排毒尪痹湯治療類風濕性關節(jié)炎活動期隨機平行對照研究

唐貞力??

摘要：目的觀察排毒尪痹湯治療類風濕性關節(jié)炎有效性及安全性。方法使用隨機平行對照方法將200例住院及門診患者按隨機數(shù)字表法分為兩組。對照組100例口服吲哚美辛腸溶片25 mg/次，1次/d，甲氨蝶呤片7.5 mg/次1，次/周。治療組100例，排毒尪痹湯煎服200 mL/次，2次/d。連續(xù)治療4周為1療程。2療程后觀測臨床癥狀、晨僵時間、關節(jié)痛及壓痛數(shù)、關節(jié)腫脹、血沉、類風濕因子滴度、握力、步行時間、不良反應。判定療效。結(jié)果治療組臨床總有效率94%。對照組總有效率82%。治療組療效優(yōu)于對照組（P<0.05）觀察指標均有改善，治療組優(yōu)于對照組（P<0.05，P<0.01）。結(jié)論排毒尪痹湯治療類風濕性效果顯著，值得推廣。

關鍵詞：類風濕性關節(jié)炎；排毒尪痹湯；隨機平行對照研究

中圖分類號：R593.22文獻標志碼：B文章編號：1007-2349（2016）05-0034-03

類風濕性關節(jié)炎（RA）是一種以關節(jié)及關節(jié)周圍組織的非感染性炎癥為主的全身性疾病，關節(jié)病變呈漸進性、不可逆性改變。近年來由于社會環(huán)境及飲食生活習慣改變，該病發(fā)病率不斷上升，本病雖以關節(jié)病變?yōu)橹?，但常常合并有多種全身和內(nèi)臟并發(fā)癥，目前RA 在國內(nèi)外仍屬原因不明的難治之癥，致殘率高。本院以少數(shù)民族的佤醫(yī)佤藥為基礎，通過10多年的處方篩選，總結(jié)出排毒尪痹湯，自2013年1月—2015年9月，運用該方治療類風濕性關節(jié)炎100例，取得較好療效，現(xiàn)報道如下。

[BT2]1資料與方法

1.1研究設計采用隨機平行對照方法，在云南省臨滄市人民醫(yī)院中醫(yī)科選擇住院及門診患者200例。納人病例按隨機數(shù)字表方法分為2組。納入樣本200例均為2013 年1 月至2015年9 月住院及門診患者，2組一般資料及臨床特征具有均衡性（P>0.05），見表1。

1.2納入標準（1）年齡15-70歲。（2）均符合美國風濕病協(xié)會類風濕關節(jié)炎修訂標準（1987）?；顒有訰A 診斷標準[1]（需具備以下5 項中4 項）：①休息時有中等程度疼痛；②晨僵至少1h；③3 個以上關節(jié)腫脹；④5 個以上關節(jié)壓痛；⑤ESR或CRP高于正常②中醫(yī)辨證符合國家衛(wèi)生部頒布的“濕熱型” 標準。（3）知情同意，簽署知情同意書。

1.3排除標準①其他疾病、證候或合并癥。②3周內(nèi)已接受相關治療并可能影響效應觀測指標。③伴有可能影響效應指標觀測、判斷的其他生理或病理狀況。④嚴重心、肝、`腎損害影響藥物代謝。⑤特征人群孕婦、哺乳期、精神病、病情危篤或疾病晚期

1.4退出標準①不符合納人條件，納入錯誤或未按規(guī)定服藥無法判定療效。②資料不全無法判定療效、安全性。③嚴重不良反應、并發(fā)癥，特殊生理變化等、難以繼續(xù)治療。④使用影響療效藥物

1.5診斷標準西醫(yī)診斷：參照《美國風濕病學會（ARA）1987年對RA的診斷標準》[1]。中醫(yī)診斷：參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]

1.6治療方法均連續(xù)治療4周為1療程，連續(xù)2療程。

1.6.1對照組吲哚美辛腸溶片（山西云鵬藥業(yè)有限公司，國藥準字H14020771，25 mg/片）25 mg/次，1次/d。甲氨蝶令片（上海信誼藥廠有限公司，國藥準字H31020644，2.5 mg/片）7.5 mg/次，1次/周。

1.6.2治療組采用排毒尪痹湯治療，處方組成：娘母良10 g，小銅錘5 g，火把花根10 g（先煎），黃芪50 g，桂枝15 g，白術20 g，茯苓20 g，威靈仙20 g，淫羊藿25 g，枸杞子25 g，川斷30 g，紅花10 g，牛膝15 g，雞血藤30 g，秦艽15 g，甘草6 g。每日1 劑，將火把花根用開水先煎2 h，再放入其他藥物煎煮1 h，取汁200 mL，如此煎煮2次，共煎400 mL，分早、晚2次飯后服。

1.7觀察指標臨床癥狀、晨僵、關節(jié)痛及壓痛數(shù)、關節(jié)腫脹、血沉、類風濕因子滴度、握力、步行時間、肝腎功能、心電圖、不良反應。

1.8療效判定 連續(xù)治療2療程（2月），判定療效。參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]，及瑞得治療研究協(xié)作組制定的RA療效標準[3]。臨床緩解：晨僵<15 min，無乏力、無關節(jié)痛及壓痛，無關節(jié)腫脹。血沉：男<20 mm/h，女<30 mm/h，其中≥4項；顯效：晨僵、關節(jié)痛及壓痛、關節(jié)腫脹數(shù)、握力、血沉改善≥50%，類風濕因子（RF）滴度降低≥50%，其中≥4項；有效：晨僵、關節(jié)痛及壓痛數(shù)、關節(jié)腫脹數(shù)、握力、血沉改善≥50%、類風濕因子（RF）滴度降低≥50%，其中≥3項；無效：晨僵、關節(jié)痛及壓痛數(shù)、關節(jié)腫脹數(shù)、握力、血沉改善≥50%，類風濕因子（RF）滴度降低≥50%，其中<3項及病情惡化。

1.9統(tǒng)計分析采用SPSS15.0統(tǒng)計軟件，計量資料采用（x[TX-*3/8]±s）表示，組間比較用單因素方差分析和t檢驗，計數(shù)資料采用卡方檢驗。

2結(jié)果

2.1臨床療效見表2。

2.22組治療前后臨床指標比較見表3。

2.3退出脫落病例觀察期間無退出病例，觀察期間無脫落病例。

2.4不良反應治療組胃腸道反應8例（占8%），輕度肝損害2例（占2%）；對照組胃腸道反應10例（占10%），輕度肝損害3例（占3%）。經(jīng)對癥處理，治療結(jié)束后均消失。2 組不良反應發(fā)生率無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。

[BT2]3討論

類風濕性關節(jié)炎（RA）是一種原因不明的關節(jié)及關節(jié)周圍組織的非感染性炎癥為主的慢性全身性疾病，其特征是持續(xù)反復進行的關節(jié)滑膜炎癥、滲液、細胞增殖及血管翳形成，通常以對稱性的手、腕、足等小關節(jié)病變?yōu)槎嘁?，可導致關節(jié)軟骨及骨破壞，繼而引起關節(jié)強直畸形而功能散失。西醫(yī)認[FL）][HJ2.6mm][SD1，1][FQ（20。175mm，X，DY-W][SQ+1mm][CD=175mm]為類風濕性關節(jié)炎的病因至今仍不清楚，遺傳因素造成了RA 的易感性，感染因子可能誘發(fā)疾病，但不是直接的原因，多種復雜的因子參與了RA 關節(jié)內(nèi)與全身的免疫紊亂過程。

類風濕性關節(jié)炎屬于中醫(yī)“痹證”范疇。中醫(yī)認為RA 是由于風、寒、濕、熱等閉阻經(jīng)絡，影響氣血運行，導致肢體筋骨、關節(jié)、肌肉等處發(fā)生疼痛、重著、酸楚、麻木，或關節(jié)屈伸不利，僵硬、腫大、變形等癥狀的一種疾病。筆者采用排毒尪痹湯，祛風散寒、利濕通絡、解毒消腫、活血化瘀、補腎益氣、扶正固本。方中主藥火把花根有效成分為生物堿、萜類、內(nèi)酯、酚酸類等，有祛風除濕、舒筋活絡、清熱解毒等功效，具有明顯抑制病理性免疫反應和抗炎鎮(zhèn)痛作用。娘母良系音譯，意為藥之母，味辛甘苦；歸心、肺、腎、肝諸經(jīng)。具有補腎助陽、養(yǎng)心安神、祛痰解痙的功效。小銅錘具有解毒利濕、止咳定喘、消腫止痛之功。黃芪為補益之長，具有益氣固表，扶正固本之功效，可益衛(wèi)氣補元氣，調(diào)氣血以及益肺、健脾、補腎。據(jù)現(xiàn)代藥理研究，黃芪具有雙向免疫調(diào)節(jié)作用，不僅可使機體從免疫功能低下狀態(tài)恢復正常，還可使處于免疫亢進的機體恢復正常。[LL]桂枝有溫經(jīng)通陽的作用，白術補氣、健脾、燥濕，茯苓利水、滲濕、健脾，威靈仙祛風濕、通經(jīng)絡、止痹痛，枸杞滋補肝腎，淫羊藿補腎壯陽、祛風除濕，川斷補肝腎、行血脈、續(xù)筋骨，紅花活血祛瘀，牛膝活血祛瘀、補肝腎、強筋骨，雞血藤行血、補血、舒筋活絡，秦艽祛風濕、舒經(jīng)絡，甘草補脾益氣、緩急止痛、緩和藥性。諸藥合用共奏祛風散寒、利濕通絡、活血化瘀、補氣血、補肝腎之功。通過臨床觀察，證實排毒尪痹湯安全有效，值得進一步研究。

參考文獻：

[1]Amett FC.Edworthy S.Block DA.et al.The 1987 Revised ARA Criteria for Rheumation[J].Arthritis Rheum.1987（30）：17.

[2]衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導原則[S].北京；人民衛(wèi)生出版社，2002.

[3]瑞得治療協(xié)作組瑞得治療類風濕性關節(jié)炎多中心雙盲前瞻性研究[J].中華內(nèi)科雜志，1992，31（7）：394-395.