薄膜包衣技術(shù)中常見問題以及解決措施

夏冬琪

摘 要：在醫(yī)藥領(lǐng)域中，薄膜包衣技術(shù)具有非常重要的地位，不過我國(guó)對(duì)于這方面的研究還不是特別的完善，因此急需要加強(qiáng)。那么本文就主要從素片、包衣粉等材料對(duì)包衣片均勻性的影響，來具體的討論一下薄膜包衣技術(shù)中常見問題以及解決措施。

關(guān)鍵詞：薄膜包衣技術(shù)；難點(diǎn)；解決措施

一、概念和優(yōu)點(diǎn)

薄膜包衣，其實(shí)就是利用霧化的方式在片芯上面噴上一些聚合物衣料，從而構(gòu)成一定厚度的塑形薄膜層，在干燥之后就便形成了薄膜包衣。此項(xiàng)的作用在于可以有效的制止水分、潮氣對(duì)于藥片的侵蝕，排出芯片藥物固有的異味。和過去的包糖衣技術(shù)作比較，薄膜包衣技術(shù)具有如下的優(yōu)勢(shì)：1）不需要太長(zhǎng)的生產(chǎn)周期；2）不會(huì)讓藥片的分量過分加重；3）堅(jiān)硬，不容易出現(xiàn)開裂的情況。4）就算印字，對(duì)片芯刻字也不會(huì)造成破壞；5）能夠起到對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)作用，避免讓其受到光線的破壞；6）可以提升產(chǎn)品的外觀度和質(zhì)量；7）為水溶性包衣能夠得到有效的應(yīng)用創(chuàng)造了條件；8）可采用自動(dòng)化的方式進(jìn)行包衣。

二、薄膜包衣質(zhì)量建立的基礎(chǔ)

薄膜包衣是一個(gè)全新的技術(shù)，因此對(duì)每道工序間的配合、生產(chǎn)過程中的每個(gè)技術(shù)環(huán)節(jié)都有著嚴(yán)格的要求。而若想讓薄膜包衣的外觀及質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，需要做好很多的工作，具體主要體現(xiàn)在以下方面：

首先，要使用質(zhì)量符合要求的片芯，這對(duì)薄膜包衣質(zhì)量具有十分重要的決定意義。如果片芯的質(zhì)量不過關(guān)的話，就不能夠進(jìn)行薄膜包衣的工作，就算采取強(qiáng)制性的措施，也無法確保衣膜的質(zhì)量。其次，就是有關(guān)片芯的硬度和脆碎度。而其中，對(duì)脆碎度的要求要比對(duì)硬度的要求更高。通常，衣膜和片芯的粘附能力能夠決定薄膜包衣的質(zhì)量。如果活性成分占據(jù)片芯的大部分區(qū)域的時(shí)候，就很有可能導(dǎo)致包衣出現(xiàn)不良狀況，例如薄膜衣片面磨損，粘合能力減弱等等。如果片芯絕大多數(shù)的輔料可以和聚合物構(gòu)成一種形式，那么膜衣和片芯之間就會(huì)形成很強(qiáng)的粘附力，反之，就無法達(dá)到對(duì)粘附力的基本要求。對(duì)于片芯來說，影響其質(zhì)量的關(guān)鍵因素在于自身的大小。如果片芯足夠大的話，那么在薄膜包衣過程中上所停留時(shí)間的就會(huì)長(zhǎng)一些，從而避免片面磨損。

三、薄膜包衣常見問題以及解決措施

1）衣膜色差 。因?yàn)樽陨韺?duì)包衣技術(shù)不正確的操作方法，導(dǎo)致很多的色素混雜于包衣液當(dāng)中，最終造成顏色分配的不合理，也讓每片之間形成巨大的色差，而具體的原因則表現(xiàn)在1）沒有足夠的包衣量；2）在包衣期間，片芯之間沒有進(jìn)行勻稱的混合；3）遮蓋力的情況沒有達(dá)到包衣材料的基本要求；4）往薄膜包衣內(nèi)放入的包衣液的含量超出了基本要求；5）沒有足夠的噴槍數(shù)量；6）沒有對(duì)噴槍采取合理的霧化覆蓋措施；7）包衣鍋的轉(zhuǎn)速達(dá)不到基本要求。

而若想解決上述的難題，具體的解決措施是：1）加大包衣量；2）讓包衣鍋的混合能力得到一定的加強(qiáng)；3）最好利用白色包衣材料，來強(qiáng)化包衣材料的遮蓋能力；4）根據(jù)實(shí)際情況，來合理的調(diào)配包衣液的固含量，以避免超標(biāo)的情況再度發(fā)生。5）增加噴槍數(shù)量。6）一定要將噴槍擺放在正確的位置上，同時(shí)還要掌握好噴槍的霧化效果。7）加強(qiáng)包衣鍋的轉(zhuǎn)速。

2）孿生片。在包衣期間，如果分子分離力小于內(nèi)聚力的時(shí)候，就會(huì)產(chǎn)生好幾個(gè)片子粘合在一起后又分離的情況，而之所以會(huì)發(fā)生這種情況，主要原因有：1）過快的噴液速度。2）過慢的包衣鍋轉(zhuǎn)速。3）包衣液固含量過高。4）噴槍與片床距離過近。

而若想解決這些問題，具體的辦法則為：1）降低噴液的速度，同時(shí)加強(qiáng)噴槍的霧化。2）加快包衣鍋的轉(zhuǎn)速。3）對(duì)包衣處方進(jìn)行改善，降低包衣液中的固含量。4）調(diào)整噴槍與片床的距離，不宜過近[ 1 ]。

3）開裂剝離。因?yàn)槿軇]發(fā)的關(guān)系，導(dǎo)致了薄膜出現(xiàn)收縮的情況。同時(shí)，衣膜和片芯膨脹的程度太大，讓薄膜的內(nèi)應(yīng)力逐漸增大，如果片芯的拉伸強(qiáng)度一旦比衣膜大的話，則很有可能出現(xiàn)膜邊緣開裂的情況，而具體的原因主要表現(xiàn)在：1）過低的包衣膜機(jī)械強(qiáng)度。2）片芯熱膨脹系數(shù)和包衣膜具有明顯的不同。3）薄膜和片面之間的粘合力有較大的差別。4）將大量的潤(rùn)滑劑運(yùn)用在了片劑處方中。

而具體的解決辦法為：1）在選擇包衣型材料的時(shí)候，一定要使用膜彈性以及機(jī)械性都很強(qiáng)，比如歐巴代二型。2）一定不要選擇礦物類的填充劑作為片劑處方，否則會(huì)給包衣造成影響。3）要讓包衣膜的粘性有所增強(qiáng)， 而最佳的辦法是選擇歐巴代二型包衣材料。4）最好選擇潤(rùn)滑能力強(qiáng)的賦形劑[ 2 ]。

4）片面磨損。片芯冠部并不具備太強(qiáng)的硬度，因此在包衣期間，很有可能受到摩擦力的沖擊導(dǎo)致在片芯上長(zhǎng)出毛孔，特別是對(duì)于具有標(biāo)識(shí)的片子。而具體的原因主要出現(xiàn)在：1）片芯不夠硬。2）過快的包衣鍋轉(zhuǎn)速。3）噴量速度過慢，噴槍霧化壓力過小。4）噴液的固含量不高。

而具體的解決措施是：1）要加強(qiáng)片芯壓力，以此來讓片芯的機(jī)械力有所加強(qiáng)。2）降低包衣鍋的轉(zhuǎn)速。3）加大噴量，調(diào)節(jié)噴槍霧化大小。4）選擇具有高固含量的噴液，而通常，使用率最高的類型是歐巴代二型噴液。

5） 橘皮樣粗糙。由于包衣鍋干燥溫度過大以及包衣液噴霧的霧化壓力過低，從而導(dǎo)致液滴在遇到過熱溫度的情況下，在衣膜上出現(xiàn)了很多的波紋，而之所以會(huì)發(fā)生這樣的情況，原因在于：1）過高的干燥溫度。2）包衣液沒有形成良好的霧化效果。

而具體的解決措施為：1）降低包衣鍋的干燥溫度，使鍋內(nèi)溫度達(dá)到平衡。2）調(diào)整噴槍壓力，使包衣液的霧化效果達(dá)到理想狀態(tài)。

6）橋接。由于刻字片上的衣膜的原因，導(dǎo)致標(biāo)志非常的不清晰，而之所以會(huì)出現(xiàn)這樣的情況，主要的原因有：1）包衣膜沒有太強(qiáng)的粘著力；2）和包衣芯片表面的特點(diǎn)有直接的關(guān)系。3）標(biāo)識(shí)安排的不合理。4）包衣材料中缺少增塑劑。

而具體的解決措施則為；1）為了增強(qiáng)包衣膜的附著力，應(yīng)該選擇具有較大附著力的歐巴代二型。2）對(duì)片芯配方進(jìn)行有效的改善，例如可以加大親水成分。3）選用恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4）提高熱風(fēng)溫度，降低噴液速度。

四、結(jié)語(yǔ)

通過以上內(nèi)容我們能夠了解到，在薄膜包衣期間，會(huì)出現(xiàn)很多的難題，不過不管出現(xiàn)的是哪些問題，都可以用提高片芯質(zhì)量、及時(shí)調(diào)整包衣處方的形式來進(jìn)行合理的解決。因此，在今后的工作中，相關(guān)工作者要積極努力，認(rèn)真探索，爭(zhēng)取制定出更為完善的方案，從而讓我國(guó)的薄膜包衣技術(shù)邁向一個(gè)新的高度。

參考文獻(xiàn)：

[1] 肖紹玲，馬燎原.薄膜包衣工藝技術(shù)研究[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2012，12：28-29.

[2] 歐巴代在片劑薄膜包衣中的應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志，2013，02：221-222.