談中藥復(fù)方專利申請(qǐng)文件撰寫

胡惠平

摘要：我國(guó)作為中醫(yī)藥的發(fā)源地，中藥復(fù)方是中華民族傳統(tǒng)文化精粹中重要的組成部分，是我國(guó)參與國(guó)際醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)最具優(yōu)勢(shì)和民族特色的領(lǐng)域之一。本文從中藥復(fù)方專利申請(qǐng)文件的說明書撰寫、權(quán)利要求撰寫、“三性”審查角度等，對(duì)中藥復(fù)方專利文件撰寫提供若干建議，旨在提升中藥復(fù)方專利的撰寫質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：中藥復(fù)方；專利文件；撰寫要求

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.04.004

中圖分類號(hào)：R2-05 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1005-5304（2015）04-0010-03

Discussion on Chinese Herbal Compound Patent Drafting HU Hui-ping （Shanghai University of TCM， Shanghai 201203， China）

Abstract：As China is the birthplace of traditional Chinese medicine， herbal compound is an important part of Chinese traditional culture， and is the field with Chinas most obvious advantage and national features to participate in international competition. This article provided several suggestions according to the compound patent application document drafting including specification， claim of rights， and “novelty， creativity， practicability” investigation angle in order to enhance quality of herbal compound patent writing.

Key words：Chinese herbal compound；patent documet；writing requirements

21世紀(jì)是知識(shí)經(jīng)濟(jì)的時(shí)代，知識(shí)將成為新一輪經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。在中國(guó)最有優(yōu)勢(shì)、最有可能擁有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的是在中國(guó)發(fā)展了幾千年的中藥產(chǎn)業(yè)。中國(guó)已加入了世界貿(mào)易組織，如不能很好運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，勢(shì)必阻礙中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國(guó)際化進(jìn)程。為提升中藥復(fù)方專利文件的撰寫質(zhì)量，運(yùn)用好知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，筆者現(xiàn)就中藥復(fù)方專利的申請(qǐng)文件撰寫作一闡述。

1 中藥復(fù)方專利撰寫質(zhì)量低的原因分析

1.1 專利技術(shù)產(chǎn)業(yè)化水平低

我國(guó)藥監(jiān)政策實(shí)行強(qiáng)制監(jiān)管，中藥復(fù)方藥品需要經(jīng)過批準(zhǔn)才能上市銷售。中藥復(fù)方在獲得專利權(quán)后，需要投入大量資金按新藥審批標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)研究，企業(yè)對(duì)此較為謹(jǐn)慎，導(dǎo)致中藥復(fù)方專利技術(shù)產(chǎn)業(yè)化水平相對(duì)較低。而一旦不能產(chǎn)業(yè)化，專利權(quán)也形同虛設(shè)，因此，專利文件的撰寫質(zhì)量就不再被重視。

1.2 專利制度的作用被異化

專利制度本來是與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)緊密相結(jié)合，自發(fā)調(diào)整市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)行為，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步。近年我國(guó)專利申請(qǐng)數(shù)量呈逐年劇增的趨勢(shì)，除了技術(shù)進(jìn)步和專利意識(shí)增強(qiáng)外，行政干預(yù)力量也很重要。專利申請(qǐng)量、專利授

基金項(xiàng)目：上海市教委預(yù)算內(nèi)課題（2012JW86）

權(quán)率成了評(píng)價(jià)地方政府政績(jī)的指標(biāo)，高校、事業(yè)單位等將專利作為人事聘任、職稱晉升的條件。拿到專利證書成了最終目標(biāo)，而對(duì)專利撰寫質(zhì)量就無人關(guān)心。

1.3 缺少中藥領(lǐng)域?qū)＠砣?/p>

目前，專利代理行業(yè)具備中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)的人才相對(duì)較少，再要求獲得專利代理人資格，且代理人必須全職執(zhí)業(yè)，導(dǎo)致中藥專業(yè)代理人鳳毛麟角。具有化學(xué)、生物、材料專業(yè)背景的代理人是目前中藥專利代理的主要力量。這種跨專業(yè)的代理人雖然大致能理解中醫(yī)藥專利技術(shù)，但創(chuàng)造性的歸納能力尚顯不足。

2 中藥復(fù)方專利說明書的撰寫

按照我國(guó)現(xiàn)行專利法實(shí)施細(xì)則第十七條規(guī)定，發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛯＠暾?qǐng)的說明書應(yīng)當(dāng)寫明發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷拿Q，說明書應(yīng)當(dāng)包括發(fā)明名稱、技術(shù)領(lǐng)域、背景技術(shù)、發(fā)明內(nèi)容、附圖說明和具體實(shí)施方式。

2.1 發(fā)明名稱

發(fā)明名稱應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)短、準(zhǔn)確地表明發(fā)明的技術(shù)主題。中藥領(lǐng)域的普通技術(shù)人員在描述中藥時(shí)，通常采用的措詞有“中藥”“中藥制劑”“藥劑”“制劑”等；在描述中藥復(fù)方原料藥種類劑量時(shí)，通常采用的措辭有“處方”“配方”“組方”等。但在中藥專利領(lǐng)域，要使用“中藥組合物”這一已固定下來的詞語，英文為Compound或Composition。

2.2 技術(shù)領(lǐng)域

按照現(xiàn)行《專利審查指南》[1]第二部分第二章2.2.2節(jié)規(guī)定：技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)是發(fā)明直接所屬或直接應(yīng)用的具體技術(shù)領(lǐng)域，而不是上位的或相鄰的技術(shù)領(lǐng)域。因此，中藥組合物專利可寫成“屬于中藥領(lǐng)域”“屬于植物藥領(lǐng)域”；保護(hù)制備方法的組合物專利可寫成“屬于中藥制藥領(lǐng)域”“中藥制劑領(lǐng)域”或“植物藥制藥領(lǐng)域”。

2.3 背景技術(shù)

背景技術(shù)部分應(yīng)當(dāng)寫明申請(qǐng)人所知的對(duì)該中藥專利的理解、檢索、審查有用的背景技術(shù)，要包含權(quán)利要求書中的獨(dú)立權(quán)利要求前序部分的現(xiàn)有技術(shù)，即與該藥物最接近的現(xiàn)有技術(shù)文件；另外，還應(yīng)當(dāng)客觀指出現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，且該缺陷僅限于本發(fā)明技術(shù)方案所解決的缺陷。

2.4 發(fā)明內(nèi)容

這部分首先需寫出專利申請(qǐng)所要解決的技術(shù)問題，然后是解決該技術(shù)問題的技術(shù)方案，最后對(duì)照現(xiàn)有技術(shù)寫明發(fā)明的有益效果?；咎茁肥牵罕景l(fā)明要解決的技術(shù)問題是為了……提供……藥物制劑。為了解決該技術(shù)問題，所采取的技術(shù)方案是……本發(fā)明采用上述技術(shù)方案，能夠達(dá)到……效果。

對(duì)于說明書的要求，我國(guó)現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)專利法》第二十六條第三款規(guī)定：說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或?qū)嵱眯滦妥鞒銮宄?、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。對(duì)中藥復(fù)方專利而言，說明書公開不充分，主要有中藥藥名使用不規(guī)范、技術(shù)方案因未公開信息而不能實(shí)施、用化學(xué)成分定義的中藥提取物缺乏鑒定數(shù)據(jù)、中藥組合物專利未提供醫(yī)療效果數(shù)據(jù)。

2.5 附圖說明

中藥復(fù)方專利可以沒有附圖，這部分才可省略；如果有制備方法的工藝流程圖，則作為說明書附圖列出。

2.6 具體實(shí)施方式

具體實(shí)施方式是對(duì)技術(shù)方案的詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)與技術(shù)方案相一致，并應(yīng)當(dāng)對(duì)權(quán)利要求的技術(shù)特征給予解釋，以支持權(quán)利要求。具體實(shí)施方式可用實(shí)施例表達(dá)，應(yīng)至少有一個(gè)以上的實(shí)施例，但如果技術(shù)方案已經(jīng)就該專利申請(qǐng)的主題做出了清楚、完整的說明，實(shí)施例可以省略。

3 中藥復(fù)方專利權(quán)利要求的撰寫

從權(quán)利要求的撰寫形式上，可分為獨(dú)立權(quán)利要求和從屬權(quán)利要求。獨(dú)立權(quán)利要求，從技術(shù)方案要求保護(hù)的內(nèi)容上可分為產(chǎn)品權(quán)利要求、方法權(quán)利要求和用途權(quán)利要求。

3.1 權(quán)利要求的布局層次

獨(dú)立權(quán)利要求與從屬權(quán)利要求形成倒金字塔關(guān)系，權(quán)利要求的保護(hù)范圍，從獨(dú)立權(quán)利要求到從屬權(quán)利要求保護(hù)范圍依次縮小。獨(dú)立權(quán)利要求與獨(dú)立權(quán)利要求之間是并列關(guān)系，互不包含。

3.2 權(quán)利要求的撰寫形式

獨(dú)立權(quán)利要求，一般包括前序部分的限定和特征部分的描述。中藥組合物獨(dú)立權(quán)利要求的前序部分可以是非限定型、性能限定型和用途限定型。當(dāng)發(fā)明強(qiáng)調(diào)組合物本身或該組合物具有2種或多種使用性能和應(yīng)用領(lǐng)域時(shí)，可以用非限定型權(quán)利要求，如“一種中藥組合物，其特征在于……”；性能限定型不用對(duì)具體用途進(jìn)行限制，如“一種抗病毒的中藥組合物，其特征在于……”；用途限定型，如“一種治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于……”。

中藥組合物獨(dú)立權(quán)利要求的特征部分一般包括開放式、封閉式。開放式的描述使用“含有”“包括”“包含”“基本含有”“主要由……組成”“主要組成為”等詞語，表示該組合物中還有權(quán)利要求中所未指出的某些組分；封閉式的描述使用“由……組成”“組成為”“余量為”等詞語，這些表示只要求保護(hù)所指出的組分，沒有別的組分。

3.3 從屬權(quán)利要求的撰寫形式

從屬權(quán)利要求，包括引用部分和特征部分的描述。從屬權(quán)利要求的特征部分要根據(jù)技術(shù)方案確定是限定技術(shù)特征，還是附加技術(shù)特征。如對(duì)引用的開放式權(quán)利要求，獨(dú)立權(quán)利要求寫入了君藥、臣藥，從屬權(quán)利要求則要寫入君、臣、佐、使藥。又如，對(duì)引用的封閉式權(quán)利要求，獨(dú)立權(quán)利要求寫入了君、臣、佐、使藥，從屬權(quán)利要求又寫“根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中還可以加入A：10～50質(zhì)量份”或者某味藥可以替換為XX，這是附加型從屬權(quán)利要求。

限定型從屬權(quán)利要求是一個(gè)逐漸縮小范圍的撰寫方式，而附加型從屬權(quán)利要求是增加了技術(shù)特征的并列方案。

4 中藥復(fù)方專利撰寫“三性”的考慮

目前，有不少科研人員缺乏專利基本知識(shí)，認(rèn)為只要有療效、未公開的中藥復(fù)方制劑即可獲得專利權(quán)。其認(rèn)識(shí)僅停留在專利的“新穎性”層面，不了解專利法還有“創(chuàng)造性”的要求。我國(guó)現(xiàn)行專利法第二十二條規(guī)定，授予專利權(quán)的發(fā)明和實(shí)用新型，應(yīng)當(dāng)滿足新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。其中，中藥復(fù)方專利最難以滿足的就是創(chuàng)造性要求，因此，在中藥專利撰寫時(shí)須將專利法規(guī)定的創(chuàng)造性考慮進(jìn)去。

4.1 充分檢索是前提

在專利申請(qǐng)前就要進(jìn)行該專利的充分檢索，其策略是先檢索整個(gè)復(fù)方，如果文獻(xiàn)有記載，則該復(fù)方產(chǎn)品權(quán)利要求沒有新穎性，再判斷復(fù)方用途是否有新穎性。如果沒有相關(guān)文獻(xiàn)，則還要進(jìn)行創(chuàng)造性檢索，方法是將復(fù)方拆成藥對(duì)進(jìn)行檢索，在治療相同病癥文獻(xiàn)中，尋找包含藥味數(shù)量最多的對(duì)比文件，或包含君臣藥的對(duì)比文件。因?yàn)檫@兩類文件最容易被審查員認(rèn)定為最接近的對(duì)比文件。

4.2 針對(duì)檢出的對(duì)比文件進(jìn)行撰寫

在說明書中，應(yīng)當(dāng)明確或暗含記載針對(duì)檢出的對(duì)比文件具有創(chuàng)造性說明的文字。對(duì)包含藥味很多，區(qū)別僅是增加或減少一兩味藥的對(duì)比文件，需要證明專利的復(fù)方效果要較對(duì)比文件好很多，如通過增加實(shí)驗(yàn)例數(shù)據(jù)來證明。對(duì)包含君臣藥的對(duì)比文件，需要證明專利的復(fù)方效果更好，以及說明專利復(fù)方與對(duì)比文件不同的藥味，治療該疾病是本領(lǐng)域技術(shù)人員意料不到的。

4.3 借鑒美國(guó)中藥復(fù)方專利撰寫

在美國(guó)申請(qǐng)中藥復(fù)方專利，權(quán)利要求撰寫為：①獨(dú)立權(quán)利要求中只寫組方而不寫劑量，對(duì)關(guān)鍵技術(shù)給予保密；②列多項(xiàng)權(quán)利要求，甚至將治療方法或治療疾病列入，并可將替代組方中某個(gè)或某幾個(gè)藥味的都列出，還可將能應(yīng)用的各個(gè)領(lǐng)域都列出，如藥品、食品添加劑、化妝品等[2]。當(dāng)然，就目前我國(guó)專利的審查制度更趨嚴(yán)格的情況下，對(duì)美國(guó)復(fù)方專利的借鑒程度非常有限。

5 小結(jié)

我國(guó)現(xiàn)行《專利審查指南》中沒有專門針對(duì)中藥專利的內(nèi)容，而國(guó)家專利局中藥審查處只是參照化學(xué)藥品發(fā)明專利的審查方法審查中藥專利。就中藥傳承創(chuàng)新規(guī)律而言，專利的創(chuàng)造性要求是比較高的。而中藥真正產(chǎn)業(yè)化還需符合現(xiàn)代科學(xué)理論。因此，既要有意料不到的技術(shù)效果從而取得專利權(quán)，又要現(xiàn)代科學(xué)理論能夠解釋從而獲得上市許可，使中藥專利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化極其艱難。有學(xué)者提出，應(yīng)當(dāng)采取較低創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)，把我國(guó)現(xiàn)行專利法與中醫(yī)藥的相關(guān)原理相結(jié)合，只要新中藥復(fù)方對(duì)現(xiàn)有中藥復(fù)方專利的藥味、藥量、炮制方法、給藥途徑、生產(chǎn)工藝和方法、組合物、混合物、藥用部分、復(fù)方組合、中藥產(chǎn)地、煎藥方法、煎藥時(shí)間、服藥方法、飲食禁忌等方面作出改變和完善，且能在提高療效、減少不良反應(yīng)、改變主病主癥、適應(yīng)同一病癥的不同類型等任何一方面有所突破，就應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其對(duì)中藥領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說具有“非顯而易見性”，有“突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步”，符合專利創(chuàng)造性認(rèn)定要求[3]。筆者也認(rèn)同這種務(wù)實(shí)觀點(diǎn)，與此同時(shí)，筆者認(rèn)為該創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)的降低應(yīng)當(dāng)向已有產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)備的專利傾斜，例如提交了新藥注冊(cè)受理證明的專利，從而促進(jìn)中藥專利走向產(chǎn)業(yè)化，最終達(dá)到專利制度的立法初衷。

參考文獻(xiàn)：

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[3] 楊崇森，楊顯濱.本土意境下中藥復(fù)方專利的涅槃場(chǎng)域——以中醫(yī)藥學(xué)原理為研究路徑[J].法學(xué)雜志，2013，34（10）：84-93.

（收稿日期：2014-05-08；編輯：梅智勝）