了解美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法案》，幫助中國(guó)企業(yè)更為有效的出口

王翠竹

看過(guò)《紙牌屋》的人基本了解，美國(guó)的法規(guī)首先由國(guó)會(huì)起草，然后發(fā)布議案，最后遞交到白宮由美國(guó)總統(tǒng)簽署成為正式法律并寫入名為“美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)”的法典中?！睹绹?guó)聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）涉及環(huán)保、刑法等方面的內(nèi)容，同時(shí)也包括了《食品、藥品和化妝品法》，它是美國(guó)政府執(zhí)行機(jī)構(gòu)和部門在“聯(lián)邦公報(bào)”（federal register，簡(jiǎn)稱FR）中發(fā)表與公布的一般性和永久性規(guī)則集成，具有普遍實(shí)用性和法律效應(yīng)。美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)關(guān)于食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射類電子產(chǎn)品等的法規(guī)在CFR 21章中均所有體現(xiàn)。

早在1938年，美國(guó)總統(tǒng)羅斯福就簽署了《食品、藥品和化妝品法案》，但是如今，每年仍有4800萬(wàn)美國(guó)人因食品安全問(wèn)題而生病就醫(yī)、12800人入院治療，3000人死亡。頻繁發(fā)生的食品安全事件，使食品安全受到高度關(guān)注，如食品中添加三聚氰胺、水產(chǎn)品中添加非法抗生素等，所以2011年美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署了《食品現(xiàn)代化法案》（FSMA），可以說(shuō)FSMA是70年以來(lái)美國(guó)專門針對(duì)食品方面具有最大變更和改革意義的法案。

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）隸屬于于聯(lián)邦衛(wèi)生和公共服務(wù)部管轄，旨在保護(hù)和促進(jìn)國(guó)家公共衛(wèi)生，其執(zhí)行的大部分聯(lián)邦法律都被編入《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，包括：良好生產(chǎn)規(guī)范（GMPs）、低酸或者酸化食品（LACF）、產(chǎn)品標(biāo)簽、反生物恐怖法案和《食品現(xiàn)代化法案》（FSMA）。

實(shí)際上，F(xiàn)DA更加重視產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，而且FDA會(huì)給美國(guó)當(dāng)?shù)剡M(jìn)口商施加壓力，F(xiàn)SMA的相關(guān)規(guī)定恰恰使進(jìn)口商在對(duì)制造商的產(chǎn)品品質(zhì)管控中承擔(dān)了更多的責(zé)任。FSMA法案包含眾多內(nèi)容——約1000余頁(yè)，有現(xiàn)行法規(guī)、民意與討論期的法規(guī)、近期需要發(fā)布的內(nèi)容等。

眾所周知，美國(guó)是一個(gè)進(jìn)口大國(guó)，80%的原料藥、海產(chǎn)品；40%的成品藥；近50%的新鮮水果；20%新鮮蔬菜等都需要從美國(guó)以外的國(guó)家進(jìn)口。美國(guó)每年從中國(guó)進(jìn)口大量的商品，從2005～2014年的9年時(shí)間里，從中國(guó)輸出到美國(guó)的產(chǎn)品量翻了一番，可以說(shuō)中國(guó)是輸美大國(guó)，具體趨勢(shì)，見圖1。Registrar Corp大中華區(qū)首席代表滕玉欣從不同的角度對(duì)FSMA進(jìn)行了介紹，幫助企業(yè)更好地理解法案，從而有效避免商品出口美國(guó)所承受的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施的預(yù)防措施

進(jìn)口產(chǎn)品的預(yù)防控制是FSMA中的重要組成部分，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面，一是FDA對(duì)食品企業(yè)的強(qiáng)制性預(yù)防控制措施，該要求預(yù)計(jì)于今年第四季度出臺(tái)具體實(shí)施辦法，屆時(shí)中國(guó)企業(yè)將會(huì)從美國(guó)進(jìn)口商出收到具體通知；二是強(qiáng)制性農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)更多的是針對(duì)美國(guó)本土農(nóng)產(chǎn)品地生產(chǎn)，與出口企業(yè)的關(guān)系并不密切。

就食品強(qiáng)制性預(yù)防控制措施而言，實(shí)際上也分為兩個(gè)部分，一是新的條款要求危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施；二是修改現(xiàn)行21 CFR中110章節(jié)的“良好生產(chǎn)規(guī)范”（cGMPs），并將這兩個(gè)新要求放入新增的117章節(jié)。中國(guó)企業(yè)還需格外注意的是，所有對(duì)美國(guó)產(chǎn)生出口的公司都需要按照反恐法案在FDA進(jìn)行注冊(cè)，該條款在FSMA中沒(méi)有被豁免。

危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施是對(duì)公共健康、科學(xué)并基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防危害，能夠有效避免食品安全危害的發(fā)生。FDA會(huì)靈活對(duì)待企業(yè)研發(fā)以減少或防止有可能發(fā)生食品安全危害的產(chǎn)品和業(yè)務(wù)，比如目前，美國(guó)FDA對(duì)海產(chǎn)品和果汁工廠的HACCP進(jìn)行強(qiáng)制要求，但是實(shí)際上HACCP對(duì)世界上很多工廠來(lái)說(shuō)都是常見的做法。與HACCP不同的是，危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施中的措辭中可能不會(huì)對(duì)所有關(guān)鍵控制點(diǎn)和關(guān)鍵極限點(diǎn)進(jìn)行要求，但是必須制定和實(shí)施書面的食品安全計(jì)劃，即包含，實(shí)施危害分析、建立預(yù)防控制措施、監(jiān)控、整改、驗(yàn)證活動(dòng)、記錄保存。

食品安全計(jì)劃在將來(lái)很可能成為強(qiáng)制性實(shí)施的規(guī)范。FDA對(duì)食品安全計(jì)劃的制定也有相應(yīng)地要求。不是所有員工都可以進(jìn)行進(jìn)行操作，必須由“合格人員”來(lái)操作，而“合格人員”須經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的課程培訓(xùn)，或有開發(fā)和應(yīng)用食品安全系統(tǒng)的同等工作經(jīng)驗(yàn)，然后進(jìn)行編制規(guī)章、開發(fā)危害分析、驗(yàn)證預(yù)防控制措施、審查記錄、和進(jìn)行食品安全計(jì)劃再分析。

強(qiáng)化具體實(shí)施過(guò)程

對(duì)出口企業(yè)而言，F(xiàn)SMA的具體實(shí)施過(guò)程是需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，總結(jié)起來(lái)包含6個(gè)部分——強(qiáng)制檢查頻率、記錄訪問(wèn)、注冊(cè)更新、強(qiáng)制召回、擴(kuò)大行政扣留、暫時(shí)吊銷注冊(cè)。FDA將對(duì)FSMA采取具體的實(shí)施措施，其對(duì)工廠的現(xiàn)場(chǎng)檢查、復(fù)檢，以及對(duì)貨物的扣留將直接影響到企業(yè)的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)。

2012年以前FDA不會(huì)對(duì)非本土工廠進(jìn)行檢查或?qū)徲?jì)，但是2012年之后該行為越來(lái)越頻繁，見圖2。只有對(duì)美國(guó)產(chǎn)生出口的企業(yè)才會(huì)被FDA抽查，其頻率基于企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和數(shù)量的增長(zhǎng)而定。被抽查到的企業(yè)需要制定行程及工作計(jì)劃，并對(duì)FDA報(bào)告中提出的問(wèn)題進(jìn)行回應(yīng)，而且全程需遵循FSMA的相關(guān)要求。

FDA通常在一個(gè)國(guó)家每次現(xiàn)場(chǎng)檢查4～8個(gè)工廠，檢查之前將會(huì)給工廠發(fā)送現(xiàn)場(chǎng)檢查通知，對(duì)于FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查不予以回復(fù)的工廠將導(dǎo)致如下后果：FDA將更高頻率的抽樣檢查其出口貨物、自動(dòng)扣留、注冊(cè)吊銷等等。在接到第一封郵件的數(shù)日、數(shù)周甚至數(shù)月之后，F(xiàn)DA官員將發(fā)出第二封郵件提議具體驗(yàn)廠時(shí)間，還會(huì)要求工廠提供住宿和交通方面的協(xié)助，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間通常為2～4天?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)包含：

1.管理層：工廠管理、員工溝通等；

2.雇員：健康清潔、教育培訓(xùn)、監(jiān)督管理；

3.工廠場(chǎng)地：垃圾處理、排污、蟲害處理等；

4.工廠建設(shè)：地板、照明、通風(fēng)、防蟲設(shè)計(jì)等；

5.設(shè)備和器皿；

6.生產(chǎn)和流程管控；

7.危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制體系（HACCP）；

8.成分處理；

9.產(chǎn)品配方；

10.食品添加劑和色素；

11.工廠檔案：包括雇員培訓(xùn)、危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制體系（HACCP）、衛(wèi)生管控記錄、不合格品的處理、工廠內(nèi)部和外部的食品檢測(cè)結(jié)果、設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)、食品標(biāo)簽、蟲害控制、客訴和食品召回、改善措施。

FDA關(guān)注的8個(gè)重要衛(wèi)生要求，即水安全；食品接觸表面的環(huán)境與清潔；預(yù)防交叉感染；洗手臺(tái)，手消毒間和洗手間設(shè)施的維護(hù)；摻假；食品標(biāo)簽、食品儲(chǔ)存和有毒化合物的使用；雇員健康條件；無(wú)蟲害。

企業(yè)需對(duì)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查保持良好的態(tài)度，不要試圖去打亂FDA驗(yàn)廠官員已有的驗(yàn)廠計(jì)劃。對(duì)FDA驗(yàn)廠官員提出的問(wèn)題要做出回答，但針對(duì)未提及的問(wèn)題，不要主動(dòng)提出與回答，如氣氛與環(huán)境允許可以與FDA驗(yàn)廠官員探討改善措施，簡(jiǎn)而言之就是做好充足的準(zhǔn)備。

驗(yàn)廠結(jié)束后，F(xiàn)DA將發(fā)出483表格表明其曾到貴司現(xiàn)場(chǎng)檢查。表格概括了驗(yàn)廠中FDA的發(fā)現(xiàn)、問(wèn)題和不足之處，盡可能減少?gòu)?fù)檢時(shí)的問(wèn)題，工廠需按照483表格提出的問(wèn)題手寫回復(fù)FDA。

工廠現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告通常在現(xiàn)場(chǎng)檢查之后的2～4個(gè)月郵寄出，F(xiàn)DA將針對(duì)工廠對(duì)于483表格的回復(fù)給出驗(yàn)廠結(jié)論。自2009財(cái)政年度以來(lái)，有1224家中國(guó)的企業(yè)被列入了FDA的驗(yàn)廠數(shù)據(jù)庫(kù)中，而其中有111家的結(jié)果顯示的是“需要采取官方行動(dòng)”——驗(yàn)廠失敗。一旦驗(yàn)廠失敗則有可能被放入自動(dòng)扣貨名單，使出口產(chǎn)品無(wú)法正常進(jìn)入美國(guó)。

出口到美國(guó)的產(chǎn)品在入境前都會(huì)進(jìn)行入境檢查，F(xiàn)DA有一套專門與之對(duì)應(yīng)的系統(tǒng)系——規(guī)范進(jìn)口貨物動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)測(cè)系統(tǒng)（PREDICT），出口到美國(guó)的貨物（食品）都要經(jīng)過(guò)篩查。PREDICT通過(guò)FDA開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系對(duì)進(jìn)口商進(jìn)的貨物信息進(jìn)行分析，從而判斷貨物的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，可以使FDA更好的運(yùn)用有效的資源去篩查并鎖定重要的抽檢。

如果貨物沒(méi)有通過(guò)PREDICT的風(fēng)險(xiǎn)審核將面臨扣貨風(fēng)險(xiǎn)，即FDA扣留貨物并不準(zhǔn)許其進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA允許貨主在扣貨地點(diǎn)進(jìn)行整改，整改后會(huì)再次審核；若公司或產(chǎn)品在FDA自動(dòng)扣貨名單（DWPE）里，那么此批貨物將會(huì)被直接扣留。自動(dòng)扣貨包括兩種情況——某個(gè)公司的某個(gè)產(chǎn)品因?yàn)樘囟ǖ脑蚨籉DA列入黑名單（red list）；某個(gè)國(guó)家/地區(qū)的某類產(chǎn)品被FDA列為自動(dòng)扣貨對(duì)象，這兩種情況均可以依照一定程序向FDA提出申請(qǐng)，即黑名單除名，綠色通行證（green ticket）。以上情況以外的貨物在報(bào)關(guān)進(jìn)口到美國(guó)港口后，有一定的幾率會(huì)被美國(guó)FDA抽檢，如果抽檢結(jié)果出現(xiàn)問(wèn)題，那么貨物則會(huì)給美國(guó)FDA扣留。

入境港口被扣貨的原因一般有，“摻假”——不干凈、含有大腸桿菌、沙門氏菌等；“標(biāo)簽錯(cuò)誤”——不正確的標(biāo)簽和說(shuō)明；沒(méi)有進(jìn)行正確的網(wǎng)上注冊(cè)、生產(chǎn)過(guò)程申報(bào)、預(yù)先申報(bào)等。

FDA要求本國(guó)和外國(guó)設(shè)施——制造、加工、包裝、或倉(cāng)儲(chǔ)供人或動(dòng)物消費(fèi)食品或飲料的地點(diǎn)必須進(jìn)行反恐注冊(cè)，從2012年開始要求每?jī)赡甑?0月1日～12月31日更新，如果沒(méi)有及時(shí)注冊(cè)將會(huì)被注銷，在出口時(shí)將會(huì)被扣貨。2013年初，F(xiàn)DA將沒(méi)有成功更新的公司注冊(cè)從數(shù)據(jù)庫(kù)中清除——超過(guò)50%，根據(jù)2014年2月19日的數(shù)據(jù)庫(kù)顯示：有81575美國(guó)公司及115753非美國(guó)公司注冊(cè)。

沒(méi)有更新的工廠必須重新注冊(cè)，獲得一個(gè)新的號(hào)碼方可將貨物出口美國(guó)，未能更新將無(wú)法獲得預(yù)先通報(bào)（Prior Notice）確認(rèn)號(hào)碼。根據(jù)FSMA中的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，如果某工廠的產(chǎn)品被認(rèn)為可能對(duì)人或動(dòng)物造成嚴(yán)重不良健康后果或死亡，F(xiàn)DA可以執(zhí)行暫時(shí)吊銷一個(gè)工廠注冊(cè)的命令，如果一個(gè)工廠的注冊(cè)被FDA暫時(shí)吊銷沒(méi)有人能從那個(gè)公司向美國(guó)出口或進(jìn)口食品。

實(shí)現(xiàn)安全進(jìn)口

自愿合格進(jìn)口商計(jì)劃和外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃是FSMA實(shí)現(xiàn)安全進(jìn)口的兩個(gè)組成部分。建立自愿合格進(jìn)口商計(jì)劃（VQIP）讓合格進(jìn)口商將進(jìn)口食品更快地進(jìn)入美國(guó)，但是目前有關(guān)指導(dǎo)文件尚未發(fā)布。預(yù)計(jì)實(shí)行后，F(xiàn)DA將基于風(fēng)險(xiǎn)的考慮批準(zhǔn)合格進(jìn)口商加入VQIP，并向有意愿加入該計(jì)劃的進(jìn)口商收取一定的官方費(fèi)用。

外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃（FSVP）是指所有非美國(guó)本土供應(yīng)商必須建立、維護(hù)和遵循的規(guī)章，擬議的規(guī)則根據(jù)食物種類而異（加工、生產(chǎn)、膳食補(bǔ)充劑）。該規(guī)章被設(shè)置在進(jìn)口國(guó)執(zhí)行，其組成包括：進(jìn)口商需要維護(hù)外國(guó)供應(yīng)商名單、對(duì)供應(yīng)商遵守情況進(jìn)行審核、通過(guò)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行危害分析、進(jìn)行調(diào)查和整改（如需要）、定期重新評(píng)估FSVP、供應(yīng)商標(biāo)識(shí)（DUNS號(hào)碼）、保留記錄等。進(jìn)口商在進(jìn)口前需審查食品和外國(guó)供應(yīng)商的遵守情況，F(xiàn)DA將于2015年第四季度開始執(zhí)行此計(jì)劃，這對(duì)外國(guó)供應(yīng)商意味著進(jìn)口商會(huì)更加嚴(yán)格的要求自己。

加強(qiáng)合作

未來(lái)FDA將更加注重加強(qiáng)第三方審計(jì)/認(rèn)證，因?yàn)橐粋€(gè)可信的第三方機(jī)制，將有助于促進(jìn)某些被進(jìn)口食品的VQIP，一個(gè)全面的第三方機(jī)制，將創(chuàng)建一個(gè)新的與外國(guó)政府合作的路徑。FSMA擬定的法規(guī)包括發(fā)展一個(gè)建立認(rèn)證機(jī)構(gòu)和第三方審計(jì)員需通過(guò)FDA認(rèn)可的機(jī)制——監(jiān)督和監(jiān)管參與審計(jì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審計(jì)員、外國(guó)食品工廠審計(jì)和認(rèn)證、如果審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的事件要向FDA匯報(bào)。能力建設(shè)是通過(guò)培訓(xùn)宣傳，建立海外辦公室，F(xiàn)SMA幫助FDA制定一項(xiàng)全面的計(jì)劃，以擴(kuò)大與外國(guó)政府在技術(shù)、科學(xué)和監(jiān)管食品安全能力及其各自的食品工業(yè)方面的合作。

FSMA是一個(gè)分段執(zhí)行的過(guò)程，最終法規(guī)尚未公布，但很可能跟擬議法案有所不同，尤其是針對(duì)農(nóng)產(chǎn)品的部分，無(wú)視法規(guī)將會(huì)面臨更大的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)全球而言，美國(guó)仍然是一個(gè)需求大、價(jià)值高的市場(chǎng)，現(xiàn)在向食品安全領(lǐng)域投入資源，能夠有效避免以后“看病貴”的問(wèn)題。