閉環(huán)管理對提高醫(yī)療器械采購監(jiān)管的有效性分析

孔晗

【摘 要】醫(yī)療器械對于當今疾病的預防診斷是不可或缺的手段，但同時由于監(jiān)管不力也帶來一些安全隱患，因此需要確保人群的安全健康以及改善醫(yī)療環(huán)境，基于醫(yī)療安全的迫切需求必須對醫(yī)療器械進行相應的監(jiān)管。

【關鍵詞】閉環(huán)管理；醫(yī)療器械；采購監(jiān)管；分析

醫(yī)院物資尤其是醫(yī)療器械方面的采購逐漸增加，隨著我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展和深化改革，做好醫(yī)療器械采購方面的管理是降低醫(yī)療支出，提高相應經(jīng)濟效益的一項重要方法。

一、當今醫(yī)療器械采購監(jiān)管存在的問題

1.醫(yī)療器械存在的不良事件

醫(yī)療器械不良事件時有發(fā)生，例如，酰胺水凝膠不良事件等，給人們帶來了嚴重的健康損害。針對醫(yī)療器械的不良事件，國際上都采用了嚴格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，而我國雖然較之以前有大幅度水平的提高醫(yī)療器械監(jiān)管力度，但由于我國國情復雜、人口眾多，因而與國際水平尚存在較大的差距，醫(yī)療器械監(jiān)管仍存在制度體系不夠完善，監(jiān)管不到位等情況。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管和法律存在一定的沖突

自從醫(yī)療器械監(jiān)管體制頒布了相關法令以來，對保障人們的生命安全作出了積極有效的貢獻。但是，隨著市場的發(fā)展和醫(yī)療快速前進，現(xiàn)有制度已難以滿足現(xiàn)狀。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)在執(zhí)行中往往不切實際，執(zhí)行難度大，尤其在基層醫(yī)院經(jīng)常碰到處罰監(jiān)管不到位的情況。和藥品管理行業(yè)相比，醫(yī)療器械管理條例文本單一，在實際的執(zhí)法監(jiān)督中受到了嚴重的制約。

3.醫(yī)療器械的采購成本較高，過程控制欠缺

當今大多數(shù)醫(yī)院的制度是通過設備科執(zhí)行采購，操作過程往往是科室憑借經(jīng)驗判斷，而工程技術人員無法在具體采購途中拿出決定性的策略依據(jù)。諸多主客觀因素都可能導致醫(yī)院的采購成本增加。某些醫(yī)院不顧自身實際，盲目引進導致重復添加，增加了相應的耗費。而另外一些醫(yī)生護士由于結構性知識的缺乏導致醫(yī)療設備在醫(yī)院方難以正常使用，往往需要很長的時間摸索，甚至經(jīng)過長時間探索也沒有實現(xiàn)深度的開發(fā)和利用。

4.技術監(jiān)管人員力量不夠

首先體現(xiàn)在人員的配備嚴重不足。近期我國加大了醫(yī)療器械管理的投入，但人員相對較少，技術滯后監(jiān)管不到位，使得日常的監(jiān)管監(jiān)督難以展開。當前醫(yī)療器械市場具有某些特殊性而無法一一送檢，此外，某些器械檢測的時間和費用都過高。其次，盡管醫(yī)療器械加大了宣傳力度，但從業(yè)人員的法律意識比較淡薄，在實際使用醫(yī)療器械的過程中，違法行為時有發(fā)生。尤其在農(nóng)村醫(yī)療機構對于器械的不重視、不熟悉的現(xiàn)象非常嚴重。

二、提高醫(yī)療器械采購監(jiān)管的對策

傳統(tǒng)上的管理基本上屬于開放式管理，也即在系統(tǒng)中沒有加入相應的反饋，系統(tǒng)只存在開始端對末端的影響和相應的作用，而沒有末端對開始端的影響。隨著當今科技信息的發(fā)展，控制理論逐步應用到醫(yī)療系統(tǒng)中，在系統(tǒng)中加入反饋環(huán)節(jié)從而使得末端對視的那影響和作用就反饋性，從而形成了閉環(huán)管理系統(tǒng)。為了加強經(jīng)常務資采購過程中的監(jiān)督，采用管理的閉環(huán)管理理念。

1.橫向的物資采購管理閉環(huán)系統(tǒng)

橫向的物資管理采購系統(tǒng)，將物資采購過程經(jīng)常性的工作比如采購項目的計劃，日常編制信息匯總等都統(tǒng)一納入閉環(huán)管理。始終要把維護人民生命安全和健康作為首要任務，應該提高醫(yī)療器械經(jīng)營的法律意識和責任追究制，加強上市后不良事件監(jiān)管，及時上報反饋情況，避免事態(tài)惡化。此外，應該針對醫(yī)療器械的采購養(yǎng)護環(huán)節(jié)進行相應的跟蹤記錄和反饋制度。鼓勵患者和家屬對于不良事件進行反映和投訴，有效降低不良事件的發(fā)生。

醫(yī)療器械的使用是監(jiān)管的重要組成部分。生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)應該做到有效期限，有效監(jiān)管，在此環(huán)節(jié)若有放松將導致前后期的工作均無意義。而在我國的現(xiàn)行法律法規(guī)中在使用的環(huán)節(jié)往往非常缺失，應該將使用管理制度與產(chǎn)品有機結合。

2.縱向的貫穿性控制物資采購閉環(huán)管理系統(tǒng)

貫穿性控制物質采購閉環(huán)管理系統(tǒng)，則是將采購環(huán)節(jié)到此流程，包括詢價招標，驗收貨以及實際使用的反饋信息網(wǎng)絡管理中。醫(yī)院設備科的主要負責人應該充分熟悉國家關于醫(yī)療器械法規(guī)方面的設置，充分了解本單位的實際情況，制定合適的采購計劃維護本地的方便的，進行不同制度的進貨驗收存儲使用跟蹤，以及不良事件監(jiān)測等系列規(guī)章制度，定期組織涉及醫(yī)療器械人員的培訓，必須做到持持正上崗。對于較高風險的醫(yī)療器械使用人員應該進行專業(yè)人才引進，明確相應人員的執(zhí)業(yè)資格，加大相關培訓，提高整體水平和素質。應該結合實際情況采用多種途徑的宣傳方式，例如，通過網(wǎng)絡電視等大力宣傳法律法規(guī)，開通與觀眾與群眾互動的熱線等，定期對醫(yī)療人員進行培訓，提高相應的素質和管理水平。

3.實施正反饋的閉環(huán)管理的流程控制系統(tǒng)

從反饋閉環(huán)管理的系統(tǒng)的基本原理看，相應的檢查處理環(huán)節(jié)是閉環(huán)管理中發(fā)揮作用的關鍵部分，如果缺失了檢查處理環(huán)節(jié)，閉環(huán)也就失去響應，起不到正反饋作用。相應的監(jiān)管部門應該在早期介入臨床試驗，尤其是具有高風險的某些臨床試驗應該排除前期所存在的不安全性，對于收益風險比較差的產(chǎn)品應該予以加大力度排查。而對于安全性較高的資料應該予以資質上的獨立醫(yī)學倫理審查，各委員會應該做好協(xié)調統(tǒng)一規(guī)劃。針對醫(yī)療規(guī)范器械的審批，應該完善分類管理制度，對于命名的規(guī)則和注冊方面的管理應該制定完善化的制度標準，理順相應的關系，杜絕多源頭的管理。

三、結語

該系統(tǒng)是以管理理論為基礎，通過重視監(jiān)督分析和改進完善的功能所建立的系統(tǒng)。監(jiān)察部將采購管理的構成環(huán)節(jié)均納入管理和控制中，通過重點監(jiān)察計劃部署執(zhí)行，分析處理各個環(huán)節(jié)，從而實現(xiàn)監(jiān)督的目的。通過實行閉環(huán)管理式的物資采購管理。可以減少采購過程中出現(xiàn)的不規(guī)范行為，提高效率，確保醫(yī)院的集體利益以及從業(yè)人員的相應安全。

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