基層疾控實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核問(wèn)題分析及對(duì)策

◆ 陳　璐　左　桐

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基層疾控實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核問(wèn)題分析及對(duì)策

◆ 陳璐左桐

分析基層疾控實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部工作審核中存在的問(wèn)題：檢查流于形式，覆蓋不全面，檢查記錄缺乏等。其原因有：職責(zé)缺乏有效落實(shí)，組織機(jī)構(gòu)不健全，程序規(guī)定不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?。提出全員參與，健全組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理等措施。有利于保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

內(nèi)部審核；質(zhì)量管理 ；疾病控制實(shí)驗(yàn)室

First-author's addressCenter for Diseases Control and Prevention of Tianjin, Tianjin, 300011, China

內(nèi)部審核不僅是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的規(guī)定，而且是實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、自我完善的重要手段。通過(guò)有效開展內(nèi)部審核工作及時(shí)查找實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中存在的問(wèn)題，采取糾正和預(yù)防措施，可以達(dá)到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的目的[1]。對(duì)天津市基層疾控機(jī)構(gòu)進(jìn)行例行檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，實(shí)際操作中內(nèi)部審核往往成了走過(guò)場(chǎng)，并未發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

1　存在問(wèn)題

通過(guò)連續(xù)兩年對(duì)區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)開展績(jī)效考核和資質(zhì)認(rèn)定，在查看內(nèi)部審核檔案材料中發(fā)現(xiàn)，18個(gè)基層疾控機(jī)構(gòu)中有12家所有被查科室通用一張考核表，未按職責(zé)進(jìn)行要素分解，占67%；有8家考核表記錄均為電腦打印，無(wú)檢查人員現(xiàn)場(chǎng)手寫的檢查記錄，占44%；有11家連續(xù)兩年出現(xiàn)同樣類型的不符合項(xiàng)，占61%；有6家不符合項(xiàng)報(bào)告中未見(jiàn)問(wèn)題分析，占33%；有8家缺少首末次會(huì)議內(nèi)容記錄，占44%；有5家連續(xù)兩年發(fā)現(xiàn)問(wèn)題每年少于2個(gè)，占28%；有11家缺少對(duì)管理層的審核內(nèi)容，占61%；有5家內(nèi)審檔案中缺少不符合項(xiàng)的整改材料，占28%。這表明相關(guān)實(shí)驗(yàn)室未嚴(yán)格按照評(píng)審準(zhǔn)則要求開展內(nèi)部審核，出現(xiàn)了審核覆蓋不全、針對(duì)性不強(qiáng)、檢查記錄缺失，同一問(wèn)題反復(fù)出現(xiàn)、整改不徹底等問(wèn)題。這說(shuō)明很多機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核沒(méi)有達(dá)到內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析原因、采取措施解決問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的目的，究其原因分析如下：

1.1職責(zé)缺乏有效落實(shí)

疾病控制機(jī)構(gòu)中實(shí)驗(yàn)檢測(cè)工作只是輔助性工作，從事實(shí)驗(yàn)檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室也只是支持性部門，很多機(jī)構(gòu)管理者和質(zhì)量負(fù)責(zé)人并未將質(zhì)量管理工作作為全機(jī)構(gòu)的主要工作來(lái)抓，很多管理職責(zé)并未真正落實(shí)。這就導(dǎo)致認(rèn)可準(zhǔn)則中的很多活動(dòng)和要求不能有效實(shí)施。在部分機(jī)構(gòu)中存在質(zhì)量管理、資質(zhì)認(rèn)定只是實(shí)驗(yàn)檢測(cè)部門活動(dòng)的錯(cuò)誤思想，質(zhì)量管理活動(dòng)不能在整個(gè)機(jī)構(gòu)有效開展，導(dǎo)致內(nèi)部審核的片面和局限。

1.2組織機(jī)構(gòu)不健全

部分基層疾控機(jī)構(gòu)未設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，各項(xiàng)質(zhì)量管理工作只是由實(shí)驗(yàn)檢測(cè)部門自行承擔(dān)，無(wú)法在機(jī)構(gòu)的管理層面開展質(zhì)量管理工作。有的機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主任被定為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，但并未達(dá)到評(píng)審準(zhǔn)則里所規(guī)定的負(fù)責(zé)人具有與最高管理者溝通的有效途徑的要求，因此每年的內(nèi)部審核只是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部走走形式，并沒(méi)有全要素、全過(guò)程的審核。內(nèi)審組長(zhǎng)由實(shí)驗(yàn)檢測(cè)部門主任擔(dān)任，其審核范圍僅局限于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，無(wú)法開展對(duì)實(shí)驗(yàn)室外的行政職能部門、業(yè)務(wù)部門等相關(guān)審核。

1.3程序規(guī)定不嚴(yán)謹(jǐn)

有些疾控機(jī)構(gòu)在體系文件建設(shè)中還存在有空白、不可操作、寫做兩張皮等問(wèn)題。因?yàn)榇罅坎僮鞒绦蚝凸芾碇贫鹊娜鄙伲瑢?dǎo)致在實(shí)施內(nèi)部審核過(guò)程中，因自身體系建設(shè)不完善，又沒(méi)有很好利用國(guó)家地方標(biāo)準(zhǔn)，往往出現(xiàn)無(wú)依據(jù)可查、無(wú)從查起，或者工作描述模糊導(dǎo)致內(nèi)審員和被審核部門對(duì)同一工作的認(rèn)知不一致，在實(shí)施內(nèi)部審核過(guò)程中出現(xiàn)相互爭(zhēng)執(zhí)現(xiàn)象，最后往往以該問(wèn)題忽略不計(jì)、不了了之作為結(jié)果，使得內(nèi)部審核工作缺少了應(yīng)有的嚴(yán)肅性和嚴(yán)謹(jǐn)性。

1.4內(nèi)審員素質(zhì)有待提高

內(nèi)審人員的專業(yè)知識(shí)和素養(yǎng)往往決定了內(nèi)部審核工作的質(zhì)量。合格的內(nèi)審員不僅要對(duì)質(zhì)量管理工作有充分認(rèn)知，還要具有較高水平的專業(yè)背景和良好的溝通能力[2]。目前有些機(jī)構(gòu)的內(nèi)審員雖然參加過(guò)專業(yè)內(nèi)審員培訓(xùn)并取得合格證書，但是繼續(xù)教育跟不上，出現(xiàn)內(nèi)審員證3年到期不續(xù)期，也不開展內(nèi)部培訓(xùn)等情況，導(dǎo)致新標(biāo)準(zhǔn)和新要求不能及時(shí)掌握；或者自身責(zé)任心不強(qiáng)，有的甚至對(duì)本機(jī)構(gòu)的規(guī)章制度和質(zhì)量體系文件都未認(rèn)真學(xué)習(xí)就開展審核工作，起不到內(nèi)審員的應(yīng)有作用。

1.5整改追蹤不徹底

內(nèi)部審核過(guò)程中有些機(jī)構(gòu)也發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題，下達(dá)了不符合項(xiàng)報(bào)告，但問(wèn)題卻反復(fù)出現(xiàn)，連續(xù)幾年的內(nèi)審不符合項(xiàng)往往是同一個(gè)問(wèn)題[3]。究其原因主要是很多機(jī)構(gòu)內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)核查完，開完末次會(huì)議就認(rèn)為本次內(nèi)審結(jié)束了，不再過(guò)問(wèn)。其實(shí)此時(shí)審核工作剛剛進(jìn)行了一半，只是發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題，并沒(méi)有解決問(wèn)題。質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵在改進(jìn)上，是否針對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行了認(rèn)真分析，進(jìn)行了及時(shí)糾正，提出的預(yù)防措施是否有效，改進(jìn)情況是否滿意。如果不再進(jìn)行追蹤了，不在機(jī)構(gòu)內(nèi)將問(wèn)題進(jìn)行通報(bào)， “舉一反三”避免同一問(wèn)題在不同部門出現(xiàn)，內(nèi)部審核就失去了意義。

2　措施

2.1提高內(nèi)審關(guān)注度

雖然實(shí)驗(yàn)檢測(cè)工作只是疾病控制機(jī)構(gòu)的部分職責(zé)，但其它業(yè)務(wù)部門、行政部門的工作同樣對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響。這里包括樣品采集的規(guī)范性、儀器設(shè)備的正常維護(hù)、環(huán)境條件的滿足、試劑耗材的采購(gòu)與管理等。這些工作對(duì)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性同樣起到關(guān)鍵作用，應(yīng)該納入質(zhì)量管理范疇。疾控機(jī)構(gòu)管理者和質(zhì)量負(fù)責(zé)人要充分發(fā)揮各自的職能作用，將質(zhì)量管理在全員范圍內(nèi)進(jìn)行宣貫和管理，提高相關(guān)部門對(duì)內(nèi)部審核工作的正確認(rèn)識(shí)。

2.2健全組織管理機(jī)構(gòu)

隨著質(zhì)量管理的不斷推進(jìn)和深化，非常有必要在機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，從事全機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)的質(zhì)量管理工作，組織和實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)。將質(zhì)量管理職責(zé)從實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部剝離出來(lái)，讓內(nèi)部審核相對(duì)獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)室。這樣能夠有效避免實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入自己管自己，自己查自己的怪圈，才能真正有效開展內(nèi)部審核工作，體現(xiàn)內(nèi)部審核的公正性。同時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的設(shè)定也應(yīng)該由機(jī)構(gòu)管理層領(lǐng)導(dǎo)兼職，才能將質(zhì)量管理措施在全機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)進(jìn)行有效推動(dòng)，達(dá)到質(zhì)量管理 “一盤棋”的效果。

2.3完善質(zhì)量體系建設(shè)

質(zhì)量管理體系是持續(xù)改進(jìn)的，應(yīng)該每年對(duì)質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定要求進(jìn)行補(bǔ)充、完善和修訂。并且細(xì)化程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，明確工作職責(zé)和具體步驟，保證所有工作都有據(jù)可依，有章可循。“寫我所干、干我所寫”是質(zhì)量體系文件制定的最基本原則，這就要求寫質(zhì)量文件的人員必須是具體的工作人員，這樣體系文件才具有可操作性，才能發(fā)揮其規(guī)范行為的作用。

2.4建立內(nèi)審員培訓(xùn)考核制度

內(nèi)審員應(yīng)該是具有相應(yīng)專業(yè)背景、良好責(zé)任心、溝通能力和道德水準(zhǔn)并通過(guò)內(nèi)審專業(yè)培訓(xùn)的人員[4]。內(nèi)審員培訓(xùn)要從多方面開展，首先是質(zhì)量管理理論和質(zhì)量管理法規(guī)規(guī)范的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，要讓內(nèi)審員明確質(zhì)量管理管的是什么，管理的具體要求是什么，法規(guī)是如何規(guī)定的；其次是對(duì)本機(jī)構(gòu)以及被檢查部門質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)，要讓內(nèi)審員清楚所查部門的職責(zé)、工作內(nèi)容、目標(biāo)要求，只有這樣在實(shí)施檢查時(shí)才能做到有的放矢；最后，要培訓(xùn)內(nèi)審員審核溝通技巧，在現(xiàn)場(chǎng)要做到少說(shuō)、多看、多問(wèn)、多觀察，只有做到了這“一少三多”，才能夠有效開展內(nèi)審，提出并發(fā)現(xiàn)問(wèn)題[6]。同時(shí)，對(duì)內(nèi)審員實(shí)施獎(jiǎng)懲機(jī)制，通過(guò)每次的內(nèi)審活動(dòng)和日常培訓(xùn)考試對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行打分考核，考核不合格者應(yīng)退出內(nèi)審隊(duì)伍，保持內(nèi)審隊(duì)伍的高素質(zhì)和權(quán)威性。

2.5加強(qiáng)內(nèi)部審核規(guī)范

內(nèi)部審核活動(dòng)從計(jì)劃到實(shí)施要嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行，不能隨意刪減環(huán)節(jié)，要特別重視對(duì)內(nèi)審不符合項(xiàng)的改進(jìn)。每次內(nèi)審活動(dòng)不是開完了末次會(huì)議就結(jié)束了，而是要繼續(xù)追蹤問(wèn)題的整改情況，特別要關(guān)注問(wèn)題的原因分析、糾正措施和預(yù)防措施的制定[6]。一般內(nèi)審糾正能夠做到，但往往預(yù)防措施的制定并不理想，要分析出現(xiàn)問(wèn)題的直接原因和間接原因是什么，是人力資源不到位，還是體系建設(shè)有疏漏，要及時(shí)將糾正措施和預(yù)防措施落實(shí)到位，才能達(dá)到體系建設(shè)持續(xù)改進(jìn)的目的。

綜上，內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系自我完善，持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的最有效手段，也是PDCA的具體體現(xiàn)，只有真正做好了內(nèi)部質(zhì)量審核，才能保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

[1]CNAS - CLO1: 2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[S].北京: 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).

[2]肖苓秋，王文君 ，邱云森，等.內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的保障[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理, 2010,17(4):62-65.

[3]鄧秀燕， 林崇昌， 吳燦. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2015,25(8)：1277-1279.

[4]陳歡.淺談疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室如何做好內(nèi)部審核[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志, 2010,20(11):3029-3031.

[5]李斌之，高春昱.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的方法和技巧[J].現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理，2011(1)：55-56.

[6]楊大鎖,吳曉明. 做好內(nèi)部審核持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量管理體系[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理, 2014,21(5):48-50.

陳璐：天津市疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量管理辦公室主任，副研究員

E-mail：dlchenlu@163.com

修回日期：2015-10-12

責(zé)任編輯：張盼盼

Problems Analysis and Countermeasures in Laboratory Internal Audit in Primary Level Center for Diseases Control and Prevention/

CHEN Lu,ZUO Tong.//

Chinese Health Quality Management，2016,23(1):107-109

Problems in laboratory internal audit were analyzed in primary level center for diseases control and prevention, which included not thoroughly inspection, not comprehensive coverage, without inspection records, etc. The main reasons included imperfect implementation of responsibility, not enough reasonable institutions, unstrict procedure and standards, etc. The countermeasures were proposed to ensure the effectively running of the quality management system, which included full staff participating, improving the structure of organization, strengthening internal quality management.

Internal Audit; Quality Management; Disease Control Laboratory

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.1.33

2015-08-06

陳璐左桐

天津市疾病預(yù)防控制中心天津300011