淺談藥品檢驗數(shù)據(jù)的控制及其評價

張金嬌

摘 要：藥品是一種具有特殊性質(zhì)的商品，其安全性和質(zhì)量需要嚴格保證。而在藥品的檢驗過程中，藥品檢驗數(shù)據(jù)控制和評價的準確性直接影響藥品的質(zhì)量，也是檢驗工作的最終產(chǎn)品。該文通過分析藥品檢驗機關(guān)在檢驗過程中對檢驗結(jié)果進行內(nèi)部和外部比對，從而實現(xiàn)合理、有效的控制藥品質(zhì)量的方法，以期拋磚引玉。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗數(shù)據(jù) 控制 評價

中圖分類號：R927 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2015）03（a）-0236-01

藥品檢驗工作是貫穿于整個制藥過程中的工作，為實現(xiàn)藥品檢驗數(shù)據(jù)的準確性，確保檢驗結(jié)論的公正性，藥品檢驗工作人員會通過有效評價檢驗數(shù)據(jù)來提高藥品質(zhì)量的管理水平。一般情況下，相關(guān)工作人員會采用對檢驗數(shù)據(jù)的內(nèi)在比對和外在比對的方法控制藥品制作的質(zhì)量，并通過準確度、專屬性以及質(zhì)量控制三方面進行數(shù)據(jù)控制和評價。

1 檢驗數(shù)據(jù)的外部質(zhì)量控制

檢驗數(shù)據(jù)的外部質(zhì)量控制活動指的是相關(guān)工作人員通過實驗驗證和對比其準確性的一個過程，一般包括兩種試驗方式：一種是通過該次研究的檢驗數(shù)據(jù)同其他研究室的研究檢驗數(shù)據(jù)進行相對比；另一種是將上級要求的檢驗數(shù)據(jù)與檢驗的結(jié)果進行對比。每一種比對方式都需要在比對之后進行相應(yīng)的評價，如果存在問題，則需要相關(guān)人員進行結(jié)果分析，并制定文件資料，從而有效提高檢驗數(shù)據(jù)的準確性。

2 檢驗數(shù)據(jù)的內(nèi)部質(zhì)量控制

檢驗數(shù)據(jù)內(nèi)部質(zhì)量控制活動指的是在試驗過程當中，為了確保檢驗過程的順利進行，保證檢驗結(jié)果的準確性，相關(guān)工作人員實施的監(jiān)控、評價等一系列過程。內(nèi)部質(zhì)量數(shù)據(jù)的控制方法主要包括以下幾種：首先，對具有有證標準物質(zhì)的使用過程要嚴格控制，對于不存在有證標準物質(zhì)的使用，可以采用次級標準物質(zhì)代替其標準，從而進行內(nèi)部質(zhì)量控制；其次，通過對某一相同藥品采用不同檢驗方法進行檢驗，運用不同設(shè)備檢驗，并進行檢測結(jié)果的比對和分析，從而保障數(shù)據(jù)準確性；最后，對留樣藥品需要重復(fù)檢驗其數(shù)據(jù)等。整個檢驗過程進行完之后，相關(guān)工作人員要進行檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)分析并記錄。

3 藥品檢驗數(shù)據(jù)控制和評價的質(zhì)量控制

3.1 準確度

通過控制和評價方法測得的樣品中藥物濃度與藥物真實濃度的接近程度稱為準確度，可以有效反映分析方法測量值的準確性。一般我們采用“回收試驗”的方法進行準確度的測定，通過將已知量的藥物標準品放到空白生物基之中，將兩者混合均勻作為考核樣品。另一種方法是“加樣回收試驗”，通過將藥物標準品適量，加入經(jīng)過準確測定含量的藥品之中，將兩者混合均勻，并作為考核的樣品?？己藰藴拾ǜ邼舛?、中濃度和低濃度三種，分別指指接近樣品的最高濃度值、接近樣品的平均濃度值、接近樣品的最低濃度值，通過對每個濃度進行4～6個樣品測定?；厥章嗜绻^低，則說明待測物質(zhì)具有嚴重的損失情況，如果回收率過高，則說明受到非專一性生物基質(zhì)的干擾。

3.2 專屬性

藥品檢驗數(shù)據(jù)控制和評價的專屬性是指樣品中存在干擾成分的情況下，通過一定的分析方法準確而專一的測定藥物以及其代謝物的能力。具體的分析方法是，通過同時分析有干擾成分的樣品和無干擾成分的樣品，分析出其中分析物的含量，并進行偏離程度的比較，用結(jié)果的差值將樣品的專屬性表示出來，這種方法可以表明分析方法受干擾的程度。

3.3 質(zhì)量控制

實現(xiàn)藥品檢驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制的目的是保證標準曲線的可靠性，主要通過對分析過程中的偶然或系統(tǒng)誤差的檢測來完成。和精密度測定的工作類似，通過選取兩份具有高中低三種不同濃度的樣品，對其進行質(zhì)量控制樣品的設(shè)置，并在質(zhì)量控制樣本的6個數(shù)據(jù)中，保證有在已知值的正負20%范圍內(nèi)的樣本測定值4個或4個以上，同時，在已知值正負20%范圍內(nèi)的相同濃度樣品測定值2個。質(zhì)量控制的樣品不能用標準曲線的樣品代替，必須要進行分別制備。

4 藥品檢驗數(shù)據(jù)的縱向控制

藥品質(zhì)量檢驗按照檢驗前、檢驗中以及檢驗后三個環(huán)節(jié)進行。

檢驗前的藥品質(zhì)量控制指的是對藥品抽樣進行質(zhì)量控制，保證抽取具有代表意義的檢品是保證檢驗結(jié)果的真實性的關(guān)鍵。同時對不同檢測項目下的檢品具有不同的采集要求和注意事項，相關(guān)工作人員要嚴格遵守抽樣操作的規(guī)范流程，保證迅速、安全性。檢驗中的質(zhì)量控制主要包括檢品的接收、留樣、分發(fā)管理，藥品的標準質(zhì)量的控制，以及實驗室條件要滿足檢驗任務(wù)的需要，儀器性能以及規(guī)范化管理，標準試劑的選擇、評價以及采購的管理，實驗操作過程中對檢品留樣編寫、檢驗方法以及以儀器設(shè)備使用、數(shù)據(jù)處理等規(guī)范化操作，真實、完整清晰的原始記錄等因素。檢驗后的質(zhì)量控制指的是對藥品檢驗的結(jié)果、報告的質(zhì)量控制，主要包括檢驗結(jié)果、檢驗報告、結(jié)果質(zhì)量控制等方面因素。

5 結(jié)語

總之，藥品檢驗過程中數(shù)據(jù)的控制和評價影響因素眾多，每一個因素的錯誤都會影響檢驗結(jié)果的準確性，影響對藥品質(zhì)量的判斷，從而影響人民群眾的身體健康。因此，我們要積極運用科學(xué)和有效的藥品質(zhì)量控制方法，正確指導(dǎo)檢驗工作的順利進行，保證檢測結(jié)果的精確度和準確性，從而實現(xiàn)質(zhì)量控制的最終目的。

參考文獻

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