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      奧扎格雷細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法建立

      2015-07-14 16:12:54李大亮呂文博黑龍江生態(tài)工程職業(yè)學(xué)院
      科學(xué)中國(guó)人 2015年18期
      關(guān)鍵詞:奧扎初篩內(nèi)毒素

      李大亮,呂文博黑龍江生態(tài)工程職業(yè)學(xué)院

      奧扎格雷細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法建立

      李大亮,呂文博
      黑龍江生態(tài)工程職業(yè)學(xué)院

      采用經(jīng)過(guò)靈敏度復(fù)核合格的鱟試劑,對(duì)奧扎格雷進(jìn)行干擾初篩試驗(yàn)和干擾試驗(yàn)驗(yàn)證,從而建立奧扎格雷的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法。

      奧扎格雷;結(jié)晶性粉末;細(xì)菌內(nèi)毒素;凝膠法;干擾試驗(yàn)

      奧扎格雷為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末,用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運(yùn)動(dòng)障礙,是注射用奧扎格雷鈉和奧扎格雷注射液的原料藥。建立其細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)方法,可以確保藥品質(zhì)量,保障用藥安全。采用凝膠限度法,通過(guò)細(xì)菌內(nèi)毒素限度確定、干擾初篩試驗(yàn)和干擾試驗(yàn)建立奧扎格雷的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法。

      1.實(shí)驗(yàn)材料

      靈敏度為0.25EU/m l的鱟試劑,廠(chǎng)家為湛江安度斯生物有限公司;細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品(NSE):中國(guó)藥品生物制品鑒定所;細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水(W):湛江安度斯生物有限公司;無(wú)熱源空安瓿:規(guī)格:2m l/支;奧扎格雷廠(chǎng)家:海南中和藥業(yè)有限公司

      檢驗(yàn)儀器:TAL-40型試管恒溫儀,廠(chǎng)家湛江安度斯生物有限公司

      2.細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)限度確定

      奧扎格雷鈉注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素限度為每1mg奧扎格雷鈉內(nèi)毒素限值應(yīng)小于1.0EU,奧扎格雷為奧扎格雷鈉注射液的原料藥,其內(nèi)毒素限值不得大于1.0EU/mg。采用鱟試劑凝膠法對(duì)奧扎格雷的內(nèi)毒素進(jìn)行限度測(cè)定,通過(guò)初篩試驗(yàn)和干擾試驗(yàn)確定奧扎格雷的有效稀釋倍數(shù)。

      3.鱟試劑靈敏度復(fù)核

      取規(guī)格為0.1m l/支的鱟試劑18支,輕彈瓶壁使粉末落入瓶底,用安瓿小護(hù)士在瓶頸輕輕劃痕,75%乙醇棉球擦拭后啟開(kāi)備用,防止玻璃屑落入瓶?jī)?nèi)。每支加入0.1m l檢查用水溶解,輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)瓶壁,使內(nèi)容物充分溶解,避免產(chǎn)生氣泡。

      制備標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液,每次稀釋漩渦混合30S

      加樣:將已充分溶解的待復(fù)核鱟試劑18支(管)放在安瓿架上,排成5列,其中4列4支(管),1列2支(管)。4支(管)4列每列每支分別加入0.1m l2λ、1λ、0.5λ、0.25λ的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)溶液;另2支(管)加入0.1m l檢查用水。

      加樣結(jié)束后,將鱟試劑用封口膜封口,輕輕振動(dòng)混勻,避免產(chǎn)生氣泡,垂直放入37±1℃的恒溫器中,保溫60min±2min。

      計(jì)算結(jié)果:鱟試劑的靈敏度0.5λ<0.25EU/m l<2λ,本批鱟試劑的靈敏度符合要求。

      4.樣品最大有效稀釋倍數(shù)(MVD)的計(jì)算

      取10mg奧扎格雷加1m l內(nèi)毒素檢查用水溶解MVD=CL/λ= 10×1.0/0.25=40倍,靈敏度0.25、0.125、0.06、0.03 EU/m l對(duì)應(yīng)的MVD為40、80、160、320。

      5.初篩試驗(yàn)

      內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品C的制備見(jiàn)藥典方法:每次稀釋漩渦混合至少30S,E0.5即為內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品溶液C。供試品溶液A的制備:取10mg奧扎格雷加1ml內(nèi)毒素檢查用水溶解為S。稀釋方法,0.2mlS+1.8mlW→2.0mlS10,1.0mlS10+1.0mlW→2.0mlS20,1.0mlS20+ 1.0m lW→2.0m lS40,,1.0m lS40+1.0mlW→2.0m lS80,10m lS80+1.0m lW→2.0m lS160,1.0m lS160+1.0m lW→2.0m lS320。內(nèi)毒素供試品溶液B的制備0.5mlS20+0.5m lE1→1.0m lS40E0.5,0.5mlS40+0.5m lE1→1.0m lS80E0.5,0.5m lS80+0.5m lE1→1.0m lS160E0.5,0.5m lS160+0.5m lE1→1.0mlS320E0.5

      陰性對(duì)照溶液D:細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水(W)

      檢查法:取的鱟試劑20支,輕彈瓶壁使粉末落入瓶底,用安瓿小護(hù)士在瓶頸輕輕劃痕,75%乙醇棉球擦拭后啟開(kāi)備用,防止玻璃屑落入瓶?jī)?nèi)。每支加入0.1m l檢查用水溶解,輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)瓶壁,使內(nèi)容物充分溶解,避免產(chǎn)生氣泡,分別加0.1m l的A、B、C、D溶液放入37±1℃的試管恒溫儀中,保溫60min±2min。

      結(jié)果:A、D溶液均為陰性;C溶液為陽(yáng)性,試驗(yàn)有效;B溶液中第一個(gè)出現(xiàn)陽(yáng)性者的濃度初步判定為樣品的無(wú)干擾濃度,即樣品稀釋40倍細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)無(wú)干擾。

      6.干擾驗(yàn)證試驗(yàn)

      供試品溶液A的制備:取10mg奧扎格雷加1m l內(nèi)毒素檢查用水溶解為S,S40為供試品溶液A。0.2mlS+1.8m lW→2.0m lS10,0.8m lS10+2.4m lW→3.2m lS40,0.5mlS40+0.5m lW→1.0m lS80。內(nèi)毒素供試品B制備:取三批樣品分別按此法制備,0.5m lS40+0.5m lE1→1.0m lS80E0.5,0.5m lS40+0.5m lE0.5→1.0mlS80E0.25,0.5m lS40+0.5m lE0.25→1.0mlS80E0.125,0.5mlS40+0.5mlE0.125→1.0mlS80E0.06。內(nèi)毒素溶液C制備:同初篩試驗(yàn)。陰性對(duì)照溶液D:細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水(W)

      結(jié)論

      3批樣品兩組最大濃度2λ管均為陽(yáng)性,最低濃度0.25λ均為陰性,陰性對(duì)照4管均為陰性,Es在0.5λ~2λ之間,且0.5Es

      [1]奧扎格雷說(shuō)明書(shū)海南中和藥業(yè)有限公司

      [2]《中國(guó)藥典》2010版二部附錄XIE

      [3]奧扎格雷鈉注射液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-095)-2005Z

      李大亮,黑龍江生態(tài)工程職業(yè)學(xué)院,講師,碩士學(xué)位,研究方向:中藥提取;

      呂文博,黑龍江生態(tài)工程職業(yè)學(xué)院,講師,碩士學(xué)位,研究方向:中藥制藥。

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