“專利懸崖”背景下制藥業(yè)的危機及我國的應(yīng)對

“專利懸崖”背景下制藥業(yè)的危機及我國的應(yīng)對*

劉友華,隆瑾，徐敏

(湘潭大學(xué)法學(xué)院， 湖南湘潭411105)

摘 要:全球制藥行業(yè)近年迎來了重磅暢銷藥物專利到期的高峰,隨之而來的則是制藥企業(yè)因?qū)＠Ｗo期屆滿而導(dǎo)致的銷量和利潤急劇下降的“專利懸崖”現(xiàn)象,給其帶來了較大困境。這對仿制藥制造大國的中國既是挑戰(zhàn)也是機遇。運用Bolar例外規(guī)則,預(yù)先對仿制目標藥進行研發(fā)和申請注冊,綜合運用知識產(chǎn)權(quán)策略和市場戰(zhàn)略,是我國制藥行業(yè)預(yù)防和應(yīng)對“專利懸崖”的重要策略。

關(guān)鍵詞:制藥業(yè);專利懸崖;知識產(chǎn)權(quán)策略

中圖分類號:DF523.2 文獻標識碼:A

收稿日期：*2015-06-21

作者簡介：劉友華(1977-)，男，湖南祁陽人，法學(xué)博士，湘潭大學(xué)法學(xué)院副教授，博士生導(dǎo)師。

近年來，全球制藥業(yè)面臨的因?qū)＠麢?quán)保護期屆滿而導(dǎo)致銷量與利潤急劇下降的現(xiàn)象日益突出，這種被喻為“專利懸崖”( patent cliff )的現(xiàn)象引發(fā)了業(yè)界的極大關(guān)注。我國制藥業(yè)目前正處于“仿制為主、創(chuàng)新為輔”的發(fā)展階段，如何抓住機遇搶占仿制藥市場，是我國制藥企業(yè)應(yīng)對“專利懸崖”的重點，如何預(yù)防和應(yīng)對“專利懸崖”也是應(yīng)當未雨綢繆的重要問題。

一、“專利懸崖”現(xiàn)象與制度反思

(一)“專利懸崖”的概念

“專利懸崖”是對藥品專利保護期屆滿帶來的專利藥品銷售和利潤的大幅下降的形象比喻，將專利保護期屆滿時的界限形象比喻為懸崖，歐盟委員會報告認為，“專利懸崖”是指占銷售收入比重較大的專利藥品在專利保護屆滿時，競爭對手出售仿制藥品，導(dǎo)致其市場份額或利益下降的現(xiàn)象，該報告預(yù)測，在仿制藥推出兩年后，藥品的價格會平均下降40%，營業(yè)額也會減少80%。[1]687

“專利懸崖”是制藥行業(yè)的獨特現(xiàn)象。對藥品來說，授權(quán)批準規(guī)程和市場準入限制更嚴格，資金投入更多、研發(fā)周期更長，使得藥品研發(fā)者更依賴專利壟斷來收回成本。“專利懸崖”指向的藥品多為大型制藥公司所屬的“重磅炸彈級”藥品，即在國內(nèi)外暢銷的名牌藥品，普通藥物產(chǎn)品由于銷售額所占企業(yè)銷售總額的比例較小，即使因保護期屆滿，導(dǎo)致銷售額部分下降，也不會造成企業(yè)收入一落千丈，對企業(yè)的影響相對有限。

產(chǎn)生“專利懸崖”的直接原因是藥品專利保護期屆滿，仿制藥以更低價格進入并占領(lǐng)市場，導(dǎo)致專利藥品的銷量下降。一旦藥品專利失去獨占性保護，專利技術(shù)即進入公有領(lǐng)域，公眾可自由使用，仿制藥將成為品牌藥的最大競爭者，面對同類藥品，銷售商和消費者傾向選擇價格更低、品質(zhì)類似的仿制藥，專利權(quán)人的收益將急劇下降。

(二)“專利懸崖”的制度反思：制藥行業(yè)專利保護期制度的激勵困境

專利制度“以公開換保護”賦予專利權(quán)人一種壟斷權(quán)，促進科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新傳播以及產(chǎn)業(yè)的興起發(fā)展。壟斷權(quán)使技術(shù)創(chuàng)新的經(jīng)濟收益大于其研發(fā)成本，促使企業(yè)的研發(fā)凈現(xiàn)金流為正，在一定的專利保護期內(nèi)，企業(yè)的收益大于其研發(fā)投入，那么專利制度就會起到應(yīng)有的激勵創(chuàng)新的作用，[2〗17-21最終促進社會福利最大化。專利的有限壟斷權(quán)，實現(xiàn)激勵技術(shù)創(chuàng)新與促進技術(shù)盡早進入公有領(lǐng)域的雙重目標，以實現(xiàn)專有權(quán)人和公眾之間的利益平衡。但制藥行業(yè)投資大、周期長、風(fēng)險高，一種新藥從開發(fā)到上市平均要花費10~12年的時間，大約需10億美元的費用，為及早確立在某技術(shù)領(lǐng)域的獨占權(quán)也為防止競爭對手搶占先機，制藥企業(yè)往往在藥物研發(fā)期間就申請專利，但由于藥品上市許可制度，到藥品生產(chǎn)銷售獲取利潤之時，專利保護期往往已所剩無幾。制藥企業(yè)要通過藥品銷售獲得利潤彌補新藥研發(fā)的極大投入；同時，藥品技術(shù)的市場獨占權(quán)由于保護期被壓縮，尤其是暢銷的品牌藥品，一旦保護期屆滿，技術(shù)即可自由使用，仿制藥大量涌入市場，原研藥企不僅喪失對技術(shù)的獨占也失去了市場定價權(quán)。

目前，各國內(nèi)部統(tǒng)一的專利制度并不區(qū)分各產(chǎn)業(yè)執(zhí)行專利激勵機制的有效性，這與各產(chǎn)業(yè)不同的研發(fā)效率和創(chuàng)新程度并不協(xié)調(diào)。制藥企業(yè)可以獲得的經(jīng)濟收益無法彌補其研發(fā)投入，其在創(chuàng)造具有強創(chuàng)新性的專利技術(shù)的同時亦伴有巨大的商業(yè)風(fēng)險，由此引發(fā)的利益失衡導(dǎo)致專利制度對制藥行業(yè)的激勵不足，最終無法實現(xiàn)促進藥品技術(shù)創(chuàng)新以及制藥產(chǎn)業(yè)繁榮的制度目標。制藥產(chǎn)業(yè)的專利產(chǎn)品在研發(fā)和進入市場階段所需時間和資金投入更多，且技術(shù)的創(chuàng)新程度更高，隨著研發(fā)成本和商業(yè)風(fēng)險的上升，制藥業(yè)更傾向于較長的保護期。正如此，歐美各國自上世紀末開始從專利制度層面探索藥品專利的延長保護，以更好保護藥品專利權(quán)人利益。同時，越來越多大型跨國藥企日益從市場角度關(guān)注如何運用知識產(chǎn)權(quán)策略應(yīng)對“專利懸崖”。

二、“專利懸崖”背景下全球制藥業(yè)的危機

據(jù)不完全統(tǒng)計，僅 2013～2017年這5年內(nèi)，全球就將有近 100 個暢銷藥品專利到期，絕大部分“重磅炸彈”品種都將面臨仿制藥的競爭?！皩＠麘已隆笔钦鎸嵍鴼埧岬模芏啻笮椭扑幑緦⒁虼藴p少數(shù)十億美元收入。據(jù)艾美仕醫(yī)藥市場資訊調(diào)研公司(IMS)的調(diào)查顯示，到2016年，因藥品專利期滿和仿制藥進入市場，大型制藥企業(yè)的年銷售額預(yù)計將減少1400億美元。[3]340全球最大制藥公司輝瑞旗下的頭號暢銷藥品立普妥，自1997年上市以來銷售額已超過1000億美元，2011年11月專利到期后，輝瑞2011年第四季度的財務(wù)報告顯示其利潤下降了50%，與之對應(yīng)2012年第二季度立普妥的銷售額僅為12億美元。[4]

IMS的研究報告列出了美國、日本、英國、法國、德國等專利藥生產(chǎn)大國在2013年到2016年到期的專利藥品，包括如表一所示的百余種在美國年銷售額超過5億美元和在其他國家年銷售額排名前2~5位的重磅藥品。

表一　重磅藥品專利保護期屆滿的國家及年份

來源：IMS MIDAS ，2014-05

三、“專利懸崖”背景下中國制藥業(yè)的應(yīng)對：Bolar例外與仿制藥

專利到期的藥品蘊含巨大商機，尤其是即將到期的重磅暢銷藥品。“專利懸崖”給藥品專利權(quán)人帶來挑戰(zhàn)的同時，也為仿制藥生產(chǎn)商帶來機遇。

我國制藥產(chǎn)業(yè)總體處于“仿制為主創(chuàng)新為輔”的階段，國內(nèi)制藥企業(yè)97%以上為仿制藥。因此，依專利屆滿日盡早確定仿制研發(fā)計劃，不失為快速發(fā)展的重要途徑。

Bolar例外是指為獲得和提供藥品或醫(yī)療器械行政審批所需要的信息以特定方式實施專利時，不構(gòu)成侵權(quán)。我國于2008年修改專利法時新增了藥品專利的Bolar例外條款，現(xiàn)行《專利法》第六十九條規(guī)定“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)”。在藥品專利屆滿之前的一段時期內(nèi)，我國制藥企業(yè)就應(yīng)進行研究開發(fā)，盡可能避開從屬專利的限制，減少藥品上市后的專利糾紛。同時，《藥品注冊管理辦法》第十九條也規(guī)定：對他人已獲得專利的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。一旦專利保護到期則可以立即投放市場(如圖1所示)。

圖1　Bolar 例外及仿制藥策略

我們從表一中選取部分重磅藥品，對其專利屆滿日及在我國的行政保護狀況進行檢索(如表二)?？梢钥闯?，部分專利藥品在我國并未申請專利，部分藥品在我國的行政保護也已經(jīng)或即將到期，我國制藥企業(yè)可結(jié)合Bolar例外原則充分利用。

表二　部分重磅藥品專利屆滿及行政保護情況

數(shù)據(jù)檢索自：美國FDA藥品數(shù)據(jù)庫、中國注冊藥品數(shù)據(jù)庫、美國專利商標局、國家知識產(chǎn)權(quán)局

我國制藥企業(yè)運用Bolar例外原則時應(yīng)對目標藥品進行全面的檢索。充分利用專利文獻中的技術(shù)信息，全面了解臨期品牌藥的專利情況，分析藥品專利的同族專利、基礎(chǔ)專利和后續(xù)專利，尋找技術(shù)壁壘。同時，應(yīng)盡早把握專利屆滿的重磅藥品的市場和技術(shù)信息，確定適合仿制的目標藥品。盡管目前專利到期的重磅藥品較多，但也不能盲目地進行仿制，應(yīng)根據(jù)藥品未來的市場前景和自身技術(shù)優(yōu)勢進行選擇。資料顯示，國內(nèi)仿制藥的利潤率僅為5%~10%，遠低于國際仿制藥的平均利潤率30%~60%，其原因是，仿制藥企不僅面臨國外仿制藥對手的競爭還要應(yīng)對國內(nèi)企業(yè)的激烈競爭。因此，在藥品仿制的后期，應(yīng)注重藥品質(zhì)量的提升，在仿制的同時不斷創(chuàng)新，仿創(chuàng)結(jié)合，打造自主品牌，提升產(chǎn)品附加值。

四、“專利懸崖”的預(yù)防以及“懸崖期”止損策略

(一)“專利懸崖”的預(yù)防：基于知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的合理布局

1、專利策略：保持企業(yè)的核心競爭優(yōu)勢

藥物專利保護藥物領(lǐng)域新的發(fā)明創(chuàng)造，藥物相關(guān)的專利多為發(fā)明專利，包括新藥的化合物及其反應(yīng)制備過程、藥物的新配方、新用途、生物技術(shù)等，專利保護以其獨占性強、保護范圍廣等優(yōu)點已成為對藥物技術(shù)保護最強的保護手段。專利策略是一種預(yù)防性策略，在專利的申請、維護、布局上進行管理，恰當運用專利策略可有效牽制其他競爭者在專利保護期屆滿后的仿制。

(1)技術(shù)訣竅與專利結(jié)合的恰如其分

除保密專利外，專利技術(shù)必須充分公開，但專利文書中的技術(shù)方案與實際應(yīng)用技術(shù)內(nèi)容并不一定完全相同。藥物研制是實驗科學(xué)，該領(lǐng)域的發(fā)明對實驗證據(jù)具有很強的依賴性，藥物領(lǐng)域的發(fā)明必須建立在真實可靠的實驗數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上，其專利保護的技術(shù)特征通常也是由實驗數(shù)據(jù)構(gòu)成的，在撰寫專利時保留適當?shù)臄?shù)據(jù)范圍，不失為一種防止他人通過反向工程輕易復(fù)制的方法，既達到授權(quán)的公開要求又適當保留技術(shù)訣竅。從技術(shù)轉(zhuǎn)讓的趨勢看，目前專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓并非單純的專利本身的轉(zhuǎn)讓，往往包括技術(shù)資料、技術(shù)訣竅等的組合轉(zhuǎn)讓，正如Alexander J. Kalter對“專利懸崖”之后仿制藥的生存期限中所分析的，仿制藥廠商在未獲得技術(shù)訣竅時所生產(chǎn)的藥品治療效果往往不如品牌藥理想，經(jīng)過較長時間的競爭后，品牌藥的市場份額會慢慢提高，最終獲得較大市場占有率，這種專利策略在很大程度上抑制仿制藥的競爭。[4]221

(2)“基礎(chǔ)專利”+“后續(xù)專利”的布局

基礎(chǔ)專利，是專利局根據(jù)申請人提出的原始申請所授予的獨立的、不依附于其他專利的原始專利。在藥物專利領(lǐng)域則是指那些“開拓了一個全新的藥品技術(shù)領(lǐng)域的專利”[5]253，往往產(chǎn)生于新藥研發(fā)期，具有廣泛的市場前景和巨大的經(jīng)濟效益。基礎(chǔ)專利通常是企業(yè)重大研發(fā)項目的產(chǎn)物，需要投入的人力、物力較大，研發(fā)周期較長，企業(yè)面臨的研發(fā)風(fēng)險也較大。后續(xù)專利是對基礎(chǔ)專利的延伸創(chuàng)新，與基礎(chǔ)專利相比，其研發(fā)投入少、周期短、科技含量相對較低、確定性強，企業(yè)可以根據(jù)某個具體產(chǎn)品的市場反應(yīng)、競爭態(tài)勢、技術(shù)周期等一系列即時信息確定其后續(xù)專利的布局和研發(fā)。后續(xù)專利與基礎(chǔ)專利的給合具有更強的防御能力，能實質(zhì)上延長技術(shù)的保護期，甚至形成技術(shù)標準以此壟斷相應(yīng)技術(shù)領(lǐng)域。

后續(xù)專利開發(fā)主要有橫向延伸和縱向開發(fā)兩種策略。橫向延伸策略就是對藥品基礎(chǔ)專利的衍生產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、新用途等外圍技術(shù)申請專利，形成以基礎(chǔ)專利為核心的專利網(wǎng)絡(luò)，不僅嚴密保護了基礎(chǔ)專利，還能擴大專利的效力范圍，延長技術(shù)的有效保護期。橫向延伸策略的創(chuàng)新性相對較低，最終目的并不在于取得后續(xù)專利的獨占權(quán)，而是為基礎(chǔ)專利開辟市場“保駕護航”，使其在較短時間內(nèi)占領(lǐng)對應(yīng)的市場份額。縱向開發(fā)策略是對基礎(chǔ)專利科技含量的拔高和再創(chuàng)新，對基礎(chǔ)專利的所有技術(shù)特征或者部分技術(shù)特征進行不同程度的改進研發(fā)而獲得的專利。后續(xù)專利是仿制藥企業(yè)面前的一道壁壘，研制出比原有專利藥品更有效、更安全的藥品，在前一藥品專利到期后慢慢取代仿制藥，稀釋仿制藥的市場份額，可在最大限度內(nèi)限制仿制藥的發(fā)展。如葛蘭素史克公司的“帕羅西汀”專利就是典型，該藥品專利申請是在1973年首次提交，但之后又不斷有一系列相關(guān)專利申請，“基本專利+后續(xù)專利”的策略使得盡管該藥品專利1998年已到期的情況下，2002年還沒有任何仿制藥上市，壟斷期延長至2006年，當年還實現(xiàn)銷售額11億美元。[6]

2、打造藥品品牌的商標戰(zhàn)略

對藥企而言，通過運用商標策略，打造品牌優(yōu)勢是有效策略?；趯＠Ｗo的時限性和商標保護的持續(xù)性，醫(yī)藥企業(yè)可在專利到期后，通過注冊商標，持續(xù)保持專利藥品的市場優(yōu)勢，利用商標權(quán)在專利保護期限屆滿后延續(xù)對專利藥品市場的持續(xù)控制，利用品牌效應(yīng)保持市場領(lǐng)先者的形象，有效維持其市場優(yōu)勢地位。百時美施寶商標許可即為典型。

2003年，百時美施寶公司許可CVS(目前美國最大的藥品零售商)銷售其三個具有自主品牌的藥品，其中包括Nuprin，由于有70%的消費者在其他非處方藥如過敏、感冒咳嗽和外用止痛等領(lǐng)域?qū)υ撈放频恼J可，2004年CVS延展該品牌的商標保護期。[7]12自主品牌使得企業(yè)自身的產(chǎn)品與競爭對手得以區(qū)分，帶來了卓越的品牌質(zhì)量和價值。品牌凝聚了企業(yè)在技術(shù)、管理、營銷等方面的智力創(chuàng)造，綜合體現(xiàn)了其生產(chǎn)經(jīng)營水平、市場信譽、社會知名度等，是企業(yè)最具核心的無形財產(chǎn)。總之，創(chuàng)建消費者持續(xù)認可的品牌不失為專利保護期屆滿后開拓市場的重要策略。

3、審慎選擇商業(yè)秘密保護策略

商業(yè)秘密的保護與專利以公開為前提的保護正好相反，它是采取保密措施以一種不為公眾所知悉的方式來保護藥品的知識產(chǎn)權(quán)，沒有保護期限制，但有較大的風(fēng)險性，一旦其被泄露，將不再具有任何排他性。商業(yè)秘密保護與專利保護只能二者擇一。

目前我國利用商業(yè)秘密來保護的藥品多為中藥，因為中藥的配方和化學(xué)成分復(fù)雜，不像西藥一旦研制完成，其有效成分具有特定的化學(xué)式，但很多具有良好價值的中藥的藥用成份和藥理甚至連生產(chǎn)企業(yè)都難以確切知曉，因而難以得到專利保護，不得不選用商業(yè)秘密等其他形式保護，云南白藥即是典型。

而在美國，藥企一般不會選擇利用商業(yè)秘密來保護藥品技術(shù)，因為新藥幾乎都是在現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)上研發(fā)出來的，大型藥企在新藥研發(fā)過程中唯恐落后，通常是盡早申請專利。當然對一些特殊的技術(shù)，如容易被反向工程所破解的工藝配方等，商業(yè)秘密的保護效果比專利要高得多。商業(yè)秘密無需申請、自動產(chǎn)生，只要保密措施得當，競爭對手便難以獲知并實施相關(guān)技術(shù)，該藥品的技術(shù)方案就難以為公眾知曉、使用，其市場獨占權(quán)也不會受期限限制。

4、行政保護作為有力補充

我國的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械管理條例》等規(guī)定了對醫(yī)藥領(lǐng)域藥品和器械的行政保護，通過對藥品和醫(yī)療器械實行嚴格的行政審批和監(jiān)督管理措施，防止未經(jīng)審批的藥品和醫(yī)療器械上市，在保護合法制藥企業(yè)市場準入權(quán)的同時維護公眾的生命健康。行政保護主要涉及藥品行政管理部門對藥品質(zhì)量以及藥品市場的監(jiān)管，它對于批準上市的藥品和醫(yī)療器械不賦予市場獨占性，對藥企本身的知識產(chǎn)權(quán)保護意義較小，卻是藥品審批上市的必經(jīng)程序，運用行政強制力量對凈化醫(yī)藥市場保護合法經(jīng)營者的利益具有重大意義，它與專利制度從不同側(cè)面鼓勵醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新，是對藥品專利保護的有力補充。

(二)“懸崖期”止損：基于管理戰(zhàn)略的有效運用

利用知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略延長技術(shù)保護期的方法屬于預(yù)防性策略，能在最大限度內(nèi)降低專利懸崖的沖擊。藥品專利的保護期屆滿后，市場戰(zhàn)略就顯得尤為重要，在應(yīng)對專利懸崖中起著決定性的作用。企業(yè)應(yīng)根據(jù)技術(shù)、資本狀況和發(fā)展規(guī)劃采取不同策略。

1、建立新的銷售管道

重磅炸彈藥品的相繼“隕落”使得大型制藥企業(yè)相當一部分銷售管道阻塞，創(chuàng)建新的銷售管道成為大型制藥公司的當務(wù)之急。拓寬產(chǎn)品銷售的管道主要途徑是提供多樣化的產(chǎn)品和服務(wù)。

多樣化的產(chǎn)品和服務(wù)有助于確保制藥企業(yè)有更可靠的和可預(yù)測的收入流，不至于因某重磅藥品的專利期屆滿而無路可尋，目前醫(yī)療藥品基礎(chǔ)領(lǐng)域市場往往很難突破，傳統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域的藥物(如糖尿病、高血壓的治療藥品等)市場大多已飽和，制藥企業(yè)應(yīng)積極地將產(chǎn)品向特殊領(lǐng)域擴寬，提供多樣化的產(chǎn)品和服務(wù)。目前比較理想的領(lǐng)域集中在個性化的醫(yī)療服務(wù)、孤兒藥品、特殊藥品和生物藥品的開發(fā)上。

個性化的醫(yī)療是一種根據(jù)對病人基因、蛋白質(zhì)和代謝產(chǎn)物進行分析而量身定制的一種治療方法。研究報告顯示，全球個性化醫(yī)療的技術(shù)市場預(yù)計年增長率達到15.2%。[8]

“孤兒藥品”是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見疾病的藥品，“據(jù)統(tǒng)計，目前有大約7000種罕見疾病，但在美國只有約350種治療類似疾病的孤兒藥品獲得批準，這些藥品只覆蓋了約150種罕見疾病，制藥公司正面臨著‘專利懸崖’的嚴峻挑戰(zhàn)，而孤兒藥品臨床需求又得不到滿足，因此孤兒藥品很有可能會在市場并購交易中占據(jù)更大份額?！盵9]211研究顯示，在過去10年“‘孤兒藥’的銷售增長為年均25.8%?！?/p>

“特殊藥物”通常是指用于治療慢性、嚴重的疾病或病癥的藥物，常在家中或其他非醫(yī)療環(huán)境下使用，需要特殊的管理或貯存。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)具有發(fā)展快、仿制藥競爭弱、技術(shù)門檻和利潤率較高等特點。[10]34據(jù)估算，未來生物技術(shù)藥物將占最暢銷藥物的40 %~50 %。雖然化學(xué)藥物的市場銷量仍占絕對優(yōu)勢，從趨勢上看，生物技術(shù)藥物的銷售比重將逐年上升，生物制藥有望成為制藥業(yè)未來最精彩的領(lǐng)域。[11]79制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點在生物技術(shù)產(chǎn)品上。

2、企業(yè)并購策略

企業(yè)開發(fā)新的產(chǎn)品或服務(wù)領(lǐng)域往往需要資金、技術(shù)、人員等的大量投入，也需要一段較長的時間?！皩＠麘已隆钡絹碇畷r企業(yè)不可能從頭開始開拓新的產(chǎn)品領(lǐng)域，并購就成了迅速擴寬產(chǎn)品和服務(wù)的主要方式。近年來大型制藥企業(yè)的對外并購活動頻繁，其并購的目標以新興藥品領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢企業(yè)為主，目的在于獲得并購中所涉及的新興藥物專利、技術(shù)秘密和技術(shù)資源，以此減少研發(fā)新藥的風(fēng)險，并能快速占領(lǐng)新興市場，輝瑞公司的并購策略即是范例。

“在輝瑞的拳頭產(chǎn)品立普妥2011年專利保護到期之前，2009年輝瑞以大約680億美元收購惠氏，以加強其產(chǎn)品線，這筆交易使得輝瑞公司擁有了多樣化的產(chǎn)品組合，通過收購惠氏，輝瑞公司繼承了其疫苗業(yè)務(wù)、動物保健業(yè)務(wù)和市場資源”，[12]89此次并購標志著輝瑞已全面進入生物制藥領(lǐng)域，“2010年輝瑞公司再次收購FoldRx制藥公司，這又推動了在孤兒藥和罕見疾病的市場進程”。[13]雖然2011年立普妥專利屆滿，其第四季度的銷售有所下降，但其全年銷售總額還是達到600億美元，位居藥企百強榜首。專利權(quán)日益成為海外企業(yè)并購活動的重要動因，對提升企業(yè)核心競爭力有重要意義。

3、成本控制策略

控制成本也是大型制藥企業(yè)應(yīng)對“專利懸崖”普遍使用的策略，其主要方式是裁員，一大批重磅藥品的專利到期加上業(yè)務(wù)增長急需資金，制藥業(yè)普遍處于動蕩之中，成本控制策略是制藥企業(yè)應(yīng)對“專利懸崖”的無奈之舉?！啊瓼iercePharma’公布了2011年十大裁員制藥巨頭的報告，列出了裁員最多的十家制藥公司及其裁員數(shù)量、日期和原因，其中最大的裁員巨頭是美國默克公司，為了減少15億美元支出裁員12000-13000人。”[14]

此外，許多制藥公司選擇將自己的部分產(chǎn)業(yè)項目外包給其他機構(gòu)，包括藥品的制造、研究、開發(fā)等，以此降低研發(fā)和制造成本、縮短新藥上市的周期，亞太和南美地區(qū)因為勞動力成本低、政策環(huán)境優(yōu)越、自然資源豐富等已成為外包的主要目的地。

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[13] Kevin Grogan. Pfizer to Buy FoldRx Pharma[EB/OL].PharmaTimes online，http://www.pharmatimes.com/Article/10-09-02/Pfizer_to_buy_FoldRx_Pharma.aspx，September 02 2010.

[14] Ryan McBride & Mark Hollmer. Top 10 pharma layoffs of 2011[EB/OL].FiercePharma http://www.fiercepharma.com/special-reports/top-10-pharma-layoffs-2011，January 04 2012.

責(zé)任編輯：饒娣清

On the Tactics to Deal with the “Patent Cliff” to Pharmaceuticals Industry in China

LIU You-hua，LONG Jin，XU Min

(FacultyofLaw，XiangtanUniversity，Xiangtan，Hunan411105，China)

Abstract：The global pharmaceutical industry faced with an expired patent peak of their blockbuster drug in recent years, followed by a dramatic fall of sales and profit, which is so called as "patent cliff". This phenomenon means both a challenge and an opportunity for China. Pharmaceutical manufacturers and researchers can use Bolar Exception System to research and register the target drug which will be copied beforehand. Using a combination of means, intellectual property strategy and marketing strategy, is an important strategy for pharmaceutical industry in China to prevent and utilize the patent cliff.

Keywords：pharmacy；patent cliff；intellectual property strategy