發(fā)展中國(guó)家藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的應(yīng)然選擇

景明浩　那力

[摘 要] TRIPS協(xié)議第三十九條第三款規(guī)定成員方有義務(wù)對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提供保護(hù)，但該條款的一般性措辭表述方式，為成員方對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)提供了靈活的選擇空間。發(fā)展中國(guó)家及最不發(fā)達(dá)國(guó)家普遍面臨國(guó)內(nèi)公共健康保護(hù)問(wèn)題，在對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)時(shí)應(yīng)盡量選擇反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)保護(hù)模式，在批準(zhǔn)強(qiáng)制許可時(shí)應(yīng)涵蓋實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)內(nèi)容，以便最大程度地保護(hù)本國(guó)民眾可以得到低廉的仿制藥品。在簽署自由貿(mào)易協(xié)定時(shí)，發(fā)展中國(guó)家對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家提出的TRIPS—plus條款應(yīng)持謹(jǐn)慎態(tài)度，堅(jiān)守TRIPS協(xié)議規(guī)定的最低保護(hù)要求，切實(shí)保障本國(guó)民眾的利益。

[關(guān)鍵詞] 發(fā)展中國(guó)家；藥品；實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；選擇

[中圖分類號(hào)] D993-9 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1002-2007（2015）01-0094-06

[收稿日期] 2014-09-25

[作者簡(jiǎn)介] 1景明浩，男，朝鮮族，吉林大學(xué)法學(xué)院國(guó)際法博士研究生，延邊大學(xué)法學(xué)院講師，研究方向?yàn)閲?guó)際經(jīng)濟(jì)法、國(guó)際私法。（長(zhǎng)春 130012） 2那力，女，滿族，吉林大學(xué)法學(xué)院教授，博士，博士生導(dǎo)師，研究方向?yàn)閲?guó)際經(jīng)濟(jì)法、國(guó)際稅法。（長(zhǎng)春 130012）

根據(jù)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（以下稱TRIPS協(xié)議）的規(guī)定，成員方有義務(wù)對(duì)使用新型化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的藥品或農(nóng)用化學(xué)品提供數(shù)據(jù)保護(hù)。據(jù)此，藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與藥品專利保護(hù)成為藥品保護(hù)并行不悖的有力武器，兩者以不同模式保護(hù)著專利藥品的市場(chǎng)占有。藥品研發(fā)公司對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)有強(qiáng)烈訴求，為保證藥品的安全性、有效性以及質(zhì)量，一項(xiàng)新藥在投放市場(chǎng)前需進(jìn)行大量的臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及毒理性試驗(yàn)等一系列測(cè)試，藥品研發(fā)公司在這個(gè)過(guò)程中需要投入大量的時(shí)間和金錢(qián)。通過(guò)藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，原研公司獲得實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的獨(dú)占期，延遲了仿制藥品（generic drug）進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間，能夠最大程度地收回研發(fā)中的投入并獲得可觀利潤(rùn)。但是，我們不得不考慮的是，世界上大部分發(fā)展中國(guó)家及最不發(fā)達(dá)國(guó)家存在嚴(yán)重的公共健康危機(jī)，數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的低收入患者飽受瘧疾、結(jié)核病及艾滋病等傳染性疾病的侵?jǐn)_，仿制藥品保障了上述低收入患者的藥品可得。藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)方式、保護(hù)期限等問(wèn)題決定了低收入患者的仿制藥品獲得，也直接決定了發(fā)展中國(guó)家公共健康問(wèn)題的解決。在TRIPS協(xié)議對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)具體規(guī)定不甚明確的情況下，發(fā)展中國(guó)家成員方如何對(duì)待藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，將直接影響本國(guó)公共健康問(wèn)題的解決以及全球公共健康的保護(hù)。

一、 藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的國(guó)際法規(guī)定 藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度起源于美國(guó)1984年通過(guò)的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法》（也稱Hatch-Waxman Act），該法案充分考慮到藥物有效性與安全性數(shù)據(jù)的獲得需要進(jìn)行長(zhǎng)期的臨床試驗(yàn)以及投入大量的時(shí)間與金錢(qián)。為平衡創(chuàng)新與仿制、藥品專利保護(hù)與可及性、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與人民健康水平提高之間的關(guān)系和矛盾，該法案中首次明確提出了藥品“數(shù)據(jù)保護(hù)”。[1]（5）有學(xué)者提出，藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的國(guó)際法規(guī)定最早可追溯至《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》（簡(jiǎn)稱《巴黎公約》），認(rèn)為T(mén)RIPS協(xié)議第三十九條第三款與《巴黎公約》第十條之二存在一定的關(guān)聯(lián)性。[2]（7）但最早明確規(guī)定藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)內(nèi)容的國(guó)際協(xié)定當(dāng)屬TRIPS協(xié)議第三十九條第三款，其要求成員國(guó)對(duì)提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥品及農(nóng)用化學(xué)品的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提供保護(hù)。

（一）《巴黎公約》第十條之二的規(guī)定

《巴黎公約》第十條之二第一次嘗試在國(guó)際層面上保護(hù)商業(yè)秘密，其具體規(guī)定為：本聯(lián)盟國(guó)家有義務(wù)對(duì)各國(guó)國(guó)民保證給予制止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的有效保護(hù)，即凡在工商業(yè)事務(wù)中違反誠(chéng)實(shí)的習(xí)慣做法的競(jìng)爭(zhēng)行為所構(gòu)成的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

同時(shí)該條還特別規(guī)定下列各項(xiàng)應(yīng)予以禁止：（1）具有不擇手段地對(duì)競(jìng)爭(zhēng)者的營(yíng)業(yè)所、商品或工商業(yè)活動(dòng)造成混亂性質(zhì)的一切行為；（2）在經(jīng)營(yíng)商業(yè)中，具有損害競(jìng)爭(zhēng)者的營(yíng)業(yè)所、商品或工商業(yè)活動(dòng)商譽(yù)性質(zhì)的虛偽說(shuō)法；（3）在經(jīng)營(yíng)商業(yè)中使用會(huì)使公眾對(duì)商品的性質(zhì)、制造方法、特點(diǎn)、用途或數(shù)量易于產(chǎn)生誤解的表示或說(shuō)法。See Paris Convention for The Protection of Industrial Property.依據(jù)普通法的原則，該公約要求成員國(guó)從非正當(dāng)商業(yè)利用的角度保護(hù)商業(yè)秘密。雖然公約中沒(méi)有明確要求成員國(guó)對(duì)提交到一國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，但是一些國(guó)家依據(jù)普通法的解釋原則認(rèn)為，這一規(guī)定完全可以延伸到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)中來(lái)。一些國(guó)家在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的實(shí)踐中也確實(shí)援用了這一規(guī)定中的反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)保護(hù)模式。

（二）TRIPS協(xié)議第三十九條第三款之規(guī)定

“當(dāng)成員方要求提交未披露過(guò)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，以作為同意使用新型化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的藥品或農(nóng)用化學(xué)品在市場(chǎng)上銷售的一項(xiàng)條件時(shí)，應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)免受不公平的商業(yè)利用。此外，成員方應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)免于泄露，除非是出于保護(hù)公共利益的需要，或采取了保證該數(shù)據(jù)免受不公平商業(yè)利用的措施?！币罁?jù)上述規(guī)定，在一定條件下，TRIPS協(xié)議要求WTO成員方防止對(duì)提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行非授權(quán)披露和不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

依據(jù)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須得到保護(hù)以防止被：1.disclosure（披露）。這是一個(gè)簡(jiǎn)單的義務(wù)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不能披露提交的測(cè)試數(shù)據(jù)。然而，監(jiān)管機(jī)構(gòu)出于保護(hù)公共健康的目的或能夠確保不被用作不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用時(shí)可以使用相關(guān)數(shù)據(jù)。2.unfair commercial use（不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用）。TRIPS協(xié)議沒(méi)有明確“不正當(dāng)商業(yè)利用”的定義，也沒(méi)有規(guī)定這一保護(hù)實(shí)現(xiàn)的確切方式。因此，對(duì)于這一問(wèn)題的明確要求存在不同的觀點(diǎn)和實(shí)踐。有觀點(diǎn)認(rèn)為，確保這一保護(hù)的最為有效的方式是給予原研公司合理的數(shù)據(jù)獨(dú)占期。在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占體制下，在一定的年限內(nèi)，監(jiān)管部門(mén)將會(huì)無(wú)法依靠原研公司提交的數(shù)據(jù)，通過(guò)為仿制者提供與原研產(chǎn)品相同或相似的生物等效性數(shù)據(jù)，為以后該產(chǎn)品的仿制藥品提供便利。也有觀點(diǎn)反對(duì)對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提供這樣的獨(dú)占期，提出以其他形式防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。在烏拉圭回合談判期間，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)作為T(mén)RIPS協(xié)議明確義務(wù)進(jìn)行了討論，但談判方采納了當(dāng)前第三十九條第三款中一般性措辭的表述方式。

通過(guò)上述對(duì)TRIPS協(xié)議第三十九條第三款的分析，筆者認(rèn)為，適用于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)需要滿足的特定條件包括：1.非公開(kāi)數(shù)據(jù)。第三十九條第三款只要求對(duì)非公開(kāi)數(shù)據(jù)的保護(hù)，對(duì)已公開(kāi)的信息不保護(hù)。如果數(shù)據(jù)已被披露，例如，在科學(xué)雜志、專利文件或以其他形式被公開(kāi)，則沒(méi)有繼續(xù)保護(hù)的必要。2.一國(guó)要求提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)。沒(méi)有要求提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，而是以自己的方式保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)品的國(guó)家沒(méi)有義務(wù)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)。保護(hù)數(shù)據(jù)的義務(wù)僅針對(duì)那些規(guī)定了通過(guò)提供數(shù)據(jù)作為批準(zhǔn)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件的那些國(guó)家。3.申報(bào)批準(zhǔn)上市的“新化學(xué)實(shí)體”。TRIPS協(xié)議中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)僅涉及申請(qǐng)批準(zhǔn)上市的“新化學(xué)實(shí)體”。這一項(xiàng)在TRIPS協(xié)議中沒(méi)有進(jìn)一步明確規(guī)定，WTO也沒(méi)有規(guī)定其范圍。4.數(shù)據(jù)的產(chǎn)生需滿足“相當(dāng)努力”。TRIPS協(xié)議沒(méi)有明確這一努力的本質(zhì)，也就是說(shuō)，不管是在技術(shù)上還是在經(jīng)濟(jì)上的努力，協(xié)議中都沒(méi)有明確要求申請(qǐng)人需證明做出了這樣的努力。

二、藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的成員方義務(wù)

TRIPS協(xié)議第三十九條第三款明確規(guī)定成員方有義務(wù)對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提供保護(hù)，但對(duì)于保護(hù)方式即藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)議中并沒(méi)有提及。出于對(duì)TRIPS協(xié)議第三十九條第三款的不同理解，對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)主要有兩種不同的模式，即數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)模式與反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)保護(hù)模式。數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)模式主要是規(guī)定監(jiān)管機(jī)構(gòu)在一定時(shí)間內(nèi)不可以依賴原研公司提交的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)潛在的仿制藥品進(jìn)入市場(chǎng)，直接延遲仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間。而反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)保護(hù)模式則是調(diào)整向第三方披露商業(yè)秘密的問(wèn)題，其對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)力度明顯寬松，而這正是TRIPS協(xié)議第三十九條第三款和第二款的主要內(nèi)容。在TRIPS協(xié)議談判過(guò)程中，成員方對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)一直存在爭(zhēng)議，這也是實(shí)踐中各成員方選擇不同保護(hù)模式的主要原因。

值得注意的是，TRIPS協(xié)議第三十九條作為一個(gè)整體構(gòu)成了協(xié)定中“未披露信息保護(hù)”這一部分，其中全面規(guī)定了保護(hù)商業(yè)秘密的內(nèi)容。協(xié)議第三十九條第二款是關(guān)于成員國(guó)保護(hù)商業(yè)秘密義務(wù)的一般條款。第三十九條第三款是一項(xiàng)特別的規(guī)定，一旦成員國(guó)政府或相關(guān)機(jī)構(gòu)要求將相關(guān)數(shù)據(jù)提交至上述機(jī)構(gòu)以作為產(chǎn)品投放市場(chǎng)的條件，成員方政府應(yīng)對(duì)這些商業(yè)秘密數(shù)據(jù)提供保護(hù)。

協(xié)議第三十九條第三款指明了成員方政府的三項(xiàng)基本義務(wù)：1.保護(hù)“新化學(xué)實(shí)體”的相關(guān)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)是通過(guò)相關(guān)努力獲得的，防止非正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。2.保護(hù)該數(shù)據(jù)免于泄露，除非是為了保護(hù)公共利益的需要。3.保護(hù)該數(shù)據(jù)免于泄露，除非采取了保證該數(shù)據(jù)免受不公平商業(yè)使用的措施。

第一項(xiàng)義務(wù)是關(guān)于保護(hù)提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)以防止非正當(dāng)商業(yè)使用的簡(jiǎn)單規(guī)定，其中沒(méi)有對(duì)保護(hù)期限進(jìn)行明確規(guī)定。對(duì)非正當(dāng)商業(yè)使用可以進(jìn)行不同的解釋，包括政府本身出于商業(yè)目的使用這些數(shù)據(jù)，或者不同形式的非誠(chéng)實(shí)的商業(yè)行為。

第二項(xiàng)和第三項(xiàng)義務(wù)關(guān)注了成員方保護(hù)數(shù)據(jù)以防止向第三方泄露的義務(wù)，但也說(shuō)明了一定的例外情況。雖然在第三十九條第三款的一般性措辭中沒(méi)有對(duì)何時(shí)披露屬于例外情況進(jìn)行澄清，但關(guān)鍵的一點(diǎn)是協(xié)定提出了這樣的假設(shè)，在規(guī)定的例外情況出現(xiàn)時(shí)，成員方可以將相關(guān)數(shù)據(jù)披露給第三方。此外，沒(méi)有關(guān)于時(shí)間限制方面的任何明確規(guī)定。防止信息泄露的主要目的是避免非正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。第三項(xiàng)義務(wù)中明確指出，在確保披露的數(shù)據(jù)不被用來(lái)進(jìn)行非正當(dāng)商業(yè)使用的情況下，這種數(shù)據(jù)披露是可以被接受的。

有學(xué)者提出，TRIPS協(xié)議第三十九條中的“數(shù)據(jù)保護(hù)”指的是對(duì)非披露信息或商業(yè)秘密的保護(hù)。第三十九條第三款沒(méi)有創(chuàng)設(shè)一項(xiàng)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也不是一項(xiàng)用以防止監(jiān)管機(jī)構(gòu)依賴原研公司提交的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)等效產(chǎn)品的權(quán)益，除非這涉及到非正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。這一條款是商業(yè)秘密和非正當(dāng)商業(yè)使用相關(guān)法律規(guī)范的結(jié)合，而不是為實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)而創(chuàng)設(shè)的一項(xiàng)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

然而，工業(yè)團(tuán)體和一些發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)此有不同的觀點(diǎn)，如美國(guó)和歐盟提出，第三十九條第三款要求成員方設(shè)立“數(shù)據(jù)獨(dú)占”機(jī)制，這是一種有明確時(shí)間限制的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式。而美國(guó)和歐盟中的一些國(guó)家，對(duì)于藥品和農(nóng)用化學(xué)品的數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)制度在TRIPS協(xié)議之前就已經(jīng)被適用了。研發(fā)公司在藥品被批準(zhǔn)之后獲得了5年的市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)期，在此期間，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不能依賴原研公司提交的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)其它公司的等效藥品入市，除非獲得原研公司的同意。在獨(dú)占期間，監(jiān)管機(jī)構(gòu)不能依賴研發(fā)公司的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)仿制藥品，即便仿制藥品能夠證明與新藥具有同樣的化學(xué)成份和效用。歐盟當(dāng)前提供了更長(zhǎng)的數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)期，藥品的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)長(zhǎng)達(dá)10年。

TRIPS協(xié)議雖然明確提出各成員國(guó)有義務(wù)對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，但其中規(guī)定的模糊性為各成員方采用何種方式進(jìn)行保護(hù)提供了選擇空間。由此，成員方完全有權(quán)利和能力選擇適用數(shù)據(jù)獨(dú)占的方式或是反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的方式來(lái)保護(hù)藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，各成員方在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)模式選擇方面應(yīng)充分考慮本國(guó)的實(shí)際情況以及公共健康保護(hù)需求。此外，由于TRIPS協(xié)議對(duì)“新化學(xué)實(shí)體”、“相當(dāng)努力”等概念沒(méi)有進(jìn)一步的解釋，WTO成員方特別是發(fā)展中國(guó)家及最不發(fā)達(dá)國(guó)家應(yīng)設(shè)立符合本國(guó)實(shí)際的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，而不能盲目跟從發(fā)達(dá)國(guó)家的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

三、 藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)與公共健康 公共健康問(wèn)題在當(dāng)今世界已經(jīng)成為全球性的問(wèn)題與挑戰(zhàn)。許多發(fā)展中國(guó)家正面臨著嚴(yán)重的公共健康問(wèn)題，每年有上千萬(wàn)人死于艾滋病、 肺結(jié)核、瘧疾等疾病，而非典、禽流感等新型傳染病還在不斷出現(xiàn)，威脅著人們的健康與生命。然而，我們面臨的情況是：這些解決公共健康疾病的藥品主要由發(fā)達(dá)國(guó)家的跨國(guó)公司生產(chǎn)，并處在知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際保護(hù)體系的庇護(hù)之下，包括專利保護(hù)與藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)。這使藥品的價(jià)格非常昂貴，大多數(shù)患者支付不起，這就產(chǎn)生了藥品的普遍可得性問(wèn)題。

藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)在一定程度上可以促進(jìn)公共健康保護(hù)，能夠?yàn)樗幤费邪l(fā)公司在新藥研發(fā)過(guò)程中進(jìn)行的時(shí)間與資金方面的投入提供額外的獎(jiǎng)勵(lì)，這會(huì)激勵(lì)研發(fā)公司投入更多的精力研制新藥。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)使得研發(fā)公司豐富了原研藥的使用，一些藥品的新劑型、新方法也可以獲得數(shù)據(jù)保護(hù)，這是專利保護(hù)無(wú)法做到的。數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)也為原研藥開(kāi)發(fā)公司收回研發(fā)過(guò)程中的投入提供了額外的機(jī)會(huì)，對(duì)于專利已經(jīng)到期、專利剩余期限所剩無(wú)幾或者根本沒(méi)有申請(qǐng)專利的這些藥品，研發(fā)公司通過(guò)獨(dú)占保護(hù)獲得了額外的市場(chǎng)排他期，從某種意義來(lái)說(shuō)，這一機(jī)制延長(zhǎng)了專利的保護(hù)期。有學(xué)者提出，數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)為發(fā)展中國(guó)家的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新帶來(lái)好處，激勵(lì)了已知非專利藥品新用法的研發(fā)，并激勵(lì)原研公司將更多的藥品引入到發(fā)展中國(guó)家，而事實(shí)上，獨(dú)占保護(hù)將阻礙仿制藥品的競(jìng)爭(zhēng)。[3]