成熟[1-2]。常用的促進(jìn)宮頸成熟的方法包括藥物方法和機(jī)械性方法[1,3]。機(jī)械性方法尤其是宮頸球囊，如Foley導(dǎo)管、COOK球囊等，能通過直接機(jī)械性的擴(kuò)張，以及刺激羊膜、絨毛以及蛻膜組織釋放前列腺素，從而達(dá)到擴(kuò)張宮頸的目的[1-2]。國(guó)內(nèi)外已經(jīng)有很多研究證實(shí)，無論是單球囊，如Foley尿管，或是雙球水囊，如COOK球囊，促進(jìn)宮頸成熟的效果與藥物性引產(chǎn)相當(dāng)，但發(fā)生子宮過度刺激、胎兒心率改變的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)低于藥物性引產(chǎn)[4-11]。雙球囊與單球囊相比增加了陰道內(nèi)球囊，宮腔內(nèi)球囊、陰道內(nèi)球囊相互配合持續(xù)壓迫宮頸內(nèi)口、外口，理論上其宮頸擴(kuò)張的效果要優(yōu)于單球囊導(dǎo)管。本研究采用系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法，全面收集當(dāng)前可得的臨床研究，旨在評(píng)價(jià)妊娠晚期陰道內(nèi)使用單球囊和雙球囊促進(jìn)宮頸成熟的臨床療效與安全性。

1資料與方法

1.1材料

文獻(xiàn)納入需滿足以下條件：①研究類型包括隨機(jī)或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，無論是否采用盲法；②文種限制在中文及英文；③研究對(duì)象不限年齡，足月妊娠，單胎、頭位、胎膜完整、宮頸Bishop<6分、無剖宮產(chǎn)史、無合并癥及內(nèi)外科并發(fā)癥；④干預(yù)措施為研究組采用雙球囊導(dǎo)管；對(duì)照組采用單球囊導(dǎo)管引產(chǎn)；⑤結(jié)局指標(biāo)包括剖宮產(chǎn)率、24h陰道分娩率、球囊放置到分娩時(shí)間，以及孕婦不良事件、新生兒Bishop評(píng)分。

1.2檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(chinese biological medical disc，CBMDISC)、萬方、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊網(wǎng)專題全文數(shù)據(jù)庫(kù)(China National Knowledge Infrastructure，CNKI)、維普(中國(guó)生物醫(yī)學(xué)期刊數(shù)據(jù)庫(kù))、PUBMED、外文生物醫(yī)學(xué)期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(Foreign language biomedical journal literature database，F(xiàn)MJS)等中英文文獻(xiàn)。中文檢索詞為“Cook球囊”、“Foley尿管”、“雙球囊”、“水囊”、“促宮頸成熟”及“引產(chǎn)”；英文檢索詞為“l(fā)abor induction”、“cervical ripening”、“single balloon”、“Foley”、“double balloon”、“Cook”、“Atad”等。查看納入研究參考文獻(xiàn)目錄，獲得相關(guān)文獻(xiàn)。檢索時(shí)間為1966年6月至2016年5月。

1.3文獻(xiàn)篩選和資料提取

逐一閱讀文獻(xiàn)題目和摘要，剔出不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。進(jìn)一步閱讀原文，根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，確定納入的文獻(xiàn)，合并重復(fù)文獻(xiàn)。由2名評(píng)價(jià)員按照Cochrane手冊(cè)針對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，獨(dú)立評(píng)價(jià)納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，意見不一致時(shí)通過討論或咨詢專家解決。將納入文獻(xiàn)質(zhì)量分為3級(jí)(A、B、C級(jí))。A級(jí)為完全滿足質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生各種偏倚的可能性最??；B級(jí)為部分滿足質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生各種偏倚的可能性為中度；C級(jí)為完全不滿足質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生各種偏倚的可能性為高度。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用RevMan 5.2軟件。二分類變量采用相對(duì)危險(xiǎn)度(risk ratio，RR)，連續(xù)變量采用均數(shù)差(mean difference，MD)作為效應(yīng)分析統(tǒng)計(jì)量，各效應(yīng)量均給出95%可信區(qū)間(confidence interval，CI)。通過χ2檢驗(yàn)判斷納入研究間的異質(zhì)性(檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.10)，并結(jié)合I2定量判斷異質(zhì)性的大小。若各研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析；若各研究結(jié)果間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，在排除臨床異質(zhì)性的影響后，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。臨床異質(zhì)性采用亞組分析，或進(jìn)行描述性分析。薈萃分析的檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果

初檢出相關(guān)文獻(xiàn)172篇，經(jīng)逐層篩選、閱讀全文后排除重復(fù)發(fā)表、不符合納入標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)，最終納入6個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)[12-17],其中中文文獻(xiàn)2篇，英文文獻(xiàn)4篇。共納入1 278例患者，雙球囊組患者646例，單球囊組患者632例，兩組年齡[MD=0.09，95%CI(1.71，0.88)，P=0.83]、孕周[MD=-0.09，95%CI(0.28，0.10)，P=0.38]具有可比性。

2.2納入研究的基本特征和偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

納入6個(gè)研究，各研究的基本特征見表1。因?yàn)槠餍档奶厥庑裕谇蚰曳胖眠^程中，無法對(duì)術(shù)者實(shí)施盲法，因此本研究沒有將“是否采取盲法”納入文獻(xiàn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。文獻(xiàn)質(zhì)量均為B級(jí)，其偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)見表2。

2.3薈萃分析結(jié)果

2.3.1剖宮產(chǎn)率

所有研究均報(bào)道了剖宮產(chǎn)率[12-17]，研究組和對(duì)照組的剖宮產(chǎn)率分別為24.81%和23.16%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.06，95%CI(0.79,1.44)，P=0.69]。各研究間無異質(zhì)性(P=0.23，I2=31%)，見表3。按照產(chǎn)次進(jìn)行亞組分析，初產(chǎn)婦剖宮產(chǎn)率研究組22.90%、對(duì)照組22.60%，經(jīng)產(chǎn)婦剖宮產(chǎn)率研究組10.50%、對(duì)照組7.70%，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表3。

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征

Table 1 General characteristics of included literatures

文獻(xiàn)年份分組例數(shù)(n)干預(yù)措施結(jié)局指標(biāo)Pennell2009研究組對(duì)照組107110COOK雙球囊16號(hào)Foley單球囊①②③⑤⑥Raed2011研究組對(duì)照組148145COOK雙球囊24號(hào)Foley單球囊①②③④⑤⑥Mei?Dan2012研究組對(duì)照組10088COOK雙球囊16號(hào)Foley單球囊①⑤⑥Kara2016研究組對(duì)照組5048COOK雙球囊18號(hào)Foley單球囊①②③④⑥曲文潔2015研究組對(duì)照組160160COOK雙球囊Foley單球囊①⑤趙立榮2016研究組對(duì)照組8181COOK雙球囊18號(hào)Foley單球囊①

注：①剖宮產(chǎn)率；②24小時(shí)內(nèi)陰道分娩率；③平均分娩時(shí)間；④ Bishop評(píng)分改善情況；⑤孕婦不良事件；⑥新生兒Apgar評(píng)分。

表2 納入研究的方法質(zhì)量學(xué)評(píng)價(jià)

Table 2 Quality methodology evaluation of included studies

文獻(xiàn)隨機(jī)方法分配隱藏結(jié)果數(shù)據(jù)是否完整意向性分析其他偏倚來源Pennell計(jì)算機(jī)產(chǎn)生是是是不清楚Raed不清楚是是否不清楚Mei?Dan半隨機(jī)不清楚是是不清楚Kara隨機(jī)區(qū)組是是否不清楚曲文潔不清楚不清楚是是不清楚趙立榮不清楚不清楚是是不清楚

2.3.2 24小時(shí)內(nèi)陰道分娩率

入選3篇文獻(xiàn)，兩組間24h內(nèi)陰道分娩率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=0.94，95%CI(0.82,1.09)，P=0.42]。各研究間無異質(zhì)性(P=0.11，I2=54%)，見表3。初產(chǎn)婦中研究組24h內(nèi)陰道分娩率與對(duì)照組相比(44.80% vs 49.10%)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=0.92，P=0.36)。經(jīng)產(chǎn)婦中兩組陰道分娩率(80.00% vs 76.90%)相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=1.39，P=0.45)[12-13,15]，見表3。

2.3.3球囊放置到分娩時(shí)間

有4個(gè)研究報(bào)道了從球囊放入到分娩所用時(shí)間。薈萃分析顯示兩組平均分娩時(shí)間相當(dāng)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=1.11，95%CI(-1.05,3.27)，P=0.31]。各研究間無異質(zhì)性(P=0.21，I2=33.00%)[12-15]，見表3。亞組分析結(jié)果顯示，即使考慮了產(chǎn)次的影響，研究組分娩時(shí)間，與對(duì)照組相比并無優(yōu)勢(shì)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表3。

2.3.4 Bishop評(píng)分改善情況

有兩個(gè)隨機(jī)對(duì)照研究對(duì)比了球囊放置前后Bishop評(píng)分[13,15]。結(jié)果顯示兩組都能提高Bishop評(píng)分，但與單球囊相比，雙球囊在提高Bishop評(píng)分上并無優(yōu)勢(shì)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.13)。異質(zhì)性分析顯示各研究間存在異質(zhì)性(P=0.08，I2=68%)。我們進(jìn)一步分析產(chǎn)次的不同可能是導(dǎo)致異質(zhì)性的原因。Kara等以產(chǎn)次分組， 比較放入球囊后Bishop評(píng)分的改善情況，初產(chǎn)婦中，雙球囊組Bishop評(píng)分平均增加4.20分，單球囊組僅增加2.20分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.0001)。但在經(jīng)產(chǎn)婦中兩組Bishop評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(3.40 vs 3.20，P=0.90)，見表4。

2.3.5孕婦不良事件

有4個(gè)研究[12-14,17]報(bào)道了孕婦不良事件，包括胎盤早剝、臍帶脫垂、產(chǎn)后出血、發(fā)熱等。研究組不良事件發(fā)生率為4.60%，對(duì)照組發(fā)生率為3.10%，兩組比較差異并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.47，95%CI(0.73,2.94)，P=0.28〗。各研究間無異質(zhì)性(P=0.20，I2=39%)。見表4。

2.3.6新生兒Apgar評(píng)分

有4個(gè)研究報(bào)道了新生兒5分鐘Apgar評(píng)分情況[12-15]。兩組間評(píng)分<7分的新生兒比例差異并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，RR=0.56，95%CI(0.16,1.98)，P=0.37。各研究間無異質(zhì)性(P=0.43，I2=0%)，見表4。

表4 薈萃分析結(jié)果

3討論

3.1球囊促進(jìn)宮頸成熟的作用機(jī)制

宮頸成熟是自然臨產(chǎn)的生理過程，其通過宮頸管變軟、縮短及擴(kuò)張等變化，使分娩能順利進(jìn)行。理想的促宮頸成熟方法應(yīng)與宮頸自然成熟過程相仿，不會(huì)引起子宮過度刺激、異常子宮出血、胎心率異常變化。雙球囊及單水囊促宮頸成熟的方法與宮頸自然成熟過程相仿。

球囊促進(jìn)宮頸成熟的作用機(jī)制主要為：①機(jī)械性壓迫宮頸，使宮頸變短、變軟，從而促進(jìn)宮頸成熟；②水囊使局部胎膜與子宮下段剝離，合成和釋放內(nèi)源性前列腺素，引發(fā)宮縮，促進(jìn)宮頸成熟；③Ferguso效應(yīng)：宮腔在水囊的作用下膨脹，垂體后葉素、縮宮素釋放增加，引起子宮收縮。球囊牽引對(duì)子宮下段產(chǎn)生壓力是機(jī)械性方法導(dǎo)致宮頸擴(kuò)張的重要機(jī)制。

3.2兩種球囊促宮頸成熟的有效性及安全性比較

本系統(tǒng)評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)球囊及單球囊在剖宮產(chǎn)率、24小時(shí)陰道分娩率、平均分娩時(shí)間上相比，兩者差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，兩種方法在促進(jìn)宮頸成熟上效果相當(dāng)。推測(cè)宮腔內(nèi)水囊在促進(jìn)宮頸成熟中發(fā)揮首要作用。

理論上雙球囊中的陰道內(nèi)球囊能壓迫宮頸外口，延緩宮腔內(nèi)水囊的脫出，但這一優(yōu)勢(shì)似乎在容積較小的水囊中并不突出。另一項(xiàng)臨床對(duì)照研究中，研究者對(duì)COOK雙球囊、單球水囊組進(jìn)行常規(guī)操作后，兩組的宮腔水囊分別再以50mL/小時(shí)的速度注入生理鹽水，結(jié)果發(fā)現(xiàn)COOK雙球囊在促進(jìn)宮頸擴(kuò)張、加快產(chǎn)程進(jìn)展等方面更有優(yōu)勢(shì)，且球囊的脫落率低。該研究指出在注入額外生理鹽水后，單球水囊容易脫落，但是COOK雙球囊中的陰道內(nèi)球囊持續(xù)壓迫宮頸外口，使宮腔內(nèi)球囊不易脫出，水囊壓迫作用時(shí)間更長(zhǎng)，促進(jìn)宮頸成熟的效果更好[18]。今后的研究應(yīng)進(jìn)一步評(píng)估球囊不同注水量對(duì)宮頸擴(kuò)張、分娩結(jié)局的影響。

無論是雙球囊或是單球囊導(dǎo)管都能提高Bishop評(píng)分。但是僅有在初產(chǎn)婦中，雙球囊導(dǎo)管對(duì)Bishop評(píng)分的改善程度，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[15]。球囊注水量的不同可能影響促宮頸成熟引產(chǎn)的效應(yīng)。Salim和Hoppe的試驗(yàn)中研究組均使用COOK雙球囊導(dǎo)管引產(chǎn)，注水量相同(80mL)。對(duì)照組均使用Foley導(dǎo)管引產(chǎn)，但是兩者的注水量不同，Salim采用的注水量為60mL，而Hoppe采用的注水量?jī)H有30mL。注水量較大的水囊對(duì)宮頸產(chǎn)生的機(jī)械性壓迫作用更大，也更容易使胎膜與子宮下段發(fā)生剝離，增加內(nèi)源性前列腺素的釋放，促進(jìn)宮頸的成熟。初產(chǎn)婦多是宮頸管先短縮消失，繼之宮口擴(kuò)張；經(jīng)產(chǎn)婦多是宮頸管短縮消失與宮口擴(kuò)張同時(shí)進(jìn)行[19]。初產(chǎn)婦、經(jīng)產(chǎn)婦宮頸條件的不同，也可能影響了球囊對(duì)Bishop評(píng)分改善的效果。今后的研究應(yīng)進(jìn)一步評(píng)估在不同產(chǎn)次中，球囊促宮頸成熟的有效性。

本系統(tǒng)評(píng)價(jià)以孕婦不良事件發(fā)生率、新生兒5分鐘窒息率為指標(biāo)，評(píng)價(jià)兩種類型球囊引產(chǎn)的安全性。薈萃結(jié)果顯示兩組的安全性相似。

3.3本研究存在的局限性

僅納入6個(gè)研究，樣本量小。納入的6個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方法學(xué)質(zhì)量總體不高，主要表現(xiàn)在部分研究未采用正確的隨機(jī)方法、未提及分配隱藏和盲法。本研究薈萃分析提示，雙球囊在促宮頸成熟中較單球囊相比剖宮產(chǎn)率、24小時(shí)陰道分娩率、平均分娩時(shí)間相當(dāng)，但因研究方法學(xué)缺陷可能引入的各種偏倚，尚期待質(zhì)量更高的臨床隨機(jī)對(duì)照研究驗(yàn)證這一結(jié)果。期待高質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照研究評(píng)價(jià)不同類型球囊促宮頸成熟的有效性及安全性。

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[專業(yè)責(zé)任編輯：李春芳]

Chinical effect and safety of different balloon catheters for cervical ripening and labor induction

YANG Fang1, HUANG Shi-jin2, LONG Yu1, HUANG Ling-ling1

(1.Department of Obstetrics; 2. Department of Gynecology,TheFirstAffiliatedHospitalofGuangxiMedicalUniversity,GuangxiNanning530001,China)

Objective To compare the effectiveness and safety of double-balloon and single-balloon catheter for cervical ripening. Methods MEDLINE, Embase, Cochrane Library Database, VIP, CNKI and Wanfang Database were searched for randomized or quasi-randomized controlled trials on comparing single-balloon catheter to double-balloon catheter. RevMan5.2 was used for analysis. Results Six clinical controlled studies involving 1 278 cases were included. Meta-analysis showed that there were no significant differences in the rate of cesarean delivery (RR=1.06, 95%CI: 0.79,1.44;P=0.69) and the rate of vaginal delivery within 24h (RR=0.94, 95%CI: 0.82,1.09;P=0.42) between patients with single-balloon catheter and double-balloon catheter, and the mean time of delivery (MD=1.11; 95%CI: -1.05, 3.27;P=0.31) was similar. The differences in incidence of maternal adverse events (RR=1.47, 95%CI: 0.73, 2.94,P=0.28) and rate of low Apgar scores of neonates (RR=0.56，95%CI: 0.16, 1.98,P=0.37) were not statistical significant between two groups. Conclusion Double-balloon and single-balloon catheter have similar effectiveness and safety in promoting cervical ripening. The conclusion drawn in the study needs to be confirmed by further clinical randomized controlled studies with large samples.

balloon catheter;cervical ripening;late pregnancy; systematic review

2016-08-15

楊 芳(1979-)，女，主治醫(yī)師，碩士，主要從事圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)的研究。

黃玲玲，主任醫(yī)師。

10.3969/j.issn.1673-5293.2016.12.011

R714.2

A

1673-5293(2016)12-1462-04