國產(chǎn)分析儀器綜合評價方法研究

國產(chǎn)分析儀器綜合評價方法研究

劉來福1劉巖1孫月琴2高峰1盧曉宇1劉鑫1

(1. 北京出入境檢驗檢疫局， 北京 100026；2. 北京科學儀器裝備協(xié)作服務(wù)中心 北京 100048 )

摘要：近些年來，國內(nèi)的分析儀器市場需求持續(xù)增加，市場不斷擴大。而由于國內(nèi)科研技術(shù)的滯后與體系的不完善，中高端儀器市場主要被國外的知名儀器廠商占據(jù)，甚至形成了壟斷地位?！笆濉逼陂g以來，我國大力推動科技創(chuàng)新，培育和扶持了一批有創(chuàng)造力的國產(chǎn)儀器生產(chǎn)商。然而，缺乏翔實權(quán)威的技術(shù)驗證數(shù)據(jù)限制了國產(chǎn)儀器市場的發(fā)展。為了推動國產(chǎn)儀器健康發(fā)展，重中之重即為開展國產(chǎn)儀器的驗證與綜合評價平臺的建立，并從創(chuàng)品牌，強服務(wù)，廣推介和樹權(quán)威四個方面著手，走向市場化，最終建立權(quán)威的，可獨立運營的第三方性質(zhì)檢測機構(gòu)。

關(guān)鍵詞：國產(chǎn)儀器； 綜合評價；驗證方法

作者簡介：劉來福，男，1959出生，研究員，從事認證認可研究，E-mail:liulf@bjciq.gov.cn。

DOI:10.3936/j.issn.1001-232x.2015.01.013

收稿日期：2014-10-22

Research on a synthetical evaluation way for China-made analytical equipment.LiuLaifu1,LiuYan1,SunYueqing2,GaoFeng1,LuXiaoyu1,LiuXin1.(1.BeijingEntry-ExitInspectionandQuarantineBureau,Beijing100026,China;2.BeijingScientificInstrumentalEquipmentServiceCenter,Beijing100048,China)

Abstract:In order to accelerate the development of the China-made analytical instrument , establishing the verification and comprehensive evaluation platform is our priority, and we hope that eventually we can establish an authoritative， independent operation，market-oriented third party testing institutions.

Key words：domestic instrument; comprehensive evaluation; verification

分析化學作為化學領(lǐng)域的重要學科，不僅對化學各學科的發(fā)展起著重要作用，而且在醫(yī)藥衛(wèi)生、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、國防、資源開發(fā)等許多領(lǐng)域中都有廣泛的應用，是推動現(xiàn)代科技發(fā)展和進步的重要研究工具。近些年來，國內(nèi)分析儀器市場需求持續(xù)增長，但由于科研及技術(shù)創(chuàng)新的滯后，長期以來，高端精密分析儀器還是嚴重依賴進口。

有數(shù)據(jù)顯示[1]，國外知名企業(yè)賽默飛世爾、沃特思、安捷倫、島津等在中國除了已有數(shù)十年的市場銷售的基礎(chǔ)、資源和領(lǐng)先的產(chǎn)品技術(shù)和應用技術(shù)外，還紛紛在中國加大投入，投資設(shè)立獨資生產(chǎn)加工企業(yè)，提升競爭能力，在中高端市場形成了優(yōu)勢乃至壟斷地位。有關(guān)資料顯示[2]，與食品安全相關(guān)的實驗分析儀器2009年進口額達26.8億美元，2010年進口額達到32億美元。本國企業(yè)在食品安全檢驗檢測儀器要取得突破、形成優(yōu)勢，任重道遠。另據(jù)中國儀器儀表行業(yè)協(xié)會統(tǒng)計[3]，2013年，實驗分析儀器進口62.94億美元，出口14.56億美元，貿(mào)易逆差48.38億美元。而從2009年到2013年，逆差在不斷增大。

我國在“十二五”時期大力推動科技創(chuàng)新，以“強力推動國產(chǎn)科學儀器應用和示范，實現(xiàn)國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)科學儀器設(shè)備的廣泛應用，帶動相關(guān)產(chǎn)業(yè)和服務(wù)業(yè)的發(fā)展”為目標，加快國產(chǎn)科研儀器的發(fā)展步伐，培育和扶持了一批有創(chuàng)造力的國產(chǎn)儀器生產(chǎn)商[4]。

現(xiàn)階段我國已經(jīng)具備了一定大型儀器的研發(fā)能力，并已開發(fā)出部分可應用于食品安全檢測領(lǐng)域的儀器設(shè)備。但由于國內(nèi)產(chǎn)品沒有翔實權(quán)威技術(shù)驗證數(shù)據(jù)，能夠幫助國產(chǎn)儀器驗證和推廣的機構(gòu)有限，導致國內(nèi)的檢測機構(gòu)不熟悉、不了解國產(chǎn)檢測儀器設(shè)備的適用范圍、檢測穩(wěn)定性和準確性，怕?lián)L險，怕技術(shù)不成熟，不敢購買，寧愿高價進口國外成熟產(chǎn)品；與此同時，國產(chǎn)檢測儀器設(shè)備生產(chǎn)廠商，由于沒有相應的技術(shù)驗證和推廣平臺，也無法進行相應的對比、驗證實驗，對國產(chǎn)化檢測儀器設(shè)備的推廣和深入研發(fā)也構(gòu)成了很大限制。制造與驗證相結(jié)合才能更好的推動國產(chǎn)儀器的發(fā)展和應用。驗證的目的是發(fā)現(xiàn)優(yōu)勢，更好的促進國產(chǎn)儀器的推廣應用；驗證的目的也是找出差距，更好的提升質(zhì)量?，F(xiàn)階段，沒有翔實權(quán)威的技術(shù)驗證數(shù)據(jù)是檢測機構(gòu)不敢購買國產(chǎn)儀器設(shè)備的重要因素。因此，開展國產(chǎn)儀器的驗證與綜合評價工作是推動國產(chǎn)儀器健康發(fā)展的必要工作。

1了解儀器生產(chǎn)廠商的需求

國內(nèi)現(xiàn)有的儀器生產(chǎn)廠商可分為兩類：自主創(chuàng)新型和仿制型[5]。對于自主創(chuàng)新型儀器生產(chǎn)商，應該是國家大力支持的重點對象，但我國現(xiàn)有的儀器廠商還是以仿制設(shè)備為主，兩種類型的廠商對其儀器驗證和推廣有不同的需求。根據(jù)實際調(diào)研，現(xiàn)階段國產(chǎn)儀器生產(chǎn)廠商主要有以下方面的需求：

1)聯(lián)合制標

聯(lián)合制標即使用經(jīng)驗證合格的國內(nèi)廠商儀器，儀器廠商與質(zhì)檢系統(tǒng)聯(lián)合制定國家或行業(yè)標準，用以更好的推廣自主創(chuàng)新型儀器。我國現(xiàn)在有很多自主創(chuàng)新型儀器已經(jīng)趕上或超過了國外研發(fā)水平(如北京吉天儀器公司的原子熒光儀，上海手術(shù)器械廠的離心機，昆山超聲儀器有限公司的超聲機，哈爾濱東聯(lián)電子的水浴振蕩器，上海樹立儀器公司的紅外線干燥箱等)，這些創(chuàng)新型儀器對于標準認可的需求是最迫切的。如果一種新型儀器不能被國標或者行標采用，那么檢測機構(gòu)就不能采購這種儀器作為檢測使用，這極大的限制了國產(chǎn)創(chuàng)新型儀器的推廣。

我國現(xiàn)在大多數(shù)參與標準建立的機構(gòu)都在用國外生產(chǎn)廠商的儀器，使用他們的儀器建立的國家或行業(yè)標準，無形中推動了國外儀器的普及，同時制約了國產(chǎn)儀器的發(fā)展。國產(chǎn)儀器生產(chǎn)商最大的需求就是使用國產(chǎn)化儀器建立檢測標準[6]。質(zhì)檢總局可以利用自身優(yōu)勢，與儀器廠商合作，為建立適合國產(chǎn)創(chuàng)新型儀器的檢測標準。這不僅為國產(chǎn)化儀器的合理化推廣搬開了絆腳石，而且也可起到了保護國產(chǎn)化儀器的作用。

2)示范使用

示范使用有兩層的含義：第一，為國產(chǎn)儀器廠商集中提供展示自己產(chǎn)品的平臺，通過提供示范機器(所有權(quán)歸廠商，使用權(quán)歸驗證推廣基地)的模式，在驗證推廣基地建立各廠商或各種類型儀器的集中展示區(qū)，在對這些示范機器進行驗證的同時，承接廠商和客戶以推廣為目的的各種驗證試驗。第二，由于地域限制，很多儀器廠商沒有能力在異地設(shè)立示范實驗室，政府部門可利用分布在各地的不同職能實驗室提供異地示范基地，為廠商提供異地示范的同時，進行實際檢測樣品的驗證[7]。

示范使用的內(nèi)容包括：(1)驗證推廣基地的專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)不同儀器的檢測能力，依據(jù)國家或行業(yè)檢測標準開發(fā)適用的檢測方法(例如，檢出限稍差一些的儀器可用于食品或紡織品的染料檢測，稍好一些的可用于農(nóng)藥殘留檢測，更好的儀器可用于生物毒素等有毒有害物的檢測)；(2)為購買商提供驗證數(shù)據(jù)，根據(jù)購買者的需求提供驗證試驗，提供權(quán)威的第三方數(shù)據(jù)證明國產(chǎn)儀器的檢測能力。

3)媒體推廣

信息不對稱是國產(chǎn)化儀器推廣的又一障礙[8]。很多國產(chǎn)儀器廠商沒有合適的推廣環(huán)境，沒有針對性的廣告投放媒體，儀器使用者沒法了解到國產(chǎn)儀器的信息，阻礙了國產(chǎn)儀器的推廣使用。

(1)國產(chǎn)儀器驗證推廣基地將籌建自己的網(wǎng)頁，盡量完整的收集國內(nèi)儀器生產(chǎn)商的產(chǎn)品信息，建立產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，以分類信息的形式按照不同儀器、不同廠商、不同使用范圍等類別對國產(chǎn)儀器進行全面的信息收集和推廣展示。

(2)提供網(wǎng)絡(luò)驗證報告，使權(quán)威驗證數(shù)據(jù)可供更廣泛的用戶查閱。同時收集反饋意見，改進服務(wù)質(zhì)量，完善服務(wù)內(nèi)容。

(3)在專業(yè)期刊或報紙等媒體發(fā)表刊登使用國產(chǎn)儀器完成的實驗數(shù)據(jù)和結(jié)論，為國產(chǎn)儀器走向科研市場開辟道路。

4)國際市場

對于高端或者自主創(chuàng)新型的國產(chǎn)儀器，有必要為其開拓國際市場提供必要的服務(wù)。國家質(zhì)檢總局可為國內(nèi)儀器廠商提供與國際接軌的技術(shù)服務(wù)：(1)質(zhì)檢系統(tǒng)的實驗室絕大多數(shù)配備的都是進口儀器，可為國產(chǎn)儀器廠商提供進口儀器的技術(shù)參數(shù)、儀器性能數(shù)據(jù)作為比對，為國產(chǎn)儀器廠商了解自己不足發(fā)揮自身長處提供服務(wù)；(2)質(zhì)檢總局系統(tǒng)內(nèi)的出入境檢驗檢疫局可提供包括歐盟CE認證和美國UL認證在內(nèi)的各種國際技術(shù)壁壘解讀服務(wù)，為國產(chǎn)儀器走向國際市場打通道路；(3)有些國產(chǎn)自主創(chuàng)新的儀器還沒有得到國際權(quán)威機構(gòu)的認可，以我國最強的原子熒光檢測技術(shù)為例，國際原子能機構(gòu)尚未認可原子熒光技術(shù)檢測除鉛以外的元素的能力，原因是國際原子能機構(gòu)沒有這種儀器，而他們不采購也不接受國內(nèi)儀器廠商的直接贈送。有很多自主研發(fā)的國內(nèi)儀器，想通過贈送給國際機構(gòu)使用從而得到國際的認可，而成立驗證推廣基地就可以解決這個問題?？梢酝ㄟ^驗證推廣基地這個第三方平臺，向國際機構(gòu)贈送國產(chǎn)儀器，從而打通國產(chǎn)化儀器走向國際市場的又一障礙。

5)政府采購

對于國產(chǎn)儀器廠商而言，最直接的利益應該是通過驗證推廣平臺讓政府機構(gòu)了解到國產(chǎn)儀器的性能，并通過一段時間的驗證和對比，最終達到接收國產(chǎn)儀器的目的?？梢栽诩谢尿炞C推廣基地對國產(chǎn)儀器進行考察，經(jīng)考察檢測能力和耐用性能夠滿足質(zhì)檢系統(tǒng)實驗室要求的儀器，可以加入政府采購名單，推動國產(chǎn)化儀器在政府實驗室的應用。

2儀器驗證與綜合評價的重點工作

根據(jù)我國儀器生產(chǎn)制造水平和儀器消費現(xiàn)狀，國產(chǎn)儀器驗證與綜合評價的重點工作應該分為三個部分。

一是建立面向國產(chǎn)儀器生產(chǎn)商提供驗證技術(shù)和示范應用服務(wù)。驗證實驗和應用示范服務(wù)是本平臺建設(shè)的核心內(nèi)容。驗證實驗是了解國產(chǎn)儀器發(fā)展現(xiàn)狀、分析國產(chǎn)儀器適用檢測項目和確定國產(chǎn)儀器今后發(fā)展方向的重要手段。根據(jù)國產(chǎn)儀器廠商的需求，針對國產(chǎn)儀器的適用應用領(lǐng)域，按照國際標準、國家標準和行業(yè)標準的要求，設(shè)計驗證和比對實驗，驗證國產(chǎn)儀器在實施標準檢測時的能力。對于可以滿足檢測要求的儀器，對儀器的性能進行進一步驗證，提供驗證數(shù)據(jù)，供儀器生產(chǎn)廠商和購買單位參考；對于不能滿足要求的儀器，找出差距、提出改進意見，幫助儀器廠商設(shè)計改進方案；對于需要進行長期穩(wěn)定性和耐用性驗證的儀器設(shè)備，可設(shè)立示范應用或展示實驗室，幫助國產(chǎn)儀器廠商進行各項指標的考察和示范推廣。

二是提供面向國產(chǎn)儀器用戶提供適合國產(chǎn)儀器的檢測方案。提供適合國產(chǎn)儀器的檢測方案，推動國產(chǎn)儀器的規(guī)模化應用是本平臺建設(shè)的重要目標。國產(chǎn)儀器較進口儀器雖有部分不足，但也有自身的技術(shù)優(yōu)勢，因此我們需要根據(jù)國產(chǎn)儀器的特點，設(shè)計合理的實驗方法，發(fā)揮國產(chǎn)儀器的優(yōu)勢，盡可能多的拓展國產(chǎn)儀器在食品安全檢測領(lǐng)域的應用范圍。在達到標準檢測方法要求的前提下，可幫助廠商逐項建立標準化操作程序(SOP)，以便國產(chǎn)儀器的推廣和規(guī)?；褂?。

三是提供儀器集中展示和統(tǒng)一采購的平臺。建立集成示范驗證基地的優(yōu)勢在于能夠?qū)a(chǎn)儀器集中展示，為各檢測實驗室選購儀器提供便利條件。對于儀器生產(chǎn)商，在示范驗證基地可以了解到同類產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，展示自己的優(yōu)勢更找出自己的不足，從而促進國內(nèi)儀器生產(chǎn)水平的發(fā)展。對于儀器用戶，在示范驗證基地，采購者可方便的對同類儀器進行對比，基地還可根據(jù)其需求提供驗證實驗，讓采購者對所需儀器性能充分了解，易于國產(chǎn)儀器的推廣使用。同時，也可為新建實驗室提供食品安全檢測的整體解決方案，一站式購買到所需的大多數(shù)儀器設(shè)備。

對于一些有特色的國產(chǎn)儀器，例如國產(chǎn)原子熒光技術(shù)產(chǎn)品、原子吸收光譜和紫外分光光度產(chǎn)品等儀器設(shè)備已達到國際先進水準，有希望進入國際市場。在政策方面，我們應利用質(zhì)檢系統(tǒng)中出入境檢驗檢疫行業(yè)的技術(shù)能力強和國際化程度高的優(yōu)勢，組織專家對儀器出口有關(guān)技術(shù)壁壘和國際政策進行解讀，幫助企業(yè)將優(yōu)秀國產(chǎn)儀器推向國際市場；在技術(shù)方面，質(zhì)檢系統(tǒng)內(nèi)的機電實驗室很多具有國際化的認證服務(wù)能力，如歐盟規(guī)定的CE認證和美國規(guī)定的UL認證等，利用我們擁有的技術(shù)優(yōu)勢幫助企業(yè)從技術(shù)層面突破出口壁壘的限制。

3國產(chǎn)儀器驗證與綜合評價的市場化發(fā)展道路

隨著對國產(chǎn)儀器驗證與綜合評價工作的不斷深入，我們深刻的認識到，檢測儀器設(shè)備驗證與綜合評價不僅是建立管理規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，更重要的是深入研究如何創(chuàng)建國產(chǎn)儀器設(shè)備驗證與綜合評價的品牌(創(chuàng)品牌)，如何更進一步的增強綜合評價的服務(wù)能力(強服務(wù))，如何更廣泛的對綜合評價服務(wù)進行推廣(廣推介)，如何樹立綜合評價成果的權(quán)威性和影響力(樹權(quán)威)。最終達到建立一個權(quán)威的、可獨立運營的第三方性質(zhì)的檢測機構(gòu)。驗證與綜合評價，要走向市場化的道路，就要完成以下工作：

1)創(chuàng)品牌

建立一個以政府為導向的，能夠出具具有法律效力的驗證報告的，第三方性質(zhì)、可獨立運作的國產(chǎn)檢測儀器設(shè)備驗證與綜合評價品牌。該品牌將立足于驗評結(jié)果的公正性、客觀性以及權(quán)威性，并能夠獨立承擔驗評結(jié)果的法律責任。

2)強服務(wù)

國產(chǎn)儀器設(shè)備驗證與綜合評價是一項高科技服務(wù)業(yè)，其存在的根基是專業(yè)和公允的技術(shù)服務(wù)[9]。因此，驗評走向市場化重要的一個環(huán)節(jié)就是增強驗評服務(wù)的專業(yè)能力，加強驗評工作的服務(wù)意識，努力提高國產(chǎn)儀器產(chǎn)生的參與度。

3)廣推介

利用會議、網(wǎng)絡(luò)、電視、廣播和平面媒體等傳播手段，加大對國產(chǎn)儀器設(shè)備驗證與綜合評價成果的推廣。加大驗評成果在政府采購、儀器評獎、國家重大專項成果驗證等權(quán)威評價中的采信度。

4)樹權(quán)威

一定要將國產(chǎn)儀器驗評工作與法律法規(guī)層面掛鉤，將驗評體系通過行業(yè)標準的形式實現(xiàn)其權(quán)威性。有行業(yè)標準做依據(jù)，就可以進一步推動整個國產(chǎn)儀器驗證與綜合評價工作的發(fā)展。

4總結(jié)

進行國產(chǎn)儀器設(shè)備驗證與綜合評價是促進國產(chǎn)儀器的健康發(fā)展的重要工作。該工作必須從國產(chǎn)儀器生產(chǎn)廠商的需求和我國國產(chǎn)儀器消費市場雙方的角度出發(fā)，建立合理的、權(quán)威性的驗評體系。前期由政府搭臺，建立評價示范基地，由權(quán)威機構(gòu)對國產(chǎn)儀器進行驗證和綜合評價；接著，逐步將這種形式進行宣傳和推廣，讓更多的企業(yè)愿意參與其中，同時也逐步推進國產(chǎn)儀器評價的法律法規(guī)體系；最終，形成以企業(yè)為主導的，企業(yè)出資進行驗證的國產(chǎn)儀器驗評市場，建立權(quán)威的、獨立的第三方形式的評價機構(gòu)。

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