藥明康德一體化發(fā)展戰(zhàn)略研究

甘尖兵

（蘇州藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司，江蘇 蘇州 215104）

藥明康德一體化發(fā)展戰(zhàn)略研究

甘尖兵

（蘇州藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司，江蘇 蘇州 215104）

文章以藥明康德新藥開發(fā)有限公司為研究對象，通過分析公司的發(fā)展歷程和業(yè)務(wù)模塊，重點研究了公司的一體化發(fā)展戰(zhàn)略，并從三個維度闡述了具體的運營思路，以期對提升我國醫(yī)藥CRO企業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展能力和國際競爭力提供有益幫助。

醫(yī)藥研發(fā)外包；發(fā)展戰(zhàn)略

醫(yī)藥研發(fā)外包簡稱醫(yī)藥CRO，特指醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的合同研究組織。廣義的醫(yī)藥CRO是指制藥企業(yè)將一些非核心的業(yè)務(wù)以合同的形式外包給專業(yè)的供應(yīng)商，自己集中精力完成核心業(yè)務(wù)，從而提高研發(fā)效率的商業(yè)模式。

一、公司發(fā)展歷程

藥明康德新藥開發(fā)有限公司于2000年12月在江蘇無錫成立，在中國、美國和歐洲冰島、德國都有運營實體，是目前國際領(lǐng)先的化學(xué)制藥、醫(yī)療器械研發(fā)、生物制藥服務(wù)于一體的開放式技術(shù)平臺和服務(wù)公司。創(chuàng)建之初至2007年間，憑借其在發(fā)現(xiàn)化學(xué)合成領(lǐng)域的雄厚實力，公司建立了新藥研發(fā)化學(xué)服務(wù)、工藝研發(fā)服務(wù)、生產(chǎn)服務(wù)、生物分析服務(wù)、生物服務(wù)、毒理及制劑服務(wù)，成立了天津分公司，成功在紐約證券交易所上市，實現(xiàn)了全面、快速的發(fā)展。2008年至2011年間，成功收購了美國AppTec公司，建立了蘇州毒理服務(wù)基地和合全藥業(yè)規(guī)模生產(chǎn)基地，成立了藥明康德基因中心，完成了生物制藥服務(wù)、抗體及生物研究試劑的生產(chǎn)及銷售服務(wù)、臨床研發(fā)及注冊服務(wù)，成功收購百奇生物和津石、杰誠公司，成立了武漢分公司，一體化服務(wù)的雛形初現(xiàn)。2012年至2014年間，建立了中國首家CGMP 生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地，STA通過美國FDA認(rèn)證，基因組學(xué)臨床實驗室獲得美國CLIA認(rèn)證，國內(nèi)首個罕見病專業(yè)咨詢醫(yī)療服務(wù)平臺“博士360”上線。公司全方位、一體化服務(wù)平臺正式建成。2015年至今，公司宣布新建CAR-T細(xì)胞及相關(guān)癌癥免疫細(xì)胞療法生產(chǎn)工廠，向中國食品藥品監(jiān)督管理總局提交了創(chuàng)新單克隆抗體新藥臨床試驗申請。此外，公司還打算收購NextCODE公司，創(chuàng)建基因醫(yī)學(xué)全球領(lǐng)軍企業(yè)。今后，藥明康德還將不斷提升服務(wù)能力，拓寬服務(wù)領(lǐng)域，朝著個性化服務(wù)的方向發(fā)展，為全球客戶提供高質(zhì)量的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)。

二、公司業(yè)務(wù)模塊介紹

公司的主要業(yè)務(wù)是實驗室服務(wù)和生產(chǎn)服務(wù)，包括化學(xué)合成、藥物化學(xué)、研發(fā)生物、藥性檢測與評價、安全性評價、中試生產(chǎn)、臨床測試、商業(yè)化生產(chǎn)等，其中最突出的核心業(yè)務(wù)是制藥（藥物研發(fā)）和醫(yī)療器械，主要包括合成化學(xué)和藥物化學(xué)、實驗室檢測(一般毒理、生殖與遺傳毒理等)、生物制劑的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)、小分子藥物生產(chǎn)、美國醫(yī)療器械實驗室服務(wù)、基因療法服務(wù)。最近幾年新增了一系列一體化服務(wù)，包括分析服務(wù)、生物分析服務(wù)、工藝研究、工藝研發(fā)服務(wù)、API生產(chǎn)服務(wù)、藥物代謝及其動力學(xué)服務(wù)、研發(fā)生物學(xué)、藥理學(xué)、制劑、基因組服務(wù)、生物制劑生產(chǎn)服務(wù)、抗體及生物診斷試劑的生產(chǎn)和銷售服務(wù)以及臨床研發(fā)和產(chǎn)品注冊服務(wù)等。后期會開展一些新興業(yè)務(wù)，投資到基因組學(xué)、電子商務(wù)、中國醫(yī)療保健計劃等，已經(jīng)推出了藥明康德掌上化學(xué)服務(wù)應(yīng)用程序套件。今后，隨著博士360網(wǎng)站和NextCODE的并購，公司將進(jìn)入全球大健康產(chǎn)業(yè)的個性化服務(wù)領(lǐng)域。

三、公司推進(jìn)一體化發(fā)展戰(zhàn)略的策略

1、以服務(wù)帶動產(chǎn)品，實現(xiàn)從研發(fā)服務(wù)到商業(yè)化生產(chǎn)的一體化發(fā)展

公司創(chuàng)立之初，國內(nèi)的新藥研發(fā)條件和環(huán)境都很不成熟。一個新藥，開始臨床試驗前要先向國家食品和藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）申請批復(fù)。不同于美國的報備制，我國實行的是審批制，而且審評員對自己所審評的藥品要終身負(fù)責(zé)。出于減少風(fēng)險的考慮，申請材料遞交后通常要等七到十二個月才能得到批復(fù)。等臨床試驗結(jié)束、達(dá)到預(yù)期后要上市銷售，需要再向國家藥監(jiān)局申請新藥證書，拿到新藥證書，往往需要一年半左右的時間。這是一個復(fù)雜和漫長的過程。在這種背景下，公司決定因地制宜，“立身中國，心向國際”，把市場重點目標(biāo)指向美歐國際醫(yī)藥企業(yè)，將自己公司定位為一個可以根據(jù)不同客戶情況、全面開放、滿足所有客戶要求、同時提供原料藥、中間體研發(fā)生產(chǎn)和實驗室服務(wù)外包的開發(fā)公共平臺。

在為客戶提供合成化學(xué)服務(wù)的同時，公司組建服務(wù)團隊對客戶進(jìn)行持續(xù)的跟蹤和調(diào)查，了解到有不少客戶對小分子工藝研發(fā)的需求也越來越多。2003年，公司在上海金山區(qū)建立了自己的工藝研發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地——上海合全藥業(yè)有限公司，開始為客戶提供工藝研發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)的服務(wù)，初步實現(xiàn)了“以服務(wù)帶動產(chǎn)品”的目標(biāo)，并將服務(wù)延伸到藥性評價、制劑、生產(chǎn)工藝研究、中試生產(chǎn)、毒理學(xué)等臨床前藥物開發(fā)服務(wù)。2011年藥明康德年度生產(chǎn)性收入就達(dá)到960萬美元，是2004年生產(chǎn)性收入的21倍、2008年的2倍。至此，公司初步實現(xiàn)了小分子（化學(xué)）醫(yī)藥從研發(fā)服務(wù)到商業(yè)化生產(chǎn)的一體化發(fā)展。

2、拓展服務(wù)領(lǐng)域，實現(xiàn)化學(xué)醫(yī)藥、生物制藥、醫(yī)療儀器的全方位服務(wù)

由于合成化學(xué)等服務(wù)市場旺盛的需求和藥明康德化學(xué)業(yè)務(wù)的飛速發(fā)展，2007年，藥明康德在美國紐約證券交易所掛牌上市，融得資金1.8億美元，大大充實了公司的業(yè)務(wù)擴張實力。在發(fā)展化學(xué)研發(fā)服務(wù)的同時，公司瞄準(zhǔn)了其他醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域，開始向生物制藥和醫(yī)療器械拓展。

2008年，藥明康德以1.51億美元收購了總部位于明尼蘇達(dá)州的私人公司AppTec。該公司主要是通過其高度細(xì)分的服務(wù)平臺，向生物制藥和醫(yī)療儀器公司提供生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品測試、合同研究及開發(fā)以及生物cGMP生產(chǎn)服務(wù)，為受到高度控制與管理的產(chǎn)品開發(fā)提供全方位的服務(wù)方案，主要包括生物制藥，傳統(tǒng)制藥，細(xì)胞療法，醫(yī)療儀器，以及組合產(chǎn)品及生物組織相關(guān)產(chǎn)品。經(jīng)過20多年的發(fā)展，公司已經(jīng)成為深受客戶信任的業(yè)界領(lǐng)袖。藥明康德通過收購AppTec，獲得了生物制劑的能力和專業(yè)技術(shù)，直接介入生物制藥和醫(yī)療儀器領(lǐng)域業(yè)務(wù)，擴大了自己的目標(biāo)客戶群體，增加了交叉服務(wù)的機會以及擴展市場份額的目標(biāo)，為進(jìn)一步的深入生物制藥領(lǐng)域奠定了技術(shù)和市場基礎(chǔ)。

2010年，藥明康德繼續(xù)加大對生物制藥業(yè)務(wù)的投入，在無錫新設(shè)了分公司，主攻生物技術(shù)。2011年從國外引進(jìn)了多條MAB純化研發(fā)流水線，建成15000多平方米的我國第一家世界級的、符合歐盟和美國藥物生產(chǎn)要求的cGMP中試工廠，其規(guī)模是藥明康德美國費城生物制劑車間的5倍。無錫分公司在研發(fā)中使用一次性發(fā)酵罐，9個月后為客戶成功分離純化了第一批500L單克隆技術(shù)制造的蛋白（抗體）藥物，已經(jīng)具有為生物制藥企業(yè)提供從研發(fā)服務(wù)到商業(yè)化生產(chǎn)的一體化服務(wù)的能力。

隨著生物制劑cGMP車間的完工與單克隆技術(shù)制造的蛋白（抗體）藥物的成功交付，公司已經(jīng)完全具備了為生物制藥企業(yè)提供從研發(fā)到生產(chǎn)一體化服務(wù)的能力。由此可以說，藥明康德已經(jīng)發(fā)展成為一個起源中國，具有世界領(lǐng)先技術(shù)的、涵蓋小分子和大分子藥研發(fā)領(lǐng)域的，并服務(wù)于化學(xué)醫(yī)藥，生物制藥、小分子和大分子藥物生產(chǎn)以及醫(yī)療儀器行業(yè)的全球性醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)。

3、立足全球視野，實現(xiàn)滬蘇、津京、中西部、美國和歐洲的全覆蓋

藥明康德在實現(xiàn)從研發(fā)到生產(chǎn)一體化服務(wù)，化學(xué)醫(yī)藥、生物制藥及醫(yī)療儀器全方位服務(wù)的同時，又開始實施地域全覆蓋的戰(zhàn)略。

上海位于長江的入?？?，交通發(fā)達(dá)、工業(yè)基礎(chǔ)雄厚、對外貿(mào)易密切，是我國長三角經(jīng)濟圈的中心。江蘇自古便是富饒之地，綜合經(jīng)濟實力在全國一直處于前列。公司“地域全覆蓋”戰(zhàn)略的首選之地理所當(dāng)然鎖定滬蘇地區(qū)。在無錫藥明康德發(fā)展的基礎(chǔ)上，2002年，公司在上海外高橋保稅區(qū)（現(xiàn)上海自由貿(mào)易試驗區(qū)）成立上海藥明康德，專注藥物研發(fā)，發(fā)展成集團公司的行政和研發(fā)總部，并逐步成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)。之后，又在江蘇相繼成立蘇州分公司、無錫分公司和南京分公司，形成了對上海的江蘇衛(wèi)星企業(yè)支持布局。

天津不僅是北京海上交通的咽喉，還是連接華北、東北、西北的交通要道，其北方最大天津港每天都有30多條海上航線通往300多個國際港口，其地理區(qū)位優(yōu)勢明顯，同時可以為華北制藥、齊魯制藥等我國北方客戶提供更加便利的研發(fā)服務(wù)，2006年，藥明康德在天津成立分公司，把部分研發(fā)項目搬到天津，形成北方研發(fā)中心。

江城武漢，“九省通衢”，我國內(nèi)陸最大的水陸空交通樞紐、我國經(jīng)濟地理的“心臟”，有史以來，橫跨長江南北，具有穩(wěn)定中原、俯瞰東西、維系四方的戰(zhàn)略區(qū)位優(yōu)勢。以“大武漢”動態(tài)、長遠(yuǎn)的發(fā)展眼光、配合國家中西部發(fā)展戰(zhàn)略，2010年，藥明康德在武漢設(shè)立分公司，立足東湖高新區(qū)，形成中西部研發(fā)基地戰(zhàn)略核心，推動整個中西部醫(yī)藥行業(yè)的崛起。

現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展史就是一部西藥的發(fā)展史，歐美國家的醫(yī)藥企業(yè)具有舉足輕重的地位，世界排名前10的醫(yī)藥巨頭，無一不是歐美藥企。醫(yī)藥企業(yè)只有在美歐國家立足，才能在未來的醫(yī)藥發(fā)展中占有一席之地。2008年，藥明康德收購美國明尼蘇達(dá)州-圣保羅市的APPTEC公司，獲得在美國本土的業(yè)務(wù)運營實體，直接切入生物制藥和醫(yī)療儀器領(lǐng)域業(yè)務(wù)，直接為世界制藥巨頭提供研發(fā)服務(wù)，加快藥物的研發(fā)進(jìn)程。2015年，公司收購冰島的NextCODE公司，一躍成為全球最大的基因研究領(lǐng)軍企業(yè)，布局未來的全球大健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，其領(lǐng)先的基因組序列分析和最有效的數(shù)據(jù)庫體系結(jié)構(gòu),讓世界各地的臨床醫(yī)生和研究人員能夠在同一時間使用其新一代測序數(shù)據(jù)來對疾病進(jìn)行更好的診斷和治療。

至此，藥明康德初步形成了立足滬蘇、布局津京、發(fā)展中西部、橫跨中美歐的戰(zhàn)略布局，成功實現(xiàn)了公司業(yè)務(wù)的地域全覆蓋。

四、結(jié)語

作為一種新興的產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥CRO已經(jīng)逐漸發(fā)展成為各國政府大力發(fā)展的戰(zhàn)略型產(chǎn)業(yè)之一。藥明康德作為我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包企業(yè)的典型代表，也必將迎來更為廣闊的發(fā)展前景。在不斷發(fā)展、壯大的過程中，公司還要不斷加強學(xué)習(xí)，運用“群+云”、“專注+專長”的優(yōu)勢，適時、有效的運營體系，執(zhí)行結(jié)果導(dǎo)向、時間表管理、重點突出和持續(xù)改進(jìn)的運營原則，不斷獲得自己的經(jīng)濟利益，同時積極為外包客戶創(chuàng)造價值，做到公平交易，在實現(xiàn)優(yōu)勢互補的基礎(chǔ)上，實行聯(lián)合競爭、協(xié)作競爭的雙贏模式，實現(xiàn)雙方真正長久的發(fā)展愿景，最終在資質(zhì)，資源和資本之間形成良性循環(huán)，推動公司持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展。

[1] 丁文．CRO企業(yè)聚焦發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)[N]．中國醫(yī)藥報,2014-06-05第007版．

[2] 靳京．我國CRO企業(yè)發(fā)展態(tài)勢的研究[J]．經(jīng)營管理者,2015,2．

[3] http://www．wuxiapptec．com．

（責(zé)任編輯：高 博）