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      懷化地區(qū)2009與2015年常規(guī)化學(xué)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和室間質(zhì)評(píng)結(jié)果分析

      2016-09-03 07:19:10張?jiān)?/span>楊麗華彭愛紅
      關(guān)鍵詞:標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)

      張?jiān)#瑮铥惾A,彭愛紅

      (湖南省第二人民醫(yī)院,湖南省臨床檢驗(yàn)中心,湖南 長(zhǎng)沙410007)

      懷化地區(qū)2009與2015年常規(guī)化學(xué)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和室間質(zhì)評(píng)結(jié)果分析

      張?jiān)?,楊麗華,彭愛紅

      (湖南省第二人民醫(yī)院,湖南省臨床檢驗(yàn)中心,湖南 長(zhǎng)沙410007)

      目的 評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目真實(shí)的檢測(cè)質(zhì)量。方法 在2009年和2015年,對(duì)懷化地區(qū)28家醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,發(fā)送雙盲常規(guī)化學(xué)標(biāo)本,要求當(dāng)場(chǎng)回報(bào)檢測(cè)結(jié)果;在2009年和2015年發(fā)放2次常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本,比較兩次現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)結(jié)果的差異。結(jié)果 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查結(jié)果的PT成績(jī)低于室間質(zhì)評(píng)成績(jī),但2015年現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的成績(jī)要好于2009年現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查成績(jī)(P<0.05),PT合格率明顯提升。結(jié)論 懷化地區(qū)實(shí)驗(yàn)室2015年檢測(cè)成績(jī)較2009年有較大提升;要得到能真實(shí)準(zhǔn)確反映實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平的PT成績(jī),需要室間質(zhì)評(píng)組織者與實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期協(xié)同努力。

      室間質(zhì)評(píng);現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查;常規(guī)化學(xué)

      懷化地區(qū)是我省經(jīng)濟(jì)相對(duì)欠發(fā)達(dá)的地區(qū),地處西部,醫(yī)療條件和水平較其他地區(qū)差,為真實(shí)了解實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的具體問題,湖南省臨檢中心在2009年和2015年對(duì)懷化地區(qū)進(jìn)行了2次現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)和調(diào)查活動(dòng)。另外,我省每年還進(jìn)行全省統(tǒng)一的室間質(zhì)評(píng) (EQA)活動(dòng)?,F(xiàn)將2009年與2015年兩次常規(guī)化學(xué)的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和室間質(zhì)評(píng)成績(jī)進(jìn)行比較,結(jié)果如下。

      1 對(duì)象與方法

      1.1對(duì)象懷化地區(qū)28所醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室,其中三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3所、二級(jí)25所。包括綜合性醫(yī)院18所、中醫(yī)院8所、婦幼保健院1所,精神病院1所。其中3家實(shí)驗(yàn)室在2009年未參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。

      1.2方法現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查發(fā)放5個(gè)批號(hào)標(biāo)本,標(biāo)本由我中心人員攜帶統(tǒng)一的雙盲樣品送至各被調(diào)查的實(shí)驗(yàn)室,要求被調(diào)查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員按病人標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè),并在3h內(nèi)回報(bào)檢測(cè)結(jié)果;室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)發(fā)放5個(gè)批號(hào)標(biāo)本,規(guī)定檢測(cè)時(shí)間和回報(bào)時(shí)間,采用郵寄質(zhì)控品及網(wǎng)絡(luò)回報(bào)結(jié)果的方式。現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和室間質(zhì)評(píng)均采用實(shí)驗(yàn)室性能驗(yàn)證方案(PT方案)進(jìn)行,常規(guī)化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目包括:鉀、鈉、氯、鈣、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、總蛋白、總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、乳酸脫氫酶、γ-谷氨?;D(zhuǎn)移酶、肌酸激酶,共22項(xiàng)。另外,在2015年現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查活動(dòng)時(shí),還進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查問卷的活動(dòng)。

      1.3利用科臨易檢Clinet EQA軟件和SPSS 17.0對(duì)回報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

      2 結(jié)果

      從兩次現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查成績(jī)可以看出,28家實(shí)驗(yàn)室2015年現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查成績(jī)要高于2009年現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查成績(jī),經(jīng)t檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.01),2009年現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查PT平均成績(jī)?yōu)?5.0,PT合格率為29%;2015年現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 PT平均成績(jī)?yōu)?85.5,PT合格率為79%。

      從兩次室間質(zhì)評(píng)成績(jī)可以看出,25家實(shí)驗(yàn)室2009年與2015年室間質(zhì)評(píng)成績(jī)相差不大,經(jīng)t檢驗(yàn)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P=0.242),2009年室間質(zhì)評(píng)PT平均成績(jī)?yōu)?2.8,PT合格率為96%;2015年室間質(zhì)評(píng)PT平均成績(jī)?yōu)?4.2,PT合格率為100%。從同年的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和室間質(zhì)評(píng)成績(jī)可以看出,現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的PT成績(jī)要明顯低于室間質(zhì)評(píng)的成績(jī),尤其是2009年的差距更大。經(jīng)t檢驗(yàn)均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。結(jié)果見表1。

      表1 2009、2015年室間質(zhì)評(píng)與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查PT成績(jī)列表

      3 討論

      EQA是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的活動(dòng)。參照世界衛(wèi)生組織推薦的方法,結(jié)合我國(guó)[1,2]及我省的實(shí)際情況,我中心除了每年進(jìn)行全省統(tǒng)一的EQA活動(dòng)外,再選擇1-2個(gè)地區(qū)的臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行突擊的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查檢測(cè),綜合評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

      從附表列出的2009年與2015年現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查成績(jī)可以明顯看出,2015年的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查PT成績(jī)要明顯好于2009年的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查PT成績(jī),且現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查PT成績(jī)平均分已從2009年的75分提高到85.5分,PT合格率由2009年的29%大幅提升到2015年的79%。據(jù)我們先后兩次現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況分析如下:首先,六年來(lái)部分實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了整體搬遷或是整改,實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)布局更加合理,分工更加明確,交叉污染的情況減少,工作環(huán)境明顯改善。其次,實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備得到了提升,大部分實(shí)驗(yàn)室采用先進(jìn)的自動(dòng)化儀器,配合使用配套的試劑及校準(zhǔn)物,設(shè)備定期保養(yǎng)維護(hù)。再次,軟件方面也有很大的提高,所有實(shí)驗(yàn)室均已實(shí)現(xiàn)LIS系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),很多實(shí)驗(yàn)室也連入了HIS系統(tǒng),并且有配套的中文工作軟件,質(zhì)控圖基本已告別手工繪制。更重要的是,實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員的學(xué)歷及資質(zhì)已逐步提高,實(shí)驗(yàn)室管理者水平也有很大提升,實(shí)驗(yàn)室每年積極參與繼續(xù)教育培訓(xùn),學(xué)習(xí)先進(jìn)的專業(yè)和質(zhì)量管理,從不做室內(nèi)質(zhì)控,到如今建立有比較完善的室內(nèi)質(zhì)量控制程序并嚴(yán)格執(zhí)行,質(zhì)控意識(shí)已經(jīng)逐步形成并一再加強(qiáng)。雖說(shuō)在質(zhì)量管理實(shí)際工作中有部分實(shí)驗(yàn)室仍存在一些問題,比如說(shuō)直接套用質(zhì)控品廠家的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差,失控后不進(jìn)行分析等情況,但相對(duì)于六年前,情況已有很大改善,落后的實(shí)驗(yàn)室正逐步走入正軌,加上衛(wèi)計(jì)委在西部地區(qū)的扶持力度加大,該地區(qū)整體檢測(cè)水平正在逐步提高。

      結(jié)合附表列出的數(shù)據(jù),該地區(qū)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的PT成績(jī)和實(shí)驗(yàn)室合格率要明顯低于當(dāng)年的室間質(zhì)評(píng),尤其是2009年合格率相差近70個(gè)百分點(diǎn),但這兩年的室間質(zhì)評(píng)PT成績(jī)和實(shí)驗(yàn)室合格率卻很高。通過(guò)綜合統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查分析,我們認(rèn)為有的實(shí)驗(yàn)室為了取得好的室間質(zhì)評(píng)成績(jī),首先在對(duì)待室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本時(shí),沒有“與其測(cè)試病人一樣的方式來(lái)檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)樣本[3]”,而是進(jìn)行了特殊化:例如將儀器保養(yǎng)到最好的狀態(tài),選用新開瓶的標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品檢測(cè)在控后才進(jìn)行檢測(cè),并檢測(cè)多次取平均值。此外,室間質(zhì)評(píng)是要求實(shí)驗(yàn)室在收到標(biāo)本后一周內(nèi)回報(bào)結(jié)果,現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查是要求實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定時(shí)間內(nèi)(3h)在有專人監(jiān)督的情況下回報(bào)結(jié)果,實(shí)驗(yàn)室基本沒有復(fù)查或是交流結(jié)果的機(jī)會(huì)。在我們以往的調(diào)查過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)有部分實(shí)驗(yàn)室與其他實(shí)驗(yàn)室交流串通檢測(cè)結(jié)果,或是直接抄襲其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果,使原本參差不齊的數(shù)據(jù)變得非常一致,掩蓋了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的真實(shí)水平[4]。還有部分實(shí)驗(yàn)室利用以往的室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本和靶值,來(lái)校正結(jié)果。這些做法都影響了室間質(zhì)評(píng)的公正性。

      室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的在于評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)力,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室之間的差異并改進(jìn)檢測(cè)質(zhì)量,也是考核實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果可比性的重要工具之一[5],歷年的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查發(fā)現(xiàn),全省統(tǒng)一進(jìn)行的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)可能無(wú)法反映實(shí)驗(yàn)室的真實(shí)檢測(cè)水平。亦有學(xué)者多次報(bào)道這種不真實(shí)結(jié)果的分析[6-9]。因此,可將現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查結(jié)果列入臨床檢驗(yàn)結(jié)果通用的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)中[10],并計(jì)入年終總評(píng)。但現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查受到人力,物力等因素限制難以大范圍、長(zhǎng)時(shí)間地普遍開展。因此,要得到能真實(shí)準(zhǔn)確反映實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平的PT成績(jī),還需要臨檢中心與實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期的協(xié)同努力。首先,實(shí)驗(yàn)室要摒棄唯成績(jī)論的觀念,在收到不可接受EQA結(jié)果報(bào)告后,應(yīng)系統(tǒng)地評(píng)估檢測(cè)過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié),查找問題根源并采取糾正措施,逐步提升檢驗(yàn)質(zhì)量水平和實(shí)驗(yàn)室自信心。其次,作為室間質(zhì)評(píng)的組織者,也應(yīng)該著力于該項(xiàng)工作的完整可執(zhí)行性,不僅在室間質(zhì)評(píng)靶值制定的科學(xué)公正性及溯源性方面還有大量的工作可做[11,12],實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化工作也亟待解決。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室提供虛假結(jié)果的問題,目前我省正在設(shè)計(jì)采用軟件隨機(jī)生成串號(hào)代替標(biāo)本號(hào)的方法,室間質(zhì)評(píng)樣本從出廠開始,每一個(gè)標(biāo)本均有自己獨(dú)立的串號(hào),實(shí)驗(yàn)室填報(bào)結(jié)果時(shí)需填寫相應(yīng)串號(hào),避免實(shí)驗(yàn)室根據(jù)以往固定的樣本號(hào)來(lái)交流結(jié)果,該套系統(tǒng)需要廠家及室間質(zhì)評(píng)軟件公司共同合作進(jìn)行,目前正處于對(duì)定性項(xiàng)目專業(yè)的測(cè)試中。雖說(shuō)這套系統(tǒng)能一定程度的防止串通行為,但原則上應(yīng)是參加實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任避免串通行為。另外,有學(xué)者將衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)最低性能標(biāo)準(zhǔn)直接轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)性能規(guī)則,根據(jù)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)的性能數(shù)據(jù),即可演算EQA通過(guò)率[13]。在筆者看來(lái),此項(xiàng)方案科學(xué)性較強(qiáng),不僅可以預(yù)估實(shí)驗(yàn)室EQA通過(guò)概率,還可將此概率作為風(fēng)險(xiǎn)管理[14]的一部分來(lái)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量,實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)化完善后亦不失為推動(dòng)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的優(yōu)勢(shì)策略。

      [1]中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20470-2006.《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2006.

      [2]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).WS/T414-2013:室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用指南[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2013.

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      R446

      A

      1674-1129(2016)04-0480-02

      10.3969/j.issn.1674-1129.2016.04.021

      (2016-02-02;

      2016-04-07)

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