淺談血液安全在關(guān)鍵控制點(diǎn)上的技術(shù)應(yīng)用

彭德峰++吳先海++劉朋來

摘要：可靠和安全的血液產(chǎn)品對公共健康至關(guān)重要，對影響采供血安全生產(chǎn)和影響血液產(chǎn)品質(zhì)量的危害因素進(jìn)行分析，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行監(jiān)控，使這些關(guān)鍵控制點(diǎn)均處于受控狀態(tài)，以達(dá)到預(yù)防、消除危害的目的，確保血液的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：血液安全；關(guān)鍵控制點(diǎn)；應(yīng)用

血液安全對于衛(wèi)生服務(wù)非常重要，它既可以挽救大量的生命，但也可以因?yàn)橥ㄟ^輸入不健康的血液產(chǎn)品傳播許多疾病，如：艾滋病、乙肝、丙肝、瘧疾和梅毒等。因此，可靠和安全的血液產(chǎn)品對公共健康至關(guān)重要。如果血液的質(zhì)量一旦發(fā)生問題，將會給患者造成嚴(yán)重后果，甚至危及患者生命。對影響采供血安全生產(chǎn)和影響血液產(chǎn)品質(zhì)量的危害因素進(jìn)行分析，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行監(jiān)控，使這些關(guān)鍵控制點(diǎn)均處于受控狀態(tài)，以達(dá)到預(yù)防、消除危害的目的，確保血液的質(zhì)量，提高工作效率，杜絕差錯(cuò)事故的發(fā)生。在用血量日益增高的情況下，保證血液安全，提高用血效率，開展新方法、新技術(shù)的使用，確定血液安全的關(guān)鍵控制點(diǎn)，能更好的滿足血液特性要求。

1加大無償獻(xiàn)血宣傳，發(fā)展低危無償獻(xiàn)血者

世界衛(wèi)生組織（WHO）的安全血液全球戰(zhàn)略之一就是從低危獻(xiàn)血者中采集較為安全的血液[1]，固定無償獻(xiàn)血者是世界上公認(rèn)的最安全 的血源，他的血液合格率高，報(bào)廢率低，各種疾病的窗口期 幾乎為零。即從獻(xiàn)血源頭把住血液質(zhì)量關(guān)。而固定自愿無償獻(xiàn)血者是指至少獻(xiàn)過三次血并且保持每年至少獻(xiàn)1次血的獻(xiàn)血者，他們的血液因經(jīng)常得到檢驗(yàn)，是相對低危人群[2]。我站從2012年開始提出建立血站無償獻(xiàn)血的四支隊(duì)伍，即固定獻(xiàn)血者隊(duì)伍，稀有血型獻(xiàn)血者隊(duì)伍，無償獻(xiàn)血志愿服務(wù)者隊(duì)伍，應(yīng)急獻(xiàn)血者隊(duì)伍，保證可靠的血液來源，避免了高危人群的獻(xiàn)血，提高了血液產(chǎn)品的質(zhì)量，從源頭上減少了血液產(chǎn)品傳播的風(fēng)險(xiǎn)，保證了血液產(chǎn)品的安全，同時(shí)擴(kuò)大了血站無償獻(xiàn)血在社會的影響。我站通過建立血站4支隊(duì)伍后自愿無償獻(xiàn)血由 45%提高到了2013年自愿無償獻(xiàn)血率58%，擴(kuò)大了自愿無償獻(xiàn)血者隊(duì)伍，發(fā)展低危無償獻(xiàn)血者，對保證血安全和無償獻(xiàn)血事業(yè)全面、協(xié)調(diào)和可持續(xù)性健康發(fā)展。

2加大血站建設(shè)，引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)，保證血液安全

血站的發(fā)展和血液產(chǎn)品安全需要硬件方面的建設(shè)，在血液產(chǎn)品的檢測過程中，引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備和檢測技術(shù)，可以解決傳統(tǒng)手工檢測復(fù)雜性和不確定性，提高檢測結(jié)果的可靠性和穩(wěn)定性，減少主觀因素對血液產(chǎn)品的影響[3]。

2.1 2006年，我站通過引進(jìn)瑞士哈密爾頓公司制造的STAR-FAME酶免檢測系統(tǒng)，全自動酶免檢測系統(tǒng)硬件上采用了綜合模塊化設(shè)計(jì)，采用全自動酶免檢測系統(tǒng)完成EIA試驗(yàn)，使酶聯(lián)免疫的各個(gè)步驟都在嚴(yán)格控制下進(jìn)行，每一塊酶標(biāo)板的實(shí)驗(yàn)條件幾乎一致，提高了血液試劑檢測的靈敏度和特異性，確保了操作的穩(wěn)定性，減少了血液的漏檢和不必要的血液產(chǎn)品報(bào)廢。2012年7月份我站又購買了一臺進(jìn)口TB-FR40全自動生化儀，提高了檢測的分析速度，減輕了檢驗(yàn)人員的勞動強(qiáng)度，提供了更加可靠和檢測數(shù)據(jù)，通過引進(jìn)這些高端先進(jìn)設(shè)備，降低了血液報(bào)廢，節(jié)約寶貴的血液資源，同時(shí)又降低了由輸血傳播疾病的危險(xiǎn)，增加了輸血的安全系數(shù)。在使用進(jìn)口全自動酶免檢測系統(tǒng)和進(jìn)口全自動生化分析儀后，血液產(chǎn)品報(bào)廢情況，2010年～2012年共檢測77745人份，不合格率5.99%；2013年1月～2014年6月檢測人數(shù)55000人份，不合格率下降為：4.8%。

2.2在血液進(jìn)行成分分離制作成分產(chǎn)品時(shí)，血袋需要開放進(jìn)行與另一血袋進(jìn)行接管，傳統(tǒng)的做法是到無菌間踐行無菌接管，但不可避免的會有感染的可能，特別是在消毒達(dá)不到嚴(yán)格的要求時(shí)已引起血液感染，為避免這些因素，需要引進(jìn)先進(jìn)的無菌接管技術(shù)。我站通過進(jìn)口兩臺德國費(fèi)森尤斯的無菌接管機(jī)，采用無菌接管技術(shù)，對采集的每袋血液產(chǎn)品進(jìn)行子袋之間的無菌接管，避免了血液產(chǎn)品因?yàn)殚_放引起的產(chǎn)品污染，減少血液產(chǎn)品的浪費(fèi)，減低了血站血液產(chǎn)品分離的成本，同時(shí)因?yàn)檫M(jìn)口熱合機(jī)操作簡單，環(huán)境要求不高，提高了成分分離的效率。

2.3全血中的成分血--血漿需要進(jìn)行病毒滅活是保證輸血安全的重要措施之一，由于對獻(xiàn)血者進(jìn)行血液檢測時(shí)，受"窗口期"的影響，檢測試劑的靈敏度以及在采血、化驗(yàn)、制備等操作過程人為差錯(cuò)等因素的影響，輸血可以造成病毒性肝炎、艾滋病、梅毒、瘧疾、巨細(xì)胞病毒等疾病的傳播，輸血后可導(dǎo)致急性或遲發(fā)性輸血反應(yīng)，危害患者身體健康，甚至危及患者生命。所以，為了保證輸血安全，杜絕經(jīng)輸血途徑傳播病毒性疾病，我站自2012年12月以來臨床用血漿全部病毒滅活，采用亞甲藍(lán)光化學(xué)法制備病毒滅活新鮮病毒血漿，對血液產(chǎn)品成分分離后的血漿進(jìn)行病毒滅活處理，減少和預(yù)防經(jīng)輸血傳播的病毒性疾病的發(fā)生，保證了臨床用血的安全[4]。

2.4血液產(chǎn)品需要在一定低溫環(huán)境才能保持較高的活性和有效性，因此，對對血液產(chǎn)品進(jìn)行從采集到儲存、分離、運(yùn)輸進(jìn)行全程需要保持冷鏈控制，手工控制溫度不能滿足發(fā)展的需要，因此，需要引進(jìn)一個(gè)對溫度產(chǎn)品全程進(jìn)行溫度監(jiān)控的設(shè)備，保證血液產(chǎn)品性能的有效性。我站2012年8月引進(jìn)了海爾冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)，通過采用電腦對血液產(chǎn)品在采集到儲存、分離、運(yùn)輸進(jìn)行全程的冷鏈監(jiān)控，同時(shí)輔以短信報(bào)警方式，使采集的每袋血液都在每一個(gè)過程中得到全程的實(shí)時(shí)監(jiān)控，保證血液產(chǎn)品的每一個(gè)環(huán)節(jié)都在監(jiān)控之中，確保血液產(chǎn)品的安全性。保障了需要產(chǎn)品的質(zhì)量。

3規(guī)范操作規(guī)程，強(qiáng)化安全意識，提高質(zhì)量管理水平

3.1強(qiáng)化內(nèi)部審核，規(guī)范操作規(guī)程。自衛(wèi)生部下發(fā)1個(gè)辦法，2個(gè)規(guī)范后，我站站依據(jù)2個(gè)規(guī)范建立了質(zhì)量管理體系，并借助ISO9000先進(jìn)理念貫徹兩個(gè)規(guī)范，同時(shí)，通過開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核以驗(yàn)證血站質(zhì)量管理體系的符合性、實(shí)施性和 有效性。2010年以來每年開展至少1次內(nèi)部審核，取得了較好的效果，通過每年內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)問題，提高了血站質(zhì)量體系的有效性，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

3.2加強(qiáng)培訓(xùn)和繼續(xù)教育。員工的意識和管理水平需要不斷的學(xué)習(xí)，我站通過加強(qiáng)員工培訓(xùn)和繼續(xù)教育，增強(qiáng)安全意識，提高質(zhì)量管理水平，通過質(zhì)量意識培訓(xùn)，質(zhì)量管理培訓(xùn)，知識技能的培訓(xùn)等一系列措施，使每位員工都成為合格的崗位操作人員，豐富員工個(gè)人的知識和經(jīng)驗(yàn)，提高員工的專業(yè)技能，改善員工的工作態(tài)度，激發(fā)員工的工作潛能，提升員工的質(zhì)量意識和執(zhí)行力，促進(jìn)血站的整體進(jìn)步，確保血站質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，保障臨床用血安全。

通過對血液產(chǎn)品安全起到關(guān)鍵作用的關(guān)鍵點(diǎn)的技術(shù)研究，分析血液產(chǎn)品從采集到儲存、檢測、成分分離、運(yùn)輸過程中，影響血液產(chǎn)品安全的各種關(guān)鍵因素，并分析這些關(guān)鍵因素控制后的技術(shù)指標(biāo)來判斷關(guān)鍵控制點(diǎn)對血液產(chǎn)品安全的影響。

由這些影響血液產(chǎn)品安全的關(guān)鍵點(diǎn)的技術(shù)研究，已達(dá)到提高自愿無償獻(xiàn)血比例和減少血液產(chǎn)品的不合格率，使得血液產(chǎn)品的安全到確實(shí)有效的控制，還可通過對新技術(shù)和新方法的應(yīng)用，降低血液輸血風(fēng)險(xiǎn)，降低血液產(chǎn)品的報(bào)廢率，提高血液產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

參考文獻(xiàn)：

[1]朱永明.血液安全---WHO的觀點(diǎn)[J].中國輸血雜志，2010，23（10）：760-761.

[2]吳建忠，郭永建，陳君海.建立安全獻(xiàn)血機(jī)制 筑牢血液安全第一道防線[J].中國輸血雜志，2010，23﹙10﹚： 809-810.

[3]張相國.血站規(guī)范化建設(shè)[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2009，16（4）：82-83.

[4]王飛，路志浩，古醒輝，等.亞甲藍(lán)光化學(xué)法血漿病毒滅活前后血漿成分的變化[J].臨床輸血與檢驗(yàn)，2010，12（2）：97-100.編輯/孫杰