血細(xì)胞分析儀性能評價與全面質(zhì)量控制

王威威雞西市虎林迎春林業(yè)地區(qū)人民醫(yī)院

血細(xì)胞分析儀性能評價與全面質(zhì)量控制

王威威
雞西市虎林迎春林業(yè)地區(qū)人民醫(yī)院

文中對血細(xì)胞分析儀的性能及全面質(zhì)量控制進(jìn)行分析。并提出進(jìn)行嚴(yán)格的室內(nèi)質(zhì)量控制，以了解儀器運行過程中是否發(fā)生誤差以及誤差程度，若超過一定的范圍必須查找原因，采取有效措施，以保證檢驗的準(zhǔn)確性。

血細(xì)胞分析儀；性能評價；全面質(zhì)量控制

一、血細(xì)胞分析儀的性能評價

每次安裝血細(xì)胞分析儀后，首先對血細(xì)胞分析儀技術(shù)性能進(jìn)行測試和評價，標(biāo)準(zhǔn)是按照ICSH公布的指標(biāo)進(jìn)行。這樣做可以保證儀器的正常使用，保證臨床檢驗信息的準(zhǔn)確性。

1.精密度血細(xì)胞分析儀的精密度結(jié)果需要包涵全部病理范圍，所以，在選擇標(biāo)本的時候，要高、中、低值都選。評價程序是：首先常規(guī)方法測定，其次標(biāo)本多份選擇，n次記錄結(jié)果。進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理后，就能得到高、中、低值濃度下的精密度。

評價精密度時，低、中、高值標(biāo)本必須分開進(jìn)行測定，避免攜帶污染等因素的影響。舉一反三，因此計算方法可以儀器測定白細(xì)胞、紅蛋白、血小板等3項精密度。同一批號的全血質(zhì)控物標(biāo)本以及標(biāo)準(zhǔn)參考粒子進(jìn)行精密度的評價，一天內(nèi)反復(fù)測三次，連續(xù)測10-20天。CV值應(yīng)在血細(xì)胞分析儀說明書允許的范圍內(nèi)。

2.攜帶污染。連續(xù)測定不同濃度的樣品也會相互產(chǎn)生影響，濃度高的樣品對濃度低的樣品污染大。在這一指標(biāo)正式評價前，先測定足夠多的樣品，以使血細(xì)胞分析儀處于穩(wěn)定狀態(tài)。

3.稀釋效果。稀釋倍數(shù)與測定值有沒有成比例關(guān)系，血細(xì)胞分析儀最佳線性范圍是通過這個實驗求得的，這個線性范圍包括常見病理范圍及正常病理范圍，而且是值越大越好。稀釋效果測定一般應(yīng)包括RBC、WBC、HGB、PLT四項，因此將不同濃度的血液稀釋混合后，各吸取0.1m l加生理鹽水9.9m l，用以進(jìn)行RBC和PLT測定；其余的血細(xì)胞懸液加入溶血劑，用以測定HGB和WBC。理想的結(jié)果是不同稀釋程度的測定結(jié)果，在直角坐標(biāo)紙上應(yīng)是一條通過原點的直線。

4.總重復(fù)性。其是用來評價分析儀總精密度的好壞，總精密度的好壞包括攜帶污染雙重變異因素以及隨機誤差，受多種因素影響，包括儀器校準(zhǔn)、受批內(nèi)精密度、攜帶污染等。如果這個評價能在較長時間內(nèi)完成，那么樣本的貯存和穩(wěn)定也是重要影響因素。

5.可比性。指常規(guī)應(yīng)用方法和分析儀所測結(jié)果的一致性。因此要評價新的細(xì)胞分析儀，將儀器測定結(jié)果與常規(guī)方法相比較。評價時隨機選擇的樣本例數(shù)應(yīng)該較多，如果比較后無差別，即認(rèn)為儀器法與常規(guī)法有可比性，反之則無。

6.準(zhǔn)確性。指真值和所測定結(jié)果完全一樣，真值的測定必須要靠參考方法或者決定方法測定得到。血紅細(xì)胞可用ICSH推薦的參考方法。評價時，測定100份隨機標(biāo)本，將其結(jié)果與HiCN分光光度法所測結(jié)果進(jìn)行比較，然后用配對t檢驗進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理。具體計算同評價可比性的計算方法相同。

7.白細(xì)胞分類。（1）重復(fù)性：是指通過對同一份標(biāo)本多次測定得到結(jié)果的分析，并觀察結(jié)果是否相近；2）準(zhǔn)確性：與顯微鏡所測結(jié)果的進(jìn)行比較，了解相關(guān)程度；（3）對病理細(xì)胞的測定：如果血液存在一定數(shù)量的異常細(xì)胞時，能不能從直方圖中表現(xiàn)出來。

二、血細(xì)胞分析儀全面質(zhì)量控制

(一)分析前質(zhì)量控制

1.對技術(shù)人員的要求上崗前首先要認(rèn)真閱讀說明書并經(jīng)過嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)，其次要對血細(xì)胞分析儀的工作原理、操作規(guī)程、使用的注意事項、細(xì)胞分布直方圖從散點圖的意義、異常報警的每個參數(shù)的程序。

2.儀器安裝條件血細(xì)胞分析儀系精密電子儀器，為了達(dá)到血細(xì)胞分析儀正常工作的目的，安裝時應(yīng)注意：①血細(xì)胞分析儀要放在離電磁干擾源遠(yuǎn)的地方，同時也要遠(yuǎn)離熱源。②放置血細(xì)胞分析儀實驗臺要穩(wěn)固，工作環(huán)境要情潔。③放置血細(xì)胞分析儀的房間要防潮、防陽光直射、通風(fēng)條件好。

3.校準(zhǔn)物和質(zhì)控物不能用不配套的試劑，更不能在不同廠家的儀器上使用。質(zhì)檢物是一種在保存期內(nèi)較為穩(wěn)定的人血，用它與病人樣本一起分析，以控制外來誤差，并了解儀器檢測是否處于最佳狀態(tài)。質(zhì)控物所標(biāo)記范圍僅作參考，不能作為定值用。

4.儀器參考值的設(shè)置目前，國內(nèi)對于儀器參考值的設(shè)置不甚協(xié)調(diào)，其來源也不一致。原則上各單位要根據(jù)自身的條件、儀器的型號，建立不同人群的參考使，每組至少40例，而且參考值經(jīng)過若下年后應(yīng)根據(jù)條件更新修訂。

(二)分析中質(zhì)量控制

在血細(xì)胞分析儀對血液樣本進(jìn)行分析時，要始終對儀器進(jìn)行監(jiān)控，確保儀器處于良好的工作狀態(tài)，保證檢驗報告的可靠性。

1.每次開機時的檢查開機后要檢查儀器的電壓、氣壓等各種指標(biāo)在儀器自檢后是否在規(guī)定范圍內(nèi)，試劑量是否充足，本次測試是否通過等。

2.標(biāo)本要求血液標(biāo)本無凝血，吸樣前充分混勻。半自動儀器自動稀釋器要定期校正，檢查吸樣管是否合格。

3.嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程操作規(guī)程是臨床實驗室的法規(guī)，必須人人遵守，任何人不得擅自更改；認(rèn)真做好儀器日常保養(yǎng)工作，并做好記錄。

4.血細(xì)胞分類血細(xì)胞分析儀的白細(xì)胞分類有二分群、三分群、五分類和附加幼稚細(xì)胞分類等，但應(yīng)注意白細(xì)胞分類的標(biāo)準(zhǔn)化問題和分類計數(shù)細(xì)胞的數(shù)量，一般以100—500個為妥，并且分類的血涂片應(yīng)由專家先分類，然后公布結(jié)果。

(三)分析后質(zhì)量控制

1.保留標(biāo)本備查血樣標(biāo)本測定完畢，在室內(nèi)保留至少1天，以備臨床醫(yī)師對檢驗結(jié)果有疑惑時復(fù)查、核對使用。這對找出檢驗結(jié)果異常的原因也很有好處。

2.室內(nèi)質(zhì)控每天堅持做1—2次質(zhì)檢，檢查當(dāng)口質(zhì)控物各參數(shù)足、在規(guī)定范圍內(nèi)，只有在規(guī)定范圍內(nèi)才允許檢測病人標(biāo)本。也可用病人紅細(xì)胞的浮動均值作為室內(nèi)質(zhì)控內(nèi)容之一，顯微鏡下作分類時觀察HBC、WDC形態(tài)和數(shù)量。也是核對各參數(shù)是否可靠的質(zhì)量控制措施之一。

3.分析實驗結(jié)果各參數(shù)間關(guān)系檢驗結(jié)果的各項參數(shù)之間的內(nèi)在聯(lián)系，結(jié)果異常時應(yīng)結(jié)合臨床資料進(jìn)行相關(guān)分析，對保證質(zhì)量均有重要價值。

[1]朱曉燕.Sysmex xs-1000i血細(xì)胞分析儀的性能評價[J].菏澤醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)校學(xué)報，2008（02）.

[2]王尚華,田秀英;生化檢驗中血液標(biāo)本誤差的護(hù)理因素分析[J];護(hù)理研究;2001年06期

[3]沈華生;;標(biāo)本采集誤差對血生化檢驗的影響[J];現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志;2005年23期