建立艾滋病病證結(jié)合模式療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系涉及的問題與對策研究*

韓迎東，徐立然，馬秀霞，宋夕元，李亮平，楊超華，邱 荃，王豪杰

(1.河南中醫(yī)藥大學(xué)，河南 鄭州 450046； 2.河南中藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，河南 鄭州 450000)

·學(xué)術(shù)探討·

建立艾滋病病證結(jié)合模式療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系涉及的問題與對策研究*

韓迎東1，徐立然2，馬秀霞2，宋夕元2，李亮平2，楊超華1，邱 荃1，王豪杰1

(1.河南中醫(yī)藥大學(xué)，河南 鄭州 450046； 2.河南中藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，河南 鄭州 450000)

通過艾滋病病證結(jié)合模式療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的前期探索、初步構(gòu)架、完善成熟的構(gòu)建過程，總結(jié)該療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系建立過程中涉及的一些問題，如完全套用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致中醫(yī)特色流失及優(yōu)勢弱化，中醫(yī)特色性療效指標(biāo)的設(shè)立不夠科學(xué)規(guī)范，專家組中醫(yī)化不能充分捕捉到中西醫(yī)的共性認(rèn)識(shí)，研究方法受中醫(yī)思維影響、缺乏科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性。針對這些問題，進(jìn)行相應(yīng)的對策研究思考，促進(jìn)形成更加科學(xué)合理、規(guī)范完善、凸顯中醫(yī)特色及優(yōu)勢的艾滋病病證結(jié)合模式療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。

艾滋??；病證結(jié)合；療效評(píng)價(jià)；對策

艾滋病(acquired immunodeficiency syndrome,AIDS)是近30年新發(fā)、病死率極高、目前尚無有效治愈辦法的惡性傳染病。中醫(yī)藥治療艾滋病可以改善臨床癥狀體征、提高生存質(zhì)量、降低機(jī)會(huì)性感染率、提高免疫功能、穩(wěn)定病毒水平、降低病死率等[1-3]，具有一定的臨床優(yōu)勢。為提高療效可信度，規(guī)范科學(xué)的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的建立是中醫(yī)藥治療艾滋病發(fā)展研究中的關(guān)鍵點(diǎn)。美國替代醫(yī)學(xué)辦公室在提交的替代醫(yī)學(xué)研究方法論的報(bào)告中指出：傳統(tǒng)替代醫(yī)學(xué)療法的“有效性評(píng)價(jià)是一個(gè)關(guān)鍵和核心的問題”。筆者通過艾滋病病證結(jié)合模式療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的前期探索、初步構(gòu)架、完善成熟的構(gòu)建過程，總結(jié)該療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系建立過程中涉及的一些問題，并針對這些問題進(jìn)行相應(yīng)的對策研究思考，促進(jìn)形成更加科學(xué)合理、規(guī)范完善、凸顯中醫(yī)特色及優(yōu)勢的艾滋病病證結(jié)合模式療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系?，F(xiàn)將艾滋病病證結(jié)合模式療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系建立過程中涉及的一些問題及對策研究探討如下。

1 艾滋病病證結(jié)合模式療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建的大致流程

在中西醫(yī)結(jié)合探索性研究初級(jí)階段的醫(yī)療時(shí)代背景下，需要能夠全面科學(xué)反映出干預(yù)措施的效果的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系[4]，艾滋病病證結(jié)合模式療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系迎合而出。該體系的建立是一個(gè)繁復(fù)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)南到y(tǒng)工程，需要通過前期提出問題，針對問題整理分析相關(guān)臨床證據(jù)(包括文獻(xiàn)分析研究、臨床實(shí)驗(yàn)研究)；根據(jù)證據(jù)研究初步構(gòu)建評(píng)價(jià)體系模型(指標(biāo)的篩選是核心內(nèi)容)，咨詢研究領(lǐng)域內(nèi)專家組采用頭腦風(fēng)暴法反饋調(diào)整、完善意見；再進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床考核驗(yàn)證。每一環(huán)節(jié)都要遵循實(shí)事求是的原則，以科學(xué)的研究方法作為保障，將中醫(yī)特色作為貫穿線，最終形成標(biāo)準(zhǔn)化方案，即“前期探索、初步構(gòu)架、完善規(guī)范”的系統(tǒng)研究過程。徐立然課題組在國家中醫(yī)藥治療艾滋病試點(diǎn)項(xiàng)目基礎(chǔ)上，通過450篇文獻(xiàn)研究、1 220例臨床資料回顧研究、137份專家咨詢問卷、500例AIDS患者指標(biāo)篩選與指標(biāo)體系的建立及考核研究，創(chuàng)新性地建立了多維度、動(dòng)態(tài)演變的艾滋病病證結(jié)合模式療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。

2 艾滋病病證結(jié)合模式療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系建立過程中所涉及的一些問題

為保證艾滋病病證結(jié)合模式療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的規(guī)范性、客觀性、科學(xué)性、通用性，本課題組在各階段的研究實(shí)踐中不可避免地面臨一些棘手點(diǎn)。

2.1 完全套用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致中醫(yī)特色流失及優(yōu)勢弱化

目前，國內(nèi)尚無可供參照的針對艾滋病中醫(yī)藥治療的療效評(píng)價(jià)體系作為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)[5]，中醫(yī)臨床干預(yù)研究中多直接照搬、套用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的指標(biāo)及方法。中醫(yī)學(xué)講究的是辨證論治，病證結(jié)合是其主要診療模式。直接套用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、缺乏中醫(yī)特色性指標(biāo)(如證候、舌脈等)的評(píng)價(jià)會(huì)導(dǎo)致中醫(yī)診療優(yōu)勢(通過中藥綜合效應(yīng)整體調(diào)節(jié)、不拘于病，改善癥狀同時(shí)調(diào)節(jié)“證”的失衡，提高生存質(zhì)量)不能充分凸顯，制約了中醫(yī)藥的良性可持續(xù)發(fā)展[4]。

2.2 中醫(yī)特色性療效指標(biāo)的設(shè)立不夠科學(xué)規(guī)范

在艾滋病病證結(jié)合模式療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的建立中，指標(biāo)的篩選是個(gè)核心問題。在目前艾滋病現(xiàn)代醫(yī)學(xué)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)(包括臨床癥狀和體征、病毒載量、CD4+T細(xì)胞計(jì)數(shù)為主的免疫功能、生活質(zhì)量、機(jī)會(huì)性感染發(fā)生率、生存期、病死率等[5-7])的基礎(chǔ)上，根據(jù)中醫(yī)學(xué)理論及診療特點(diǎn)，規(guī)范設(shè)立納入凸顯中醫(yī)特征性療效指標(biāo)并取得國際認(rèn)可一直是困擾艾滋病中醫(yī)研究進(jìn)展的一個(gè)難題。中醫(yī)學(xué)是在中醫(yī)哲學(xué)、思維、文化背景下形成的具有“模糊理論”特點(diǎn)的疾病認(rèn)知理論[5]，療效指標(biāo)多為主觀性指標(biāo)、模糊性軟指標(biāo)[4]，不便于客觀測量、科學(xué)評(píng)價(jià)。如何將這些指標(biāo)規(guī)范設(shè)立，通過考核驗(yàn)證、納入療效評(píng)價(jià)體系，提高國內(nèi)外的認(rèn)可度是療效評(píng)價(jià)體系建立過程中不可避免遇到的棘手問題。

2.3 專家組中醫(yī)化不能充分捕捉到中西醫(yī)的共性認(rèn)識(shí)

在中西醫(yī)結(jié)合探索性初級(jí)階段的時(shí)代背景下，同時(shí)具備高水平的中、西醫(yī)知識(shí)的學(xué)者并不多[8]。從事艾滋病中醫(yī)藥治療臨床研究的專家組及療效評(píng)價(jià)體系建立過程中后期咨詢的專家組多為中醫(yī)領(lǐng)域?qū)W者，其雖然具備扎實(shí)的中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，臨床經(jīng)驗(yàn)豐富，但對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的研究涉及深度尚有待提高。這將導(dǎo)致中、西醫(yī)知識(shí)不均衡，而對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的共性認(rèn)識(shí)及兩者經(jīng)緯網(wǎng)絡(luò)交叉融合點(diǎn)捕捉不精確、不充分，必然會(huì)錯(cuò)失病證結(jié)合模式下新的敏感指標(biāo)的備篩和納入。

2.4 研究方法受中醫(yī)思維影響，缺乏科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性

中醫(yī)臨床研究方法已從早期經(jīng)驗(yàn)性科學(xué)向借鑒循證醫(yī)學(xué)方法進(jìn)行定性定量研究轉(zhuǎn)變[4]。然而，受中醫(yī)學(xué)思維影響，臨床上設(shè)計(jì)的研究方案及實(shí)際操作采用的研究方法往往不夠科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，這也是導(dǎo)致艾滋病中醫(yī)藥研究結(jié)果缺乏有效可信度、一直不能取得國際認(rèn)可的原因之一。中醫(yī)學(xué)是一門經(jīng)驗(yàn)性科學(xué)，具有模糊性、主觀性，體現(xiàn)的多為個(gè)體化療效，癥狀、證候的評(píng)價(jià)缺乏科學(xué)方法做支撐，其療效評(píng)價(jià)是分歧多于共識(shí)；現(xiàn)代醫(yī)學(xué)則是遵循循證醫(yī)學(xué)法講求證據(jù)的存在[9]，其療效評(píng)價(jià)是共識(shí)多于分歧。

3 針對問題進(jìn)行相應(yīng)的對策研究

3.1 如何避免完全套用西醫(yī)模式而中醫(yī)特色流失、中醫(yī)優(yōu)勢弱化

科學(xué)合理地納入艾滋病中醫(yī)特征性療效指標(biāo)(體現(xiàn)辨證論治診療特點(diǎn)的中醫(yī)證候療效指標(biāo)、體現(xiàn)中醫(yī)綜合效應(yīng)的指標(biāo)、體現(xiàn)中醫(yī)優(yōu)勢的特異性指標(biāo)等)，杜絕完全套用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，采用在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)“病”的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上建立更適于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)辨證論治診療特點(diǎn)凸顯的“病+證”本土化科學(xué)評(píng)價(jià)模式[4,10]，充分體現(xiàn)中醫(yī)特色及優(yōu)勢，提供傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療國家重大疑難病的臨床有效證據(jù)。

3.2 如何科學(xué)規(guī)范設(shè)立中醫(yī)特色性療效指標(biāo)，彰顯中醫(yī)臨床優(yōu)勢

首先，中醫(yī)特色性療效指標(biāo)要具備以下特性：特異性、通用性、全面性和可行性。指標(biāo)的特異性是指能夠敏感反映中醫(yī)臨床干預(yù)的有效性；指標(biāo)的通用性是能被業(yè)界廣泛認(rèn)可，臨床受用度高；指標(biāo)的全面性是指能夠涵蓋中醫(yī)干預(yù)療效的各有效經(jīng)緯點(diǎn)；指標(biāo)的可行性是指在療效評(píng)價(jià)中便于科學(xué)測量評(píng)估，具有臨床可操作性。

其次，中醫(yī)特色性療效指標(biāo)的科學(xué)規(guī)范設(shè)立是難點(diǎn)、關(guān)鍵點(diǎn)，不是一促而就的，需要一個(gè)不斷探索研究、實(shí)踐完善、規(guī)范成熟的過程。①在療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中科學(xué)設(shè)立中醫(yī)證候療效指標(biāo)：證候消失、減輕、無變化及加重率等。傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)的臨床診療特點(diǎn)是講究辨證論治的病證結(jié)合模式，在臨床療效評(píng)價(jià)中證候療效指標(biāo)應(yīng)受到重視[11]，促進(jìn)宏觀辨證指標(biāo)與微觀實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)相結(jié)合、臨床干預(yù)有效性充分表達(dá)。②設(shè)立整體效應(yīng)性療效指標(biāo)：全身癥狀積分(艾滋病由于自身特點(diǎn)易合并機(jī)會(huì)性感染，臨床癥狀復(fù)雜多樣)、艾滋病生存質(zhì)量量表[12]。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)立足于整體調(diào)節(jié)[13]，療效注重綜合效應(yīng)值而非局限于具體某幾個(gè)癥狀或指標(biāo)上?？傊?，中醫(yī)特色性療效指標(biāo)設(shè)立的思路是中醫(yī)模糊性指標(biāo)(舌、脈等)通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)方法及手段(構(gòu)建結(jié)構(gòu)方程、制定量表等)量化研究，主觀性指標(biāo)(中醫(yī)望、聞、問、切信息、證候判定等)轉(zhuǎn)為客觀化評(píng)估，精確提煉傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)的共性融合點(diǎn)，避免中醫(yī)特色流失及優(yōu)勢弱化。

3.3 如何避免專家組中醫(yī)化不能充分捕捉到中西醫(yī)的共性認(rèn)識(shí)

利用專家頭腦風(fēng)暴法，成立由多學(xué)科人員組成的專家小組[8,10]，專家組需要對中西醫(yī)理論知識(shí)、思維模式、研究方法有深度了解，保證專家組具備艾滋病臨床研究上的深度與寬度，能精確捕捉傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的共性和融合點(diǎn)。通過專家咨詢問卷，對艾滋病療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系建立的各環(huán)節(jié)問題及評(píng)價(jià)方法的考核等提出完善意見，保證療效評(píng)價(jià)體系的科學(xué)性、規(guī)范性、通用性。

3.4 如何保證研究方法的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，使研究結(jié)果得到國際認(rèn)可

采用具有定性、定量研究的循證醫(yī)學(xué)法進(jìn)行科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)價(jià)，通過對臨床大數(shù)據(jù)AIDS患者進(jìn)行回顧性實(shí)驗(yàn)研究和考核驗(yàn)證，各環(huán)節(jié)采用科學(xué)可行的研究方法作為支撐[10]，運(yùn)用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法有多元回歸分析、因子分析、判別分析、聚類分析等，以及其他方法如MM尺度法、結(jié)構(gòu)方程等。開展中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)中心和數(shù)據(jù)庫 (Database) 的建設(shè)及專業(yè)人員的培訓(xùn),以艾滋病相關(guān)證候作為樣板,系統(tǒng)、科學(xué)地開展中醫(yī)藥治療艾滋病臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的研究[14]，通過大數(shù)據(jù)體現(xiàn)中醫(yī)的個(gè)體化療效、整體效應(yīng)值。當(dāng)然，這不是一朝一夕所能完成的，需要艾滋病領(lǐng)域研究者不斷在現(xiàn)有基礎(chǔ)上完善、提高。

4 小 結(jié)

綜上所述，通過總結(jié)艾滋病病證結(jié)合模式療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的建立過程中所面臨的問題并進(jìn)行相應(yīng)的對策研究思考，致力于在當(dāng)前現(xiàn)有的基礎(chǔ)上不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、完善提高，使該療效評(píng)價(jià)體系更加合理規(guī)范，并能全面、科學(xué)、客觀反映出艾滋病中醫(yī)臨床干預(yù)有效性，促進(jìn)艾滋病中醫(yī)研究的國際化發(fā)展進(jìn)程。

[1]ZHIBIN L,CHANGHAI M,JIPING Y,et al.Survival rate: an indicator of the management of acquired immune deficiency syndrome using Traditional Chinese Medicine[J].J Tradit Chin Med,2015,35(4):473-477.

[2]徐立然，楊小平，郭會(huì)軍，等.中醫(yī)藥辨證施治對HIV感染者生存質(zhì)量影響的初步探討[J].中國中藥雜志,2013,38(15):2480-2483.

[3]王健，鄒雯.中醫(yī)藥治療艾滋病的研究進(jìn)展[J].中國艾滋病性病,2014,20(10):794-797.

[4]丁旭峰，劉萍.對中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)體系建立的多方位思索[J].遼寧中醫(yī)雜志,2007,34(5):577-579.

[5]劉戰(zhàn)國，劉志斌.獲得性免疫缺陷綜合征中醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建的思考[J].中醫(yī)臨床研究,2013,5(18):61-62.

[6]PETER MACPHERSON,WOSA MOSHABELA,NEIL MARTINSON,et al.Paul Pronyk Mortality and loss to follow-up among HAART iutiators in rural SouthAfrica[J].Transaction of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene,2009,103(6):588-593.

[7]何麗云，劉保延，王健，等.中醫(yī)藥治療艾滋病療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建的思考與實(shí)踐[J].中國艾滋病性病,2010,16(3):288-291.

[8]盧傳堅(jiān).建立中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)體系難點(diǎn)與對策思考[J].中國中西醫(yī)結(jié)合雜志,2011,31(4):446-448.

[9]梁曉春.循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)[J].中華全科醫(yī)師雜志,2004,3(1):8.

[10]李建生，余學(xué)慶.病證結(jié)合模式下療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系建立的思考[J].中國中醫(yī)藥雜志,2008,26(8):1666-1670.

[11]余學(xué)慶，李建生.病證結(jié)合療效評(píng)價(jià)研究的思考[J].遼寧中醫(yī)雜志[J].2009,36(8):1284-1286.

[12]張明利，魏俊英，吳毓敏，等.艾滋病生存質(zhì)量量表(HIV/AIDSQOL-46)的研制[J].中醫(yī)學(xué)報(bào),2009,24(5):6-8.

[13]劉鳳斌.中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)量表實(shí)施設(shè)想[N].中國中醫(yī)藥報(bào),2003-03-17(2).

[14]王永炎,劉保延,謝雁鳴.應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)方法構(gòu)建中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)體系[J].中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志,2003,9(3):17-23.

(編輯 顏 冬)

1001-6910(2017)03-0004-03

R512.91

A

10.3969/j.issn.1001-6910.2017.03.02

徐立然，主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師，博士，xuliran666@sina.com

國家“十二五”科技重大專項(xiàng)(2013ZX10005001001)；河南省科技攻關(guān)項(xiàng)目(142102310511)；河南省科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)(C20140057)；河南省中醫(yī)管理局中醫(yī)藥科學(xué)研究專項(xiàng)(2014ZY01007)；河南省科技創(chuàng)新人才計(jì)劃(154200510016)

2016-12-28