惠益分享視角下的中藥炮制知識產(chǎn)權保護研究

懷　永　王艷翚南京中醫(yī)藥大學，江蘇南京　210023

惠益分享視角下的中藥炮制知識產(chǎn)權保護研究

懷永王艷翚
南京中醫(yī)藥大學，江蘇南京210023

隨著經(jīng)濟全球化進程不斷加快，國際社會在加強傳統(tǒng)知識產(chǎn)權法律保護方面已取得共識。中藥炮制是中醫(yī)藥領域特有的技術，由于中藥炮制強制標準缺失、研究重心不當和中醫(yī)藥知識的文獻化，致使我國的知識產(chǎn)權保護體系在中藥炮制領域具有現(xiàn)實的不適應性，集中體現(xiàn)在專利制度和商業(yè)秘密兩方面。針對中藥炮制知識產(chǎn)權保護的困境并結合惠益分享制度，本文最后提出加強理論研究、公布中藥炮制強制標準和建立關鍵技術分級管理與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫的對策與建議。

中藥炮制；知識產(chǎn)權；惠益分享；專利制度；商業(yè)秘密保護

隨著經(jīng)濟全球化進程的不斷加快和我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，學術界對加強以中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)知識法律保護已取得共識。中藥炮制作為中醫(yī)藥知識產(chǎn)權有形資源和無形資源的重要橋梁，其蘊含的理論和信息是實現(xiàn)中藥材物質與中醫(yī)藥知識產(chǎn)權進行交流的關鍵因素，因而具有巨大的經(jīng)濟價值。我國現(xiàn)行知識產(chǎn)權制度是以專利制度為核心構建的，其在中藥炮制領域具有現(xiàn)實的不適性，無法實現(xiàn)對中藥炮制知識產(chǎn)權的法律保護?；菀娣窒碇贫葹橹匦聵嫿ê退茉熘兴幣谥浦R產(chǎn)權法律體系提供了新的思路。

1　中藥炮制的傳統(tǒng)知識產(chǎn)權屬性

1.1中藥炮制概念的提出及發(fā)展

在中醫(yī)藥悠久漫長的發(fā)展過程中，中藥炮制成為我國中醫(yī)藥資源中一個獨有的制藥技術和工藝。中藥炮制是指以中醫(yī)藥理論為指導，根據(jù)辨證施治用藥的需求和調劑、制劑、貯藏的不同要求，對中藥材加工處理的技術和工藝的總稱。中藥炮制在中醫(yī)藥悠久漫長的發(fā)展過程中逐步產(chǎn)生并隨著中醫(yī)藥理論的發(fā)展而逐步完善，是我國勞動人民和中醫(yī)先賢長期實踐的智慧結晶。炮制，古代也稱之為“炮灸”“修治”“修制”“修事”[1]。有關中藥炮制的文字記載始于春秋戰(zhàn)國時期，成書于戰(zhàn)國至秦漢的《黃帝內經(jīng)·靈樞》中首次載“治半夏”[2]，這表明中藥炮制技術在春秋戰(zhàn)國時期已有應用。中藥炮制工藝一般散見于歷代本草專著，其對采摘時節(jié)和取藥部位等有特殊的要求。

我國第一部制藥專著《雷公炮灸論》，一般認為成書于南北朝劉宋時代（一說五代或趙宋）[3]。該書對當時流行的炮制方法進行了系統(tǒng)的總結，其載炮制方法被后人稱之為“炮灸十七法”。該書對后世炮制理論和工藝的發(fā)展具有重要影響，但本書久已亡佚。至明清時期，中藥炮制工藝和理論最終完善成型。明朝繆希雍所著《炮灸大法》為我國第二部炮制專著，該書共載439種中藥的炮制方法，并以藥物類別分為水、火、土、金、石、草、木等14部分類列舉各藥物的炮制工藝[4]。明代藥物學巨著《本草綱目》中專列“修治”一項。建國后，我國醫(yī)藥工作者在傳統(tǒng)中藥炮制工藝的基礎上，通過研究經(jīng)炮制加工后中藥飲片的生物堿類成分、苷類成分等成分含量的變化，改進并完善中藥飲片的現(xiàn)代炮制工藝。

1.2中藥炮制的表現(xiàn)形式

傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論認為通過炮制能改善甚至改變中藥的藥性，如改變中藥的升降浮沉、歸經(jīng)、補瀉潤燥等藥性，同時可提高方劑療效、降低藥物毒副作用和調整方劑適應證范圍?，F(xiàn)代藥學研究表明，炮制工藝對中藥飲片的生物堿、苷類、有機酸、鞣質類等化學成分的含量具有較大影響，相關實驗表明炮制工藝具有減毒增效作用，因此炮制工藝為中藥飲片生產(chǎn)過程中必不可少的一環(huán)節(jié)。中藥炮制一般分為以下幾類：炒法、灸法、煅法、蒸煮法、復制法、發(fā)酵法、發(fā)芽法和其他制法。在中藥炮制過程中，一般會對生藥選用特定輔料和特殊的工藝流程進行處理。中藥炮制中所使用的輔料一般分為液體輔料和固體輔料兩類。常用液體輔料一般為酒、醋、蜜、生姜汁、甘草汁、鹽水、麻油等，常用固體輔料為糠麩、滑石粉、米、白礬、豆腐、羊脂油等[5]。

1.3中藥炮制的傳統(tǒng)知識產(chǎn)權屬性

中藥炮制是中醫(yī)藥理論、炮制輔料理論和炮制技術等傳統(tǒng)知識和傳統(tǒng)工藝的集合體。中藥炮制顯然屬于我國傳統(tǒng)知識產(chǎn)權保護范疇，中藥炮制本身則兼具了中醫(yī)藥知識產(chǎn)權的有形和無形兩種形式。其無形財產(chǎn)不僅包括中醫(yī)藥理論、炮制輔料理論以及專利、專有技術和商業(yè)秘密等，也包括以“南樟北祁”為代表的藥市所建立的品牌。在傳統(tǒng)中藥材交易過程中，藥幫以童叟無欺、炮制講究而著稱，其無形地擴大了中藥炮制的影響力。民謠“藥不到樟樹不齊”“藥不過樟樹不靈”即為明證。明清時代較為出名的藥幫為樟幫、建昌幫、京幫、川幫。在近代，普通民眾最為熟知的當屬京幫同仁堂。不同地區(qū)的炮制技術具有不同之處。如在炒法中對輔料的選擇，南北方即有明顯差異——南糠北麩[6]。有形財產(chǎn)體現(xiàn)在必須經(jīng)過炮制的道地藥材、炮制輔料本身、為炮制而設計的器皿和與炮制相關的書籍文獻等。

2　惠益分享制度的提出

2.1知識產(chǎn)權制度保護的目標利益

在傳統(tǒng)私法理論中，賦予權利所有人對其產(chǎn)出的智力成果享有獨占權是為了保持權利所有人積極創(chuàng)作和研發(fā)的動力?，F(xiàn)代知識產(chǎn)權法制度創(chuàng)立的初衷之一是加強創(chuàng)新動力，推動社會發(fā)展和維護公共福利[7]。商品的價值是在流通過程中體現(xiàn)的[8]，知識產(chǎn)權作為特殊的商品，它的價值仍需在動態(tài)的流通過程中實現(xiàn)而非靜態(tài)的持有實現(xiàn)。因此尊重和保護個體權利人的獨占權外，現(xiàn)代知識產(chǎn)權制度更加強調對智力成果的利用和創(chuàng)新，并以此實現(xiàn)促進社會進步和實現(xiàn)公共福利的雙贏[9]。私權不可濫用原則是法學的基石之一，個別人和利益集團不當利用知識產(chǎn)權制度實現(xiàn)對中醫(yī)藥知識產(chǎn)品的事實壟斷。我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權制度的初衷亦未在中藥炮制領域實現(xiàn)，減緩甚至阻礙了醫(yī)學技術發(fā)展和社會進步。

2.2惠益分享的提出及目標

在國際上，將知識產(chǎn)權與生物多樣性保護融于一體最為綜合化的管制性努力體現(xiàn)在1992年通過的《生物多樣性公約》。該公約將遺傳資源的惠益分享作為其三大目標之一，該公約的通過與實施標志著國際社會對傳統(tǒng)知識的承認已達成了初步共識。根據(jù)《生物多樣性公約》的規(guī)定，每一個締約國在取得遺傳資源時，需征得資源提供國的事先知情同意并負有信息披露義務。規(guī)定信息披露的義務是防止未經(jīng)授權或未給予合理補償而使用發(fā)展中國家的傳統(tǒng)知識[10]。印度已在惠益分享制度方面創(chuàng)立了“印度模式”[11]。印度政府于2002年通過并頒布了印度的 《生物多樣性法》（Biological Diversity Act），并于2004年出臺其實施規(guī)定 《生物多樣性條例》（Biological Diversity Rules）[12]。印度在惠益分享所取得的成就對我國具有極大的參考意義。我國知識產(chǎn)權制度無法協(xié)調不同產(chǎn)權行為帶來的沖突，一方面是由中藥炮制本身的現(xiàn)狀導致的，另一方面和專利制度本身的漏洞有關?；菀娣窒碇贫葹榻鉀Q現(xiàn)代知識產(chǎn)權制度對中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)知識的保護不力問題提供了新的思路和路徑。

3　中藥炮制現(xiàn)狀

中藥炮制在中藥與中醫(yī)溝通中發(fā)揮著橋梁作用。經(jīng)過炮制后的中藥已不再是單純的物，而是包含了中醫(yī)理論、中藥理論、炮制理論和輔料理論等多信息的集合體。中醫(yī)和中藥二者不可分割，以陰陽五行、天人合一思想為基礎，憑借治療效果呈現(xiàn)。同時中藥炮制具有群體性和繼承性，并以我國傳統(tǒng)工藝的加工而具體呈現(xiàn)。

3.1中藥炮制強制標準的缺位

中藥材進行炮制的前提即是辨證施治，因此中醫(yī)的開方配藥亦可稱之為對患者用藥的個性化定制。以當前科學技術水平尚無法通過量化實驗或者數(shù)據(jù)說明不同炮制方法的關鍵因素為哪些，更無法解釋炮制的機制和原理?；趯σ陨弦蛩氐目剂?，我國政府在國家層面未對中藥炮制技術標準進行規(guī)定，而是將相關制訂權下放至省一級。各地炮制標準的差異是中藥炮制知識產(chǎn)權保護中適用標準模糊的原因之一。

3.2中藥炮制研究重心的偏頗

中醫(yī)用藥的一大特色是強調君臣佐使，同一方劑不同劑量的改變則其針對的“證”截然不同。典型的如小柴胡湯，善用小柴胡湯的醫(yī)家亦被戲稱“柴胡先生”[14]。過于強調定量和數(shù)據(jù)分析而忽視中藥炮制原理和療效的研究重心明顯是不妥的。藥理學方面過于注重生藥性能和有效成分等方面的研究，化學方面多是提純并發(fā)現(xiàn)有效成分，我國學術界已取得了一定成果，典型的如青蒿素的提出和道地藥材鑒定方法的改進[13]。然而由于中藥材絕大部分為天然物，其成分復雜且有效成分極難確定，因此僅對比研究炮制前后單一成分的定量變化顯然是有失偏頗的。

3.3中藥炮制知識文獻化及古文獻整理的欠缺

我國傳統(tǒng)知識大多屬于超出原住社群以外的、散播型的傳統(tǒng)知識，呈現(xiàn)分散、不特定的狀態(tài)并具備高水平文獻化的特征[15]。由于傳統(tǒng)中藥炮制的高度文獻化，傳統(tǒng)中藥炮制技術可分為三類：一類是已經(jīng)公開且很容易掌握的技術；第二類是雖已公開，但不易被掌握，需要由某些特定的人進行操作的，如一些毒性藥材的炮制技術；還有一類是不適宜公開的、特殊的炮制技術[16]，典型代表為云南白藥、漳州片仔癀。中藥炮制的高度文獻化致使確定中藥炮制知識產(chǎn)權主體的邊界較為模糊且難以確定。此外，我國對中醫(yī)藥類文獻的整理工作不夠充足，更未建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的數(shù)據(jù)庫，致使我國民眾對中醫(yī)藥存在著認識的誤區(qū)，阻礙減緩了中醫(yī)藥在國際間的傳播。

4　中藥炮制知識產(chǎn)權保護的困境

我國政府先后出臺了許多關于知識產(chǎn)權的法律和行政法規(guī)，但尚未有針對中藥炮制的專門法。相較于其他類型的知識產(chǎn)權保護，中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護一直是我國知識產(chǎn)權領域的弱項，在中藥炮制方面尤為突出，這與中醫(yī)藥作為我國為數(shù)不多具有優(yōu)勢領域的地位是不相符的。對中藥炮制的保護更多地散見于《民法通則》《專利法》《藥品管理法》《中藥品種保護條例》等法律中，在實務中更多的是依據(jù)國家政策和相關部門規(guī)章。

4.1專利保護制度的困境

我國現(xiàn)行的專利制度為中藥提供了保護，但除了中醫(yī)器具發(fā)明專利、中醫(yī)器具實用新型專利和中醫(yī)器具外觀設計專利外[17]，中藥炮制并未進入專利保護的范疇內。

中藥炮制的權利主體不符合要求。我國專利制度要求專利的授予對象必須是特定的權利人。絕大部分炮制知識和工藝流程是由中藥行業(yè)中的不特定人群所掌握的，中藥炮制技術的傳承和發(fā)展是以集體創(chuàng)造、擁有為基礎的，具有群體性的特征。因此中藥炮制的權利主體不符合專利制度要求。

中藥炮制不符合專利制度的“三性”要求?，F(xiàn)行專利制度具有較高審查標準——新穎性、創(chuàng)新性和實用性。中藥炮制的傳承和發(fā)展是通過師徒方式進行，外人往往難以探查，甚至可以說部分中藥炮制知識和技術是中藥炮制行業(yè)公開的“秘密”，中藥炮制很難達到專利制度的新穎性要求。專利制度中對技術工藝進行公開的要求，與中國傳統(tǒng)行業(yè)“寧舍一斗金，不傳一口春”的傳統(tǒng)相違背，中藥炮制的專利化也不利于中藥炮制的傳承與發(fā)展。

4.2非物質文化遺產(chǎn)保護制度的困境

我國政府已于2006年建立了“國家+省+市+縣”4級的非物質文化遺產(chǎn)保護體系，其中中藥炮制技術作為傳統(tǒng)醫(yī)藥種類的一項出現(xiàn)在第一批國家級非物質文化遺產(chǎn)名錄中。2007年中國中醫(yī)科學院的王孝濤和中國中藥協(xié)會的金世元成為該項非物質文化遺產(chǎn)項目的代表性傳承人。截至2014年7月16日，我國政府共公布國家級非物質文化遺產(chǎn)名錄4批，共涉及1372項非物質文化遺產(chǎn)類別。但通過非物質文化遺產(chǎn)保護體系實現(xiàn)對中藥炮制的法律保護仍存在若干問題。首先，中藥炮制存在主體不適格問題?！斗俏镔|文化遺產(chǎn)法》第四十四條對知識產(chǎn)權進行了排除性規(guī)定。因此，中藥炮制的知識產(chǎn)權保護無法通過《非物質文化遺產(chǎn)保護法》實現(xiàn)。其次，非物質文化遺產(chǎn)保護制度雖對中藥炮制傳承人進行了規(guī)定，將傳承人作為中藥炮制工藝技術的典型代表而對其權利未進行規(guī)定，因而具有象征意義。最后，非物質文化遺產(chǎn)保護制度并未涉及中藥炮制被他國組織非法攫取利用的問題，僅就中藥炮制的傳承和發(fā)展問題做出相關規(guī)定。

4.3商業(yè)秘密保護現(xiàn)狀及困境

商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息（《反不正當競爭法》第十條），很顯然中藥炮制技術屬于商業(yè)秘密中的中醫(yī)藥技術信息。商業(yè)秘密作為知識產(chǎn)權說被認可始于20世紀60年代，以1961年國際商會（ICC）通過的《保護技術秘密標準條款》為標志[18]。其與著作權、專利權、商標權具有同等作用。

目前我國學術界對商業(yè)秘密保護中藥炮制知識產(chǎn)權尚存在爭論。在實施中藥炮制技術秘密保護時，仍面臨以下問題：首先是對人的倚重，難以物化。商業(yè)秘密的權利客體是非物質性的信息，難以完全物化，對人的依賴程度較高，在涉及中藥炮制時尤為突出。具體表現(xiàn)為在不同節(jié)氣下中藥炮制的工藝流程發(fā)生改變，工藝流程的調整和輔料種類、物料多少的確定均嚴重依賴老藥工師傅的經(jīng)驗。在炮制過程中老藥工師傅的經(jīng)驗化操作對中藥飲片的藥性影響很大。其次，侵權認定標準模糊。中藥炮制權利邊界的不確定和中藥炮制強制標準的缺位致使難以認定侵權。最后，具有秘密泄露的風險，具有通過合法途徑破解的風險，如可通過反向工程進行破解。因此現(xiàn)階段在中藥炮制領域實施商業(yè)秘密保護仍具有一定困難。

5　中藥炮制知識產(chǎn)權保護的建議

5.1盡快出臺相關法律法規(guī)和強制標準

我國尚未有針對中藥炮制的專門法，同時國家級別的中藥炮制技術標準和工藝流程的缺失使得中藥炮制知識產(chǎn)權侵權難以認定。雖然《中醫(yī)藥法（草案）》中明確了以中藥炮制和傳承人享有的知情權和利益分享權，但中醫(yī)藥利益分享制度的建立是一系統(tǒng)工程，對中藥炮制的保護僅依靠《中醫(yī)藥法》顯然是無法實現(xiàn)的，除此之外也需要配套的法律、法規(guī)、規(guī)章進行支撐。同時盡快出臺中藥炮制強制標準不僅有利于加強中藥炮制知識產(chǎn)權的保護和質量管控，也可進一步促進我國中藥事業(yè)的健康發(fā)展。

5.2加強中藥炮制理論的研究

中醫(yī)用藥的特點是醫(yī)藥不分家，醫(yī)家往往也是藥家。典型的如醫(yī)家辨證開方時往往注明炮制方法。中藥炮制的目的之一是轉化、調整中藥材的四氣五味及冷熱寒涼?？赏ㄟ^對比分析不同炮制工藝流程后中藥材的藥性、藥效的改變及臨床療效的差異性，擴大中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識在國際間的影響力，加強中藥炮制理論、輔料理論等研究是當前保護中藥炮制知識產(chǎn)權的務實之選。

5.3中藥炮制技術分級管理制度的建立

根據(jù)中藥炮制技術屬于散播型傳統(tǒng)知識的特點對其實行分級管理模式。在具體實施時，可結合中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護名錄將中藥炮制技術按照一類、二類、三類進行層級管理。中藥炮制技術一類為已公開且易掌握的技術；二類為已公開，但流傳于特定群體且操作難度較大，如一些毒性藥材的炮制技術；三類為不適宜公開的、特殊的炮制技術。通過層級管理，在進一步擴大中醫(yī)藥國際影響力的前提下實現(xiàn)對中藥炮制關鍵技術的管控，從而長期保持我國在中醫(yī)藥領域的優(yōu)勢地位。

5.4加強對古文獻整理并建立數(shù)據(jù)庫

自春秋戰(zhàn)國后，中醫(yī)藥便已自成體系。歷代中醫(yī)藥流派的學術特點和學術思想以及中藥炮制的工藝流程均不同程度地呈現(xiàn)在汗牛充棟的中醫(yī)藥典籍中，其中許多寶藏尚待研發(fā)。我國在古籍整理方面已取得了一定成就，如部分學者根據(jù)權衡器考證法、貨幣考證法和黃金密度考證等手段并結合文獻論證確定仲景方中的用藥度量衡古今折算[19-20]，但與浩瀚如煙的文獻相比，仍有許多不足之處。

在進行中醫(yī)藥古籍整理工作時，需加強中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)化的工作。相關研究表明在傳統(tǒng)文化知識產(chǎn)權保護中，電子數(shù)據(jù)庫的建設路徑更為適合傳統(tǒng)知識的知識產(chǎn)權保護[21]，建立中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫也是與將來知識產(chǎn)權更依賴數(shù)據(jù)化工具的趨勢相一致的。國家知識產(chǎn)權局建立的中文版“中國中藥專利數(shù)據(jù)庫及其檢索系統(tǒng)”（CTCMPD）是典型的傳統(tǒng)醫(yī)藥專利數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫收錄了我國自1985年至今所有的中藥發(fā)明專利，但與我國古文獻中記載的常用中草藥、經(jīng)方、秘方等相比較，該數(shù)據(jù)庫的不足之處非常明顯。加強中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的數(shù)據(jù)化具有現(xiàn)實的緊迫性和必要性。

我國專利制度無論是理論還是實務均已取得了高度的發(fā)達，對惠益分享制度的研究無意于對抗專利的優(yōu)勢地位，其在知識產(chǎn)權保護是輔助性的地位。對以中藥炮制為代表的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權的保護，應當是多方面、多層次、多角度、多手段的系統(tǒng)性工程。通過對惠益分享制度的研究可為重塑和完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權法律體系提供新的思路與方法。

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Study on intellectual property rights of Chinese medicinal herbs preparation under the benefit-sharing

HUAI Yong WANG Yanhui
Nanjing University of Chinese Medicine,Jiangsu Province,Nanjing210023,China

With the accelerating pace of economic globalization,the international community has reached a consensus about strengthening the legal protection of traditional intellectual property rights.Because of the lack of mandatory standards of Chinese medicinal herbs preparation,irrational research focus and the documentation of knowledge of traditional Chinese medicine,the intellectual property protection system of China is not adaptable to the Chinese medicinal herbs preparation which is a unique technology in the field of traditional Chinese medicine,especially in the patent system and the business secret protection system.In view of the issues about the protection of intellectual property of Chinese medicinal herbs preparation and the system of benefit-sharing,this paper puts forward the countermeasures of reinforcement theory research,published compulsive standard of Chinese medicinal herbs preparation and the establishment of traditional Chinese medicine databases&key technology classification management system.

Chinese medicinal herbs preparation;Intellectual property rights;Benefit-sharing;Patent system;Trade secret protection

DF523；R95

A

1673-7210（2016）04（b）-0172-05

四川省教育廳科研項目（YF13-Y21）。

懷永（1989-），男，南京中醫(yī)藥大學2013級社會醫(yī)學與衛(wèi)生事業(yè)管理專業(yè)在讀碩士研究生；研究方向：衛(wèi)生法。

王艷翚（1976-），女，副教授，法學碩士研究生，碩士研究生導師；研究方向：知識產(chǎn)權法。

（2016-01-06本文編輯：張瑜杰）