建立下腔靜脈濾器應用新理念

劉建龍，張?zhí)N鑫

（北京積水潭醫(yī)院 血管外科，北京 100035）

深靜脈血栓形成（deep venous thrombosis，DVT）是血液在深靜脈內不正常凝結引起的靜脈回流障礙性疾病，多發(fā)生于下肢；血栓脫落可引起肺動脈栓塞（pulmonary embolism，PE），兩者合稱為靜脈血栓栓塞癥（venous thromboembolism，VTE）。急性大面積P E是患者猝死的常見原因之一。在美國，P E的年發(fā)病數(shù)為6 0萬，病死率為25%～30%[1]。經皮置入下腔靜脈濾器（inferior vena cava filter，IVCF）可以有效攔截脫落的血栓預防致死性PE[2]，同時保證下腔靜脈（IVC）血流通暢，且操作簡便安全微創(chuàng)已被廣泛應用。然而相關報導[3]也提出下腔靜脈濾器存在著大量短期和長期的并發(fā)癥，包括各種感染、損傷的動靜脈瘺、腸瘺、IVC閉塞等，甚至有些是致命的并發(fā)癥。近年來可回收IVCF（retrievable inferior vena cava filter，RIVCF）的誕生和改進已日臻成熟，既可以在PE風險高發(fā)時給患者以保護，又可以在PE風險可控時及時回收以減少遠期并發(fā)癥，臨床醫(yī)生應更新理念，詳細了解各種新型濾器的特點，合理應用造?；颊摺?/p>

1 RIVCF發(fā)展歷史

IVCF是為預防IVC系統(tǒng)栓子脫落引起肺動脈栓塞而設計的一種裝置。自1874年Hunter的股靜脈結扎術，經歷了1940年DeBakey、O'Neal IVC結扎術，以及Adams-DeWeese的技術革新包括：縫合、吻合、夾閉IVC，最終Greenfield于1973年創(chuàng)造性的發(fā)明了濾器整整跨越了100年，經過多年的不斷改進，濾器的品種增多，濾過效果提高，顯著降低了PE的發(fā)生率。按使用方法分為永久型、臨時型和可回收型濾器。永久型濾器置入體內，短期內并發(fā)癥較少，但隨著時間的延長發(fā)生移位、斷裂、穿孔、下腔靜脈阻塞等嚴重并發(fā)癥的機率會大大增加，PE的風險往往是暫時的或經過抗凝可控的，永久濾器做為血管內異物其并發(fā)癥是顯而易見的。臨時型濾器及可回收型濾器的出現(xiàn)在一定程度上彌補了以上不足，在置入體內一定的時間后可通過抓取等方法取出，時間窗一般在濾器與靜脈壁連接處完全上皮化前很短時間內才能實現(xiàn)，超過取出時間窗后，可作為永久性濾器保留。因可回收濾器具有理想濾器所具備的特點，且并發(fā)癥低。1992年在歐洲投入使用，并在2003年正式獲得美國FDA的應用批準，臨床應用越發(fā)廣泛，已成為預防PE發(fā)生的主要措施之一。但是由于RIVCF既要滿足高穩(wěn)定性、高攔截率從而導致回收時間窗較短，真正的回收率并不高，RIVCF做為永久濾器使用其產生的并發(fā)癥更多，為此2010年美國FDA曾發(fā)出嚴重警告：建議醫(yī)生在患者不需要濾器保護時行IVCF回收。近年，RIVCF的設計已有了長足進步，臨床研究在濾器的管理、回收技巧都取得大量經驗，回收時間窗不再是障礙，理論上可以無限期甚至100%的自如回收。

2 RIVCF的應用現(xiàn)狀

在美國，自2003年FDA首次批準Gunther Tulip可回收濾器應用于臨床以來，RIVCF的使用量逐年上升，到2015年，RIVCF已占IVCF使用量的75%。臨床中，IVCF使用越來越多，適應證也越發(fā)廣泛。Stein等[4]對美國1979—2011年所有出院患者進行調查，發(fā)現(xiàn)從1979—1984年，約17 000枚IVCF被置入患者體內，其中8 000例患者患有PE，4 000例患者只患有下肢深靜脈血栓，5 000例患者只有肺栓塞的風險；從1985—2011年，803 000枚IVCF被置人患者體內，其中285 000例患者患有PE，360 000例患者只患有下肢DVT，15 800例患者只有PE的風險；在使用IVCF的患者中，增加最迅速的是用于既無DVT也無PE，而只有PE可能的預防性使用RIVCF的患者。對數(shù)據進一步分析表明，在RIVCF推出后，預防性使用IVCF量的年增長（4 100/年）明顯高于之前（1985—2003年）的平均水平（590/年）。但是由于各種原因RIVCF在歐美的回收率并不高。Sarosiek等總結[5]了2003—2011年952例置入可回收濾器創(chuàng)傷患者，一次性回收成功8.5%，認為正是這種低回收率和抗凝治療缺乏持續(xù)性導致了血栓事件的高發(fā)。Irwin等[6]報道通過術后多學科協(xié)作隨訪可提高RIVCF回收率（70%）。Geisbusch等[7]研究分析了影響回收率的相關原因，該研究回顧了200例應用RIVCF患者，結果發(fā)現(xiàn)患者年齡＞80歲及惡性腫瘤病史是回收率下降的相關因素，RIVCF體內安置時間超過90 d似乎也是回收率下降的相關因素。有學者對高齡和腫瘤病史影響濾器回收做了分析，考慮可能以下原因：⑴ 高齡患者及惡性腫瘤人群身體狀態(tài)普遍較差，對耐受抗凝及手術治療的依從性差。⑵ 高齡患者及惡性腫瘤人群預期生存期較短，忽略了濾器長期留置風險，通常不選擇行濾器回收手術。

有學者[8]發(fā)現(xiàn)預防性使用RIVCF的回收率會高于治療性使用RIVCF，認為這可能與術者的學習曲線及RIVCF使用指征的擴大有關。目前對于RIVCF的使用指征與回收率之間的關系仍不明確。當RIVCF不能短時間內取出，而長期留置時，會出現(xiàn)斷裂、移位、傾斜等情況，造成回收困難。諸多學者研究了新型的回收技術，可以通過雙導絲技術[9]、抓鉗協(xié)助技術[10]等方法回收濾器。

3 幾種常見的RIVCF介紹

3.1 Gunther Tulip濾器及Celect濾器（COOK）

Gunther Tulip濾器是由鈷、鎳、鉻及其他金屬組成的合金制成。1992年在歐洲作為永久濾器開始使用，2000年被美國FDA批準作為永久性濾器使用。外形如郁金香，頂端帶鉤，由尾部帶有1 mm側鉤（用來固定濾器于下腔靜脈）的4個主支撐桿排列成圓錐形。在主支撐桿之間有4個二級支撐桿，可以增加脫落血栓的攔截率。釋放后，濾器底部直徑30 mm，濾器高度為45 mm。所以適用的下腔靜脈最大直徑為30 mm。需用8.5 F輸送鞘經頸靜脈或股靜脈途徑置入，11 F回收鞘只能經頸靜脈途徑回收。Gunther Tulip濾器在美國于2003年經FDA批準作為可回收濾器應用。設計者推薦在放置后12 d內回收。目前，回收期限可適當放寬。幾項研究證明濾器置入超出1年也有較高的回收成功率，其中1例時間最長為置入3 006 d后成功回收[11]。Celect濾器是由同Gunther Tulip濾器類似的材料組成，由4個錨定主支撐桿和8個二級支撐桿組成。它可以經股靜脈（8.5 F輸送鞘）或頸靜脈（7.0 F輸送鞘）途徑置入，只能經頸靜脈途徑（11 F回收鞘）回收。兩款濾器具有相同的效果，但因Celect濾器多出了固定用的支點，故其輸送難度相對要低，減少出現(xiàn)放偏的現(xiàn)象。研究[12]表明Celect濾器長時間置入后似乎更可能回收成功，但同時研究表明其造成下腔靜脈穿孔發(fā)生率較高，建議在PE癥狀控制后盡快取出。本中心臨床應用4年Celect濾器351例，回收率達98.6%，盡管有16%的二期傾斜率，采用特殊的回收技術均可以順利回收。

3.2 OptEase濾器（Cordis）

2002年經FDA批準作為TrapEase濾器的改進性永久型濾器使用，外形與TrapEase濾器相似。2004年作為可回收或永久濾器批準使用。OptEase濾器由鎳鈦合金圍成錐形結構，具有雙重血栓攔截平面。應用6 F輸送鞘經頸靜脈或股靜脈或臂靜脈途徑置入。因濾器朝向頭部部分有6個向頭部的單向側鉤(固定濾器于腔靜脈)，應用10 F回收鞘只能經股靜脈途徑回收。濾器尾端中央倒回收鉤，回收時用捕捉器套住該回收鉤進行回收，推薦在放置后12 d內回收。研究[13]表明OptEase濾器可超過12 d回收，最長可在置入69 d后回收。與其他濾器相比，OptEase濾器相對較長的支撐柱接觸靜脈壁，刺激靜脈內膜增生，限制了回收時間。但是同樣因為該特征，OptEas濾器擁有良好的中心定位性，不易發(fā)生偏移。筆者認為OptEas濾器操作簡單，通常經過股靜脈穿刺就可以完成植入和回收，對于老年患者是很好的選擇。本中心5年的使用經驗可達85%回收率，回收率較低的原因是許多老年患者放棄回收，而做為永久使用并發(fā)癥較少。

3.3 Recovery、G2和Denali濾器（Bard）

Recovery、G2和G2X濾器都被設計為可回收型濾器。Recovery濾器因支柱斷裂和向頭部移位等問題不再應用，已經被改良過的G2過濾器取代。G2濾器所應用的下腔靜脈直徑應＜28mm，它也是由鎳鈦合金材料制成。由鎳鈦合金制成雙層濾器，濾器高40 mm，有6根帶鉤的長支撐桿和6根不帶鉤的短支撐桿，通過10 F輸送鞘經股靜脈或頸靜脈置入?；厥諘r經頸靜脈途徑，用專用的錐形回收系統(tǒng)進行回收。隨著Recovery濾器應用增多，相關報道也逐漸增多。一項回顧性研究[14]顯示，應用改良的圈套捕捉技術，安全取出了33例患者中的32枚G2濾器，濾器植入的平均時間為556 d（范圍11～2 437 d；中位時間268 d），均未發(fā)生濾器斷裂及手術相關的并發(fā)癥。Tam等[15]回顧研究所在中心置入的363枚可回收Recovery濾器，其中回收了97枚濾器，266枚未回收。對未回收濾器進行隨訪，結果發(fā)現(xiàn)Recovery濾器只在短支撐桿處發(fā)生折斷，置人5.5年發(fā)生濾器折斷的風險為40%。在這些濾器斷裂的病例中，沒有發(fā)生危及生命的并發(fā)癥。Vijay等[16]研究了2004—2010年置入的G2可回收濾器的548例患者中有63枚濾器折斷，折斷發(fā)生率為12%，在折斷濾器的患者中，有明顯臨床意義的并發(fā)癥及后遺癥少見。Denali濾器是Bard公司在G2濾器基礎上的全新改版，在美國多中心的實驗中達到97.3%的回收率[17]，本中心使用45例經驗100%回收。幾乎達到零并發(fā)癥。

3.4 Tempofilter II（德國BBAURN）

是一款真正意義的臨時濾器，其設計特點決定了必須適時取出?；厥章矢?、管理繁瑣是真正意義的“臨時”濾器，100%取出。血栓攔截功能良好，安全性可。不需要特殊回收器材，花費較少。植入期變形移位需嚴格監(jiān)控、支腳有斷裂風險尤其在腎上植入，植入通道單一僅能通過右側頸內靜脈。盡管此款濾器管理繁瑣，但畢竟是完全回收，管理妥當并發(fā)癥極低，本中心十余年共使用800例以上，僅早期出現(xiàn)1例濾器移位死亡病例，學習曲線后幾乎無明顯并發(fā)癥，對于絕對年輕、無心肺疾患、短時間PE風險患者亦是很好的選擇[18]。

3.5 Option濾器

Option濾器是最新出現(xiàn)的可回收濾器。2009年6月由FDA批準用于可回收型濾器。該濾器同樣是由鎳鈦合金制成，有朝向頭端的側鉤。2009年3月在第34屆介入放射學科學年會會議上報告的臨床試驗促進FDA批準。在該多中心臨床試驗中，共統(tǒng)計了100名患者，臨床觀察成功率（包括放置成功且無繼發(fā)PE、明顯濾器移位或栓塞、癥狀性血栓形成，或其他并發(fā)癥需要移除濾器或干預治療）達到了88%。置入中位時間為67 d的患者的回收成功率達到92%（36/39）。2016年底進入中國市場，目前本中心僅有10例使用經驗，穩(wěn)定性與回收操作似乎很好，需要繼續(xù)積累臨床經驗。

4 影響RIVCF回收的因素

可回收性是RIVCF的重要特性，為此美國FDA曾發(fā)布通告，要求臨床醫(yī)師在確保安全的前提下盡早回收濾器，以避免長期留置的可能并發(fā)癥。歐放2015年會也明確指出RIVCF使用指南，但是臨床上的濾器回收率仍是較低，其中美國的平均回收率近30%[5]，國內的平均回收率尚無統(tǒng)計結果，但濾器的植入與回收時機一直是困擾臨床醫(yī)生的難題。如何掌握？

濾器植入的適應證臨床上一直沿用的是ACCP早年提出的絕對適應證與相對適應證（此處不再贅述），而回收時機則沒有指南或共識，以前的適應證只適用永久濾器早應該淘汰。構建血栓穩(wěn)定性評分標準已有許多專家支持，基本思路是穩(wěn)定性分3級：絕對穩(wěn)定（7～10分）、相對穩(wěn)定（3～7分）、極不穩(wěn)定（0～3分），評分3分以下患者有濾器置入的絕對指證，3～7分患者嚴密觀察病情變化，7分以上不用置入濾器，同理已植入濾器者評分達到7分以上則適時回收?；A分為10分按每項脫落危險因素減分：⑴ D-二聚體持續(xù)升高（-2分）；⑵ 導管介入接觸溶栓或取栓（-2分）；⑶ 患肢必需接受手術或功能鍛煉（-2分）；⑷ 不能抗凝治療（-2分）；⑸ 復發(fā)VTE（-2分）；⑹ 2周內的DVT（-1分）；⑺ B超檢測低回聲血栓或飄浮血栓（-1分）。現(xiàn)行評估標準僅在本中心臨床實施尚未進行科學的循證醫(yī)學驗證，需血管外科同仁共同努力加以完善。完善的評分體系可以有力地指導臨床，何時置入濾器？濾器置入后何時取出？VTE的抗凝時限等問題即迎刃而解！

5 建立IVCF的新理念

RIVCF是一種新型的IVCF，可有效預防PE。很多研究發(fā)現(xiàn)DVT患者發(fā)生肺栓塞的風險常常是短期性或抗凝可控的，所以RIVCF在DVT患者降低近期PE的發(fā)生率上更具優(yōu)勢?！敖耠m干將、莫邪，非得人力，則不能割劌矣！”濾器的改進已有長足的進步，無論在穩(wěn)定性、攔截性都有大幅提高，回收時間窗也大幅延長，有的濾器甚至不設回收時間窗，性能優(yōu)良，關鍵在于臨床醫(yī)生能規(guī)范應用、嚴格管理、重視回收才能更好的發(fā)揮下腔靜脈濾器的優(yōu)勢。筆者聯(lián)合數(shù)十位專家總結濾器合理應用3個環(huán)節(jié)10大要點供參考。

5.1 置入環(huán)節(jié)

⑴ 病例選擇：置入病例應嚴格按照指南要求，選擇真正有需求的患者適時置入IVCF。⑵ 濾器選擇：盡管市場上有多款RIVCF可以選擇，但不同的VCF也有不同的特點，應該詳細了解濾器的性能以及要置入濾器的患者特點，適合的就是最好的。⑶ 置入操作：VCF的置入技術相對較為簡單故而常常是年資低的醫(yī)生操作，對于置入區(qū)域的判斷以及臨場各種變故處理經驗不足，并且閱讀說明書不仔細，以至于經常出現(xiàn)莫名其妙的并發(fā)癥。規(guī)范操作、準確定位是基本。

5.2 管理環(huán)節(jié)

⑴ 血栓清除：原發(fā)血栓的處理應及時進行除非有各種影響因素，IVCF置入只是為了防范血栓脫落導致PE，對血栓本身并沒有治療作用，目前經皮機械性血栓清除術（percutaneous mechanical thrombectomy，PMT）以及置管溶栓（catheterdirected thrombolysis，CDT）技術已廣泛開展，早期清除血栓業(yè)已得到大家的認可。⑵ 抗凝治療：除非有絕對或相對禁忌抗凝治療及抗凝強度一定要達標，越來越多的研究表明抗凝是血栓治療的基本。臨床上大量的VCF并發(fā)癥均與抗凝缺乏有關。⑶ 濾器檢測：IVCF置入后形態(tài)及位置的檢測必不可少，尤其在置入早期，簡單的腹部X線平片就可以提供很多信息，IVCF變形、移位均提示可能與攔截血栓有關，早期處理效果較好。

5.3 回收環(huán)節(jié)

文獻[19]報道多數(shù)RIVCF超過90 d回收率會大幅下降，臨床上除非腦出血或嚴重復合創(chuàng)傷的患者往往在1個月之內都可以進行濾器回收，本院統(tǒng)計資料顯示平均回收期35.6 d，美國FDA的資料顯示29～58 d患者獲益最大[20]，具體到每個患者前文提到的血栓穩(wěn)定性評分很有幫助，PE風險可控的條件下早期回收相對安全。IVCF攔截血栓不在是回收的障礙，血栓抽吸、CDT及PMT技術的日臻成熟，血栓清除后進行回收，即便一期血栓清除不徹底，規(guī)范抗凝后血栓消除也可二期回收。⑴ 回收技術：除各類RIVCF的常規(guī)回收技術外，個別因回收購傾斜等原因難以回收的超常規(guī)技術也層出不窮，如LOOP導絲輔助技術、球囊輔助技術、支氣管鉗輔助抓捕技術等，本院曾為1例年輕女性采用腹腔鏡輔助技術回收Celect濾器獲得成功?？傮w來說IVCF的改進也使得回收技術越來越簡單可行。⑵ 注意畸形：腔靜脈畸形的發(fā)病率約占人群0.2%～1%[21]臨床工作中經常會遇到，沉著鎮(zhèn)定根據患者的特性仔細分析，不難找到解決方案。

IVCF在國內的應用已超過30年，爭議一直存在，2015年JAMA發(fā)表的1篇來自法國的文章引發(fā)了關于濾器作用大討論，該作者旗幟鮮明的提出臨床該和濾器說再見了，并影響了ACCP關于濾器的指南。濾器真的無用嗎？2015、2016年也看到同樣來自JAMA的其它權威雜志的眾多文獻支持濾器預防致命性PE的觀點，如發(fā)表于2015年美國心臟外科雜志的Meta分析幾大數(shù)據庫和機構的回顧性研究均支持濾器預防PE的觀點。事實上僅僅抗凝治療難以滿足臨床需求，隨著CDT以及PMT在臨床的廣泛開展，致命性PE的發(fā)生風險也是逐日提高的，中華放射介入專家共識明確指出CDT與PMT是濾器的絕對適應證[22]，濾器的作用無疑是巨大的，關鍵在于應該給什么樣的患者使用濾器？該用什么樣的濾器？盡量避免使用永久濾器或將可回收濾器做為永久濾器使用，嚴格篩選、謹慎置入、系統(tǒng)管理、重視回收的新理念建立是下腔靜脈濾器合理應用的核心所在。

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