中醫(yī)肝病臨床療效評價量表的信度與效度分析*

羅仕娟，佘世鋒，朗建英，劉鳳斌△

（1.廣東省中醫(yī)院，廣州 510120；2.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，廣州 510405；3.廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣州 510405）

【臨床基礎(chǔ)】

中醫(yī)肝病臨床療效評價量表的信度與效度分析*

羅仕娟1，佘世鋒2，朗建英3，劉鳳斌2△

（1.廣東省中醫(yī)院，廣州 510120；2.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，廣州 510405；3.廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣州 510405）

目的：考評中醫(yī)肝病臨床療效評價量表的信度和效度，使其能夠在臨床和科研中應(yīng)用。方法：在廣東省廣州、深圳、中山、番禺、東莞5個地區(qū)選擇慢性肝病和健康人各250例進行調(diào)查，并計算該量表的信度、結(jié)構(gòu)效度、區(qū)分效度等。結(jié)果：492份問卷進入結(jié)果分析，量表大部分方面及領(lǐng)域的克朗巴赫α系數(shù)大于0.7，大部分條目與領(lǐng)域的相關(guān)性較強，量表模型的擬合優(yōu)度指數(shù)（CFI）大于0.9。不同組別的量表得分采用成組t檢驗統(tǒng)計分析，結(jié)果提示癥狀量表具有區(qū)分健康人與病人的能力。結(jié)論：中醫(yī)肝病臨床療效評價量表是一份用于測定和評價肝病臨床療效的量表，具有較好的信度和效度。

肝?。恢嗅t(yī)療效評價；量表；統(tǒng)計學(xué)

中醫(yī)肝病臨床療效評價量表是廣州中醫(yī)藥大學(xué)劉鳳斌教授帶領(lǐng)科研團隊研發(fā)的用于評估肝病臨床療效的量表。該量表是在中醫(yī)基礎(chǔ)理論的指導(dǎo)下結(jié)合生存質(zhì)量測定方法研制開發(fā)而成，適用于中醫(yī)肝病如黃疸、肝著、脅痛、鼓脹等疾病的臨床療效評價［1?2］。該量表由肝藏血、肝主疏泄2個領(lǐng)域組成，其中肝藏血領(lǐng)域包含血虛、出血2方面；肝主疏泄領(lǐng)域包含疏泄氣機、疏泄情志、影響脾胃運化、疏泄膽汁等4個方面［1］。量表包含17個主觀條目（患者自評主觀臨床癥狀）和13個客觀條目（醫(yī)生評估患者客觀體征）。主觀條目包括頭暈、疲倦乏力、睡眠、便血或者黑便、脅痛、腹脹、嘆氣、心情抑郁、煩躁易怒、惡心嘔吐、胃納、消瘦、噯氣、大便、口苦、口干、尿黃，客觀條目包括面色、精神、皮膚色澤、爪甲顏色、四肢消瘦、鞏膜皮膚黃染、腹部脹大、頸胸部赤絲血縷或肝掌、腹中癥積、下肢浮腫、舌質(zhì)、舌苔、脈象［2］。本文將重點探討中醫(yī)肝病臨床療效評價量表的信度和效度考核結(jié)果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2005至2006年來自廣州、深圳、中山、番禺和東莞5個地方的社區(qū)健康人群及廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、深圳市中醫(yī)院、中山市中醫(yī)院、東莞虎門中醫(yī)院、番禺祁福醫(yī)院門診及住院慢性肝病患者。本研究符合納入標(biāo)準(zhǔn)并完成問卷492例，包括肝病患者248例，其中女58例，男190例；健康人244例，女117例，男127例。調(diào)查對象年齡18～68歲，肝病患者平均年齡41歲，健康人平均年齡33歲。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

既往無急慢性病史，或有急慢性病經(jīng)治療已痊愈，現(xiàn)階段無特殊不適，不需要吃藥或／和到醫(yī)院進行檢查的均可作為健康人納入健康對照組。慢性肝病患者納入標(biāo)準(zhǔn)：符合慢性肝病的患者，不屬于排除標(biāo)準(zhǔn)者即納入研究。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

年齡在18歲以下或70歲以上，妊娠或哺乳婦女；合并有心腦血管疾病、腎功能不全、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者。

1.4 研究方法

按廣東省地理位置分別抽取廣州、深圳、中山、番禺和東莞5個地方作為調(diào)查點，對每個調(diào)查點的健康人采取偶遇調(diào)查法。對肝病患者采用分層抽樣調(diào)查，其中肝炎、脂肪肝、肝硬化患者比例為1.5∶1.5∶1，住院和門診的病人比例為1∶1。調(diào)查問卷實施者為經(jīng)過培訓(xùn)的在校大學(xué)研究生及各醫(yī)院肝病科醫(yī)生。采用被調(diào)查者單盲法，在調(diào)查過程中讓調(diào)查對象填寫中醫(yī)肝病臨床療效評價量表的主觀部分問卷，讓培訓(xùn)醫(yī)生填寫量表的客觀部分。

1.5 主要觀察指標(biāo)

中醫(yī)肝病臨床療效評價量表的重測信度、分半信度、內(nèi)部一致性信度、維度相關(guān)性、方面及領(lǐng)域計分與總分的多元線性回歸、結(jié)構(gòu)效度、區(qū)分效度等。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

采用克朗巴赫α系數(shù)考察內(nèi)部一致性；通過計算各個領(lǐng)域與方面間的Pearson相關(guān)系數(shù)r來分析量表的內(nèi)容效度，使用t檢驗和多重回歸分析比較病人和正常人在各個方面及領(lǐng)域得分的差別，從而考察量表的區(qū)分效度。采用SPSS11.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析，使用專用統(tǒng)計軟件（EQS for windows）對資料進行證實性因子分析（confirmatory factor analysis），并考察量表的結(jié)構(gòu)效度。

2 結(jié)果

2.1 量表的信度分析

信度是指量表測量結(jié)果的可靠性、精確性、穩(wěn)定性和一致性，一般認(rèn)為達到0.7以上為信度好。本研究的信度分析采用重測信度、分半信度、克朗巴赫系數(shù) α（Cronbach α）。

2.1.1 重測信度 在廣州、深圳共選擇50例較合作的肝病患者作為測定對象，其中包括男性37例，女性13例，平均年齡（40.43±6.48）歲。用量表先后測2次，2次間隔時間為24 h。先后測量50例樣本的主觀量表得分的相關(guān)系數(shù)為0.914，配對t檢驗的t值為1.56，2次測定的得分均值間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.10），說明中醫(yī)肝病臨床療效評價量表的重測信度好。

2.1.2 分半信度 分半信度是檢驗量表跨條目的一致性。將該量表條目按奇偶順序分為兩半，計算奇偶2組各條目總得分的相關(guān)系數(shù)。主觀量表的分半信度系數(shù)為0.8584，客觀量表的分半信度系數(shù)為0.9305。

2.1.3 內(nèi)部一致性信度 采用克朗巴赫α系數(shù)考察量表內(nèi)部一致性。主觀量表Cronbach′α系數(shù)為0.8441，肝藏血、肝主疏泄的Cronbach′α系數(shù)分別為0.5906、0.8216。客觀量表的Cronbach′α系數(shù)為0.8903，2個領(lǐng)域的 Cronbach′α系數(shù)分別為0.8751、0.7824，說明中醫(yī)肝病臨床療效評價量表肝主疏泄領(lǐng)域的內(nèi)部一致性較高，而主觀量表中肝藏血領(lǐng)域的內(nèi)在一致性欠佳（＜0.7）。

2.2 量表的效度分析

效度又稱準(zhǔn)確度，反映了測定工具的測定結(jié)果與預(yù)想結(jié)果的符合程度。

2.2.1 內(nèi)容效度 內(nèi)容效度涉及量表語言表達的準(zhǔn)確性問題，通常以專家評議為依據(jù)。本量表由中醫(yī)肝病專業(yè)相關(guān)人員參與選題及討論，所提出的條目池反映了中醫(yī)肝病的內(nèi)涵和中醫(yī)基本思想，并按程序化方式篩選，因此認(rèn)為具有較好的內(nèi)容效度。

2.2.2 維度相關(guān)性 表1顯示，主觀量表的各條目與其所屬領(lǐng)域間存在較強的相關(guān)性，其中肝藏血領(lǐng)域的4個條目中，頭暈、疲倦乏力、睡眠的相關(guān)系數(shù)r在0.60以上，便血的相關(guān)系數(shù)r也大于0.5。表2顯示，肝主疏泄領(lǐng)域除口苦、口干、尿黃外，各條目與其所屬領(lǐng)域之間的相關(guān)系數(shù)相對較弱。將肝主疏泄的13個條目重新歸納成疏泄氣機、疏泄情志、影響脾胃運化、疏泄膽汁4個方面，再次計算各條目與其所屬方面的相關(guān)系數(shù)，結(jié)果各條目與其所屬方面之間相關(guān)性增強（相關(guān)系數(shù)r均在0.60以上）。表3顯示，客觀量表的各條目與其所屬領(lǐng)域之間相關(guān)較強（除腹中癥積外，相關(guān)系數(shù) r均在0.60以上），而與其他領(lǐng)域的相關(guān)性較弱。

2.2.3 方面及領(lǐng)域計分與總分的多元線性回歸 癥狀及體征量表中用各條目及領(lǐng)域得分與量表總分作多元線性回歸分析，各條目及領(lǐng)域均全部進入方程，表明各方面及各領(lǐng)域的得分均對量表總分有貢獻。

表1 主觀量表17個條目與領(lǐng)域及量表總分的相關(guān)系數(shù)

表2 肝主疏泄各條目與4個方面得分的相關(guān)系數(shù)

表3 客觀量表10個方面計分與領(lǐng)域計分及量表總分的相關(guān)系數(shù)

2.2.4 結(jié)構(gòu)效度 結(jié)構(gòu)效度通常被認(rèn)為是最強有力的效度評價［3］。當(dāng)擬合優(yōu)度指數(shù)（CFI）大于0.9時，可以認(rèn)為模型與數(shù)據(jù)是擬合的。資料分析借助軟件EQS6.1進行。

主觀量表模型的擬合優(yōu)度指數(shù)（CFI）為0.984，肝藏血、肝主疏泄2個領(lǐng)域的亞結(jié)構(gòu)擬合優(yōu)度指數(shù)分別為0.968和0.901。肝主疏泄的4個方面（包括疏泄氣機、疏泄情志、影響脾胃運化、疏泄膽汁）的擬合優(yōu)度指數(shù)分別為 0.967、0.997、0.912、 0.999?？陀^量表的擬合優(yōu)度指數(shù)（CFI）為0.908，肝藏血、肝主疏泄2個領(lǐng)域的亞結(jié)構(gòu)擬合優(yōu)度指數(shù)分別為0.997、0.954，結(jié)果提示量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度。

2.2.5 區(qū)分效度 表6～表9顯示，采用成組t檢驗考察量表各個條目、方面計分和總得分的區(qū)別病人與正常人的能力。統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，癥狀量表總分具有區(qū)分健康人與病人的能力（P＜0.01）。肝藏血、肝主疏泄2個領(lǐng)域健康人與病人間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）；而疏泄情志方面，健康人群的得分高于肝病人群，兩者之間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。在17個條目中，有11個條目（疲倦乏力、黑便、脅痛、腹脹、惡心嘔吐、胃口、消瘦、噯氣、口苦、口干、尿黃）能區(qū)分健康人與病人（P＜0.05）。以上分析結(jié)果表明，該量表能夠區(qū)分肝病患者人群和健康人群。

表6 肝病病人與健康人在肝藏血領(lǐng)域各條目得分比較

表7 肝病病人與健康人在肝主疏泄領(lǐng)域各條目得分比較

表8 肝病病人與健康人總分及2個領(lǐng)域得分比較

表9 肝病病人與健康人在肝主疏泄領(lǐng)域4方面得分比較

3 討論

信度是量表的基本屬性，本量表的重測信度、分半信度、克朗巴赫系數(shù)α（Cronbach α）在理想范圍，說明該量表有較好的內(nèi)部一致性和同質(zhì)性。在重測信度研究中，量表重測間隔是24 h。重測間隔的確定取決于研究對象的生存質(zhì)量結(jié)果是否在這個間隔內(nèi)有變化，2～14 d是最佳推薦重測時間［4］。本研究由于調(diào)查對象為慢性肝病患者處于一個動態(tài)的治療過程中而非一個相對穩(wěn)定的狀態(tài)，因此選擇24 h。在內(nèi)部一致性信度考核方面，主觀量表中肝藏血領(lǐng)域的內(nèi)在一致性欠佳。從肝藏血領(lǐng)域中分別剔除出血、睡眠2個條目，克朗巴赫系數(shù)均下降，無助于提高肝藏血領(lǐng)域的內(nèi)在一致性。把出血、睡眠條目分別加入疏泄氣機、疏泄情志、脾胃運化等4個方面，疏泄氣機方面的Cronbach′α系數(shù)增幅均較大，說明出血、睡眠條目可歸于疏泄氣機方面。中醫(yī)理論認(rèn)為，肝藏血是指肝有貯藏血液、調(diào)節(jié)血量、防治出血的功能。肝有“血之庫府”之稱，肝藏血功能失職，易導(dǎo)致各種出血。正如《丹溪心法·頭?！氛f：“肝家不能收攝榮氣，使諸血失道妄行。”肝與心關(guān)系密切，肝不藏血則心無所主，出現(xiàn)失眠癥狀［1］。氣機疏泄和出血、不寐也存在一定的聯(lián)系，“氣有余便是火”，氣機郁滯可化火，熱迫血行，血溢脈外，從而出現(xiàn)便血；熱擾心神可見不寐多夢。從量表的信度考核來看，便血、睡眠條目的歸類仍值得探討和研究。

本量表的擬合優(yōu)度指數(shù)均在0.9以上，符合最初構(gòu)想的理論結(jié)構(gòu)模型。同時，此量表可以區(qū)分健康人群和肝病人群等，這些都表明中醫(yī)肝病臨床療效評價量表有較好的反應(yīng)度。區(qū)分效度方面，疏泄情志方面（嘆氣、情緒抑郁、煩躁易怒）健康人對照組的得分反而高于肝病研究組，原因可能有兩點，一是我們的調(diào)查對象集中分布在城市，城市的生存壓力大、工作節(jié)奏快，心情抑郁、煩躁常見；二是健康人群中未排除一些因臨床癥狀較輕而未到醫(yī)院就診的焦慮、抑郁癥患者。今后的研究在設(shè)計調(diào)查對象時應(yīng)考慮城市與農(nóng)村的比例，健康人的界定需要心理量表測試排除焦慮抑郁狀態(tài)或焦慮癥、抑郁癥患者。

本量表突出特色是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，應(yīng)用國際認(rèn)可的量表研究方法建立具有良好結(jié)構(gòu)模型的中醫(yī)肝病療效評價量表，是完善中醫(yī)療效評價體系的良好嘗試。中醫(yī)肝病臨床療效評價量表具有較好的信度和效度，可以應(yīng)用于中醫(yī)肝病的臨床和科研研究。本研究主要在珠三角地區(qū)完成，存在一定的區(qū)域性和局限性。如能擴大采樣區(qū)至全國，覆蓋至南北不同區(qū)域，量表的考核將更科學(xué)和客觀。此外，需要對肝病對應(yīng)的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾?。ǜ窝?、脂肪肝、肝硬化、肝癌等）的使用情況進行分別考核，以進一步考察其科學(xué)性。中醫(yī)肝病療效評價量表的實際應(yīng)用價值如何，有待于下一步在臨床實踐中檢驗。

［1］ 佘世鋒，劉鳳斌，羅仕娟.中醫(yī)肝病臨床療效評價量表理論結(jié)構(gòu)模型構(gòu)建的探討［J］.中藥新藥與臨床藥理，2010，21（4）：449.

［2］ 羅仕娟，佘世鋒，朗建英，等.中醫(yī)肝病臨床療效評價量表的研制［J］.廣州中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2014，31（6）：988?993.

［3］ 方積乾.生存質(zhì)量測定方法及應(yīng)用［M］.北京：北京醫(yī)科大學(xué)出版社，2000.

［4］ Streiner DL，Norman GR GR.Health measurement scales：a practical guide to their development and use［M］.NewYork：Oxford University Press，1995.

Reliability and Validity of the Scale of Assessing Curative Effect of Traditional Chinese Medicine for Liver Disease

LUO Shi?juan1，SHE Shi?feng2，LANG Jian?ying3，LIU Feng?bin2△
（1.Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine，Guangzhou 510120，China；2.The First Affiliated Hospital，Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou 510405，China；3.Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou 510405，China）

Objective：To examine the reliability and validity of the scale of assessing curative effect of traditional Chinese medicine（TCM）for liver disease，so as to apply it in the clinical and scientific research.Methods：250 cases of chronic liver disease and 250 cases of healthy people from different area of Guangzhou，Shenzhen，Zhongshan，Panyu and Dongguan areas in Guangdong province were selected to investigate.To calculate the retest reliability，split?half reliability，internal consistency reliability，correlation dimension，multiple linear regression，construct validity，criterion validity and discriminate validity of the scale.Results Totally 492 questionnaires were involved in the analysis of results.In addition to the field of subjective scale liver storing blood，and other aspects and the field of crowns Bach alpha coefficient is greater than 0.7.About correlation dimension，in addition to the bloody of liver storing blood areas，other items have strong correlation with the fields.In addition to abdominal lumps in the signs scale，other items also have strong correlation with their fields.Both the comparative fitness index（CFI）of the subjective scale model and objective scale model were above 0.9.There are good correlations among domains.About discriminate validity，we use T?test to examine the difference of each item，scale score and total score between patients and normal people.The symptom scale score has the ability to distinguish between healthy people and patients.Conclusion：The scale of assessing curative effect of traditional Chinese medicine（TCM）for liver disease is reliable，valid and sensitive.It can be used to estimate the curative effect of TCM for patients with liver disease，and can be applied to the clinical and scientific research.

Liver disease；Evaluation curative effect of TCM；Scale；Statistics

R969.3

：A

：1006?3250（2016）10?1350?04

2016?04?11

國家自然科學(xué)基金面上項目?中醫(yī)臨床療效評價的PRO量表和脾胃系模塊的研究（30371718）；廣州中醫(yī)藥大學(xué)科技創(chuàng)新項目?中醫(yī)肝病PRO量表的研制（2005C030）

羅仕娟（1979?），女，廣東興寧人，主治醫(yī)師，醫(yī)學(xué)碩士，從事中醫(yī)脾胃病及肝病的臨床與研究。

△

：劉鳳斌，男，教授，醫(yī)學(xué)博士，博士后，博士研究生導(dǎo)師，從事中醫(yī)特色量表的研制，E?mail：liufb163＠163.com。