制藥設(shè)備GMP功能及其應(yīng)用分析

馮曉文　梁榮輝

【摘 要】藥品的生產(chǎn)是一個(gè)相對(duì)復(fù)雜的過程，只有在生產(chǎn)過程中對(duì)每個(gè)方面都做出嚴(yán)格控制，才能夠在最大程度上保證藥品的生產(chǎn)安全，而只要設(shè)備作為藥品生產(chǎn)過程中必不可少的生產(chǎn)要素，同樣需要對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的管理?；诖耍疚闹胤治鲋扑幵O(shè)備GMP功能及其應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】制藥設(shè)備；GMP功能；應(yīng)用

1、概述

所謂GMP，英文全稱GOODMANUFACTURINGPRACTICE，可被翻譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GMP最早誕生于美國(guó)的FDA，主要思想是對(duì)藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行比較嚴(yán)格的管理與監(jiān)督，以保證藥品質(zhì)量。發(fā)展到現(xiàn)在，GMP已經(jīng)成為一種強(qiáng)制的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，主要作用于藥品與食品行業(yè)，幫助企業(yè)進(jìn)行從原料，到設(shè)備，到加工，再到運(yùn)輸這一系列生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，進(jìn)而從根本上改變企業(yè)環(huán)境。

2、制藥設(shè)備在GMP管理中功能的設(shè)計(jì)

功能是一個(gè)比較空泛的概念，它指藥物在制作過程制藥設(shè)備在指定的環(huán)境及程序下完成基本工藝動(dòng)作的機(jī)電運(yùn)動(dòng)功能和操作中使藥物及工作室區(qū)不受到污染的一種輔助功能。以下將簡(jiǎn)單的論述與GMP功能相關(guān)的功能。

2.1、凈化功能

凈化是GMP功能中比較重要的功能之一，對(duì)于制藥設(shè)備而言，凈化主要包括了兩個(gè)意思，即：（1）設(shè)備在工作過程中本身不會(huì)對(duì)環(huán)境及工作室產(chǎn)生污染；（2）設(shè)備對(duì)藥物會(huì)存在污染需要凈化。從字面意思來說：凈化的意思包括很多方面，如：水、氣、油、塵等，這個(gè)凈化主要通過電腦進(jìn)行控制，使得藥物在生產(chǎn)過程中實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化，從而達(dá)到操作生產(chǎn)上的人機(jī)分離。因此，當(dāng)只要設(shè)備能夠符合上述要求時(shí)，這種設(shè)備也就具備了GMP功能。

2.2、清洗功能

在制藥設(shè)備GMP管理中，清洗功能也是設(shè)備最基本的功能。在GMP 管理中，需要設(shè)備能夠滿足就地清洗的功能，也就是 CIP 功能。對(duì)制藥設(shè)備的CIP功能來說，國(guó)內(nèi)外也有很多比較典型的實(shí)例，絕大多數(shù)的制藥設(shè)備在GMP管理中，都對(duì)設(shè)備中間環(huán)節(jié)的清洗過程給予了很大重視，將其與制藥監(jiān)測(cè)的重要程度等同起來。但當(dāng)前，在制藥設(shè)備對(duì)藥品進(jìn)行生產(chǎn)加工的過程中，清潔手段、清潔方法與清潔質(zhì)量還需要做出全面綜合的考量。

2.3、在線監(jiān)測(cè)與控制功能

GMP在制藥過程中使用廣泛，在GMP在線監(jiān)測(cè)和控制功能中要求設(shè)備具備分析、處理問題的能力，并且能夠根據(jù)設(shè)定的程序完成幾個(gè)工步或工序工作的功能，這也對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行連線、聯(lián)動(dòng)操作和控制的最起碼的前提。藥品在生產(chǎn)過程中，GMP要求設(shè)備能夠連續(xù)不斷的生產(chǎn)藥品，并且要求工序傳輸?shù)臅r(shí)間最短。但是，在當(dāng)前條件下，要求在制藥過程中由純機(jī)械進(jìn)行操作是很難實(shí)現(xiàn)的，但是這個(gè)為拓展相關(guān)功能創(chuàng)作了條件。針對(duì)一些小藥廠自動(dòng)化水平不是很高，制藥設(shè)備不是很先進(jìn)的企業(yè)來說，如何降低傳輸、周轉(zhuǎn)，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時(shí)間顯得至關(guān)重要。

2.4、安全保護(hù)功能

對(duì)于藥品來說，生產(chǎn)出來的藥物能夠保證人體安全是最基本的，也是最重要的。對(duì)于藥物而言，它具有熱敏、吸濕、揮發(fā)等性質(zhì)，當(dāng)藥物在生產(chǎn)過程中不注意這些性質(zhì)時(shí)，藥可能就會(huì)改變其性質(zhì)。因此，GMP在實(shí)施其功能時(shí)，這個(gè)也是應(yīng)該注意的問題。藥物在生產(chǎn)過程中，GMP需要進(jìn)行一些如：防塵、防水、防過熱、等保護(hù)作用。此外，藥物在生產(chǎn)過程中還要考慮一些非正常工作情況，如：“緊急制動(dòng)”；高壓設(shè)備的“安全閥”、自動(dòng)廢棄等。傳統(tǒng)的制藥設(shè)備在生產(chǎn)過程中保護(hù)意識(shí)和保護(hù)功能不是很強(qiáng)，在涉及GMP時(shí)應(yīng)該完善其功能，使很多藥機(jī)產(chǎn)品已考慮轉(zhuǎn)向增加新功能從而來代替人工操作或者經(jīng)驗(yàn)操作，提高產(chǎn)品擋次，使得其藥物在同行中具備優(yōu)勢(shì)。

3、制藥設(shè)備管理GMP相適應(yīng)的對(duì)策

3.1、設(shè)備資產(chǎn)管理

在設(shè)備管理中，設(shè)備資產(chǎn)管理是其中的重要組成和前提，并且對(duì)于整個(gè)設(shè)備的檔案、備件、折舊、保養(yǎng)、維護(hù)、報(bào)廢等行為進(jìn)行周期性的管理，并且為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)化管理奠定良好的基礎(chǔ)?，F(xiàn)階段的設(shè)備資產(chǎn)管理主要采用計(jì)算機(jī)管理的方式，通過專業(yè)資產(chǎn)管理軟件，對(duì)管理過程中的使用、維修、維護(hù)等進(jìn)行合理的安排與計(jì)劃，結(jié)合設(shè)備使用周期來制定相關(guān)的維護(hù)策略，有效的對(duì)維修次數(shù)進(jìn)行控制，減少使用成本，并且提高設(shè)備的使用效率，有效的減少設(shè)備無用運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間，節(jié)約生產(chǎn)成本。

3.2、設(shè)備前期管理

在進(jìn)行設(shè)備前期管理上，只要企業(yè)要對(duì)于設(shè)備進(jìn)行科學(xué)的規(guī)劃選擇，并且嚴(yán)格的按照相關(guān)規(guī)范來進(jìn)行設(shè)備的安裝與投產(chǎn)。在設(shè)備的選擇上，要對(duì)于本企業(yè)廠房的具體情況以及對(duì)設(shè)備的具體要求，提出相應(yīng)的用戶需求I，并且結(jié)合相應(yīng)的制造標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需求進(jìn)行編寫，配合相關(guān)技術(shù)參數(shù)來形成技術(shù)文件。供應(yīng)商在進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造的過程中，要嚴(yán)格依據(jù)GMP的基本要求和參照相關(guān)技術(shù)文件，保證設(shè)備符合相關(guān)的使用需求。在設(shè)備投入使用之前，要嚴(yán)格的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試與運(yùn)行性能確認(rèn)，保證后續(xù)符合藥品生產(chǎn)的需求。設(shè)備管理部門要對(duì)于設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，結(jié)合相關(guān)GMP文件，對(duì)于整個(gè)設(shè)備是否符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行確定。在設(shè)備運(yùn)行的過程中，設(shè)備管理部門要對(duì)于設(shè)備系統(tǒng)的一些變更進(jìn)行審查，并且在設(shè)備進(jìn)行重新啟用、技術(shù)改造、升級(jí)、維修等之后都要進(jìn)行重新的驗(yàn)證，并且保證驗(yàn)證過程合理、完善、全面。

3.3、設(shè)備使用管理

在設(shè)備的使用過程中，企業(yè)要對(duì)于設(shè)備的日常清潔、維護(hù)、檢查等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的檢查和保證，并且確保設(shè)備在運(yùn)行的過程中收到科學(xué)、規(guī)范和里的維護(hù)，從而將設(shè)備的壽命進(jìn)行有效的延長(zhǎng)和保證，充分的對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)行發(fā)揮，保證設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益。在進(jìn)行設(shè)備使用管理上，要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)流程來操作，并且減少人為失誤，提高生產(chǎn)效率，保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化流程，對(duì)于工程的操作、維護(hù)等過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制，并且做好日常的預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)，提高設(shè)備的可用性，保證生產(chǎn)的穩(wěn)定。

設(shè)備的合理維護(hù)是保證設(shè)備良好工作狀態(tài)的關(guān)鍵，對(duì)于設(shè)備生產(chǎn)維護(hù)人員要嚴(yán)格加強(qiáng)維護(hù)流程管理，并且定期舉辦相關(guān)培訓(xùn)，提高 維修維護(hù)人員的自身技術(shù)水平。對(duì)于一些關(guān)鍵的維修行為，要提前執(zhí)行相應(yīng)的維修計(jì)劃，并且與相關(guān)部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，保證大型維修計(jì)劃得以順利的進(jìn)行。企業(yè)的設(shè)備管理部門要通過相關(guān)的技術(shù)方法，對(duì)于設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)，從而有效的對(duì)設(shè)備存在的運(yùn)行隱患進(jìn)行排查。

3.4、設(shè)備潤(rùn)滑與故障管理

制藥設(shè)備與其他工業(yè)設(shè)備有一定的不同，潤(rùn)滑管理占其中的重要一部分。在日常管理過程中，對(duì)于設(shè)備要進(jìn)行嚴(yán)格的潤(rùn)滑操作，并且遵守規(guī)范流程，定期、定時(shí)、定人、定量的對(duì)設(shè)備進(jìn)行潤(rùn)滑。對(duì)于潤(rùn)滑用品的選擇上，要嚴(yán)格遵守設(shè)備技術(shù)說明文件，并且準(zhǔn)確的在設(shè)備區(qū)域進(jìn)行操作。

對(duì)于設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，要對(duì)故障類型進(jìn)行分析，并且分析是屬于設(shè)計(jì)故障還是運(yùn)行故障。在出設(shè)計(jì)故障時(shí)，要嚴(yán)格排查設(shè)計(jì)故障缺陷點(diǎn)，并且對(duì)故障原因進(jìn)行回溯。設(shè)計(jì)故障的產(chǎn)生主要是在設(shè)計(jì)、裝配、選材等階段出現(xiàn)的問題，這種問題需要及時(shí)的與設(shè)備供應(yīng)廠家聯(lián)系來進(jìn)行解決。

總之，在制藥的整個(gè)過程中，制藥設(shè)備是不可缺少的重要部分，不同形狀與材料的設(shè)備對(duì)藥品的生產(chǎn)會(huì)產(chǎn)生不同的影響。而GMP管理功能是整個(gè)藥品生產(chǎn)制造過程中具有管理控制能力的一種管理方式，對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量能起到保障作用。本文主要以制藥設(shè)備在GMP管理中功能設(shè)備為研究基點(diǎn)，分析制藥設(shè)備在GMP管理中功能的應(yīng)用。

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