北京市昌平區(qū)食藥監(jiān)管局聯(lián)合第三方推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施

本刊訊 為拓寬監(jiān)管思路，緩解基層監(jiān)管壓力，北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)對15家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評估工作。截至目前已完成5家企業(yè)的現(xiàn)場檢查工作。

在檢查過程中，該區(qū)食藥監(jiān)管局檢查人員全程參與，更深入地了解了企業(yè)體系運(yùn)行狀況。檢查結(jié)束后，檢查人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行整理分析，要求企業(yè)高度重視，對不合格項(xiàng)立即整改，整改完畢后隨時(shí)接受復(fù)查。

此項(xiàng)監(jiān)管措施為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，下一步昌平區(qū)食藥監(jiān)管局將繼續(xù)完成其他企業(yè)的質(zhì)量評估工作，爭取在年底前助力第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。