公共安全視角下藥品致害救濟(jì)機(jī)制重構(gòu)

孔祥穩(wěn)

公共安全視角下藥品致害救濟(jì)機(jī)制重構(gòu)

孔祥穩(wěn)*

我國政府對于藥品安全問題的定位完成了從市場秩序問題到社會(huì)管理問題再到公共安全問題的轉(zhuǎn)變。當(dāng)藥品安全問題成為公共安全問題時(shí)，意味著國家需要更多的資源和力量共同應(yīng)對藥品致害事件。面對傳統(tǒng)責(zé)任體系下救濟(jì)不足的情況，可以確保公共安全為中心，考慮發(fā)展補(bǔ)充性質(zhì)的國家責(zé)任，通過建立國家賠償、國家補(bǔ)償、國家救助、風(fēng)險(xiǎn)基金等制度對藥品致害的救濟(jì)機(jī)制進(jìn)行重構(gòu)。

公共安全 藥品致害 救濟(jì)

一、引言及問題提出

藥品作為日常生活的必須品，其安全性直接關(guān)涉公民的身體健康與生命安全，因而通常成為一國政府規(guī)制體系中的焦點(diǎn)。但吊詭的是，自上世紀(jì)末以來，雖然我國藥品監(jiān)管體制機(jī)制一再變革，監(jiān)管力度一再加強(qiáng)，但藥品安全事件卻依然層出不窮甚至有愈演愈烈之勢。為從根本上應(yīng)對這一問題，執(zhí)政者開始反思和調(diào)整對藥品安全問題的定位，我國的藥品安全問題定位由此經(jīng)歷了從市場秩序問題到民生和社會(huì)管理問題再到公共安全問題的演變。

雖然頂層設(shè)計(jì)已將藥品安全問題視為公共安全的一部分，但學(xué)界目前對此回應(yīng)較少，研究成果有限。①目前對這一問題進(jìn)行系統(tǒng)論述的文獻(xiàn)僅有馬懷德、趙鵬：《食品藥品問題“民生化”和“公共安全化”：意涵、動(dòng)因與挑戰(zhàn)》，載《中國行政管理》2015年第9期。當(dāng)藥品問題成為公共安全問題時(shí)，意味著藥品安全問題在政治議程中取得了前所未有的重要性，也意味著藥品監(jiān)管、藥害救濟(jì)的相關(guān)制度必須在公共安全的視角下進(jìn)行反思、修正和部分重構(gòu)。

從已有研究成果來看，學(xué)界對于藥品監(jiān)管制度的討論較為充分，②參見宋華琳：《政府規(guī)制改革的成因與動(dòng)力——以晚近中國藥品安全規(guī)制為中心的觀察》，載《管理世界》2008年第8期。也在一定程度上推進(jìn)了我國藥品監(jiān)管實(shí)踐的發(fā)展，但對藥品安全事件發(fā)生后國家應(yīng)當(dāng)如何介入和提供救濟(jì)則所涉不足。目前，在藥品致害救濟(jì)領(lǐng)域已有的文獻(xiàn)更多是從民事責(zé)任的角度分析藥害事件的責(zé)任，未跳出維護(hù)市場秩序這一傳統(tǒng)視角的窠臼。③相關(guān)文獻(xiàn)可參閱林慶豐：《試論藥品不良反應(yīng)民事責(zé)任和救濟(jì)制度》，載《河北法學(xué)》2004年第3期；劉長秋：《論藥害侵權(quán)及其民事救濟(jì)理論與制度》，載《法律科學(xué)》2008年第3期等文。有論者提出風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)下國家應(yīng)當(dāng)積極介入藥害事件承擔(dān)補(bǔ)償責(zé)任，④參見杜儀方：《論合規(guī)藥品致害之國家責(zé)任——基于合規(guī)藥品致害的民事和行政救濟(jì)的局限之展開》，載《政治與法律》2013年第7期。有論者提出國家應(yīng)當(dāng)積極推進(jìn)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制建立，⑤相關(guān)文獻(xiàn)可參見焦艷玲、田野：《論我國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的構(gòu)建》，載《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》2005年第6期；焦艷玲、田野：《完善我國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的法律思考》，載《法律與醫(yī)學(xué)雜志》2006年第1期；宋躍晉：《論藥物的損害救濟(jì)——以藥物不良反應(yīng)為視角》，載《河北法學(xué)》2014年第9期等文。但均未在整體上對藥害事件的救濟(jì)制度進(jìn)行系統(tǒng)性的反思和制度重構(gòu)。⑥目前較為系統(tǒng)化討論藥品致害救濟(jì)體系的文獻(xiàn)僅有何曉平：《論我國藥品損害救濟(jì)體系的構(gòu)建》，載《法學(xué)雜志》2011年第7期?；诖耍疚倪x取藥品安全事件中的救濟(jì)機(jī)制進(jìn)行系統(tǒng)研究，以此探尋在新的公共安全視角下國家應(yīng)對藥品安全事件的態(tài)度和具體方式。

二、藥品安全問題定位的歷史變遷及其原因

我國政府對藥品安全問題的定位經(jīng)歷了多重轉(zhuǎn)變。在上世紀(jì)末期，因制售假藥、劣藥而導(dǎo)致的藥品安全事件開始大量出現(xiàn)，暴露出市場約束機(jī)制不健全，商業(yè)誠信體系不完善和政府市場監(jiān)管能力不足等問題。這一時(shí)期，政府將藥品安全問題視為是市場失序所致，連續(xù)多年在政府工作報(bào)告當(dāng)中提出整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序、保障食品藥品安全的要求，并開展了多輪專項(xiàng)整治活動(dòng)。⑦馬懷德、趙鵬：《食品藥品問題“民生化”和“公共安全化”：意涵、動(dòng)因與挑戰(zhàn)》，載《中國行政管理》2015年第8期。

2006年前后，“齊二藥事件”⑧2006年，齊齊哈爾第二制藥廠在購買用藥輔料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)時(shí)，購入了假冒的“丙二醇”（實(shí)際為二甘醇），造成多名注射亮菌甲素注射液的患者急性腎功能衰竭，并有部分患者死亡。相關(guān)內(nèi)容可參見《齊齊哈爾第二制藥廠有限公司假藥事件》， 載人民網(wǎng)，http：//health.people.com.cn/GB/14740/21474/63758/63759/；《齊齊哈爾第二制藥公司生產(chǎn)假藥》，載新浪網(wǎng)，http：//news.sina.com.cn/z/qqhescjy/；《齊齊哈爾第二制藥廠所有藥品被令全國停售》，http：//business.sohu.com/s2006/qytingshou/， 載搜狐財(cái)經(jīng)，2015年8月7日訪問。、“欣弗事件”⑨2006年，上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液因未按規(guī)定流程和工藝生產(chǎn)，造成多起不良反應(yīng)事件，十?dāng)?shù)名患者死亡。相關(guān)內(nèi)容參見《問題藥品“欣弗”為害數(shù)省》，載搜狐新聞，http：//news.sohu. com/s2006/xinfu/， 2015年8月7日訪問。等數(shù)起大規(guī)模藥品安全事件的集中爆發(fā)和藥監(jiān)系統(tǒng)高層官員的腐敗窩案⑩馬昌博、龍玉琴：《鄭筱萸落馬掀藥監(jiān)風(fēng)暴，中央徹查立護(hù)用藥安全》，載《南方周末》2007年2月1日。引發(fā)了公眾對于藥監(jiān)部門監(jiān)管方式與監(jiān)管能力的質(zhì)疑。在對既有經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)中，監(jiān)管機(jī)關(guān)意識到，單純從市場秩序的角度定位藥品安全問題存在局限，無法全面反映藥品安全問題的特性。自此藥品安全問題開始被認(rèn)為是民生問題以及綜合性的社會(huì)管理的問題。

盡管藥品監(jiān)管體系和機(jī)制在不斷更新，但藥品安全事件頻發(fā)的態(tài)勢卻并未得到根本緩解。同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)社交平臺等媒介的興起使得監(jiān)管環(huán)境愈發(fā)復(fù)雜，直接導(dǎo)致藥品安全問題形成風(fēng)險(xiǎn)的社會(huì)放大。基于此，十八屆三中全會(huì)通過的《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》將保障食品藥品安全作為“健全公共安全體系”的首要任務(wù)，這意味著在執(zhí)政黨的政治議程設(shè)定中，藥品安全問題的定位已經(jīng)轉(zhuǎn)變?yōu)榱斯舶踩珕栴}，并成為公共安全體系中的最重要環(huán)節(jié)。?同注⑦。

至此，我國政府對于藥品安全問題的定位完成了從市場秩序問題到社會(huì)管理問題再到公共安全問題的轉(zhuǎn)變。這一轉(zhuǎn)變根植于社會(huì)、經(jīng)濟(jì)背景的深刻變遷，不僅反映了政府變革社會(huì)治理手段的努力，也呈現(xiàn)出政府在規(guī)制議程設(shè)置中與公眾和媒體的互動(dòng)。具體而言，促成這一轉(zhuǎn)變的主要因素包括：

（一）國家對生命權(quán)、健康權(quán)的積極保障義務(wù)得到確立

二戰(zhàn)后，以《世界人權(quán)宣言》和兩大人權(quán)公約為范本，全球范圍內(nèi)的基本權(quán)利體系開始產(chǎn)生變化，生命權(quán)、健康權(quán)?因?yàn)樯⒔】刀叩膬?nèi)涵有所重疊，對健康權(quán)的侵犯和對生命權(quán)的侵犯均指向人賴以生存的基本生理機(jī)能，故生命權(quán)和健康權(quán)通常被合稱為“生命健康權(quán)”，我國立法中也采用了類似的語言表述，如《民法通則》第98條規(guī)定，公民享有生命健康權(quán)。但實(shí)際上生命權(quán)與健康權(quán)是兩個(gè)不同的權(quán)利類型，具有不同的特點(diǎn)，缺乏合一性，應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行討論，具體可參見韋以明：《“生命權(quán)”、“生命安全權(quán)”、“生命健康權(quán)”誰宜入憲——“非典”現(xiàn)象中的生命觀透視》，載《政法論壇》2003年第6期。的基本人權(quán)屬性逐漸確立，并從消極權(quán)利演變?yōu)榉e極權(quán)利與消極權(quán)利的統(tǒng)一，國家開始承擔(dān)對公民身體健康、生命安全的積極保障義務(wù)，與此直接相關(guān)的藥品安全問題成為各國規(guī)制的重點(diǎn)。

《公民權(quán)利和政治權(quán)利國際公約》第6條規(guī)定：“人人均享有生命權(quán)，并受到法律保護(hù)，不得任意剝奪任何人的生命?！币源藶榛A(chǔ)，20世紀(jì)90年代以來，全球先后有85個(gè)國家將對生命權(quán)的保護(hù)納入憲法，掀起了通過憲法保障生命權(quán)的潮流。?上官丕亮：《生命權(quán)憲法保障的理論基礎(chǔ)研究》，載《環(huán)球法律評論》2007年第7期。生命權(quán)的入憲意味著對生命權(quán)的尊重不再僅是民事法律中私主體的義務(wù)，而與國家義務(wù)產(chǎn)生了關(guān)聯(lián)。同時(shí)，傳統(tǒng)權(quán)利體系中僅著眼于防御國家權(quán)力對生命權(quán)不法侵害的消極生命權(quán)已不能滿足社會(huì)現(xiàn)實(shí)之需，要求國家負(fù)擔(dān)對基本權(quán)利的保護(hù)義務(wù)，以實(shí)現(xiàn)基本權(quán)利的“保護(hù)功能”的學(xué)說開始興起。在多個(gè)國家的立法和司法實(shí)踐中，生命權(quán)保護(hù)的重點(diǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)橐髧曳e極作為，防范來自于科技、自然、社會(huì)的可能發(fā)生的損害，從而保護(hù)公民的生命安全。?上官丕亮：《論憲法上的生命權(quán)》，載《當(dāng)代法學(xué)》2007年第1期。

《世界人權(quán)宣言》第25條第1款規(guī)定，“人人有權(quán)享受為維持本人和其家屬的健康和福利所必要的生活水準(zhǔn)，包括食物、衣著、住房、醫(yī)療和必要的社會(huì)服務(wù)。”《經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和文化權(quán)利國際公約》第12條第1款要求締約國承認(rèn)人人有權(quán)享有能獲取的最高的體質(zhì)和心理健康的標(biāo)準(zhǔn)，第2款第4項(xiàng)要求締約國創(chuàng)造條件保障人們對醫(yī)療服務(wù)的可獲取性。以此為依據(jù)，大多數(shù)國家均將健康權(quán)納入了憲法所保障的基本權(quán)利中。有調(diào)查顯示，世界上67.5%的國家的憲法中都規(guī)定了與健康權(quán)或健康權(quán)保護(hù)相關(guān)的內(nèi)容，以為國家設(shè)定目標(biāo)、義務(wù)或具體方針等不同的方式要求國家積極保障公民的健康權(quán)。?Kinney， Eleanor D. and Clark， Brian A.，Provisions for Health and Health Care in the Constitutions of the Countries of the World. Cornell International Law Journal， Forthcoming.由此可以看出，隨著時(shí)代變遷，生命權(quán)與健康權(quán)逐漸由一般性的私權(quán)變成了憲法性的基本人權(quán)，從僅著眼于防范不法侵害的消極權(quán)利逐漸變?yōu)橐髧抑鲃?dòng)提供保障的積極權(quán)利。這反映了在基本的政治、經(jīng)濟(jì)制度得到確立和鞏固后，公民開始要求國家對其生存環(huán)境和生活質(zhì)量進(jìn)行關(guān)注。同時(shí)，社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生機(jī)制的變遷打破了公民個(gè)人抵抗風(fēng)險(xiǎn)的能力，公民僅有依靠國家的力量才有可能保證生命安全、身體健康無虞。這促使世界各國對民眾保護(hù)的重點(diǎn)從財(cái)產(chǎn)權(quán)利、政治權(quán)利等逐漸過渡到生命、健康等權(quán)利。藥品安全問題因?yàn)橹苯雨P(guān)涉公民的身體健康和生命安全，在國家政治議程中的地位自然日漸提高。

（二）公眾意識與媒體環(huán)境的變化致使藥品安全事件的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)增加

藥品安全問題并非一朝一夕可以解決。高額的利潤、難以厘清的監(jiān)管體制等復(fù)雜的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)原因?qū)е滤幤钒踩录l發(fā)的態(tài)勢在短時(shí)期內(nèi)難以得到根本緩解。但是，伴隨著社會(huì)開放程度的提高和經(jīng)濟(jì)自由的擴(kuò)展，公民的權(quán)利意識日漸覺醒。這種覺醒不僅僅體現(xiàn)在公民對自身生命權(quán)利、健康權(quán)利的主張，還包括了公眾對政治權(quán)利尤其是對監(jiān)督權(quán)的身體力行上。諸多藥品安全事件中，公眾在媒體的引導(dǎo)下對監(jiān)管機(jī)關(guān)提出了深刻的批評與嚴(yán)厲的質(zhì)疑。

同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)社交平臺等媒介的興起改變了信息傳播的方式，直接降低了普通民眾獲取信息和發(fā)表意見的門檻。被媒體渲染后的藥品安全事件通過互聯(lián)網(wǎng)社交網(wǎng)絡(luò)等渠道在并無專業(yè)知識、理性程度有待提高的公眾中發(fā)酵后，往往容易引起集體的無序和恐慌，從而導(dǎo)致復(fù)雜的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)問題。

有研究者提出，社會(huì)心理學(xué)研究的“易得性啟示”規(guī)則表明，在情感上，公眾越容易回憶與想象一件事情，就越容易認(rèn)為此類事件有可能在自己身上發(fā)生。在風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制領(lǐng)域，越能激發(fā)起公眾回憶或想象的風(fēng)險(xiǎn)最糟糕場景，就越能讓其覺得發(fā)生概率高。?參見楊小敏、戚建剛：《風(fēng)險(xiǎn)最糟糕情景認(rèn)知的角度》，沈巋主編：《風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制與行政法新發(fā)展》，法律出版社2013年版，第39頁。具體到藥品安全事件中，因?yàn)槊總€(gè)人都無法避免生病用藥，公眾越是對藥品安全事件的災(zāi)難性后果有著形象化的認(rèn)知，就越會(huì)覺得此類事件有可能降臨于自身，從而引發(fā)忽視具體概率的過度恐慌。這種社會(huì)恐慌不僅會(huì)影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的正常發(fā)展，還有可能導(dǎo)致民眾對當(dāng)局執(zhí)政能力的懷疑，進(jìn)而影響社會(huì)穩(wěn)定，并對公共安全構(gòu)成威脅。

三、藥品安全制度體系中的救濟(jì)機(jī)制

藥品安全制度體系大致由三方面內(nèi)容構(gòu)成：其一為藥品生產(chǎn)過程中的事前監(jiān)管制度，包括了對藥品試驗(yàn)的規(guī)制、藥品注冊等制度；其二為藥品流通過程中的事中監(jiān)管制度，如藥品抽檢、召回等制度；其三為藥害發(fā)生后的救濟(jì)制度。事前監(jiān)管設(shè)定了一定的準(zhǔn)入門檻，通過對從業(yè)者資質(zhì)、制造工藝、流程的要求，在產(chǎn)業(yè)前端對可能進(jìn)入市場的藥品進(jìn)行規(guī)制；事中監(jiān)管更多側(cè)重于對已制成藥品的質(zhì)量實(shí)行動(dòng)態(tài)控制，以補(bǔ)充事前監(jiān)管的不足，在最大程度上保證合規(guī)；事后的救濟(jì)制度在藥品安全事件發(fā)生后為受害者提供救助與保障。從制度構(gòu)成的角度而言，事前、事中監(jiān)管與事后救濟(jì)三方面制度缺一不可，但在藥品安全問題公共安全化的今天，完善事后救濟(jì)機(jī)制的任務(wù)似乎更為緊迫和重要。具體而言，藥害事件中救濟(jì)制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

（一）法治文明層面：關(guān)涉?zhèn)€人權(quán)利的保障

“無救濟(jì)則無權(quán)利”。在權(quán)利受到侵害時(shí)，是否能夠得到及時(shí)、充分的救濟(jì)是公民是否真正享有權(quán)利的重要判斷標(biāo)準(zhǔn)。從權(quán)利構(gòu)成的角度出發(fā)，對權(quán)利的救濟(jì)本身可以作為相對于實(shí)體權(quán)利的“第二權(quán)利”而形成“救濟(jì)權(quán)”。?賀海仁：《自我救濟(jì)的權(quán)利》，載《法學(xué)研究》2005年第4期。而所謂救濟(jì)權(quán)是指公民在其權(quán)利受到損害或有關(guān)生存的基本權(quán)利的實(shí)現(xiàn)存在阻礙，窮盡個(gè)體能力無法保護(hù)或?qū)崿F(xiàn)其權(quán)利時(shí)，請求國家和社會(huì)為其提供幫助以彌補(bǔ)損害、實(shí)現(xiàn)權(quán)利的權(quán)利。?張維：《權(quán)利的救濟(jì)和獲得救濟(jì)的權(quán)利——救濟(jì)權(quán)的法理闡釋》，載《法律科學(xué)》2008年第3期?；诖耍裼袡?quán)要求國家提供和建立完整、高效的救濟(jì)制度和救濟(jì)程序，為公民主張權(quán)利提供渠道；同時(shí)也有權(quán)要求國家在公民的基本生存權(quán)受到威脅時(shí)直接提供生存保障。

如前論，在現(xiàn)代社會(huì)，世界各國對民眾權(quán)利保護(hù)的重點(diǎn)從財(cái)產(chǎn)權(quán)利、政治權(quán)利等逐漸轉(zhuǎn)移到生命、健康等權(quán)利，這不僅要求國家要更為審慎地處理與公民生命健康相關(guān)的公共事務(wù)，同時(shí)還要求國家應(yīng)當(dāng)積極建立相應(yīng)的權(quán)利救濟(jì)機(jī)制。與侵犯財(cái)產(chǎn)權(quán)類的案件不同，藥害事件中受害者的生命權(quán)和健康權(quán)受到直接侵害，需要支付大量的治療費(fèi)用使身體恢復(fù)到相對健康的狀態(tài)。此時(shí)對受害者的救濟(jì)不再單純是對已發(fā)生損失的填補(bǔ)，同時(shí)還承擔(dān)著保障受害者能夠接受治療的重任。若受害者因?yàn)闊o法得到充分救濟(jì)而放棄或停止治療，不啻于是對受害者生命權(quán)、健康權(quán)的二次侵害。在此意義上，國家必須給予救濟(jì)制度以足夠的重視。

（二）產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)層面：影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

事后救濟(jì)制度體系不僅需要填補(bǔ)受害人損失，分擔(dān)受害人損害，還需要通過責(zé)任分配對違反義務(wù)者進(jìn)行制裁，對違法行為進(jìn)行抑制。以傳統(tǒng)的民法視角觀之，在藥害事件中，制造藥品、引起損害風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)毫無疑問是第一責(zé)任人。但是，受科技水平的局限，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中存在著大量的不確定性問題，醫(yī)藥企業(yè)對于整體風(fēng)險(xiǎn)的控制能力極為有限。即使醫(yī)藥企業(yè)謹(jǐn)慎、盡責(zé)地履行了法定義務(wù)，也難以實(shí)現(xiàn)藥品的百分之百安全。在這樣的情況下，倘若制度設(shè)計(jì)中賦予醫(yī)藥企業(yè)過重的責(zé)任，將有可能造成企業(yè)無力承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)直接面臨倒閉，或以不開發(fā)新藥等消極方式規(guī)避可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。這不僅不利于醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展，從長遠(yuǎn)來看也不利于整個(gè)國家公民健康的保障。另一方面，倘若制度設(shè)計(jì)中對藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)定責(zé)任過輕，將無法督促企業(yè)履行法定職責(zé)保證藥品質(zhì)量，從而造成大量的藥品安全問題。而當(dāng)市場中故意忽視品控的企業(yè)能夠因?yàn)槌杀窘档投诟偁幹蝎@取優(yōu)勢的情況發(fā)生時(shí)，醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展將在劣幣驅(qū)逐良幣的效應(yīng)中變成惡性循環(huán)。故在藥品安全領(lǐng)域，責(zé)任分擔(dān)制度的設(shè)定將直接決定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景和發(fā)展環(huán)境。在此意義上，科學(xué)、合理、公正、公平的救濟(jì)體系是保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的必然要求。

（三）社會(huì)影響層面：直接關(guān)系社會(huì)穩(wěn)定

無法否認(rèn)的是，再完善的事前、事中監(jiān)管制度也不可能將藥品安全隱患徹底杜絕。而在合規(guī)藥品致害事件中，完全符合國家相關(guān)規(guī)范的藥品很難通過事前、事中監(jiān)管被排除。?雖可以通過延長藥品審批時(shí)間的方式對藥品進(jìn)行更為嚴(yán)格的科學(xué)測試，但更多的檢測和實(shí)驗(yàn)也僅能在概率上進(jìn)一步降低而無法徹底杜絕致害的可能性。同時(shí)，過長的審批時(shí)間不僅不利于藥品行業(yè)的發(fā)展，也無法滿足用藥者的需求。一旦發(fā)生大規(guī)模藥品致害事件，救濟(jì)不充分的往往會(huì)直接引發(fā)群體性的制度懷疑，從而抵消監(jiān)管部門在事前、事中監(jiān)管中所付出的努力。

藥害事件中，受害者的生命權(quán)和健康權(quán)受損意味著需要支出大量的醫(yī)療費(fèi)用。在醫(yī)療費(fèi)用無法得到充分保證、健康恢復(fù)遙遙無期的情況下，生理與心理的雙重挫傷往往會(huì)引起受害者的極度不滿。在已經(jīng)發(fā)生的大規(guī)模藥品安全事件中，無法得到充分救濟(jì)的受害者通過集體訴訟、群訪甚至更為過激的方式主張權(quán)利的事例屢見不鮮。一個(gè)典型的例子是，雖然山西疫苗事件已過去多年，但救濟(jì)無門的受害者至今依然在大規(guī)模地通過信訪、訴訟等方式主張權(quán)利。?李恩樹：《山西“疫苗事件”曝光6年后第一起訴訟獲立案》，載網(wǎng)易財(cái)經(jīng)，http：//money.163.com/15/0517/19/APRDVHSP00253 B0H.html， 2015年8月14日訪問。在此意義上，事后救濟(jì)制度往往成為藥品安全領(lǐng)域的最后一道防線。良好的事后救濟(jì)制度可以在最大程度上控制次生風(fēng)險(xiǎn)，防止其他社會(huì)問題的衍生。

四、以企業(yè)民事責(zé)任為中心的傳統(tǒng)責(zé)任機(jī)制之考察

藥品安全事件主要由兩類事件組成，需要進(jìn)行分別考察。?有觀點(diǎn)認(rèn)為藥物致害可以分為因使用錯(cuò)誤造成的損害、缺陷藥物致害、不良反應(yīng)致害三類，如宋躍晉：《論藥物的損害救濟(jì)——以藥物不良反應(yīng)為視角》，載《河北法學(xué)》2014年第9期。但因使用錯(cuò)誤所造成的損害因涉及醫(yī)院或用藥者個(gè)人的介入因素，與缺陷藥物致害、藥物不良反應(yīng)致害在因果關(guān)系認(rèn)定等諸多方面存在極大差異，不屬于嚴(yán)格意義上的藥品安全事件，而更近似于醫(yī)療事故，故本文不予討論。其一為違規(guī)藥品引發(fā)的致害事件，也即藥品生產(chǎn)者和銷售者制售不符合相關(guān)規(guī)定的假藥、劣藥，致使用藥者的身體健康或生命安全受損，代表性事件如前文提到的“齊二藥事件”和“欣弗事件”。《藥品管理法》第48條和第49條明文禁止制造和銷售假藥、劣藥，并對何為假藥?按照《藥品管理法》第48條的規(guī)定，假藥包括：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；（3）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（4）依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（5）變質(zhì)的；（6）被污染的；（7）使用依法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（8）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。、何為劣藥?按照《藥品管理法》第49條的規(guī)定，劣藥包括：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；（2）未注明有效期或者更改有效期的；（3）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（4）超過有效期的；（5）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（6）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。進(jìn)行了詳細(xì)的列舉性說明。因此，假藥、劣藥等質(zhì)量、制造工藝不合格的藥品均屬于違反《藥品管理法》和其他藥品管理規(guī)范的藥品，因服用這類藥品而引起的致害事件可統(tǒng)稱為違規(guī)藥品致害事件。

其二為合規(guī)藥品致害，也即通常所稱的藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的定義，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。造成合規(guī)藥品致害的主要原因是醫(yī)學(xué)的時(shí)代局限性。在現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)水平之下，藥物的性質(zhì)并不可能被徹底掌握，藥品本身存在的副作用不可能被完全消除以實(shí)現(xiàn)百分之百的安全。?See Calandrillo，Steve，Vanishing Vaccinations： Why Are So Many Americans Opting Out of Vaccinating their Children？ University of Michigan Journal of Law Reform，Vol.37，p.353，2004.因此，即使消費(fèi)者使用的是符合標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和流程也完全符合要求的藥品，也有可能因?yàn)闊o法預(yù)料的副作用而受到損害。其中最為典型的例子是疫苗接種不良反應(yīng)事件——即使行政機(jī)關(guān)能夠通過嚴(yán)格的監(jiān)管實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量的合格以及對規(guī)范接種的保障，也會(huì)有一定數(shù)量的致害事件發(fā)生。由于致害何時(shí)發(fā)生、在誰身上發(fā)生無從確定，日本將其形象地稱作“惡魔的抽簽”。?張騏：《中美產(chǎn)品責(zé)任法中產(chǎn)品缺陷的比較研究》，載《法制與社會(huì)發(fā)展》1999年第2期。

（一）違規(guī)藥品致害的責(zé)任承擔(dān)方式

當(dāng)藥品安全問題被視為是單純的市場秩序問題時(shí)，國家更側(cè)重于引導(dǎo)受害者通過民事法律中的賠償機(jī)制填平損害，以私權(quán)救濟(jì)的方式實(shí)現(xiàn)對權(quán)利的維護(hù)，間接促進(jìn)藥品生產(chǎn)者、銷售者遵守相關(guān)規(guī)范，矯正市場失序。我國《藥品管理法》僅在第92條概括性規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法規(guī)定給藥品使用者造成損害的要依法承擔(dān)賠償責(zé)任，因而以《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《侵權(quán)責(zé)任法》、《合同法》為主的民事相關(guān)法律成為當(dāng)事人尋求救濟(jì)的基礎(chǔ)。

《民法通則》第122條規(guī)定，因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財(cái)產(chǎn)、人身損害的，產(chǎn)品制造者、銷售者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第41條規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)損害賠償責(zé)任。第46條規(guī)定：“本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)?！?010年生效的《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定，因藥品、消毒藥劑的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。

按照《藥品管理法》的定義，假藥、劣藥等違規(guī)藥品或是不符合相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)，或是在包裝、說明等方面存在缺陷，完全符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條對產(chǎn)品缺陷的定義。因此，當(dāng)違規(guī)藥品致害事件發(fā)生后，受害者可以循民事途徑向假藥、劣藥的生產(chǎn)者和銷售者提起侵權(quán)訴訟，尋求賠償。此外，受害者還可以依據(jù)合同法的相關(guān)規(guī)定，主張所購藥品不符合合同法中有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，從而通過違約責(zé)任實(shí)現(xiàn)救濟(jì)。最高人民法院出臺的《關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》第5條就規(guī)定了消費(fèi)者舉證證明所購買藥品的事實(shí)以及所購藥品不符合合同約定，主張藥品生產(chǎn)者、銷售者承擔(dān)違約責(zé)任的，人民法院應(yīng)予支持。但因?yàn)槭芎贤鄬π砸?guī)則限制、無法主張精神損害賠償?shù)纫幌盗幸蛩氐挠绊懀谒幒κ录性V諸違約責(zé)任尋求救濟(jì)的情況似乎并不多見。

（二）合規(guī)藥品致害的責(zé)任承擔(dān)方式

目前，我國立法中并未對合規(guī)藥品致害的救濟(jì)方式作出統(tǒng)一規(guī)定。盡管《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定了藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生后的處理方式，但并未規(guī)定具體的救濟(jì)制度。該辦法的法律責(zé)任一章更多設(shè)定了違反相關(guān)規(guī)范所引發(fā)的行政責(zé)任，而僅在第62條籠統(tǒng)規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

合規(guī)藥品致害事件中，患者因使用藥品而導(dǎo)致?lián)p害引發(fā)產(chǎn)品責(zé)任，從表面上看可沿用與違規(guī)藥品致害求償相同的路徑求償，但實(shí)際上循此救濟(jì)較為困難。在產(chǎn)品缺陷的認(rèn)定上，《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條樹立了“不合理的危險(xiǎn)”和“不符合標(biāo)準(zhǔn)”兩個(gè)判斷標(biāo)準(zhǔn)，但兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)踐之中極有可能出現(xiàn)沖突，即出現(xiàn)雖然符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)但卻存在危險(xiǎn)性的情況，?劉敏：《權(quán)利配置與利益均衡——淺議合格產(chǎn)品與產(chǎn)品缺陷》，載《當(dāng)代法學(xué)》2003年第1期。合規(guī)藥品致害的情形即是如此。作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的《中國藥典》是根據(jù)現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)和各種臨床非臨床試驗(yàn)結(jié)果所制定得出，所求的是藥品安全性與實(shí)用性的人為平衡，無法保障藥品的絕對安全。這就決定了即使完全符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，同樣有可能導(dǎo)致使用者的損害。盡管有論者主張?jiān)诋a(chǎn)品責(zé)任中將“不合理危險(xiǎn)”確立為判斷產(chǎn)品是否存在缺陷的最終依據(jù)和最終標(biāo)準(zhǔn)，?卜元石：《論技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品責(zé)任中的法律意義》，載《法學(xué)雜志》1999年第1期。或是將“不符合標(biāo)準(zhǔn)”作為“不合理危險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)具體化、法定化的輔助衡量標(biāo)準(zhǔn)，用于樹立舉證責(zé)任分配的規(guī)則?這一問題的實(shí)質(zhì)是公法與私法交錯(cuò)下的行政規(guī)制與侵權(quán)責(zé)任之間的關(guān)系問題。相關(guān)研究可參見宋華琳：《論行政規(guī)則對司法的規(guī)范效應(yīng)——以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為中心的初步觀察》，載《中國法學(xué)》2006年第6期；宋華琳：《論政府規(guī)制與侵權(quán)法的交錯(cuò)——以藥品規(guī)制為例證》，載《比較法研究》2008年第2期；解亙：《論管制規(guī)范在侵權(quán)行為法上的意義》，載《中國法學(xué)》2009年第2期；傅蔚岡：《合規(guī)行為的效力：一個(gè)超越實(shí)證法的分析》，載《浙江學(xué)刊》2010年第4期等文獻(xiàn)。，但這種主張并未被立法所接受，如何處理兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系目前仍然沒有定論。

因此，符合標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)藥品是否能夠被認(rèn)定為存在缺陷長期存在爭論。?宋華琳：《論政府規(guī)制與侵權(quán)法的交錯(cuò)——以藥品規(guī)制為例證》，載《比較法研究》2008年第2期；張建平：《藥品缺陷認(rèn)定中的基本法律問題》，載《法治研究》2013年第9期。有主張認(rèn)為符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品同樣可能構(gòu)成缺陷藥品，不應(yīng)排除侵權(quán)責(zé)任，?同注④。但從藥品標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)來看，這一主張難以應(yīng)用于具體現(xiàn)實(shí)。與環(huán)境領(lǐng)域的排污標(biāo)準(zhǔn)等定量的“底線”標(biāo)準(zhǔn)不同，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于定性的絕對化要求，藥品制造商必須完全遵循藥典的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，否則不僅其所生產(chǎn)的藥品會(huì)被認(rèn)定為假藥，還有可能會(huì)因此而承擔(dān)行政、刑事責(zé)任。在這種情況下，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的藥品不應(yīng)當(dāng)引發(fā)侵權(quán)賠償責(zé)任。?《產(chǎn)品質(zhì)量法》第43條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償?！痹邶R二藥案發(fā)生時(shí)，《產(chǎn)品質(zhì)量法》尚未修訂，該條文為舊法的第31條。

（三）救濟(jì)效果考察

1．違規(guī)藥品致害救濟(jì)機(jī)制：無法提供充分救濟(jì)。除因果關(guān)系難以建立等法律關(guān)系層面的問題外，現(xiàn)階段我國違規(guī)藥品致害救濟(jì)機(jī)制所面臨的最大問題是救濟(jì)不充分。在大規(guī)模的藥品致害事件中，責(zé)任人除民事責(zé)任外還可能涉及行政責(zé)任和刑事責(zé)任，需要繳納大量的罰金和罰款。其結(jié)果往往是企業(yè)破產(chǎn)倒閉，主要責(zé)任人鋃鐺入獄，有限的資金無法支付高額的賠償金，致使大量的賠償需要無法滿足。

為應(yīng)對這一情況，《關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》第14條規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題生產(chǎn)者與銷售者需同時(shí)承擔(dān)民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任，財(cái)產(chǎn)不足以支付時(shí)，當(dāng)事人依照侵權(quán)責(zé)任法等有關(guān)法律規(guī)定，請求食品、藥品的生產(chǎn)者、銷售者首先承擔(dān)民事責(zé)任的，人民法院應(yīng)予支持。但是，藥品安全事件往往同時(shí)伴隨著企業(yè)產(chǎn)品的召回、封存、滯銷，從而導(dǎo)致企業(yè)資金無法回籠和經(jīng)營進(jìn)入絕境。再加上藥害多為規(guī)模性損害，受害人眾多，即使當(dāng)事人提出相關(guān)企業(yè)首先承擔(dān)民事責(zé)任的請求，也難以得到充分救濟(jì)。

立法上應(yīng)對醫(yī)藥企業(yè)無力支付足額賠償?shù)牧硪晦k法是向藥品的銷售者進(jìn)行責(zé)任傾斜。在“齊二藥”事件中，因?yàn)橹扑幑緹o力支付巨額的賠償金，有受害者以《產(chǎn)品質(zhì)量法》生產(chǎn)者、銷售者對缺陷產(chǎn)品承擔(dān)連帶責(zé)任的規(guī)定為基礎(chǔ)，?對該案判決影響以及《侵權(quán)責(zé)任法》相關(guān)條文立法過程的分析可參見楊立新、岳業(yè)鵬：《醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的法律適用規(guī)則及其缺陷克服——“齊二藥”案的再思考及〈侵權(quán)責(zé)任法〉第59條的解釋論》，載《政治與法律》2012年第9期。主張將使用藥物的中山三院定性為銷售方，要求醫(yī)院與另外兩家藥品銷售商以及制藥公司承擔(dān)連帶責(zé)任。該案兩審法院均肯定了醫(yī)院的銷售商地位，判決四被告承擔(dān)連帶責(zé)任，由此引發(fā)在治療中不存在過錯(cuò)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否應(yīng)當(dāng)在藥害事件中承擔(dān)責(zé)任的爭論。該案的判決也直接影響了《侵權(quán)責(zé)任法》的立法進(jìn)程。在經(jīng)過多次調(diào)整后，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條最終規(guī)定因藥品、消毒藥劑的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。?相關(guān)論述可參見廖煥國：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)連帶承擔(dān)藥品缺陷責(zé)任之質(zhì)疑》，載《法學(xué)評論》2011年第4期；趙西巨：《再訪我國〈侵權(quán)責(zé)任法〉第59條：情景化、類型化與限縮性適用》，載《現(xiàn)代法學(xué)》2014年第2期；江河：《論醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任之緩和——兼評〈侵權(quán)責(zé)任法〉第59條》，載《法律適用》2014年第7期等文。

《侵權(quán)責(zé)任法》偏重于患者救濟(jì)的立場值得肯定，但訴諸醫(yī)療機(jī)構(gòu)擔(dān)責(zé)的模式或許并非正確選擇。在現(xiàn)行的藥品集中采購制度下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身對藥品沒有足夠的選擇權(quán)，更不可能對所采購藥品進(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)。賦予對缺陷藥品并無控制和篩查能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)如此沉重的責(zé)任，不僅無法提高用藥的安全水準(zhǔn)，也無法實(shí)現(xiàn)權(quán)利義務(wù)的對等；同時(shí)，這一制度將給醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來過大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和訴訟成本，在患者索賠后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法向生產(chǎn)商實(shí)現(xiàn)充分追責(zé)，只能自擔(dān)損失，成本最終還將轉(zhuǎn)嫁到患者身上。“齊二藥案”兩審判決和《侵權(quán)責(zé)任法》最終作出如此規(guī)定的一個(gè)考慮是醫(yī)療單位從藥品銷售中獲利巨大，但在醫(yī)藥分開的醫(yī)療體制改革推進(jìn)下，這一基本背景已經(jīng)逐步發(fā)生變化。因此，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條勢必只能在實(shí)踐中被限縮適用，從而作為一個(gè)風(fēng)雨飄搖的過渡條款而存在，?劉水林：《風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)大規(guī)模損害責(zé)任法的范式重構(gòu)——從侵權(quán)賠償?shù)匠杀痉謸?dān)》，載《法學(xué)研究》2014年第3期。藥害事件中受害者救濟(jì)不充分的情況依然難以改變。

2．合規(guī)藥品致害救濟(jì)機(jī)制：實(shí)踐中民事責(zé)任難以建立。從法規(guī)范的角度考量，盡管學(xué)界對于《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的雙重標(biāo)準(zhǔn)提出了諸多質(zhì)疑，但在實(shí)定法和相關(guān)司法實(shí)踐中將合規(guī)藥品認(rèn)定為缺陷藥品依然難以實(shí)現(xiàn)。退一步說，即使合規(guī)藥品能夠被認(rèn)為是《產(chǎn)品質(zhì)量法》所規(guī)定的缺陷藥品，藥品生產(chǎn)商也可以以《產(chǎn)品質(zhì)量法》所規(guī)定的“產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平上尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在”這一免責(zé)事由進(jìn)行抗辯。畢竟國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定過程需要經(jīng)過業(yè)內(nèi)頂尖專家的嚴(yán)密研究論證與反復(fù)試驗(yàn)，這一過程雖然摻雜有產(chǎn)業(yè)政策的影響，但在某種程度上依然代表了現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)技術(shù)水平的高峰。在國家標(biāo)準(zhǔn)制定的過程中無法發(fā)現(xiàn)的藥品缺陷，企業(yè)往往可以主張屬于“科學(xué)技術(shù)水平上尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在”，消費(fèi)者想要在這一問題上提出反證較為困難。

從法政策的角度考量，合規(guī)藥品所存在的風(fēng)險(xiǎn)是由科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的局限所導(dǎo)致，具有不確定性、不可計(jì)量性、不可預(yù)期性、不可控制性等一系列特點(diǎn)。傳統(tǒng)的侵權(quán)法通過責(zé)任追究促使加害人對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制等路徑均無法發(fā)揮作用，因而難以在整體制度上對風(fēng)險(xiǎn)形成有效回應(yīng)。面對此類風(fēng)險(xiǎn)，更合理的選擇是通過社會(huì)分擔(dān)、有效分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)等機(jī)制在社會(huì)范圍內(nèi)對風(fēng)險(xiǎn)的成本和風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致的現(xiàn)實(shí)損害予以分擔(dān)。?趙鵬：《風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)的自由與安全——風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制的興起及其對傳統(tǒng)行政法原理的挑戰(zhàn)》，季衛(wèi)東主編：《交大法學(xué)》第2卷，上海交通大學(xué)出版社2011年版，第44～60頁。因此，在合規(guī)藥品致害事件中，課以醫(yī)藥企業(yè)傳統(tǒng)侵權(quán)法上的損害賠償責(zé)任，讓對風(fēng)險(xiǎn)并無實(shí)質(zhì)預(yù)見性和控制力的醫(yī)藥企業(yè)一力承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)所帶來的后果毫無疑問是不合理的。賦予企業(yè)過多的責(zé)任也將不合理地增加企業(yè)的經(jīng)營成本，從而影響整體產(chǎn)業(yè)的發(fā)展環(huán)境。

五、輔助性國家責(zé)任的介入：以確保公共安全為中心

藥品安全問題被定位為公共安全問題，意味著國家需要更加重視和更加審慎地處理藥品安全事件，同時(shí)也意味著國家能夠動(dòng)員更多的資源和力量共同應(yīng)對藥品致害事件。傳統(tǒng)視角下，藥品致害事件的處理重點(diǎn)在于追究違法市場主體的責(zé)任，從而矯正市場失序，提高藥品安全水平。但通過考察可以發(fā)現(xiàn)，完全依賴民事責(zé)任無法為受害者提供充分的救濟(jì)，而引入輔助性的國家責(zé)任，在民事責(zé)任無法為受害者提供充分救濟(jì)的情況下適用多層次、多樣化的救濟(jì)機(jī)制應(yīng)當(dāng)是這一階段制度變革的中心。具體而言，國家不僅應(yīng)當(dāng)在藥品致害的救濟(jì)環(huán)節(jié)主動(dòng)、積極介入，還應(yīng)當(dāng)培育和鼓勵(lì)多樣化、立體化的救濟(jì)機(jī)制的建立和發(fā)展。

（一）監(jiān)管不作為的國家賠償

現(xiàn)代社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)的范圍往往是世界性的，單個(gè)個(gè)體的行為有可能產(chǎn)生影響整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)。一些風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率雖然不高，但其結(jié)果卻難以控制，極有可能對整個(gè)人類的生存和發(fā)展造成嚴(yán)重威脅。同時(shí)，復(fù)合化的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致了個(gè)體難以準(zhǔn)確理解和預(yù)測自己的行為即將引發(fā)的后果，社會(huì)生活中其他人的行為也可能導(dǎo)致最終致害結(jié)果的發(fā)生。?［德］ 漢斯·J·沃爾夫等：《行政法》（第三卷），高家偉譯，商務(wù)印書館2007年版，中文版前言第3頁。上述風(fēng)險(xiǎn)的巨大變化已經(jīng)超出了個(gè)人力所能及的范圍，風(fēng)險(xiǎn)個(gè)人的自治規(guī)則逐漸被社會(huì)生活的變化所打破。這要求國家在面對社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，需要從原有的消極不越位立場，轉(zhuǎn)變?yōu)榉e極的風(fēng)險(xiǎn)管理和防控立場，承擔(dān)規(guī)制與管理風(fēng)險(xiǎn)，保障公民利益的義務(wù)。施托貝爾因此提出，從公共行政任務(wù)的重心來看，德國公共行政已經(jīng)經(jīng)歷了從秩序行政到給付行政，再由給付行政到風(fēng)險(xiǎn)行政的轉(zhuǎn)變。如何防范各方面的潛在危險(xiǎn)，有效應(yīng)對危機(jī)，從而為公民提供安全的生活條件，已經(jīng)成為國家在當(dāng)代的核心任務(wù)。?王貴松：《危險(xiǎn)防止型行政不作為的賠償責(zé)任承擔(dān)》，載《學(xué)習(xí)與探索》2009年第6期。在這一背景下，國家防止危險(xiǎn)的責(zé)任得到確立，當(dāng)國家怠于行使防治危險(xiǎn)的責(zé)任時(shí)，有可能因不作為而引起國家賠償責(zé)任。?杜儀方：《從“三鹿事件”看我國行政不作為賠償?shù)姆煽臻g——兼論〈國家賠償法（修正案草案）的相關(guān)規(guī)定〉》，載《現(xiàn)代法學(xué)》2009年第3期。

盡管2010年《國家賠償法》并未將行政不作為致害納入賠償范圍中，但也并未明確排除行政不作為。事實(shí)上，《國家賠償法》第3條第5項(xiàng)“造成公民身體傷害或者死亡的其他違法行為”、第4條第4項(xiàng)“造成財(cái)產(chǎn)損害的其他違法行為”均存在較大的解釋空間。這意味著通過解釋現(xiàn)有法律規(guī)定，將不作為致害納入國家賠償范圍是有可能的。?沈巋：《論怠于履行職責(zé)致害的國家賠償》，載《中外法學(xué)》2011年第1期。同時(shí)，怠于履行職責(zé)致害應(yīng)當(dāng)納入國家賠償范圍在司法實(shí)務(wù)中也逐漸形成了共識。?［日］南博方：《行政法》（第六版），楊建順譯，中國人民大學(xué)出版社2009年版，第141頁。基于此，藥品致害領(lǐng)域的國家賠償責(zé)任可以得到確立。在藥品安全事件中，若藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)怠于履行其監(jiān)管職責(zé)，使得違規(guī)藥品正常流入銷售渠道造成消費(fèi)者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)國家賠償責(zé)任。

客觀來說，在現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)水平之下，任何一國都無法徹底杜絕使用某一類藥品的風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管部門受到編制、預(yù)算的約束，不可能對所有違法行為進(jìn)行全面覆蓋，而僅是在有限的可能性下將風(fēng)險(xiǎn)降低。藥品監(jiān)管部門作為法定監(jiān)管機(jī)構(gòu)，依托其專業(yè)人員、設(shè)備、經(jīng)驗(yàn)，在法律要求下自主制定監(jiān)管政策及監(jiān)管方案并開展監(jiān)管活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)承認(rèn)其存有一定的裁量空間。

但同時(shí)還要注意的是，藥品安全所關(guān)涉的是公民最為重要的法益——生命權(quán)與健康權(quán)，且在藥品領(lǐng)域意圖通過公民個(gè)人的自我選擇和自我保護(hù)來規(guī)避不合規(guī)藥品的侵害并不現(xiàn)實(shí)；同時(shí)，監(jiān)管機(jī)關(guān)在行使監(jiān)管權(quán)限時(shí)，應(yīng)當(dāng)預(yù)見到，如其出現(xiàn)監(jiān)管過失，公民的私人權(quán)益將受到嚴(yán)重?fù)p害，而其盡職進(jìn)行監(jiān)管則能夠在很大程度上避免藥害的發(fā)生。如此一來，藥品監(jiān)管領(lǐng)域因?yàn)闈M足了裁量收縮的要件而發(fā)生裁量收縮的情形。如果在現(xiàn)有且能夠使用的科學(xué)技術(shù)條件之下，行政機(jī)關(guān)在制定監(jiān)管政策、開展監(jiān)管活動(dòng)時(shí)未盡到其審慎的職責(zé)，為履行其必須行動(dòng)的義務(wù)而造成監(jiān)管過失時(shí)，就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)國家賠償?shù)呢?zé)任。

（二）特殊用藥中的國家補(bǔ)償

依據(jù)大陸法系行政法學(xué)傳統(tǒng)理論，國家補(bǔ)償與國家賠償?shù)膮^(qū)別在于引起爭議的國家活動(dòng)是否合法。國家賠償是對違法行為所造成的損害予以填補(bǔ)；國家補(bǔ)償則是對基于合法行為的損失予以填補(bǔ)。?See Calandrillo，Steve，Vanishing Vaccinations： Why Are So Many Americans Opting Out of Vaccinating their Children？. University of Michigan Journal of Law Reform，Vol.37，p.353，2004.當(dāng)合法的國家公權(quán)力行為造成了公民的損害時(shí)，國家應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的國家補(bǔ)償責(zé)任。在一些特殊藥品的用藥過程中，國家出于防范公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)等目的，運(yùn)用公權(quán)力手段積極介入，干預(yù)了公民個(gè)人的用藥計(jì)劃，在藥品發(fā)生致害時(shí)，將有可能承擔(dān)相應(yīng)的補(bǔ)償責(zé)任。

這一類事件中最為典型的是疫苗接種行為。為防止大規(guī)模疫情發(fā)生和保證民眾的生命健康安全，國家積極運(yùn)用公權(quán)力，制定了疫苗接種的國家計(jì)劃，用強(qiáng)制性的行政命令方式或激勵(lì)性的行政指導(dǎo)方式引導(dǎo)公民進(jìn)行預(yù)防接種。但是，在現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)水平之下，疫苗所存在的副作用不可能被完全消除而達(dá)到百分之百的安全。?參見孔祥穩(wěn)：《風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)視角下合規(guī)疫苗接種致害的國家責(zé)任研究》，首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)2015年碩士學(xué)位論文。即使行政機(jī)關(guān)能夠通過嚴(yán)格的監(jiān)管實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量的合格以及對規(guī)范接種的保障，也無法避免發(fā)生接種致害的可能。

預(yù)防接種的目的是防止大規(guī)模疫情發(fā)生和保證民眾的生命健康安全，屬于對公共利益的追求。但在追求公共利益的過程當(dāng)中，因?yàn)殡y以控制的藥物固有風(fēng)險(xiǎn)而造成了一些人的嚴(yán)重傷害乃至死亡。這種損害的發(fā)生無疑是國家為了追求公共利益而造成的特別犧牲，基于公共負(fù)擔(dān)人人平等的理念，應(yīng)由國家對此種傷害進(jìn)行負(fù)擔(dān)，提供補(bǔ)償?；诖?，我國《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第46條作出規(guī)定，因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，受種者有權(quán)利獲得一次性的補(bǔ)償。同時(shí)，該條例還授權(quán)各省級人民政府制定其本省的具體補(bǔ)償辦法。應(yīng)當(dāng)說，疫苗接種領(lǐng)域確立了統(tǒng)一的國家補(bǔ)償制度值得肯定，但《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》對于國家補(bǔ)償責(zé)任規(guī)定的籠統(tǒng)和含糊也導(dǎo)致了實(shí)踐中補(bǔ)償范圍過窄、補(bǔ)償程序不合理等諸多問題的出現(xiàn)。疫苗接種等特殊用藥制度中的國家補(bǔ)償制度仍需以實(shí)現(xiàn)充分救濟(jì)為關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步完善。?需要說明的是，在對刑事被害人救助制度進(jìn)行肯定的情況下，有研究者具體區(qū)分了刑事被害人救助制度和刑事被害人補(bǔ)償制度，并主張由救助制度過渡到補(bǔ)償制度。具體可參見陳彬：《由救助走向補(bǔ)償——論刑事被害人救濟(jì)路徑的選擇》，載《中國法學(xué)》2009年第2期等文。本文并不就這一問題展開討論，而在宏觀層面統(tǒng)一使用“刑事被害人救助制度”。

（三）國家救助制度

2007年9月，最高人民法院發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)刑事審判工作的決定》，提出“探索建立刑事被害人國家救助制度。積極開展刑事被害人國家救助，對因犯罪行為導(dǎo)致生活確有困難的被害人及其親屬提供適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)資助，努力使被害人的損失降低到最低限度，化解矛盾，促進(jìn)和諧”。2009年3月，中央政法委、最高人民法院、最高人民檢察院、公安部等八個(gè)部門發(fā)布了《關(guān)于開展刑事被害人救助工作的若干意見》，對刑事被害人救助制度進(jìn)行了系統(tǒng)說明，隨后各地開始與刑事被害人救助制度相關(guān)的實(shí)施細(xì)則并付諸實(shí)踐。

根據(jù)《關(guān)于開展刑事被害人救助工作的若干意見》的表述，之所以要開展刑事被害人救助工作，一大原因是“賠償義務(wù)人沒有賠償能力或賠償能力不足的情況大量存在”，致使“刑事被害人或其近親屬依法要求賠償經(jīng)濟(jì)損失的權(quán)利不能實(shí)現(xiàn)，生活陷入困境”，從而影響“社會(huì)和諧穩(wěn)定”。上述特點(diǎn)與大規(guī)模藥品致害事件中的特點(diǎn)基本契合。當(dāng)大規(guī)模藥品致害事件發(fā)生時(shí)，所涉責(zé)任主體往往無力支付高昂的賠償金，致使受害者無法得到充分救濟(jì)。而因?yàn)樗幤分潞κ录氖芎φ咝枰Ц洞罅康尼t(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)等費(fèi)用，一旦無法得到充分救濟(jì)，生活極易陷入困境。而當(dāng)身體健康、生命安全受到侵害且無力支付高昂醫(yī)療費(fèi)用的受害者及其家屬救濟(jì)無門的情況出現(xiàn)時(shí)，社會(huì)安定和諧極難保證。

因此，從維護(hù)社會(huì)安定，維護(hù)公共秩序與公共安全的角度出發(fā)，在藥品安全領(lǐng)域建立刑事被害人救助制度完全具有正當(dāng)性與合理性。?對于構(gòu)成犯罪的違規(guī)藥品致害事件，被害人及其近親屬在無法循其他途徑獲得救濟(jì)時(shí)，可以刑事案件被害人的身份要求相關(guān)機(jī)關(guān)提供救助。需要注意的是，這一制度僅能作為補(bǔ)充性的救濟(jì)途徑，當(dāng)被害人及其近親屬無法通過民事賠償、社會(huì)保險(xiǎn)等方式獲得救濟(jì)，導(dǎo)致生活困難時(shí)才可主張。在救濟(jì)范圍上，應(yīng)當(dāng)局限為因假藥、劣藥致害而死亡或重傷、殘疾、喪失全部或部分勞動(dòng)能力的人。在救濟(jì)金的支付上，也僅應(yīng)當(dāng)在一定數(shù)額范圍對醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)等直接支出填補(bǔ)，而不應(yīng)當(dāng)支付精神撫慰金，以免給財(cái)政帶來過重的壓力。

（四）救濟(jì)基金制度

合規(guī)藥品可能產(chǎn)生的損害是藥品固有性質(zhì)導(dǎo)致。即使藥品經(jīng)過臨床、非臨床試驗(yàn)得出安全結(jié)論，也僅能說明在試驗(yàn)樣本下藥品具有相對安全性，而不能保證真實(shí)用藥條件下的絕對安全。在這種情況下，藥品的生產(chǎn)者、銷售者對于其無法控制的風(fēng)險(xiǎn)不應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過多責(zé)任，對產(chǎn)品責(zé)任擴(kuò)張適用的救濟(jì)辦法并不可取。從分散風(fēng)險(xiǎn)的角度出發(fā)，建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金的制度對受害者進(jìn)行救濟(jì)這一主張更為合理。由國家主持設(shè)立的藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金具有公法上社會(huì)保障與私法上補(bǔ)償相結(jié)合的屬性，旨在通過基金分散合規(guī)藥品可能帶來的損害風(fēng)險(xiǎn)，減輕醫(yī)藥企業(yè)壓力，保障救濟(jì)的充分和有效。

藥品不良反應(yīng)基金可由國家藥品監(jiān)管部門主持設(shè)立，并建立專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)日常管理和藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)等職責(zé)。基金資金可從以下幾個(gè)渠道獲得：（1）從國家上一年度對藥品企業(yè)所征收稅金中按比例提取一部分。取之于民用之于民是國家稅收的基本屬性，對藥品行業(yè)所征收的稅收用以保障藥品行業(yè)的健康發(fā)展具有正當(dāng)性。（2）從所有注冊登記的制藥企業(yè)、藥品企業(yè)的年銷售額中按照一定比例提取注入，逐年征收。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確對于制造或銷售的合格藥物發(fā)生致害事件的市場主體在下一年度增加征收額，從而防止醫(yī)藥企業(yè)因不良基金的存在而降低對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的注意義務(wù)。?同注④。（3）國家按照一定比例進(jìn)行資金配比，以展現(xiàn)國家在維護(hù)公共安全、保障民眾權(quán)益中所承擔(dān)的公法職責(zé)和人道關(guān)懷，并照顧到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)藥品企業(yè)規(guī)模有限、財(cái)力不足的現(xiàn)狀。（4）社會(huì)各界的捐款，以體現(xiàn)基金所具有的公益性質(zhì)。

需要注意的是，有學(xué)者提出，在風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)到來的大背景下，面對合規(guī)藥品致害情形，應(yīng)當(dāng)著重發(fā)展所謂的“國家衡平補(bǔ)償責(zé)任”。也即在特殊事故或特別狀態(tài)導(dǎo)致某些特定人無可避免地成為受害者時(shí)，國家基于社會(huì)正義的理性，對遭受到特別人為或制度性災(zāi)難的人予以補(bǔ)償。?此種觀點(diǎn)值得商榷。所謂的“國家衡平補(bǔ)償責(zé)任”在事實(shí)上已非傳統(tǒng)行政法學(xué)所論及的國家補(bǔ)償責(zé)任，而更接近于社會(huì)法范疇內(nèi)的社會(huì)救濟(jì)及社會(huì)保障制度。

固然，在風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)到來的大背景下，國家責(zé)任需要更多考量結(jié)果正義，從而淡化責(zé)任追究而更多面向救濟(jì)提供，但這并不意味著國家補(bǔ)償?shù)姆秶鷮o限擴(kuò)大，乃至于與社會(huì)保障毫無區(qū)分。從功能上看，國家補(bǔ)償制度的著眼點(diǎn)在于，當(dāng)公權(quán)力機(jī)關(guān)因?yàn)樽非蠊娑鵁o可避免地侵害私人利益時(shí)，國家有義務(wù)填平公民的特別損害以實(shí)現(xiàn)社會(huì)公正。而社會(huì)保障制度的著眼點(diǎn)則是對于因特殊原因陷入窘境的公民提供生存上的救助與保障，從而體現(xiàn)國家的人文關(guān)懷。在提供社會(huì)保障和社會(huì)救助的過程中，國家并不探尋這種窘境是否與公權(quán)力侵害有關(guān)。所謂的“衡平補(bǔ)償”毫無疑問“與公權(quán)力之間欠缺直接而緊密的關(guān)聯(lián)”，是將廣義上的、并不由公權(quán)力行使所帶來的風(fēng)險(xiǎn)和損害納入國家補(bǔ)償?shù)姆懂?，不僅有可能造成國家責(zé)任的無限擴(kuò)張，導(dǎo)致財(cái)政壓力，還將導(dǎo)致行政補(bǔ)償制度與社會(huì)保障、社會(huì)保險(xiǎn)制度之間的混淆和混亂。

六、結(jié)語：拒絕木桶效應(yīng)

在藥品安全制度體系中，事前、事中監(jiān)管制度因?yàn)槟軌驈母瓷蠝p少藥品安全事故發(fā)生的可能性，往往受到監(jiān)管部門的重視。而當(dāng)事后救濟(jì)制度發(fā)揮作用時(shí)，藥品安全事件已經(jīng)發(fā)生，監(jiān)管部門的重點(diǎn)通常放在追責(zé)和填補(bǔ)監(jiān)管制度漏洞上，事后救濟(jì)制度的作用和重要性尤其容易被忽視。這種習(xí)慣性的誤區(qū)直接導(dǎo)致了救濟(jì)制度成為制約藥品安全整體制度體系的“短板”。

從我國現(xiàn)行制度觀之，以藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的改革為抓手，藥品規(guī)制體系的事前和事中監(jiān)管制度一直處于完善過程中。十八屆三中全會(huì)提出“完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”也均是在關(guān)注藥品產(chǎn)業(yè)鏈條的前端和中端。對于消費(fèi)鏈條的后端，國家雖建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，但側(cè)重點(diǎn)依然是矯正市場秩序和便利管理。

總體而言，我國藥品安全事件中的事后救濟(jì)制度遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于藥品管理體系的整體發(fā)展，既無法在個(gè)案中對權(quán)益受到侵害的公民提供救濟(jì)，更無法在公共安全定位下完成保障“公共安全”這一重任?，F(xiàn)實(shí)要求國家必須在公共安全的定位下全面審視藥害事件的救濟(jì)機(jī)制，及時(shí)進(jìn)行修構(gòu)與完善，從而補(bǔ)齊木桶的短板，建立真正系統(tǒng)、有效的藥品安全保障機(jī)制。

孔祥穩(wěn)，中國政法大學(xué)憲法學(xué)與行政法學(xué)博士研究生。